医用冷敷贴生产工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案

医用冷敷贴生产工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.医用冷敷贴的核心降温原理基于______的相变吸热。（水凝胶）2.医用冷敷贴属于国家医疗器械______类。（Ⅱ）3.水凝胶基质主要成分：水、交联剂、______。（保湿剂/甘油）4.生产需控制的微生物指标：细菌总数、______。（真菌数）5.包装材料需符合______级医疗器械要求。（医用）6.涂布基质厚度偏差控制在______%以内。（±5）7.常用灭菌方式：______灭菌。（辐照）8.生产车间洁净度等级：______万级。（万）9.产品有效期一般为______个月。（24）10.工艺验证需确认______的稳定性。（水凝胶基质）二、单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于水凝胶交联剂的是？（C）A.聚丙烯酸钠交联剂B.聚乙烯醇交联剂C.甘油D.海藻酸钠交联剂2.洁净区温度控制范围？（B）A.18-26℃B.20-24℃C.22-28℃D.15-20℃3.对水凝胶影响最小的灭菌方式？（B）A.环氧乙烷B.辐照C.高温高压D.干热4.尺寸偏差控制在______mm内？（A）A.±1B.±2C.±3D.±0.55.涂布速度过快易导致______？（A）A.厚度不均B.交联不足C.包装破损D.微生物超标6.属于工艺验证项目的是？（C）A.员工培训B.原料验收C.涂布稳定性D.成品检验7.Ⅱ类医疗器械需取得______？（B）A.卫生许可证B.注册证C.食品生产证D.营业执照8.水凝胶pH控制范围？（B）A.4.0-5.0B.5.5-7.0C.7.0-8.0D.3.0-4.09.剥离强度不低于______N/cm？（A）A.0.5B.1.0C.1.5D.2.010.属于工艺偏差的是？（C）A.原料合格B.厚度偏差±3%C.灭菌时间延长10分钟D.成品合格三、多项选择题（每题2分，共20分）1.医用冷敷贴主要原料？（ABC）A.水凝胶基质B.背衬材料C.离型纸D.酒精2.生产关键控制参数？（ABCD）A.涂布厚度B.交联时间C.灭菌剂量D.包装温度3.质量检验项目？（ABCD）A.外观B.微生物限度C.剥离强度D.降温效果4.需遵守的法规？（AB）A.《医疗器械监督管理条例》B.《生产质量管理规范》C.《药品管理法》D.《食品安全法》5.水凝胶制备步骤？（ABC）A.原料溶解B.交联反应C.过滤D.涂布6.洁净区管理要求？（ABCD）A.更衣后进入B.定期消毒C.物料传递窗灭菌D.禁止带手机7.常见应用场景？（ABC）A.术后冷敷B.运动损伤C.发热降温D.皮肤溃疡8.工艺验证内容？（ABCD）A.空载验证B.满载验证C.最差条件验证D.再验证9.包装材料要求？（ABC）A.无菌B.密封性好C.耐辐照D.可降解10.微生物超标的原因？（ABCD）A.洁净度不达标B.灭菌剂量不足C.原料污染D.员工操作不当四、判断题（每题2分，共20分）1.医用冷敷贴属于Ⅲ类医疗器械。（×）2.水凝胶交联需控制温度。（√）3.生产车间洁净度十万级即可。（×）4.有效期凭经验确定无需验证。（×）5.环氧乙烷灭菌后需解析残留。（√）6.基质越厚降温效果越好。（×）7.Ⅱ类需取得生产许可证和注册证。（√）8.保湿剂常用甘油。（√）9.工艺偏差无需记录直接纠正。（×）10.降温时间需符合技术要求。（√）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述水凝胶基质制备工艺要点。答案：①原料准确称量，交联剂双人复核；②溶解顺序：甘油+水→聚丙烯酸钠搅拌至透明；③交联反应：25-30℃、10-20分钟，低速搅拌防局部不均；④过滤除未溶颗粒；⑤取样检pH（5.5-7.0）、粘度，合格后涂布。2.简述生产关键控制点。答案：①原料：核查资质、微生物报告；②涂布：厚度偏差±5%内，速度均匀；③灭菌：辐照剂量25kGy确保无菌；④洁净区：温度20-24℃、沉降菌≤10cfu/皿；⑤成品：检外观、剥离强度、微生物限度。3.简述Ⅱ类医疗器械工艺验证流程。答案：①制定方案：明确范围、参数、标准；②IQ：设备符合设计；③OQ：测试设备运行参数；④PQ：空载/满载/最差条件验证；⑤数据整理判断达标；⑥出具报告审批；⑦每1-2年或变更后再验证。4.简述微生物污染预防措施。答案：①洁净区：臭氧消毒、传递窗灭菌；②原料：采购低菌原料检微生物；③灭菌：辐照25kGy确保无菌；④设备：生产后彻底清洗消毒；⑤监控：每2小时测沉降菌；⑥包装：无菌包装防二次污染。六、讨论题（每题5分，共10分）1.涂布后基质局部交联不均的原因及解决措施？答案：原因：①交联剂添加不均（称量错、搅拌不足）；②局部温度过高；③混合顺序错误（高分子未溶加交联剂）。措施：①双人复核交联剂；②分散盘搅拌确保均匀；③恒温水浴25±2℃；④先溶高分子再慢加交联剂搅拌15分钟；⑤涂布前检交联度，不合格调整。2.灭菌方式选择依据及辐照灭