医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）》，企业应当建立并实施的质量管理体系文件层次中，处于最高层级的是（）A.质量手册  B.程序文件  C.作业指导书  D.记录表格答案：A2.下列关于体外诊断试剂生产洁净区环境监测的说法，正确的是（）A.沉降菌监测每月一次即可  B.浮游菌监测可替代沉降菌监测  C.表面微生物监测应涵盖设备关键表面  D.沉降皿暴露时间可随意调整答案：C3.企业采购抗原抗体等关键原材料时，对供应商的审核至少应包括（）A.供应商财务报表  B.供应商员工数量  C.供应商质量协议与现场审计  D.供应商广告宣传资料答案：C4.对体外诊断试剂产品批号编制原则的要求，错误的是（）A.唯一性  B.可追溯性  C.可重复使用  D.能反映生产批次信息答案：C5.下列哪项不属于设计开发验证的常见方法（）A.对比试验  B.加速老化试验  C.临床性能评价  D.用户满意度调查答案：D6.企业变更控制程序应确保（）A.变更由生产部单独批准即可  B.变更评估无需考虑法规影响  C.变更后无需更新相关文件  D.变更应经过风险评估和批准答案：D7.关于体外诊断试剂标签的说法，正确的是（）A.标签只需英文  B.标签可不含注册证编号  C.标签内容应与注册批准一致  D.标签可随意加贴促销信息答案：C8.下列哪项记录保存期限不得少于产品有效期后一年且不少于十年（）A.设备使用日志  B.批生产记录  C.培训签到表  D.办公用品领用单答案：B9.企业应对关键测量设备进行（）A.一次性校准  B.周期性校准或检定  C.故障后更换  D.目视检查答案：B10.关于不合格品控制，正确的是（）A.可直接销毁无需记录  B.应评估是否需要召回  C.无需通知质量部  D.让步放行无需批准答案：B11.洁净区内人数控制的主要目的是（）A.节约空调用电  B.降低污染风险  C.方便考勤  D.减少工资支出答案：B12.企业年度回顾分析报告应至少包括（）A.市场促销费用  B.产品一次检验合格率趋势  C.员工旅游照片  D.食堂满意度答案：B13.下列哪项属于设计开发输入内容（）A.原材料采购订单  B.用户需求与预期用途  C.设备维护记录  D.产品销售合同答案：B14.对阳性参考品管理要求，错误的是（）A.应建立台账  B.应规定储存条件  C.可随意放置于普通冰箱  D.使用应有记录答案：C15.关于返工控制，正确的是（）A.返工无需审批  B.返工过程无需记录  C.返工后应重新检验  D.返工可改变产品注册性能答案：C16.企业内审周期原则上（）A.每季度一次  B.每两年一次  C.每年至少一次  D.出现投诉才审答案：C17.下列哪项属于关键工序（）A.外包装喷码  B.冻干  C.装箱  D.快递发运答案：B18.留样管理要求，留样数量应满足（）A.1次全检量  B.3次全检量  C.2次全检量  D.无需留样答案：C19.企业收到投诉后，应在（）A.一周内无视  B.规定时限内记录并评估  C.直接删除邮件  D.等待客户再次提醒答案：B20.下列哪项必须建立警戒限度（）A.洁净区温湿度  B.员工身高  C.办公区光照  D.食堂油温答案：A21.关于委托生产，正确的是（）A.无需签订质量协议  B.委托方应对受托方进行审计  C.受托方可再转包  D.委托方无需审核批记录答案：B22.企业风险管理文件应保存（）A.产品有效期后1年  B.产品有效期后2年  C.不少于产品有效期后1年且不少于10年  D.5年答案：C23.下列哪项属于CAPA（纠正预防措施）输出（）A.会议茶歇订单  B.修订后的SOP  C.员工生日名单  D.公司年会视频答案：B24.关于批号追溯，企业应能在（）A.1小时内提供从原材料到成品去向的信息  B.一周内提供部分信息  C.无需追溯  D.仅追溯成品答案：A25.企业应对洁净区进行（）A.每年一次消毒  B.仅新建时验证  C.初始验证与再验证  D.无需监测答案：C26.下列哪项属于设计转换活动（）A.产品命名  B.将设计输出转化为生产工艺规程  C.广告设计  D.股票发行答案：B27.关于稳定性研究，错误的是（）A.应覆盖产品有效期  B.应包括开封稳定性  C.可仅做加速研究  D.应规定储存条件答案：C28.企业质量目标应（）A.保密不公开  B.可测量并定期评审  C.仅质量部知晓  D.无需文件化答案：B29.下列哪项属于文件控制要求（）A.文件可随意手写修改  B.应定期评审与更新  C.旧版文件可留现场  D.无需批准即可发放答案：B30.关于管理评审，正确的是（）A.只需生产部参加  B.应形成报告并保存  C.无需输入内审结果  D.可三年一次答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.设计开发评审应包括的部门有（）A.研发部  B.质量部  C.生产部  D.财务部答案：A、B、C32.下列哪些情况应启动偏差调查（）A.关键设备停机  B.收率超出规定范围  C.环境监测超标  D.员工迟到答案：A、B、C33.关于供应商管理，企业应（）A.建立合格供应商清单  B.定期再评估  C.签订质量协议  D.仅价格最低即可答案：A、B、C34.下列属于产品放行前审核内容的有（）A.批生产记录  B.检验原始记录  C.偏差与变更记录  D.员工考勤答案：A、B、C35.洁净区表面消毒常用方法包括（）A.75%乙醇擦拭  B.0.1%新洁尔灭擦拭  C.紫外线照射  D.高压蒸汽灭菌答案：A、B、C36.下列哪些文件应进行版本控制（）A.质量手册  B.程序文件  C.作业指导书  D.空白记录表格答案：A、B、C、D37.关于培训管理，企业应（）A.建立培训计划  B.评估培训效果  C.保存培训记录  D.仅新员工培训答案：A、B、C38.下列哪些属于设计开发输出（）A.产品技术要求  B.生产工艺规程  C.检验规程  D.广告文案答案：A、B、C39.关于召回，企业应（）A.建立召回程序  B.指定召回负责人  C.模拟召回演练  D.隐瞒召回信息答案：A、B、C40.下列哪些记录需要双签（）A.批生产记录关键步骤  B.产品放行审核单  C.设备使用日志  D.办公用品领用单答案：A、B三、填空题（每空1分，共20分）41.企业应当建立________系统，确保产品从原材料采购到成品交付全过程可追溯。答案：追溯42.洁净区空气洁净度级别分为________级、________级、________级等，体外诊断试剂常见为________级背景。答案：A、B、C、D；C43.设计开发验证应当证明设计输出满足________要求。答案：设计输入44.企业应当对关键测量设备进行________或________，并贴有状态标识。答案：校准；检定45.批生产记录应当由________人员填写，并由________人员审核。答案：生产；质量46.留样应当在________条件下储存，并建立________。答案：规定；留样台账47.企业应当每年至少进行________次管理评审，并保存________。答案：一；评审报告48.变更控制应当评估对________、________和________的影响。答案：产品质量；法规符合性；风险49.投诉处理记录应当包括投诉内容、________、________及________。答案：调查过程；处理结果；纠正预防措施50.企业应当建立________程序，对退货产品进行________、________和处置。答案：退货；检验；评估四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.设计开发确认可以在产品注册后进行。（）答案：×52.企业可将不合格品让步放行，但需经质量受权人批准并记录。（）答案：√53.洁净区环境监测结果超出警戒限度即必须停产。（）答案：×54.供应商提供的三批原材料均合格即可永久纳入合格供应商清单，无需再评估。（）答案：×55.企业内审发现的不符合项必须制定CAPA并跟踪完成。（）答案：√56.体外诊断试剂产品技术要求属于设计开发输出文件。（）答案：√57.批号编制允许出现同一日两批产品使用同一批号。（）答案：×58.企业可通过电子签名方式签署批生产记录，但应保证其完整可追溯。（）答案：√59.留样观察只需在产品放行前进行一次即可。（）答案：×60.管理评审输出可包括资源需求、体系改进及质量目标调整。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）61.简述体外诊断试剂企业建立文件控制程序时应包括的主要内容。答案：（1）文件分类与编号规则；（2）文件编制、审核、批准权限；（3）文件发放、回收、销毁控制；（4）文件版本与更改历史管理；（5）电子文件备份与可读性保障；（6）定期评审与更新机制；（7）防止作废文件非预期使用。62.说明企业在接收关键原材料时应进行的验收项目。答案：（1）核对供应商、品名、规格、批号、数量；（2）检查包装完整性、标签与COA；（3）按抽样方案取样进行鉴别、活性、纯度等关键指标检验；（4）进行生物负载或内毒素等安全性项目检测（如适用）；（5）结果判定与合格标识；（6）建立接收与检验台账。63.列举并简述洁净区环境监测的三种常用方法。答案：（1）沉降菌法：将无菌培养皿暴露于采样点规定时间，培养计数菌落；（2）浮游菌法：使用浮游菌采样器定量抽取空气，撞击培养基后培养计数；（3）表面微生物法：用接触碟或拭子对设备、墙面、人员手套表面取样，培养计数。64.简述偏差处理的基本流程。答案：（1）现场发现人立即记录并报告；（2）质量部评估分类（关键/非关键）；（3）成立调查小组进行根因分析；（4）制定并实施纠正预防措施；（5）质量受权人批准关闭；（6）文件归档与年度回顾。65.说明产品放行的前提条件。答案：（1）批生产记录、检验记录完整并经审核；（2）关键工艺参数、质量标准符合要求；（3）偏差、变更、OOS已关闭；（4）环境监测、设备校准状态符合要求；（5）质量受权人或其授权人最终批准。六、案例分析题（共20分）66.案例背景：某体外诊断试剂企业2023年5月生产的一批丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（批号20230508，有效期24个月），在2024年3月收到客户投诉，称检测结果出现大量假阴性。企业立即启动投诉调查，发现该批产品使用的NS3抗原为同一供应商2023年4月批号20230415，该批抗原在企业进货检验时合格，但留样复测发现活性下降30%。进一步追溯显示，供应商在2023年4月变更了抗原纯化工艺，未通知企业。企业库存该抗原剩余5克，已用于生产但未放行批号20230601、20230602各1批，共1.2万人份。问题：（1）该事件应如何分级？说明依据。（3分）（2）企业应立即采取哪些应急措施？（5分）（3）如何评估已上市批号20230508的风险？（4分）（4）对供应商管理存在哪些缺陷？如何纠正？（4分）（5）针对未放行批次，企业应如何处置？（4分）答案：（1）属于关