(2025年)医疗器械临床试验GCP考核试题(附答案)

(2025年)医疗器械临床试验GCP考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会对首次提交的临床试验项目审查，应在收到完整申请材料后多少个工作日内出具审查意见？A.15B.20C.30D.45答案：C2.医疗器械临床试验中，受试者因个人原因要求退出试验时，研究者的正确做法是：A.说服受试者继续参与，否则终止后续随访B.尊重受试者意愿，仅记录退出声明C.详细记录退出时间、原因及后续处理措施，完成必要的安全性评估D.要求受试者签署放弃数据使用权的声明答案：C3.以下哪项属于医疗器械临床试验的“源数据”？A.研究者根据受试者口述整理的症状描述B.电子病历系统中自动提供的生命体征原始记录C.监查员汇总的不良事件统计表D.统计分析报告中的疗效指标汇总数据答案：B4.医疗器械临床试验中，盲态试验的破盲权限应仅属于：A.研究者B.申办者指定的统计人员C.伦理委员会D.数据管理部门授权人员答案：B5.试验用医疗器械的运输温度超出规定范围时，正确的处理措施是：A.继续使用，记录温度偏差B.立即停止使用该批次器械，评估对已使用受试者的影响并报告C.调整温度后重新使用D.仅在研究者手册中备注答案：B6.临床试验总结报告的签署人不包括：A.主要研究者B.统计分析负责人C.申办者授权代表D.伦理委员会主任委员答案：D7.受试者筛选期发现其不符合纳入标准，但研究者为完成入组仍将其纳入，此行为违反了GCP的哪项核心原则？A.数据完整性B.受试者权益保护C.试验科学性D.监查有效性答案：B8.医疗器械临床试验中，“主要终点”的定义是：A.次要疗效指标的补充B.对试验结果起决定性作用的关键指标C.安全性评价的核心指标D.统计分析中用于探索性分析的指标答案：B9.伦理委员会审查的“非预期严重不良反应”（SUSAR）应在收到报告后多少个工作日内完成审查？A.5B.10C.15D.20答案：B10.试验用医疗器械的编码应满足：A.仅标注产品名称B.包含唯一标识、批号、有效期等信息C.与上市产品编码完全一致D.由研究者自行设计答案：B11.医疗器械临床试验中，“偏离方案”的记录应包括：A.偏离的时间、原因、对结果的影响及纠正措施B.仅记录偏离事实C.由监查员单独记录，研究者无需签字D.在总结报告中概括提及答案：A12.多中心临床试验中，各中心的方案偏离率差异超过20%时，监查的重点应是：A.增加对高偏离率中心的源数据核查B.统一各中心的操作流程培训C.调整统计分析方法D.暂停低偏离率中心的入组答案：A13.受试者完成试验后，其个人信息的保存期限应为：A.试验结束后1年B.试验结束后5年C.产品注册批准后5年D.产品退市后5年答案：D14.医疗器械临床试验中，“设盲”的目的是：A.避免研究者对受试者的主观影响B.减少统计分析的复杂性C.降低试验成本D.简化监查流程答案：A15.研究者提前终止临床试验时，应向伦理委员会提交的文件不包括：A.终止原因说明B.已入组受试者的安全性总结C.剩余试验用器械的处理方案D.申办者财务审计报告答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.伦理委员会的组成必须包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.独立于研究机构的人员答案：ABCD2.医疗器械临床试验方案应包含的关键内容有：A.试验目的与假设B.样本量计算依据C.随访计划与终点指标D.统计分析方法答案：ABCD3.研究者的基本职责包括：A.确保试验符合GCP及相关法规B.保护受试者的权益与安全C.准确、完整记录试验数据D.对试验用器械进行质量检测答案：ABC4.试验用医疗器械的管理应满足：A.建立接收、发放、回收的完整记录B.存储条件符合产品技术要求C.过期器械经研究者批准后可继续使用D.剩余器械按申办者要求处理答案：ABD5.医疗器械临床试验中，需要签署知情同意书的情形包括：A.受试者首次入组时B.试验方案修改影响受试者权益时C.受试者因遗忘需补签D.儿童受试者由监护人签署答案：ABD6.数据管理的核心要求包括：A.数据可溯源B.修改有记录C.电子数据需加密D.仅保存汇总数据答案：ABC7.严重不良事件（SAE）的报告要求包括：A.24小时内向申办者报告B.7个工作日内向伦理委员会提交初步报告C.30个工作日内提交随访报告D.仅报告与器械相关的SAE答案：ABC8.监查员的主要工作内容包括：A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用器械的管理情况C.监督研究者遵守方案D.参与受试者的诊断与治疗答案：ABC9.医疗器械临床试验的“核心文件”包括：A.试验方案B.知情同意书C.伦理审查批件D.受试者筛选表答案：ABCD10.影响医疗器械临床试验样本量的因素有：A.主要终点的变异度B.检验效能（1-β）C.显著性水平（α）D.脱落率估计答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.受试者签署知情同意书后，研究者可代其填写个人信息以提高效率。（）答案：×2.试验用医疗器械的标签可仅标注“试验用”，无需其他信息。（）答案：×3.多中心临床试验中，各中心的伦理审查可由组长单位伦理委员会统一审查。（）答案：√4.原始数据修改时，应划改原数据并签署修改人姓名，无需注明修改时间。（）答案：×5.盲态核查应在数据锁定前完成，以确保统计分析的客观性。（）答案：√6.受试者的生物样本（如血液）可由研究者自行处理，无需记录。（）答案：×7.临床试验总结报告需经主要研究者和申办者共同审核，但无需伦理委员会确认。（）答案：√8.偏离方案的情况仅需在监查报告中记录，无需告知伦理委员会。（）答案：×9.电子数据系统（EDC）需具备用户权限管理和审计追踪功能。（）答案：√10.医疗器械临床试验中，安慰剂对照仅适用于风险极低的产品。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会审查医疗器械临床试验的主要内容。答案：伦理委员会审查内容包括：（1）受试者权益与安全的保护措施；（2）试验的科学性（方案设计、样本量、终点指标等）；（3）风险与受益的合理性评估；（4）知情同意书的完整性、易懂性；（5）研究者资质与试验条件的匹配性；（6）试验用器械的合法性与质量控制；（7）不良事件报告与处理流程的可行性。2.研究者在医疗器械临床试验中的核心职责有哪些？答案：（1）遵守GCP、相关法规及试验方案；（2）确保受试者知情同意，保护其权益与安全；（3）准确、及时、完整记录试验数据，确保源数据真实可溯源；（4）管理试验用器械，确保接收、使用、回收符合要求；（5）报告不良事件，及时处理试验中的问题；（6）配合监查、稽查与检查；（7）签署试验总结报告，对数据真实性负责。3.医疗器械临床试验中，“源数据”的特征及管理要求是什么？答案：源数据的特征：原始性（首次记录）、准确性（反映真实情况）、完整性（无遗漏）、可溯源性（关联受试者与试验环节）。管理要求：（1）由研究者或授权人员实时记录；（2）修改时需划改并标注修改人、时间及原因；（3）电子源数据需加密存储，具备审计追踪功能；（4）保存期限为产品退市后5年或更长期限（视法规要求）。4.严重不良事件（SAE）与非预期严重不良反应（SUSAR）的区别是什么？答案：SAE是指任何导致死亡、危及生命、永久或严重致残、住院或延长住院时间、先天异常或出生缺陷的不良事件，无论是否与器械相关；SUSAR是SAE的子集，需同时满足“与器械相关”“未在现有资料中预期”两个条件。SUSAR的报告要求更严格（如7日内提交初步报告），且需重点评估对试验风险受益比的影响。5.简述医疗器械临床试验质量控制的主要措施。答案：（1）试验前：研究者资质审核、中心启动会议、方案与SOP培训；（2）试验中：监查员定期访视（源数据核查、器械管理检查、方案依从性评估）、数据管理（EDC系统校验、逻辑核查）、伦理委员会跟踪审查；（3）试验后：数据锁定前的盲态核查、总结报告审核、档案归档；（4）外部监督：申办者稽查、监管部门检查。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某中心开展“新型心脏起搏器”临床试验，入组第15例受试者时，出现电极导线断裂导致的心脏骤停（SAE）。研究者未在24小时内报告申办者，仅在3日后电话告知；伦理委员会收到报告后未及时审查，1个月后才出具意见。问题：请指出该案例中违反GCP的行为，并说明正确处理流程。答案：违反GCP的行为：（1）研究者未在SAE发生后24小时内向申办者报告；（2）伦理委员会未在10个工作日内完成SUSAR审查（假设该SAE为SUSAR）。正确流程：（1）研究者应在SAE发生后24小时内以书面形式向申办者报告，同时记录事件详情、处理措施及对受试者的影响；（2）申办者确认属于SUSAR后，需在7个工作日内向所有参与中心的伦理委员会和监管部门提交初步报告；（3）伦理委员会应在收到SUSAR报告后10个工作日内完成审查，必要时要求研究者补充材料；（4）研究者需跟踪SAE的转归，在30个工作日内提交随访报告。案例2：某医疗器械临床试验中，监查员发现：（1）受试者A的知情同意书无签署日期；（2）试验用器械发放记录中，3例器械的批号与实际使用的不一致；（3）受试者B的血压测量值在CRF中记录为“120/80mmHg”，但源数据（电子病历）显示为“135/85mmHg”。问题：请分析上述问题的性质，并提出改进措施。答案：问题性质：（1）知情同意书签署不规范（缺少日期），违反受试者权益保护原则；（2）器械发放记录与实际使用不符，