医疗器械管理及使用规范

医疗器械管理及使用规范医疗器械作为医疗服务体系中不可或缺的组成部分，其质量安全与规范使用直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。科学、严谨的管理及使用规范，是医疗机构保障医疗安全、提升诊疗水平的重要基石。本文旨在从管理与使用两个核心维度，梳理关键环节与实践要点，为相关从业人员提供系统性的参考。一、医疗器械管理核心环节医疗器械的管理是一个系统性工程，贯穿于从采购入库到最终报废的全生命周期。有效的管理能够确保器械的质量可靠、可用、安全。（一）人员管理与职责医疗器械管理首先离不开人的因素。医疗机构应明确各级管理人员和使用人员的职责。医疗器械管理部门应配备专业的管理人员，临床科室应指定专人负责本科室器械的日常管理。所有相关人员均需接受定期的专业培训，熟悉医疗器械管理的法律法规、规章制度以及所管器械的性能特点。培训内容应包括但不限于器械的正确使用、维护保养、安全警示及不良事件报告等。岗位职责的清晰划分，是确保各项管理措施落到实处的前提。（二）采购、验收与档案管理采购环节应严格遵循国家相关规定，从具备合法资质的供应商处采购合格的医疗器械。采购前需对供应商资质、产品注册证、生产许可证等进行严格审核。对于高风险或大型设备，还应进行充分的市场调研和技术论证。验收是把控器械质量的第一道关口。到货后，需由专人按照采购合同及产品说明书的要求，对器械的规格型号、生产批号、有效期、外观、包装完整性以及随附文件（如合格证、说明书等）进行逐一核对验收。必要时，应对关键性能指标进行检测。验收合格后方可入库，不合格产品应及时退回并做好记录。档案管理是追溯管理的基础。应为每台（件）医疗器械建立健全档案，内容至少包括：产品名称、型号规格、生产厂家、供应商、产品注册证号、生产许可证号、采购合同、验收记录、使用说明书、维修保养记录、校准记录、不良事件记录以及报废记录等。档案应妥善保管，确保其完整性和可追溯性。（三）储存与养护管理医疗器械的储存条件直接影响其性能和安全性。应根据器械的性质和说明书要求，设置适宜的储存环境，如温度、湿度、光照、通风等条件，并进行实时监控和记录。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，必须配备符合要求的冷藏设备，并确保温度控制在规定范围内。储存时应遵循“分区分类、货位编号”的原则，做到标识清晰、摆放有序，防止混淆和差错。对于有有效期的器械，应按照“先进先出”的原则进行管理，定期检查，防止过期失效。同时，应定期对库存器械进行养护和检查，及时发现并处理破损、过期、变质等问题。（四）出入库与流转管理医疗器械的出入库应严格执行审批手续，做到账物相符。入库时，需再次核对产品信息，确认无误后登记入账。出库时，应根据领用申请单进行发放，并由领用人签字确认。对于高值耗材或特殊管理的器械，应实行更严格的出入库控制。在科室内部或科室之间流转的医疗器械，也应建立相应的登记制度，明确流转去向和责任人，确保器械在可控范围内流转，防止丢失或误用。（五）维护、维修与报废管理定期的维护保养是保证医疗器械正常运行、延长使用寿命的关键。应根据器械的使用说明书和维护计划，对器械进行清洁、润滑、调整、校准等日常维护工作，并做好详细记录。当医疗器械发生故障时，应立即停止使用，并及时联系专业的维修人员或生产厂家进行维修。维修记录应详细记载故障现象、维修内容、更换部件等信息。维修后的器械需经质量检测合格后方可重新投入使用。对于达到使用年限、性能下降无法修复、或不符合安全标准的医疗器械，应按照规定程序进行报废处理。报废前需进行技术鉴定，履行审批手续，并做好残值处理和登记工作，防止不合格器械流入社会。（六）不良事件监测与报告医疗器械不良事件监测是保障患者用械安全的重要手段。医疗机构应建立健全不良事件监测和报告制度，鼓励医务人员主动报告在使用医疗器械过程中发生的或可能发生的不良事件。相关人员在发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施，防止损害扩大，并按照规定的时限和程序向相关部门报告。同时，对不良事件进行调查、分析，查找原因，采取纠正和预防措施，以持续改进医疗器械的安全使用。二、医疗器械使用规范医疗器械的规范使用是发挥其临床价值、保障医疗安全的核心环节，直接关系到诊疗效果和患者安全。（一）使用前核对与评估在使用医疗器械前，操作人员必须对患者信息、器械信息进行仔细核对，确保“正确的患者、正确的器械、正确的操作”。核对内容包括患者姓名、病历号、器械名称、规格型号、有效期等。同时，应对患者的身体状况、适应症和禁忌症进行评估，选择合适的器械和操作方法。对于首次使用的新型器械或复杂设备，操作人员应确保已接受充分培训并考核合格，熟悉其性能、操作流程及注意事项。（二）操作规范与流程操作人员必须严格按照医疗器械说明书、临床诊疗指南及医院制定的标准化操作规程（SOP）进行操作。操作前应检查器械的完好性、各部件连接是否正常、功能是否完好。对于需要校准的计量器具，应确认其在有效期内且校准合格。在操作过程中，应密切观察患者反应和器械运行情况，如出现异常，应立即停止操作，采取应急措施，并报告相关负责人。操作完毕后，应按照规定程序进行收尾处理。（三）使用中安全注意事项使用过程中，务必注意用电安全、机械安全，防止发生触电、机械损伤等意外。对于侵入性操作或接触患者血液、体液的器械，必须严格执行无菌技术操作规程，防止交叉感染。一次性使用医疗器械严禁重复使用。使用后的一次性医疗器械应按照医疗废物管理规定进行分类处理。对于可重复使用的医疗器械，使用后应立即进行初步处理，并送消毒供应中心进行规范的清洗、消毒或灭菌处理。（四）使用后处理医疗器械使用后的正确处理是防止院内感染的关键环节。可复用器械使用后，使用者应及时去除明显的污染物，并按照规定的流程送消毒供应中心。消毒供应中心需严格执行清洗、消毒、灭菌、包装、储存和发放等环节的管理规范，确保复用器械的安全。使用后的一次性医疗器械、污染敷料等，必须按照《医疗废物管理条例》的规定进行分类收集、包装、标识，并由有资质的单位进行集中处置。（五）使用记录与追溯认真、准确、及时地记录医疗器械的使用情况，包括使用日期、时间、患者信息、操作人员、器械名称、型号规格、使用情况、有无不良事件等。这些记录不仅是医疗文书的重要组成部分，也是进行质量追溯、不良事件分析和改进工作的依据。三、监督与持续改进医疗器械管理与使用规范的有效执行，离不开完善的监督机制和持续改进的理念。医疗机构应定期对医疗器械管理及使用各环节进行监督检查，对发现的问题及时通报并督促整改。同时，应建立医疗器械管理质量指标体系，对关键环节进行数据收集和分析，运用PDCA等质量管理工具，不断发现问题、分析原因、制定措施、持续改进，确保医疗器械管理与使用的规范性和安全性，最终服务于患者的健康福祉。结语医疗器械的管理与