药学法规考试题及答案

药学法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品生产许可证》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.新药是指（）A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在市场上出现过的药品D.未曾在医院使用过的药品3.药品不良反应报告和监测的法定主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人4.负责全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局5.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C.国药准字X（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号D.国药证字X（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号6.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明的药品是（）A.非处方药B.处方药C.含麻黄碱类复方制剂D.中药饮片7.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.被污染变质的药品8.药品经营企业必须首先取得（）A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.《药品生产许可证》D.《医疗机构执业许可证》9.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门10.药品广告审批机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：1.B2.B3.D4.B5.A6.C7.C8.A9.C10.B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清2.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性3.以下属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品4.药品经营企业购进药品必须（）A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明C.验明其他标识D.有真实完整的购进记录5.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据6.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用广告代言人作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较7.开办药品生产企业需要具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度8.下列属于劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.擅自添加防腐剂、辅料的药品9.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品规格D.其他标识10.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ACD9.AD10.ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从任何渠道购进药品。（）2.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传。（）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）4.药品生产企业只能销售本企业生产的药品。（）5.药品不良反应就是药品质量问题导致的。（）6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）7.药品广告批准文号的有效期为3年。（）8.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（）9.药品经营企业可以无需许可经营中药材、中药饮片。（）10.药品监督管理部门有权对药品及药品有关的事项进行监督检查。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应报告的原则。答案：药品不良反应报告原则是可疑即报。无论药品与不良反应之间的因果关系是否明确，只要怀疑药品可能导致不良反应，就应及时报告，以便及时发现和评估药品潜在风险。2.开办药品零售企业需要满足哪些条件？答案：要有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。3.简述假药的定义及按假药论处的情形。答案：假药指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处情形包括变质的、被污染的、使用未取得批准文号的原料药生产的等。4.药品经营企业的药品购进记录应包含哪些内容？答案：购进记录要注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品广告管理的重要性。答案：药品广告管理很重要。可防止虚假广告误导消费者，保障公众用药安全。规范广告内容，能使消费者准确了解药品信息，合理选择。还能维护市场秩序，避免不正当竞争，促进药品行业健康发展。2.如何加强医疗机构药品质量管理？答案：应建立严格采购制度，从合法渠道进药；做好验收储存，按要求保管药品；加强调配使用管理，确保用药准确；开展药品质量监测，及时处理问题药品，保障患者用药质量。3.分析药品召回制度的意义。答案：药品召回制度能及时收回有安全隐患药品，避免伤害扩大，保障公众健康。