2025医疗器械类考试题库带参考答案

2025医疗器械类考试题库带参考答案一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，选对得分，选错或不选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第三类医疗器械实施的管理制度是A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第三类医疗器械具有较高风险，国家实行注册管理，注册人须提交临床评价资料并经国家药监局审批。2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是A.由产品标识和生产标识组成B.生产标识必须包含序列号C.产品标识在全球范围内唯一D.应体现在产品标签、包装或本体上答案：B解析：生产标识可含序列号、批号、生产日期和失效日期，但序列号并非强制，由注册人/备案人根据产品风险自行决定。3.对植入性医疗器械再处理（reprocessing）时，最关键的质量控制步骤是A.去污B.检查与功能测试C.包装D.灭菌确认答案：D解析：植入器械再处理后必须达到与原厂相同的无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶），灭菌确认是法规强制要求，否则视为新器械需重新注册。4.依据ISO109931:2018，下列哪项试验优先用于评价血液接触器械的血液相容性A.细胞毒性试验B.溶血试验C.皮肤致敏试验D.植入试验答案：B解析：溶血试验直接评价红细胞破坏程度，是血液接触器械最基本的血液相容性筛选试验。5.国家药监局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》中，免于提交临床评价资料的前提不包括A.工作原理明确B.设计成熟C.已上市同品种器械临床使用安全有效D.注册人具备生产许可答案：D解析：生产许可属于生产环节要求，与是否免于临床评价无直接关联。6.对采用环氧乙烷灭菌的医疗器械，残留量限值应执行的标准是A.GB18279.12015B.ISO11135:2014C.GB/T16886.72015D.YY/T02872017答案：C解析：GB/T16886.7等同采用ISO109937，规定了EO、ECH、EG残留量限度及检测方法。7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前多久提出A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十条明确为6个月。8.下列关于体外诊断试剂参考区间的描述，正确的是A.参考区间一旦建立，无需再验证B.参考区间验证只需20例健康人标本C.不同人种、地域可直接套用原厂参考区间D.实验室应定期评审参考区间适用性答案：D解析：CLSIEP28A3c要求实验室定期评审参考区间，必要时重新建立或验证。9.对含软件组件的医疗器械进行网络安全注册审查时，注册人应首先提交A.软件算法源代码B.网络安全风险评估报告C.软件维护计划D.渗透测试报告答案：B解析：国家药监局2022年《医疗器械软件注册审查指导原则》将网络安全风险评估作为首要技术资料。10.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十六条规定为1年。11.下列哪项不是医疗器械警戒（vigilance）系统的核心要素A.事件报告B.趋势分析C.现场安全纠正措施（FSCA）D.上市后研究答案：D解析：上市后研究属于主动监测，警戒系统核心在于被动收集和分析不良事件。12.对定制式医疗器械，备案人向所在地省级药监部门备案时，需提交的资料不包括A.定制需求说明B.设计验证报告C.临床评价资料D.生产数量说明答案：C解析：定制式器械豁免临床评价，但需提供设计验证与确认资料。13.依据《医疗器械生产质量管理规范》，下列哪项属于关键工序A.初包装B.最终灭菌C.成品标签打印D.外包装答案：B解析：最终灭菌是无菌医疗器械的关键工序，需进行验证和再验证。14.对采用同品种比对路径进行临床评价的第二类器械，比对器械与申报器械的差异性应A.不超过5%B.不影响安全有效性C.仅限于外观颜色D.无需在说明书中披露答案：B解析：差异性需通过风险分析证明不影响安全有效性，否则需补充临床证据。15.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系运行状况进行年度现场审核的频次至少为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：《医疗器械委托生产质量协议指南》要求注册人每年至少进行一次现场审核。16.下列关于体外诊断试剂线性研究的说法，正确的是A.样本数量至少5个浓度水平，每个水平重复测定2次B.线性范围越宽越好，无需考虑临床需求C.可采用高值样本直接稀释获得低值样本D.线性偏离可接受标准由厂家自行决定，无需论证答案：A解析：CLSIEP6A要求至少5个水平，每个水平重复2次，统计评价线性。17.对植入性医疗器械进行加速老化试验时，选择的老化温度上限应A.低于材料玻璃化转变温度10℃以上B.高于材料熔点5℃以内C.固定选择80℃D.无需考虑湿度答案：A解析：老化温度必须低于材料玻璃化转变温度，避免发生非代表性物理变化。18.医疗器械生物学评价策略中，"整体评价"阶段的核心输出是A.试验报告B.风险受益比结论C.材料组成表D.文献检索报告答案：B解析：ISO109931图1明确整体评价最终形成风险受益比结论，决定是否上市。19.下列关于有源医疗器械电磁兼容（EMC）测试的说法，错误的是A.需符合YY05052012B.仅需在典型模式下测试C.抗扰度试验包括静电放电、辐射射频等D.发射试验包括传导发射、辐射发射答案：B解析：EMC需在最不利模式下测试，包括所有预期运行、待机、充电模式。20.对体外诊断试剂进行干扰试验时，添加的干扰物浓度应为A.略高于临床样本最高浓度B.等于临床样本平均浓度C.略低于临床样本最低浓度D.与校准品浓度一致答案：A解析：CLSIEP7A2要求干扰物浓度覆盖临床可见最高水平，以评价最坏情况。21.医疗器械注册申报资料中，"研究资料"不包括A.产品性能研究B.软件研究C.灭菌确认D.标签样稿答案：D解析：标签样稿属于"产品说明书和标签样稿"模块，非研究资料。22.对采用人工智能算法的辅助诊断软件，临床试验设计应优先采用A.单组目标值法B.随机对照平行设计C.历史对照D.病例报告答案：B解析：人工智能算法需验证诊断性能，随机对照平行设计可控制偏倚，证据等级最高。23.医疗器械注册人名称发生变更，应在变更后多久向原注册部门报告A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条明确为30个工作日。24.下列关于医疗器械召回的说法，正确的是A.一级召回需在3日内通知到使用单位B.召回仅适用于已销售产品C.召回完成后无需向药监部门提交总结D.召回信息必须在企业官网公开答案：A解析：《医疗器械召回管理办法》第十八条规定一级召回3日内通知使用单位，并需提交总结报告。25.对含药器械组合产品，若药品部分为已上市药品，且仅改变给药途径，应A.按药品注册B.按医疗器械注册C.按药械组合产品联合审评D.无需注册答案：C解析：国家药监局2021年《药械组合产品注册审查指导原则》明确需联合审评，以主导作用确定主审单位。26.医疗器械注册检验用样品数量应满足A.1倍检验量B.2倍检验量C.3倍检验量D.检验机构自行决定答案：B解析：《医疗器械注册检验管理规定》要求送检量应为检验用量的2倍，含留样。27.对体外诊断试剂进行精密度评价时，应至少评估A.批内精密度B.批间精密度C.日内精密度D.以上全部答案：D解析：CLSIEP5A3要求评估重复性（批内）、中间精密度（日内、日间、批间、仪器间、操作者间）。28.医疗器械注册申报资料中，"临床评价资料"模块不包括A.临床文献B.临床试验方案C.伦理委员会批件D.工艺验证报告答案：D解析：工艺验证报告属于"生产质量管理体系文件"，与临床评价无关。29.对采用激光的医疗器械，安全分类应执行A.GB7247.12012B.GB9706.12020C.YY07092009D.GB48242019答案：A解析：GB7247.1等同IEC608251，为激光产品安全专用标准。30.医疗器械注册人未依法报告不良事件，情节严重的，可处以A.警告B.1万元以下罚款C.停产停业D.吊销注册证答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十八条，吊销注册证为最严重行政处罚。31.对体外诊断试剂进行稳定性研究时，加速稳定性条件通常选择A.2～8℃B.37℃C.45℃D.55℃答案：B解析：37℃为常用加速条件，可模拟运输过程中高温，提高研究效率。32.医疗器械注册申报资料中，"产品风险分析资料"应依据A.YY/T03162016B.YY/T02872017C.GB/T190012016D.GB/T270252019答案：A解析：YY/T0316等同ISO14971，为医疗器械风险管理专用标准。33.对采用同品种比对路径的临床评价，比对器械的合法来源证明不包括A.注册证B.备案凭证C.说明书D.销售合同答案：D解析：销售合同无法证明器械已合法上市，注册证或备案凭证方可。34.医疗器械注册人应建立的产品技术要求中，不包括A.性能指标B.检验方法C.术语定义D.广告文案答案：D解析：广告文案属于市场宣传，非技术文件。35.对含生物源材料的医疗器械，病毒灭活验证应采用的指示病毒不包括A.小鼠白血病病毒B.伪狂犬病毒C.脊髓灰质炎病毒D.大肠杆菌噬菌体答案：D解析：噬菌体为原核病毒，不能代表哺乳动物病毒灭活能力。36.医疗器械注册检验机构出具报告的有效期为A.1年B.2年C.3年D.长期有效答案：A解析：注册检验报告自签发日起1年内有效，逾期需重新检验。37.对体外诊断试剂进行检出限（LoD）研究时，应采用的样本基质为A.纯水B.校准品稀释液C.阴性临床样本D.质控品答案：C解析：CLSIEP17A2要求使用与预期临床样本一致的阴性基质，以评价基质效应。38.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）的核心目的是A.替代临床试验B.支持适应症扩展C.降低生产成本D.加快检验速度答案：B解析：RWS可补充随机对照试验外部真实性，支持适应症扩展或上市后变更。39.对采用电池供电的植入器械，注册申报时必须提交A.电池运输安全报告B.电池货架寿命验证C.电池在体耗尽预警验证D.电池回收方案答案：C解析：植入电池耗尽需提前预警，避免突发失效危及患者，属强制安全功能。40.医疗器械注册人委托第三方进行冷链运输验证，验证项目可不包括A.极端高温挑战B.极端低温挑战C.振动与跌落D.灭菌确认答案：D解析：灭菌确认发生在生产环节，运输验证关注温湿度及机械应力。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于医疗器械注册人全生命周期质量管理职责的有A.设计开发B.委托生产监督C.不良事件监测D.产品召回E.医疗机构使用培训答案：ABCD解析：注册人对设计、生产、流通、使用、退市全过程负责；使用培训为医疗机构职责，但注册人可提供技术支持。42.对体外诊断试剂进行干扰试验时，需考虑的干扰来源包括A.溶血B.脂血C.黄疸D.类风湿因子E.生物素答案：ABCDE解析：溶血、脂血、黄疸为常见内源性干扰；类风湿因子、生物素为外源性干扰。43.医疗器械临床评价可采用的路径有A.临床试验B.同品种比对C.真实世界证据D.豁免目录E.专家共识答案：ABCD解析：专家共识不能单独作为临床评价路径，仅可作为支持性资料。44.下列属于有源医疗器械电气安全测试项目的有A.保护接地阻抗B.电介质强度C.泄漏电流D.机械危险防护E.辐射发射答案：ABC解析：D为机械安全，E为EMC发射，均非电气安全核心项目。45.医疗器械注册申报资料中，"产品技术要求"应包含A.性能指标B.检验方法C.术语定义D.参考标准E.临床评价摘要答案：ABCD解析：临床评价摘要独立成册，不纳入技术要求。46.对植入性医疗器械进行动物试验时，需观察的终点指标包括A.局部组织反应B.系统毒性C.植入物固定强度D.降解速率E.动物体重变化答案：ABCDE解析：体重变化为系统毒性宏观指标，需综合记录。47.医疗器械注册人建立UDI数据库时，需上传的信息包括A.产品标识B.生产标识C.注册证编号D.最小销售单元包装级别E.广告批准文号答案：ABCD解析：广告文号与UDI数据库无关。48.下列关于医疗器械冷链运输的说法，正确的有A.需进行运输验证B.必须配备温度记录仪C.允许短暂超温10分钟D.超温后必须销毁E.需制定应急预案答案：ABE解析：短暂超温需评估对产品质量的影响，并非必须销毁；10分钟是否可接受需验证数据支持。49.医疗器械注册检验样品应满足的条件包括A.为拟上市形式B.在符合GMP条件下生产C.经注册人检验合格D.为研发实验室样品E.具有可追溯生产记录答案：ABCE解析：研发实验室样品不具备代表性，不能接受注册检验。50.对采用人工智能算法的辅助诊断软件，算法训练集应满足A.数据来源合规B.具有明确金标准C.覆盖预期人群分布D.需经伦理审查E.必须公开共享答案：ABCD解析：训练集无需强制公开共享，但需保证合规与代表性。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选"对"，错误选"错"）51.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：错解析：备案不设有效期，但备案信息发生变化需及时更新。52.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。答案：对解析：法规允许委托，但注册人仍承担法律责任。53.体外诊断试剂的检出限与功能灵敏度是同一概念。答案：错解析：检出限为可检出的最低浓度；功能灵敏度为精密度达到20%CV时的浓度，二者数值通常不同。54.有源医疗器械的EMC测试可在研发样机上完成。答案：错解析：必须为代表性生产批次，研发样机不具备代表性。55.医疗器械注册检验报告可多家机构分段完成。答案：错解析：同一注册单元应同一机构完成，避免方法差异。56.定制式医疗器械可销售给非需求方。答案：错解析：仅限特定患者使用，不得商业化销售。57.医疗器械广告可含有"安全无毒副作用"字样。答案：错解析：属于绝对化断言，违反广告法。58.植入性医疗器械再处理后可标注为"新产品"。答案：错解析：再处理器械必须标识"再处理"并禁止标注新产品。59.医疗器械注册人名称变更属于许可事项变更。答案：错解析：属于登记事项变更，无需技术审评。60.真实世界研究数据不能用于支持医疗器械注册。答案：错解析：满足真实世界证据指导原则要求时可用于注册。四、案例分析题（每题10分，共30分）61.背景：某企业拟注册一款新型可吸收骨科螺钉，材料为PLGA，体内完全吸收时间24个月。该器械属于第三类医疗器械，企业计划采用同品种比对路径进行临床评价，比对器械为已上市的聚乳酸螺钉，吸收时间12个月。问题：（1）指出该企业采用同品种比对路径存在的核心问题；（2）给出可行的临床评价策略；（3）列出需要补充的体外/体内研究项目并说明理由。答案与解析：（1）核心问题：吸收时间差异达一倍，降解速率与力学维持时间显著不同，无法证明二者具有等同的安全有效性，不符合《同品种比对临床评价技术指导原则》关于"实质等同"要求。（2）可行策略：①放弃同品种比对，改为临床试验；②若企业仍想减少样本量，可采用目标值法单组试验，主要终点设为术后24个月螺钉固定部位骨折愈合率，目标值85%，非劣效界值10%；③同步开展真实世界数据回顾，作为外部对照。（3）补充研究：①体外降解试验（PBS，37℃），对比两种材料质量损失、分子量下降、弯曲强度衰减曲线，证明PLGA24个月降解仍能提供早期力学支撑；②动物骨缺损模型（羊股骨），设置3、6、12、24个月取材点，评价组织学骨整合、炎症反应、螺钉残留及力学性能；③降解产物毒理学评估，检测PLGA降解后乳酸、乙醇酸浓度，进行全身毒性、局部刺激试验，排除酸性积聚导致骨溶解风险。理由：降解时间延长可能改变局部微环境，需系统评价生物相容性与力学安全性。62.背景：某体外诊断试剂企业生产一款用于新型冠状病毒抗原检测的胶体金试剂盒，计划扩大适用样本类型由"鼻咽拭子"增加"唾液"。企业已完成检出限、精密度、干扰试验，结果均符合技术要求。问题：（1）阐述样本类型变更在法规上的分类；（2）列出必须补充的临床性能研究项目；（3）给出样本量估算依据及计算公式。答案与解析：（1）法规分类：属于"适用样本类型增加"，根据《体外诊断试剂变更注册申报资料指导原则》，若新增样本类型与原类型在基质、预期浓度范围、干扰因素存在差异，需按变更注册办理，提交临床性能研究资料。（2）补充研究：①新增唾液样本的检出限（LoD）与95%检出限（LoD95）研究，采用梯度稀释SARSCoV2灭活病毒，每个浓度水平检测20次，Probit分析计算LoD95；②唾液与鼻咽拭子对比研究，纳入至少200例对称样本，其中阳性≥50例，计算阳性符合率（PPA）、阴性符