2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案

2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订的书面协议至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十八条第二款规定“委托协议及审核记录保存期限不得少于5年”，确保追溯链条完整。2.药品零售企业销售第二类精神药品时，专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十二条明确“第二类精神药品账册保存5年”，与《麻醉药品和精神药品管理条例》保持一致。3.对冷链药品运输过程进行验证时，极端高温验证通常选择的环境温度是A.30℃±2℃B.35℃±2℃C.40℃±2℃D.45℃±2℃答案：C解析：办法附录《冷链验证技术指南》规定“极端高温挑战试验应在40℃±2℃条件下完成”，以覆盖国内夏季极端运输场景。4.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省级药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为A.自受理之日起15个工作日内B.自受理之日起20个工作日内C.自受理之日起30个工作日内D.自受理之日起45个工作日内答案：B解析：办法第十九条将原30日压缩为20日，体现“放管服”改革精神。5.医疗机构建立“近效期药品预警表”，对有效期不足多少个月的注射剂须预警A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：办法第八十三条将注射剂预警阈值统一为6个月，口服制剂为3个月，降低临床风险。6.药品网络销售第三方平台发现入驻商家发布“祖传秘方治愈癌症”信息，应采取的首要措施是A.24小时内下架信息B.48小时内下架信息C.立即下架并保存记录D.报告平台所在地省级药监部门答案：C解析：办法第五十五条强调“立即下架、留存证据”，防止危害扩大，再同步报告。7.药品上市许可持有人对一级召回的评估报告，应在知悉质量风险后多少小时内提交省级药监部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第四十五条将一级召回报告时限由“3日”缩短为“24小时”，与欧盟快速通报机制接轨。8.药品零售连锁企业总部对所属门店的飞行检查，每年至少覆盖门店总数的A.20%B.30%C.50%D.100%答案：C解析：办法第三十二条要求“年度内检查覆盖率≥50%”，兼顾效率与风险。9.药品使用单位拆零调配时，用于分装药品的容器应当A.洁净即可B.消毒即可C.灭菌并专用D.一次性使用答案：C解析：办法第八十九条明确“拆零容器应灭菌并专用”，防止交叉污染。10.药品批发企业采用多仓协同模式，跨省设置分仓的，应向分仓所在地省级药监部门A.备案B.申请许可C.报告即可D.无需手续答案：B解析：办法第二十条将“跨省分仓”纳入许可事项，防止监管套利。11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.可销售外用处方药答案：A解析：办法第五十九条“执业药师不在场，停止销售处方药”，确保用药指导可及。12.对进口药品实施口岸检验时，抽样量应至少为检验用量的A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C解析：办法第九十四条沿用《进口药品口岸检验规定》，留样+检验双需求。13.药品上市许可持有人委托生产，应当对受托生产企业进行A.现场审计B.文件审计C.产品抽检D.以上全部答案：D解析：办法第三十六条要求“审计+抽检”双验证，确保质量体系持续合规。14.药品使用单位发现假药的，应当A.立即停止使用B.就地封存C.报告药监部门D.以上全部答案：D解析：办法第八十五条将“停、封、报”列为并行义务，防止假药继续流通。15.药品网络销售者展示药品信息时，须在同一页面醒目位置标注A.药品批准文号B.禁忌症C.“处方药凭处方购买”提示D.生产企业答案：C解析：办法第五十三条突出“警示语前置”，降低消费者误购风险。16.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行A.身份核实B.授权书查验C.诚信档案查询D.以上全部答案：D解析：办法第二十四条将“三核实”写入法条，防范“挂靠走票”。17.药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学大专学历C.药学本科学历D.执业药师资格答案：D解析：办法第三十条将“执业药师”设为硬杠杆，确保质量管理专业度。18.药品使用单位建立的药品不良反应报告制度，应A.每季度向卫健部门报告B.每季度向药监部门报告C.发现即报D.每年汇总报告答案：C解析：办法第九十条采用“发现即报”原则，与《药品不良反应报告和监测管理办法》衔接。19.对疫苗配送企业实施年度监督检查时，检查频次不得低于A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：办法第九十八条将疫苗列为高风险品种，年度检查不少于2次。20.药品上市许可持有人对出口药品的批档案，应保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十条明确“出口批档案保存5年”，与WHO追溯指南一致。21.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向县级药监备案B.向市级药监备案C.向省级药监申请许可D.无需手续答案：B解析：办法第五十八条将自动售药机纳入“市级备案”管理，兼顾便利与监管。22.药品批发企业出库复核时，发现包装破损，应当A.更换包装后出库B.直接出库并备注C.暂停出库并报告质量部门D.退回供货方答案：C解析：办法第二十六条强调“质量可疑即停”，防止问题药品流入下游。23.药品使用单位调配药品时，应当A.先产先出B.先进先出C.近效期先出D.按批号顺序答案：C解析：办法第八十八条明确“近效期先出”与“先进先出”并行，降低浪费。24.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十六条将保存期与实体企业拉平，确保线上线下同责。25.药品上市许可持有人对药品标签的修改，属于A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需变更答案：B解析：办法第三十四条将标签文字内容调整纳入“备案管理”，简化流程。26.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B解析：办法第六十一条沿用“限购2盒”政策，遏制制毒前体流失。27.药品批发企业应当对运输承运方进行A.年度审计B.季度考核C.月度评估D.随机抽查答案：A解析：办法第三十九条要求“年度现场审计”，确保冷链持续合规。28.药品使用单位销毁过期药品，应当A.自行焚烧B.交环卫部门C.交回收企业D.交具有资质的单位答案：D解析：办法第九十一条明确“交资质单位销毁”，防止环境污染与回流市场。29.药品上市许可持有人对委托销售药品的投诉，应当在接到投诉后A.12小时内启动调查B.24小时内启动调查C.48小时内启动调查D.7日内启动调查答案：B解析：办法第四十三条将启动时限压缩为24小时，提升响应速度。30.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应当A.统一服务器B.统一数据标准C.实时同步销售数据D.以上全部答案：D解析：办法第三十三条提出“三统一”要求，确保总部对门店的实时管控。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》规定的一级召回A.使用后可能危及生命B.使用后可能导致永久残疾C.使用后可能导致轻微可逆损害D.存在重大质量缺陷答案：A、B、D解析：办法第四十四条将“危及生命、永久残疾、重大缺陷”列为一级召回触发条件。32.药品批发企业收货时应当对运输工具检查哪些项目A.车厢密闭性B.温度记录C.车辆行驶证D.到货时间答案：A、B、D解析：办法第二十三条将“密闭、温控、时效”列为必查项，行驶证不属质量范畴。33.药品使用单位调配细胞毒药物时，应当A.在生物安全柜内操作B.佩戴双层手套C.使用专用输液器D.在开放环境快速调配答案：A、B、C解析：办法第八十六条参照《静脉用药集中调配质量管理规范》，严禁开放环境操作。34.药品网络销售者不得销售A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.疫苗D.含特殊药品复方制剂答案：A、B、C解析：办法第五十二条明确“三不得”，含特药复方制剂在凭方前提下可网售。35.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责包括A.统一采购B.统一计算机系统C.统一药学服务标准D.允许门店自行采购中药材答案：A、B、C解析：办法第三十一条禁止门店自行采购，确保来源可控。36.药品上市许可持有人对受托运输企业的审计内容应包括A.冷链设备验证报告B.驾驶员健康档案C.应急预案演练记录D.财务报表答案：A、B、C解析：办法第三十九条将“设备、人员、应急”列为必审项，财务不属质量审计范围。37.药品使用单位建立药品追溯体系，应当实现A.扫码出入库B.扫码到最小包装C.扫码到患者D.扫码到科室答案：A、B、D解析：办法第八十四条要求“一物一码”到最小包装，患者环节由卫健系统延伸。38.药品批发企业发现供货单位涉嫌“走票”，应当A.暂停采购B.报告药监部门C.继续采购但加强验收D.保存证据答案：A、B、D解析：办法第二十五条建立“黑名单”机制，发现即停报。39.药品零售企业设置夜间售药窗口，应当A.配备执业药师远程审方B.安装视频监控C.销售记录实时上传D.仅销售非处方药答案：A、B、C解析：办法第六十条允许夜间窗口，但须远程审方，D错误。40.药品上市许可持有人对出口药品的批生产记录A.可仅保存电子版B.须中英文对照C.保存期限5年D.须经受托方签字确认答案：A、C、D解析：办法第四十条未强制中英文对照，但须受托方签章确认。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。答案：×解析：办法第六十一条要求“专柜、专人、专册”，禁止开架。42.药品使用单位可将过期药品交给医院保洁员处理。答案：×解析：办法第九十一条要求“交资质单位”，保洁员无销毁资质。43.药品网络销售第三方平台对入驻商家的检查每年至少一次。答案：√解析：办法第五十七条明确“年度检查不少于一次”。44.药品批发企业可以委托无冷链验证的物流企业运输冷藏药品。答案：×解析：办法第三十八条要求“受托方须通过冷链验证”。45.药品上市许可持有人对一级召回的评估报告可事后补充。答案：×解析：办法第四十五条要求“24小时内提交”，不得事后补交。46.药品零售连锁门店可以自行采购感冒药。答案：×解析：办法第三十一条明确“统一采购”，门店无权自行采购。47.药品使用单位调配细胞毒药物可在普通治疗室进行。答案：×解析：办法第八十六条要求“生物安全柜+负压环境”。48.药品网络销售者展示药品广告须经广告审查。答案：√解析：办法第五十四条与《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》衔接。49.药品上市许可持有人对受托生产企业的审计可委托第三方。答案：√解析：办法第三十六条允许“委托审计”，但须对结果负责。50.药品零售企业执业药师请假期间可由其配偶代为审核处方。答案：×解析：办法第五十九条要求“执业药师在岗”，亲属无资格。四、填空题（每空1分，共10分）51.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行________审计，并签订明确质量责任的________协议。答案：现场；委托52.药品零售企业销售第二类精神药品，应当使用________系统，实行________管理。答案：专用计算机；专人专柜专册53.药品使用单位拆零调配时，应当在________环境下操作，并保留________记录。答案：洁净；拆零54.药品网络销售第三方平台应当建立________制度，对入驻商家进行________审查。答案：入驻审核；资质55.药品批发企业运输冷链药品，应当配备________记录器，数据至少保存________年。答案：温度自动；5五、简答题（每题10分，共30分）56.简述《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》对药品上市许可持有人委托销售的主要管理要求。答案要点：（1）受托方必须为具有合法资质的药品经营企业；（2）持有人应当对受托方进行质量体系现场审计，并每年复评；（3）必须签订书面委托协议，明确双方质量责任、投诉处理、召回义务；（4）持有人应建立委托销售档案，保存期5年；（5）对委托销售药品的不良反应、投诉、召回负最终责任；（6）跨省委托销售须向持有人所在地省级药监部门备案；（7）禁止全权委托“走票”公司，严禁虚假销售；（8）对受托方实施计算机系统对接，实时掌握库存、销售流向；（9）发现受托方违规，应立即终止委托并报告药监部门；（10）委托销售药品标签须标注持有人和受托方信息，确保追溯。解析：办法第三十五至三十七条系统强化持有人“全生命周期”责任，防止“只授权不管理”。57.说明药品零售连锁企业总部对门店实施统一质量管理的具体措施。答案要点：（1）统一采购：总部集中采购，门店不得自行进货；（2）统一配送：总部或委托符合GSP的物流企业配送，禁止门店私自收货；（3）统一计算机系统：服务器设在总部，门店实时上传采购、销售、库存数据；（4）统一资质管理：总部负责审核供货单位、销售人员合法资质；（5）统一培训：年度组织执业药师、营业员继续教育和考核；（6）统一制度：质量管理制度、操作规程、记录表格由总部制定；（7）统一召回：总部统一启动召回，门店立即下架、封存、登记；（8）统一投诉管理：总部设立400电话，门店接到投诉30分钟内上报；（9）统一飞行检查：总部每年对门店检查覆盖率≥50%，问题门店必须整改复查；（10）统一考核：建立质量权重占60%的绩效体系，门店评级与奖金挂钩。解析：办法第三十至三十三条通过“十个统一”堵住“连而不锁”漏洞，确保品牌连锁真正“连锁”。58.阐述医疗机构在药品使用环节建立追溯体系的技术路径与关键控制点。答案要点：技术路径：（1）扫码入库：药品到院后，药库扫码解析国家药品追溯码，核对“四码合一”；（2）系统关联：将追溯码与医院HIS、LIS、EMR对接，实现“药—批—患”绑定；（3）科室二级库：临床科室扫码请领，系统记录责任人、时间、数量；（4）病区拆零：护士扫码核对患者腕带，执行“五正确”用药；（5）出院带药：门诊药房扫码核销，追溯码状态变为“已使用”；（6）数据上传：每日定时将使用信息上传省级药品使用追溯平台。关键控制点：①断链预警：系统对未扫码出库的批号自动标红，30分钟内推送质量科；②近效期拦截：对不足6个月的注射剂，发药界面强制弹窗提示；③冷链药品：扫码同时读取温度探头数据，超温自动锁定库存；④召回锁定：接到召回指令，系统在5分钟内冻结全院库存，并生成待退清单；⑤权限分级：药库管理员、护士长、药师三级权限，扫码记录带数字签名；⑥数据备份：追溯数据每日增量备份至云端，保存期不少于5年；⑦应急演练：每半年模拟一次“断网”场景，启用本地离线追溯终端；⑧绩效挂钩：扫码率低于99.5%的科室扣减当月绩效2%。解析：办法第八十四条将“一物一码、扫码使用”写入法条，技术路径与关键控制点确保“最后一公里”可追溯。六、案例分析题（共30分）59.背景：2025年7月15日，某省监测中心接到报告，A药业有限公司生产的批号为20250627的阿莫西林胶囊（0.25g）在B医院引发3例严重皮疹。A公司立即启动一级召回，但发现该批药品已通过C批发企业销往省内32家医疗机构，库存量共计8.2万盒，已使用约5.1万盒。问题：（1）A公司应在多长时间内向省级药监部门提交哪些召回文件？（6分）（2）C批发企业接到召回通知后，必须采取哪些具体措施？（6分）（3）B医院在配合召回过程中如何保护患者隐私？（6分）（4）若调查发现皮疹原因为A公司未按规程对原料药进行聚合物控制，A公司将面临何种处罚？（6分）（5）请从质量管理体系角度，提出A公司防