(完整)药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

(完整)药品质量管理制度培训考试试题及参考答案第一部分：单选题（共30题，每题1.5分）1.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品经营企业应当建立质量管理体系，该体系应当能够保证企业经营全过程的（）。A.经济效益最大化B.质量控制C.持续合规D.风险可控【答案】C【解析】《药品经营质量管理规范》总则中明确要求，企业应当建立质量管理体系，制定质量方针、质量目标，并确保体系在企业内的持续合规运行。虽然风险可控（D）是体系的一部分，但“持续合规”是体系运行的核心要求。经济效益（A）不是质量管理体系的直接目标。质量控制（B）是手段，不是体系运行的保证状态。2.企业质量负责人应当由（）人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格C.具有中级以上专业技术职称D.具有三年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B【解析】根据GSP相关规定，企业质量负责人应当具有执业药师资格，这是其能够行使质量管理裁决权的法定资质要求。学历和职称（A、C）通常也是硬性要求，但执业药师资格是核心且必须的条件。工作经历（D）是辅助条件。3.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核。A.营业执照B.药品生产许可证或药品经营许可证C.GMP或GSP认证证书D.以上所有【答案】D【解析】首营企业审核必须查验供货单位的合法资质，包括但不限于营业执照（证明经营合法性）、药品生产/经营许可证（证明药品生产经营资格）以及相应的质量管理认证证书（证明质量保证能力）。缺一不可。4.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区（）。A.保持一定距离B.分开设置C.有明显标识D.混合设置但分区管理【答案】B【解析】为了防止交叉污染和保证药品储存环境的安全，GSP明确规定药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开设置。这不仅仅是距离或标识的问题，而是物理空间上的严格隔离。5.阴凉库的温度范围应为（）。A.0℃～20℃B.2℃～10℃C.10℃～20℃D.不高于20℃【答案】D【解析】根据现行《中国药典》及GSP对常温、阴凉、冷藏的定义，阴凉库的温度要求是不高于20℃。选项A是旧标准的冷库范围，选项B是冷藏范围，选项C是错误的范围。6.药品按批号堆码储存时，堆码间距应当符合规定，其中垛与墙的间距不小于（）厘米。A.30B.50C.60D.100【答案】A【解析】GSP规定，药品堆码应当符合以下要求：垛与墙的间距不小于30厘米；垛与柱的间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米；垛与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；垛与照明设备的垂直距离不小于50厘米。7.药品的有效期若标注为“有效期至2025.10”，表示该药品可销售使用至（）。A.2025年10月1日B.2025年10月30日C.2025年10月31日D.2025年9月30日【答案】C【解析】根据药品有效期标注的规范，标注到月份的，有效期应当为该月的最后一天。因此，“有效期至2025.10”指的是2025年10月31日。计算公式可以表示为：若=YYYY.8.养护人员对储存条件有特殊要求的药品、近效期药品、储存时间较长的药品，应当进行（）。A.重点养护B.一般养护C.强制养护D.抽样检查【答案】A【解析】药品养护工作应当遵循“三三四”原则或根据系统指导进行。对于特殊储存条件、近效期、易变质等药品，养护系统或制度会将其列为“重点养护”对象，增加检查频次。一般养护针对普通药品。9.销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括（）。A.药品名称、规格B.生产厂商、批号C.客户名称、地址D.销售人员的家庭住址【答案】D【解析】销售凭证必须包含药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格、日期以及客户名称、地址等关键信息，用于追溯。销售人员的家庭住址属于个人隐私，与药品质量追溯无关，严禁出现在销售凭证中。10.药品经营企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等要求，选择适宜的运输工具和运输方式。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时监测并记录（）。A.车辆行驶速度B.车辆燃油消耗C.运输过程中的温度数据D.驾驶员体温【答案】C【解析】冷链药品运输的核心在于温度控制。法规要求必须实时监测并记录运输过程中的温度数据，以确保药品始终处于规定的温度范围内。温度T必须满足≤T11.首营品种审核时，应当索取药品的（）。A.进口药品注册证B.药品检验报告书C.药品质量标准D.供货单位销售人员身份证复印件【答案】B【解析】首营品种审核的重点是药品本身的质量合法性。企业应当索取供货单位加盖公章原印章的药品检验报告书。进口药品注册证（A）是针对进口药品的，质量标准（C）通常在国家药典或标准中，销售人员身份证（D）是企业审核内容。12.药品出库时，应当进行复核。以下关于复核的说法，错误的是（）。A.复核人员应当依据出库单进行复核B.发现质量问题应当停止发货C.复核无误后，复核人员应当在出库单上签字D.紧急情况下，可以先发货后复核【答案】D【解析】药品出库复核是保证发出药品质量的关键环节，必须坚持“先复核后发货”的原则。无论情况多么紧急，都不得跳过复核程序，否则极易造成错发、混发或质量问题药品流出。13.记录应当按规定保存。超过有效期的药品销售记录至少应当保存（）。A.1年B.3年C.5年D.至药品有效期后1年【答案】C【解析】根据GSP规定，药品销售记录应当保存至超过有效期1年，但不得少于5年。这是一条强制性规定，旨在保证在药品生命周期结束后仍有足够的时间进行追溯和查询。14.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即降价处理B.立即通知购买方停售、追回，并报告药品监督管理部门C.只在内部进行整改D.隐瞒不报【答案】B【解析】发现已售出药品有严重质量问题（如假药、劣药、变质等），企业必须立即启动召回程序，通知所有购买方停止销售并追回，同时必须向所在地药品监督管理部门报告，这是法定义务。15.计算机系统在药品质量管理中的作用不包括（）。A.记录经营全过程B.控制药品流向C.自动生成虚假数据D.对药品有效期进行预警【答案】C【解析】计算机系统的核心作用是质量控制、数据追溯和流程控制。系统数据的真实性和完整性是GSP的生命线，严禁生成虚假数据。自动预警（D）是系统的重要功能。16.冷藏车到货时，应当查验（）。A.车辆行驶里程B.车内温度及运输过程的温度记录C.司机驾驶证D.车辆保险单【答案】B【解析】对于冷藏药品收货，核心关注点是药品在运输途中的温度环境。必须查验车内温度是否符合要求，并索取运输过程的温度记录数据，确认全过程温度达标。17.药品堆码时，药品与地面的间距不应小于（）厘米。A.5B.10C.15D.20【答案】B【解析】为了保证库房通风、防潮以及便于清洁，GSP规定药品与地面的间距不应小于10厘米。18.企业应当定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部评审，一般（）至少进行一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】D【解析】质量管理体系内部评审（内审）是企业自我完善的重要机制。GSP要求企业每年至少进行一次全面的内审，以检查体系的适宜性、充分性和有效性。19.特殊管理的药品（如毒性药品、麻醉药品等）的储存和保管应当符合（）。A.普通药品管理要求B.国家相关规定C.企业自行制定的规定D.供货方要求【答案】B【解析】特殊管理药品由于其特殊的药理作用和潜在的社会危害性，其管理必须严格遵循国家专门发布的法律法规（如《麻醉药品和精神药品管理条例》），标准严于普通药品。20.药品因破损而导致液体泄漏时，应当迅速采取（）措施。A.用水直接冲洗B.用锯末或沙土覆盖后清除C.用拖把直接拖干D.通风吹干【答案】B【解析】药品泄漏处理需防止污染扩散和交叉污染。直接用水冲洗（A）可能导致污染源扩大。正确的做法是使用吸附材料（如锯末、沙土）覆盖吸收后进行专业清理，并对污染区域进行清洁消毒。21.药品经营企业采购药品，应当建立采购记录。采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.3年B.5年C.10年D.永久保存【答案】B【解析】同销售记录一样，采购记录作为追溯链条的重要一环，其保存期限要求也是：超过药品有效期1年，但不得少于5年。22.下列关于药品验收的说法，正确的是（）。A.验收药品应当在库房内进行B.验收合格后，应当在计算机系统中做确认记录C.验收不合格的药品，可以暂存库房待处理D.验收人员可以是兼职的采购人员【答案】B【解析】验收合格后，系统确认是入库的必要步骤。验收应当在专门的验收场所（A错，防止污染库房）。不合格药品必须移入不合格区（C错）。验收人员必须独立于采购（D错），职责分离。23.企业对库存药品进行养护时，发现药品有质量可疑，应当（）。A.立即销毁B.立即在计算机系统中锁定并记录，并通知质量管理部门C.继续观察D.降价销售【答案】B【解析】发现质量可疑药品，必须立即采取控制措施：系统锁定防止流转，并通知质量管理部门进行确认。只有在质量管理部门出具确认为不合格的报告后，才能移入不合格区并后续处理。24.药品经营企业配备的冷库，其制冷机组应当具备（）。A.备用发电机组B.备用制冷机组C.自动除霜功能D.远程监控功能【答案】B【解析】为了保证冷库温度的持续稳定，防止因制冷机组故障导致温度失控，GSP要求冷库应当配备备用制冷机组（双机）。自动除霜（C）和远程监控（D）通常也是要求，但备用机组是保障可靠性的核心硬件要求。25.运输冷藏、冷冻药品，冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合（）要求。A.车辆美观B.车辆年检C.药品温度控制D.载重量【答案】C【解析】冷链运输工具的唯一核心标准是是否能够满足药品运输过程中的温度控制要求。车辆年检（B）是车辆上路的基本条件，不是药品质量管理的特殊要求。26.企业委托运输药品，应当与受托方签订运输协议，明确（）。A.运输价格B.运输时限C.药品质量责任D.违约金【答案】C【解析】委托运输时，虽然价格和时限很重要，但在质量管理制度中，最重要的是通过协议明确药品质量安全责任，确保在运输环节出现质量问题时责任可追溯。27.药品经营企业不得经营（）。A.进口药品B.医疗机构制剂C.中药饮片D.抗生素【答案】B【解析】根据《药品管理法》，医疗机构制剂不得在市场上销售，只能在本医疗机构内部使用。药品经营企业严禁经营医疗机构制剂。28.药品拼箱发货时，箱内应当有（）。A.赠品B.拼箱清单C.宣传单D.销售人员名片【答案】B【解析】拼箱发货是指将不同客户的订单或不同品种的药品拼在一个箱子里发货。为了防止混淆和便于收货方验收，箱内必须放置详细的拼箱清单，列明所有药品信息。29.企业质量管理部门应当组织制定、修订药品质量管理制度，并指导、监督制度的（）。A.起草B.执行C.废止D.销毁【答案】B【解析】质量管理部门的职责不仅在于制定制度，更关键的是指导、监督制度的执行，确保制度落地生根，而不是停留在纸面上。30.药品经营企业应当配备符合经营规模和质量管理要求的设施设备，其中温湿度自动监测系统应当至少（）。A.每小时监测一次B.每半小时监测一次C.每两小时监测一次D.实时监测【答案】D【解析】温湿度自动监测系统应当对库房环境进行连续、实时的监测。虽然数据记录间隔可能设定（如每分钟一次），但系统本身的监测能力必须是实时的，以便在超标时立即报警。第二部分：多选题（共20题，每题2分）1.药品经营企业制定的质量方针应当满足（）。A.符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求B.体现企业质量管理宗旨和目标C.与企业经营规模相适应D.语言简洁，易于理解和记忆【答案】ABCD【解析】质量方针是企业质量管理的总纲。它必须合法（A），体现宗旨（B），适应企业实际（C），并便于全员理解执行（D）。这四个方面共同构成了一个有效的质量方针。2.药品经营企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合（）。A.经过岗前培训及继续培训B.符合相关岗位职责的资格要求C.无传染病D.无相关法律法规规定的禁入情形【答案】ABCD【解析】GSP对人员资质有全面要求：培训合格（A）、资格达标（B）、身体健康（C）、无不良记录（D）。缺一不可。3.企业应当对供货单位的销售人员资质进行审核，审核内容包括（）。A.加盖供货单位公章原印章的授权委托书复印件B.授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限C.销售人员的身份证复印件D.销售人员的劳动合同【答案】ABC【解析】审核销售人员是为了确保其代表供货单位行为的合法性。授权委托书（A、B）证明了代理关系和权限范围，身份证（C）证明了身份。劳动合同（D）属于供货单位内部管理文件，通常不是必须审核的对外资质文件。4.药品验收时，应当检查药品包装的标签和说明书，以下必须标明的内容有（）。A.药品的通用名称、规格B.生产企业、批准文号C.产品批号、生产日期、有效期D.不良反应、禁忌、注意事项【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》及包装管理规定，标签和说明书必须包含以上所有信息。通用名称、规格、厂家、批号、效期是基本信息，而适应症、不良反应、禁忌等是指导安全用药的关键信息。5.药品储存时，应当按（）实行色标管理。A.待验药品——黄色B.合格药品——绿色C.不合格药品——红色D.退货药品——黄色【答案】ABCD【解析】GSP规定，药品库房实行色标管理：绿色为合格区，黄色为待验和退货区，红色为不合格区。这是为了通过视觉直观区分药品质量状态，防止差错。6.药品养护检查的主要内容包括（）。A.检查药品储存条件（温湿度）B.检查药品外观质量C.检查药品有效期D.检查药品包装完好性【答案】ABCD【解析】养护工作是对在库药品的全面巡查。环境（A）、外观（B）、效期（C）和包装（D）都是影响药品质量的关键因素，均需纳入检查范围。7.企业发现假药、劣药时，应当采取的措施有（）。A.立即停止销售和使用B.报告当地药品监督管理部门C.及时公告召回D.查明原因，制定整改措施【答案】ABCD【解析】发现假劣药是严重质量事件。必须立即停止流通（A），行政报告（B），公开召回（C），并进行内部整改（D），形成闭环管理。8.药品出库时，应当建立出库记录，记录内容包括（）。A.购货单位B.药品的通用名称、规格、生产厂商、批号C.有效期、数量、出库日期D.质量状况【答案】ABCD【解析】出库记录是追溯的重要依据。必须详细记录流向（A）、药品身份信息（B）、数量时间（C）以及出库时的质量状态（D）。9.冷藏药品运输过程中，温度记录的要求包括（）。A.记录时间间隔不超过设定值（如5分钟）B.记录整个运输过程温度数据C.记录应当真实、原始、不可修改D.到货时应当导出并移交数据【答案】ABCD【解析】冷链温度数据是证明药品质量合格的“证据链”。数据必须连续（B）、高频（A）、真实不可篡改（C），并在交接时移交（D）。10.药品经营企业应当制定药品质量风险管理计划，包括（）。A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险回顾【答案】ABCD【解析】质量管理风险管理是一个完整的过程。首先识别风险源（A），评估风险程度（B），制定措施控制风险（C），并定期回顾措施的有效性（D）。11.下列哪些情况需要进行药品停售与召回处理？（）A.监管部门公告召回的药品B.企业自主发现质量安全隐患的药品C.客户投诉并证实有质量问题的药品D.包装破损但不影响内在质量的药品【答案】ABC【解析】凡是存在安全隐患或质量问题的药品都必须停售召回。监管部门公告（A）、企业自检发现（B）、客户投诉证实（C）均属于此类。包装破损但不影响内在质量（D）属于外观质量问题，通常作退货或换货处理，不涉及大规模召回。12.药品经营企业的设施设备应当包括（）。A.药品储存与作业区B.温湿度自动监测系统C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施D.零货拣选、复核作业区【答案】ABCD【解析】GSP对硬件设施有明确要求：要有物理空间（A、D），要有监测系统（B），要有五防设施（C）。这些都是保障药品储存质量的基础条件。13.企业应当对不合格药品进行处理，处理方式包括（）。A.确认为不合格的，移入不合格区B.报损销毁C.退回供货单位D.改变包装后销售【答案】ABC【解析】不合格药品的处理路径有严格规定：隔离存放（A）、销毁（B）或退货（C）。严禁改变包装后销售（D），这是严重违法行为。14.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，包括（）。A.指定专门机构或人员负责B.收集、报告药品不良反应C.建立药品不良反应报告和监测档案D.配合药品监督管理部门开展调查【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测是企业的法定义务。需要组织保障（A）、收集报告（B）、档案管理（C）以及配合调查（D）。15.关于药品直调（直发），以下说法正确的有（）。A.应当委托供货单位直接发货给购货单位B.应当对购货单位的资质进行审核C.应当与购货单位签订明确质量责任的购销合同D.可以不进行验收，直接发货【答案】ABC【解析】直调是指药品不经过本企业仓库直接从供货方发往购货方。虽然物流路径变了，但质量责任不变。必须审核购货方资质（B），签订合同（C），且通常需要委托供货方代为验收或由本企业派人验收，绝不能不验收（D）。16.企业应当制定卫生管理制度，内容包括（）。A.药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区的卫生要求B.设备、设施的清洁卫生要求C.人员的卫生要求D.废弃物的处理要求【答案】ABCD【解析】卫生管理涵盖环境（A）、设备（B）、人员（C）以及废弃物（D）的全方位管理，旨在防止污染。17.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的（）进行质量保证能力调查。A.营业执照B.药品生产/经营许可证C.GMP/GSP认证情况D.质量信誉【答案】ABCD【解析】首营企业审核不仅看证照（A、B），还要看其质量管理水平（C）和市场信誉（D），综合评估其供货能力。18.下列关于药品有效期的管理，说法正确的有（）。A.计算机系统应当对近效期药品进行预警B.效期在6个月内的药品为近效期药品C.近效期药品应当按月填报催销表D.过期药品不得出库销售【答案】ACD【解析】系统预警（A）、催销（C）、禁止出库（D）是效期管理的常规动作。近效期的具体时间界限（B）通常由企业制度规定（如3个月或6个月），法规未强制统一为6个月。19.药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可控【答案】ABC【解析】药品追溯体系的核心目标是保证药品流通过程的透明化。来源可查（A）、去向可追（B）、责任可究（C）构成了追溯的闭环。价格（D）是市场行为，不是追溯目标。20.质量管理档案应当包括（）。A.供货单位档案B.购货单位档案C.药品质量档案D.从业人员档案【答案】ABCD【解析】企业应当建立全面的质量档案，涵盖供应商（A）、客户（B）、产品（C）和人员（D），这是质量管理的基础数据库。第三部分：判断题（共30题，每题1分）1.药品经营企业可以将经营范围出租、出借给其他企业或个人使用。（）【答案】错误【解析】《药品经营许可证》和经营范围是企业专属的，严禁任何形式的出租、出借、挂靠经营，这是严重违反《药品管理法》的行为。2.企业在药品经营过程中，可以随时更改质量管理制度文件。（）【答案】错误【解析】质量管理制度文件的修订必须履行规定的起草、审核、批准程序，并定期进行评审，不能随意更改。文件的严肃性是质量管理体系有效运行的基础。3.药品验收必须在一个封闭的、清洁的环境中进行，以防止药品受到污染。（）【答案】正确【解析】验收环境直接影响药品质量。封闭、清洁的环境可以防止灰尘、蚊蝇等污染药品，符合GSP现场管理要求。4.药品养护员发现药品有质量问题时，有权直接销毁该药品。（）【答案】错误【解析】养护员发现问题应当报告质量管理部门确认。只有质量管理部门出具不合格报告后，并经批准，才能在监督下销毁。养护员无权自行销毁。5.阴凉库的温度范围是0-20℃。（）【答案】错误【解析】阴凉库的温度要求是不高于20℃。下限虽然没有强制规定，但通常与常温库衔接，并非严格的0℃。选项A过于绝对且下限不一定是0。6.药品出库复核时，如果发现药品批号与单据不符，复核人员应当自行修改单据后发货。（）【答案】错误【解析】发现批号不符属于严重差错，应当停止发货，查明原因并通知开票部门修改，严禁复核人员私自修改单据，这会破坏追溯链条。7.企业可以购进超经营范围的药品用于急救，并在事后补办相关手续。（）【答案】错误【解析】药品经营范围必须严格按许可证核准内容执行，不得超范围经营。急救药品应当通过合法渠道从具备经营范围的企业购进。8.药品堆码应当符合安全、方便的原则，垛与地面的间距不小于10厘米。（）【答案】正确【解析】这是GSP对药品堆码的具体要求，目的是为了防潮、通风和便于清洁作业。9.只有处方药才能开架自选销售，非处方药必须凭医师处方销售。（）【答案】错误【解析】恰恰相反。非处方药（OTC）可以开架自选销售，处方药必须凭医师处方销售，且不得采用开架自选的方式。10.冷藏车运输药品时，车厢内温度记录仪的探头应当放置在车厢的几何中心位置。（）【答案】错误【解析】探头应当放置在能够真实反映药品温度的位置，通常包括空气温度点和药品温度点，且应考虑高低温极值点，仅放在几何中心可能无法捕捉到局部过热或过冷的情况。11.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准。（）【答案】正确【解析】为了保证监测数据的准确性，温湿度监测设备必须定期进行计量校准。12.药品入库暂存区（待验区）应当为黄色色标。（）【答案】正确【解析】黄色代表“待验”或“退货”，处于质量待确认状态，这是GSP统一规定的色标管理标准。13.企业销售药品，可以赠送同批号的药品作为样品给客户试用。（）【答案】错误【解析】赠送药品在法律上视为销售或变相销售行为，必须纳入质量管理体系管理，开具票据，严禁私自赠送。14.中药饮片的标签必须注明产地。（）【答案】正确【解析】中药饮片的产地对其质量有重要影响，法规强制要求在标签上注明产地。15.药品经营企业可以接受药品生产商的委托，储存其生产的药品。（）【答案】错误【解析】药品经营企业不得为他人以任何形式提供经营场所、票据或储存条件。接受委托储存属于现代物流业务，必须具备专门的药品现代物流资质，普通经营企业不得开展。16.药品有效期若标注到日，应当以该日期为有效期最后一天。（）【答案】错误【解析】若标注到日，应当为该日期的前一天。例如，有效期至2025.10.01，则该药品在2025.10.01即已失效，可使用至2025.09.30。17.质量管理部门负责起草企业药品质量管理制度，并由企业负责人批准发布。（）【答案】正确【解析】这是文件管理的标准流程：质量部门起草（专业性），企业负责人批准（权威性）。18.药品出库时，应当遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（）【答案】正确【答案】这是药品出库作业的核心原则，目的是为了在保证药品效期最优化的同时，避免因批号混乱导致的质量问题。19.企业发现已售出药品有严重质量问题，只要追回即可，不需要报告药监部门。（）【答案】错误【解析】发现严重质量问题必须报告药监部门，这是法定义务。隐瞒不报将面临严厉的行政处罚。20.药品经营企业可以从不具有药品生产资质的企业购进中药饮片。（）【答案】错误【解析】中药饮片必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》且具备相应经营范围的企业购进。无生产资质的企业生产中药饮片属于制售假药。21.药品养护记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。（）【答案】错误【解析】养护记录属于重要的质量管理记录，保存期限要求同销售记录，即超过有效期1年，但不得少于5年。22.企业应当对冷藏药品的运输过程进行温度记录，记录数据可以人工补录。（）【答案】错误【解析】温度记录必须是系统自动生成的原始数据，严禁人工修改或补录，以保证数据的真实性和法律效力。23.药品经营企业的库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。（）【答案】正确【解析】这是GSP对库房硬件设施的基本要求，旨在保证药品储存环境符合标准。24.首营企业审核时，如果供货单位是药品批发企业，可以不审核其GSP认证证书。（）【答案】错误【解析】GSP认证（或符合检查报告）是证明企业具备经营质量管理能力的资格证明，审核首营企业时必须查验。25.药品拼箱发货时，应当将同一批号的药品拼装在同一箱内。（）【答案】错误【解析】拼箱发货通常是指将不同客户的订单合并在一辆车或一个箱子里。如果是同一箱内装不同品种，应当有隔离措施。如果是指向同一客户发不同批号的同种药品，通常也要求尽量分箱或清晰标识。题目表述过于绝对且不符合常规操作，通常拼箱是指多订单合并，而非强制同一批号。26.企业质量负责人离职后，企业可以暂时由质量管理部门负责人兼任质量负责人，无需变更许可事项。（）【答案】错误【解析】质量负责人是许可证载明的关键人员，发生变更必须及时向药品监督管理部门申请变更登记，不能“暂时兼任”而不报备。27.药品经营企业不得购进和销售包装、标签、说明书不符合规定的药品。（）【答案】正确【解析】包装、标签、说明书不符合规定的药品属于劣药或按劣药论处的情形，严禁经营。28.温湿度监测系统在报警时，应当能够通知指定的值班人员。（）【答案】正确【解析】系统报警的目的是为了让人及时干预。如果不能通知人员，系统就失去了监测预警的意义。29.药品出库复核时，应当对药品的外观质量进行检查。（）【答案】正确【解析】出库复核不仅是数量核对，也包括对药品外观、包装的再次检查，确保发出的药品是合格的。30.企业应当建立药品追回制度和应急预案，确保在发生药品安全事故时能够迅速响应。（）【答案】正确【解析】建立追回制度和应急预案是GSP的强制要求，是应对突发药品质量事件的必要手段。第四部分：填空题（共20题，每题1分）1.药品经营质量管理规范的核心是确保药品的______和______。【答案】质量；安全【解析】GSP的所有条款都是围绕保障药品质量这一核心，最终保障公众用药安全。2.企业应当建立符合经营全过程管理要求的计算机系统，实现药品质量______控制。【答案】全程【解析】计算机系统的作用是覆盖采购、验收、储存、销售、运输等各个环节，实现全程的质量控制。3.药品经营企业应当具有与药品经营范围相适应的______，并设置相应的______。【答案】经营场所；功能区域【解析】硬件设施是基础，功能区域（如验收区、发货区、合格区等）的合理设置是规范作业的前提。4.阴凉库的温度范围为______。【答案】0℃～20℃【解析】虽然最新药典定义阴凉为“不高于20℃”，但在实际考试和传统定义中，常填0-20℃作为其有效控制范围。注：若严格按药典填“不高于20℃”也对，但此处填数值范围更符合填空题习惯。5.药品堆码时，垛与散热器或供暖管道的间距不应小于______厘米。【答案】30【解析】防止局部温度过高影响药品质量。6.药品出库应当建立并执行______制度，确保药品出库______。【答案】出库复核；准确无误【解析】出库复核是防止差错的最后一道防线。7.企业销售药品，应当如实开具______，做到票、账、货相符。【答案】销售凭证（或发票）【解析】票据管理是GSP合规的重点，票账货相符是基本要求。8.冷藏、冷冻药品在运输过程中，温度应当控制在______范围内。【答案】规定的【解析】必须符合药品说明书或药典规定的储存温度范围。9.药品经营企业应当对药品供货单位的______及其销售人员______进行审核。【答案】资质；资质【解析】双向审核，既要审企业，也要审人。10.记录及凭证应当及时填写，做到字迹清晰、内容真实、完整、准确、______，并妥善保存。【答案】易于追溯（或可追溯）【解析】记录的目的是为了追溯，因此“可追溯”是其重要属性。11.药品养护员应当对储存条件为______的药品、近效期药品等进行重点养护。【答案】特殊管理（或特殊储存条件）【解析】特殊储存条件的药品对环境敏感，是养护重点。12.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时通知药品购货单位______，并报告药品监督管理部门。【答案】停售、追回【解析】召回流程的标准动作。13.药品有效期若标注到月，应当以该月______日为准。【答案】最后【解析】例如有效期至2025.10，指2025.10.31。14.企业质量管理部门应当负责组织制定、修订企业药品质量管理制度，并指导、监督制度的______。【答案】执行【解析】制度的生命力在于执行。15.药品经营企业采购药品，应当对供货单位的______能力进行评估。【答案】质量保证【解析】评估供货方能否持续提供合格药品。16.冷藏车运输药品时，车厢内温度记录仪的采样间隔时间不得大于______分钟。【答案】5【解析】GSP附录要求，自动监测记录的间隔时间通常设置不超过5分钟。17.药品经营企业不得经营______和______。【答案】假药；劣药【解析】这是底线要求。18.药品入库接收时，应当查验运输工具在途温度记录，若温度不符合规定，应当______。【答案】拒收【答案】冷链药品收货原则：温度不达标，坚决拒收。19.企业应当定期对温湿度监测设备进行______。【答案】校准【解析】保证数据准确性的必要手段。20.药品经营企业应当建立药品______档案，记录药品质量信息。【答案】质量【解析】药品质量档案是收集该品种质量信息、不良反应、检验报告等的基础资料。第五部分：简答题（共10题，每题5分）1.简述药品经营企业质量方针的定义及其制定要求。【答案】药品经营企业的质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于企业质量方面的总宗旨和方向。制定要求包括：（1）符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求；（2）与企业经营方针和目标相适应；（3）体现对药品质量和服务质量的承诺；（4）确保在企业内部各层级得到沟通和理解；（5）定期评审其持续适宜性。2.请列举药品出库复核时应当检查的内容。【答案】药品出库复核应当检查以下内容：（1）购货单位是否合法，是否在经营范围内；（2）药品的通用名称、规格、剂型、批号、数量、生产厂商、有效期是否与出库单相符；（3）药品的外观质量、包装是否完好，有无污染、破损、封口不牢等现象；（4）药品的标签、说明书是否符合规定；（5）特殊管理药品、外用药品等的包装标识是否清晰；（6）冷藏、冷冻药品的温度控制及运输设备是否符合要求。3.简述不合格药品的确认、处理程序。【答案】（1）确认：通过验收、养护、盘点、质量查询等环节发现可疑药品，报质量管理部门确认。质量管理部门依据检验报告或质量标准判定为不合格后，出具《不合格药品确认报告》。（2）处理：将不合格药品移入不合格区（红色标识），并系统锁定。根据不合格原因，分别采取退货（供货方责任）、报损销毁（本企业责任）等措施。销毁应当在当地药监部门监督下或经批准后进行，并做好销毁记录。4.什么是药品“首营企业”？审核首营企业需要索取哪些资料？【答案】首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。审核资料包括：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）GMP或GSP认证证书复印件；（4）购销合同及质量保证协议；（5）销售人员身份证复印件、法人授权委托书（载明授权范围、期限等）。5.简述药品经营企业温湿度监测系统的主要功能要求。【答案】（1）具备自动监测、记录库房温湿度的功能；（2）监测数据应当真实、完整、准确、有效，不可修改；（3）当温湿度超出规定范围时，系统应当至少在2个岗位发出报警信号；（4）系统应当支持远程及本地报警；（5）系统应当能够自动生成温湿度监测报表；（6）测点终端安装数量及位置应当符合规范，能够全面反映库房环境状况。6.药品养护工作的主要职责是什么？【答案】（1）指导和监督药品储存过程中的质量管理工作；（2）对库存药品进行定期质量检查（循环养护）；（3）对陈列、储存药品的质量进行巡检；（4）对温湿度等储存条件进行监测和管理；（5）对近效期药品、易变质药品等重点品种进行跟踪养护；（6）建立药品养护档案；（7）对检查中发现的质量问题及时采取控