2026年生物医药研发与质量管理主管级考试预测题集

2026年生物医药研发与质量管理主管级考试预测题集一、单选题（每题2分，共20题）1.在药品研发过程中，以下哪个阶段的风险评估最为关键？A.临床前研究B.临床试验C.生产工艺开发D.市场推广2.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于生产区的基本要求？A.人流、物流分开B.空气净化系统定期检测C.原辅料直接放置在地面上D.人员更衣程序规范3.某生物药研发项目因技术瓶颈导致进度延迟，项目负责人应优先采取哪种措施？A.加大资源投入B.调整研发路线C.简化实验流程D.推迟申报时间4.ICHQ3A(R2)指南主要适用于哪种类型的稳定性研究？A.加速稳定性B.长期稳定性C.高温高湿稳定性D.光照稳定性5.在药品注册申报过程中，以下哪项文件不属于《药品注册申报资料》的必备内容？A.临床试验报告B.生产工艺验证报告C.市场调研数据D.药学研究资料6.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于违规操作？A.临床试验方案经伦理委员会批准B.未进行充分的风险评估就开展试验C.试验用药品按批号管理D.试验数据真实、完整7.生物药生产工艺验证的关键指标是什么？A.产能利用率B.产品纯度C.设备故障率D.成本控制8.在质量管理体系中，CAPA（纠正和预防措施）的核心原则是什么？A.追溯性B.持续改进C.预防为主D.一次性解决9.ICHQ6A(R2)指南对药品质量风险管理的要求是什么？A.必须采用统计技术B.需制定质量风险管理计划C.只关注生产环节D.无需考虑临床数据10.某企业因生产设备不符合GMP要求被处罚，以下哪种措施最能有效避免类似问题？A.增加设备投入B.优化操作流程C.调整监管重点D.降低生产标准二、多选题（每题3分，共10题）1.药品研发过程中常见的风险来源有哪些？A.技术不确定性B.临床试验失败C.政策变化D.生产工艺不稳定2.GMP对人员培训的要求包括哪些？A.新员工必须接受GMP培训B.培训内容需定期更新C.培训记录需保存至少5年D.培训效果需考核3.生物药稳定性研究的目的是什么？A.评估药品在不同条件下的稳定性B.确定药品的有效期C.指导生产工艺优化D.为注册申报提供依据4.质量风险管理工具包括哪些？A.FMEA（失效模式与影响分析）B.HACCP（危害分析与关键控制点）C.PPD（过程性能监控）D.IQ/OQ/PQ（设备确认）5.药品注册申报的流程包括哪些阶段？A.临床试验申请B.生产和质量控制能力评估C.生产现场核查D.药品批准文号发放6.生物药生产工艺验证的常见方法有哪些？A.小试放大B.历史数据回顾C.实验室验证D.中试数据支持7.CAPA系统应具备哪些要素？A.根本原因分析B.改进措施的可操作性C.跟踪验证D.预防性措施8.ICHQ3B(R2)指南适用于哪种稳定性研究？A.实际储存条件B.模拟加速条件C.长期稳定性D.光照稳定性9.药品生产过程中的关键控制点（CCP）包括哪些？A.原辅料称量B.灭菌工艺C.混合均匀性D.成品包装10.质量管理体系（QMS）的核心要素有哪些？A.文件管理B.持续改进C.内部审核D.管理评审三、判断题（每题1分，共10题）1.药品研发过程中，临床前研究阶段的风险评估可以完全忽略生产工艺因素。（×）2.GMP要求生产区地面必须定期清洁消毒。（√）3.生物药稳定性研究只需进行加速稳定性测试即可满足申报要求。（×）4.质量风险管理是药品全生命周期的系统性工作。（√）5.药品注册申报资料中的生产验证报告可以由第三方机构出具。（√）6.CAPA系统只需记录问题，无需跟踪改进效果。（×）7.ICHQ3A(R2)指南适用于所有类型的稳定性研究。（×）8.药品生产过程中的所有操作都必须有书面记录。（√）9.生物药生产工艺验证只需进行一次即可终身有效。（×）10.质量管理体系的核心是符合法规要求。（×）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述药品研发过程中质量风险管理的要点。2.简述GMP对生产区环境控制的要求。3.简述生物药稳定性研究的常见方法及其意义。4.简述CAPA系统的关键流程。5.简述ICHQ6A(R2)指南的核心内容。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.某生物药企业在生产过程中发现产品纯度不稳定，经调查发现原因为设备清洗不彻底导致交叉污染。请分析该问题的根本原因，并提出改进措施及预防方案。2.某企业申报药品注册时，因稳定性研究数据不充分被药监局要求补充资料。请分析可能的原因，并提出改进建议。答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：临床试验阶段涉及人体安全性、有效性等关键问题，风险评估最为复杂和关键。2.C解析：GMP要求原辅料需洁净存放，不能直接放置在地面上。3.B解析：技术瓶颈需调整研发路线，而非简单加大资源投入或推迟申报。4.A解析：ICHQ3A(R2)指南主要适用于加速稳定性研究。5.C解析：市场调研数据非注册必备文件，其余均为核心资料。6.B解析：未充分风险评估即开展试验违反法规。7.B解析：产品纯度是生物药验证的核心指标。8.B解析：CAPA的核心是持续改进，而非一次性解决。9.B解析：Q6A(R2)要求制定质量风险管理计划，并采用科学方法。10.A解析：增加设备投入可从根本上解决设备不符合GMP的问题。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：技术、临床、政策、生产均可能导致研发风险。2.A、B、C、D解析：GMP对培训的全面性、有效性、记录保存均有要求。3.A、B、C、D解析：稳定性研究旨在评估稳定性、确定有效期、指导工艺优化、支持申报。4.A、B、C、D解析：均为常见的质量风险管理工具。5.A、B、C、D解析：注册申报流程包括临床试验、生产能力评估、核查、发证。6.A、B、C、D解析：小试、历史数据、实验室验证、中试数据均用于工艺验证。7.A、B、C、D解析：CAPA需包含根本原因分析、可操作性措施、跟踪验证、预防性措施。8.A、B解析：Q3B(R2)适用于实际储存和模拟加速条件。9.A、B、C、D解析：均为生产过程中的关键控制点。10.A、B、C、D解析：文件管理、持续改进、内部审核、管理评审是QMS核心要素。三、判断题答案与解析1.×解析：临床前研究需考虑生产工艺对产品质量的影响。2.√解析：GMP要求地面定期清洁消毒。3.×解析：需同时进行加速和长期稳定性测试。4.√解析：质量风险管理贯穿药品全生命周期。5.√解析：第三方机构可出具验证报告。6.×解析：CAPA需跟踪改进效果。7.×解析：Q3A(R2)仅适用于加速稳定性。8.√解析：所有操作均需记录。9.×解析：工艺验证需定期复核。10.×解析：QMS目标是持续改进，而非仅符合法规。四、简答题答案与解析1.药品研发过程中质量风险管理的要点-制定风险管理计划，覆盖全生命周期。-采用科学方法（如FMEA、统计技术）。-识别、评估、控制风险。-动态调整风险管理策略。2.GMP对生产区环境控制的要求-空气净化系统定期检测。-温湿度、洁净度符合标准。-人员进出有清洁程序。-防止交叉污染。3.生物药稳定性研究的常见方法及其意义-加速稳定性：模拟高温、高湿、光照条件，评估产品稳定性。-长期稳定性：在实际储存条件下测试，确定有效期。-意义：指导生产工艺、确定有效期、支持注册申报。4.CAPA系统的关键流程-问题识别→根本原因分析→制定措施→实施跟踪→效果验证→预防再发。5.ICHQ6A(R2)指南的核心内容-质量风险管理是药品质量的保证。-采用科学方法进行风险管理。-风险管理计划需贯穿全生命周期。五、案例分析题答案与解析1.设备交叉污染问题的根本原因及改进措施-根本原因：设备清洗不彻底。-改进措施：-优化清洗流程，明确清洗步骤。-定期检查清洗效果。-加强