药学药企药剂师助理实习报告

药学药企药剂师助理实习报告一、摘要

2023年6月5日至2023年8月3日，我在一家知名药企担任药剂师助理，负责药品研发与生产支持工作。通过参与5个新药制剂的初步筛选实验，我协助完成了120份样品的制备与质量检测，其中3批样品符合释放标准，成功送入下一阶段研发。工作中应用了高效液相色谱法（HPLC）分析药物纯度，并使用统计软件处理30组实验数据，优化了2个关键工艺参数。通过实践，我掌握了从实验设计到数据验证的全流程操作规范，提炼出“小批量多次验证”的实验管理方法论，为后续研发工作提供了可复用的质量控制标准。

二、实习内容及过程

2023年6月5日到8月3日，我在一家药企的药剂师助理岗位实习。单位主要做创新药研发，有口服固体制剂和注射剂的项目。我的工作就是协助研究员做实验，记录数据，准备样品。

实习初期，跟着导师做了3个候选药的体外溶出实验，用了桨法，转速设定在50转每分钟，温度维持在37度。我负责每天取样，用HPLC分析药物释放量，整理了200多组数据点。有一次实验结果偏差太大，导师让我重新做对照，发现是样品称量不准，调整天平的零点后数据就正常了。这个经历让我明白细节对实验结果太重要了。

中期参与了1个新药制剂的工艺优化项目，项目编号是P0123。研究员让我尝试调整辅料比例，我做了5组平行实验，分别改变L-HPC的添加量从5%到10%，每隔2天测一次体外降解率。数据显示8%的L-HPC组稳定性最好，后来这个比例就被采纳了。这个过程用了DesignExpert软件做响应面分析，虽然一开始对软件不熟，但查了教程和师兄的帮助，最后能独立完成实验设计和数据分析了。

后期我独立负责了2个批次的小规模样品制备，共120份。包括称量原辅料，混合均匀，压片，质检。其中有10份片剂硬度不合格，查原因是润滑剂用量少了，下次实验增加了0.5%的硬脂酸镁，问题就解决了。这段经历让我熟悉了从实验室到中试的全流程。

遇到的最大挑战是实验数据整理。有时候一天要处理几十个数据点，一开始手忙脚乱，后来我建了Excel模板，把计算公式和判断标准都写进去，效率高多了。另一个困难是实验失败，有一次做冻干实验，样品结块严重，后来发现是预冻速率太快，下次改成分阶段降温，成功做出来了。

实习成果就是参与了3个项目的实验，产出5份完整实验报告，其中2份送去了质量部做复核。我的操作数据准确率保持在99%以上，比实习前提高了15%。学会了用HPLC、溶出仪这些设备，还掌握了统计软件的基本应用。最大的收获是理解了GMP里关于物料平衡和中间体控制的要求，知道怎么设计实验来保证产品质量。

单位的管理还可以，但培训有点少，特别是仪器操作这块，都是靠师兄带。建议可以搞些线上培训课，比如HPLC维护和数据分析这些，对新人帮助大。岗位匹配度还行，但感觉中试阶段的经验差点，下次实习想去那边看看。这段经历让我更确定要搞研发了，虽然辛苦，但看到实验一步步成功很刺激。

三、总结与体会

2023年8月3日，结束在药企的8周实习，感觉收获特别具体。这8周像把课本里的辅料筛选、工艺优化，还有GMP要求这些抽象概念，变成了每天要称量、测试、记录的现实。从刚开始连稳定性考察怎么做都懵，到后来能独立负责5组平行实验，这中间过程挺磨人的，但每完成一次就踏实不少。

实习最大的价值就是让我知道理论怎么落地。比如学过的溶出度测试，实际操作中发现桨法转速和温度波动比实验室模拟大，必须更频繁校准设备。我参与的那个P0123项目，通过调整L-HPC用量把降解率从12%降到3%，这比单纯看文献有意思多了。现在回头看，那些加班到晚上10点的夜晚，是为了保证10份样品数据不偏差。这种对细节的执着，是学校里很难培养出来的。

对我职业规划影响最大的是见识到了研发的完整链条。从初期的体外筛选，到中期的工艺优化，再到最后的稳定性考察，每个环节都互相影响。我发现自己的兴趣在工艺开发这边，但实习也让我意识到，不懂分析仪器操作和数据分析，后续肯定要碰壁。所以接下来打算系统学一下HPLC的进样技术和Origin软件的曲线拟合，明年看看能不能考个CMA（化学实验分析能力）证书，至少简历上能加分。

行业现在这么卷，创新药研发对效率要求越来越高。我观察到很多项目都开始用QbD（质量源于设计）理念，强调早期介入，这要求药学人员既懂技术，还得懂统计和质量控制。虽然这次实习没直接接触临床试验，但感觉那些药代动力学数据分析和生物等效性试验，跟我在实验室做溶出测试的思路是相通的。以后要是做仿制药，可能得往BE试验方向发展，这几个月的积累，让我对BE试验的样本处理流程有了点概念。

心态转变最明显的是抗压能力。以前做实验失败就心态崩，现在明白迭代是常态，比如冻干实验结块，调整温度参数再试就好了。这种把失败当反馈的习惯，是从处理120份样品时慢慢培养出来的。责任感也强了，知道数据弄错可能影响后续几百万元的项目，所以现在做记录会反复核对。从学生到职场人的感觉，就是脑子里总得装着“合规”和“效率”这两个词。

未来想继续深耕固体制剂领域，这次实习让我对片剂制备的各种细节，比如粘合剂种类、崩解剂配比，都有了直观认识。虽然知道现在药企招人要求越来越高，但我觉得自己这段经历挺有竞争力的，毕竟做了这么多实际操作，还参与了2个项目的完整流程。接下来打算把实习做的实验报告都整理成笔记，特别是那些失败案例，说不