制药企业记录考核制度

PAGE制药企业记录考核制度一、总则（一）目的为加强制药企业的规范化管理，确保各项生产、质量、经营等活动的真实、准确、完整记录，提高企业运营效率，保障产品质量和合规性，特制定本记录考核制度。（二）适用范围本制度适用于本制药企业内所有涉及生产、质量控制、物料管理、人员培训、销售与售后等相关活动的记录管理与考核工作。（三）基本原则1.真实性原则：记录应如实反映实际发生的活动和事件，不得虚假记录或篡改。2.完整性原则：涵盖所有关键环节和必要信息，确保记录无遗漏。3.准确性原则：记录的数据、文字等应准确无误，避免模糊不清或歧义。4.及时性原则：在活动发生后及时进行记录，不得拖延。5.可追溯性原则：通过记录能够清晰追溯活动的全过程和相关责任人。二、记录管理职责分工（一）生产部门1.负责生产过程中各项操作记录的填写、收集、整理和保管，包括生产指令、批生产记录、设备运行记录、清场记录等。2.确保生产记录的及时、准确、完整，按照规定的格式和要求进行记录，并对记录的真实性负责。（二）质量控制部门1.制定质量检验记录的标准和规范，指导和监督各部门质量记录的填写。2.负责原材料、半成品、成品的检验记录，包括检验报告、检验原始记录等的审核、归档和保管。3.对质量记录的准确性、完整性和合规性进行检查和考核。（三）物料管理部门1.管理物料出入库记录、库存台账等，记录物料的采购、验收、储存、发放等情况。2.确保物料记录与实际物料流转相符，账物一致，对物料记录的真实性和准确性负责。（四）人力资源部门1.负责员工培训记录、考勤记录等人员相关记录的管理。2.监督和检查各部门人员记录的填写和保管情况，确保人员信息记录的完整性和准确性。（五）销售与售后部门1.记录销售订单、发货记录、客户反馈及售后服务记录等。2.保证销售与售后记录的真实、准确，以便及时跟踪产品流向和客户需求。（六）文件管理部门1.负责各类记录文件的统一编号、分类归档和存储管理，确保记录的可检索性和安全性。2.制定记录文件的借阅、查阅制度，规范记录的使用和流转。三、记录的分类与格式规范（一）生产记录1.批生产记录格式应包含产品名称、规格、批号、生产日期、生产车间、生产工序、操作人员、设备编号、物料用量、产量等信息。按照生产流程顺序详细记录每个生产环节的操作时间、操作内容、工艺参数等。2.设备运行记录记录设备名称、型号、运行日期、运行时间、开机与关机时间、运行参数（如温度、压力、转速等）、维护保养情况等。对于设备故障情况，应详细记录故障发生时间、现象、处理措施及结果。（二）质量检验记录1.原材料检验记录包括原材料名称、规格、批号、供应商、到货日期、检验项目（如外观、含量、粒度等）、检验方法、检验结果、检验人员等。附上检验原始数据和图谱等相关资料。2.成品检验记录涵盖成品名称、规格、批号、检验项目（如性状、鉴别、含量测定、微生物限度等）、检验依据、检验结果、判定结论、检验人员等信息。（三）物料管理记录1.物料出入库记录记录物料名称、规格、批号、出入库日期、数量、来源或去向、经手人等。如果是退货物料，应详细记录退货原因、退货日期、处理情况等。2.库存台账按照物料类别和批次记录库存数量、入库时间、出库时间、结存数量等信息，定期进行盘点核对。（四）人员培训记录1.记录培训日期、培训内容、培训讲师、参加人员、培训考核结果等。2.对于外部培训，还应附上培训邀请函、培训证书等相关资料。（五）销售与售后记录1.销售订单记录包含订单编号、客户名称、产品名称、规格、数量、价格、交货日期、付款方式等信息。2.发货记录记录发货日期、发货单号、产品名称、规格、批号、数量、收货地址、收货人等。3.客户反馈记录记录客户反馈的问题、反馈日期、处理措施、处理结果、回访情况等。（六）格式规范要求1.记录应使用统一的纸张规格和格式模板，确保字迹清晰、工整，易于识别和存档。2.记录内容应采用黑色或蓝色墨水笔填写，不得使用铅笔或易褪色的笔。3.对于电子记录，应采用安全可靠的电子文档格式，并进行加密存储，防止数据丢失或篡改。电子记录应具备可追溯的修改记录功能，记录修改的时间、修改人及修改内容。四、记录的填写与审核（一）填写要求1.记录人员应按照规定的格式和内容要求及时、准确地填写记录，不得空项、漏项。2.填写的内容应真实反映实际情况，不得随意编造或隐瞒事实。对于数据的填写，应确保计算准确，数据来源可靠。3.记录中涉及的签名应使用全名，不得代签或使用简称，签名应清晰可辨，以明确责任。（二）审核要求1.部门内部审核各部门在记录填写完成后，应由部门负责人或指定的审核人员进行初步审核。审核内容包括记录的完整性、准确性、填写规范性等。对于不符合要求的记录，应及时返回记录填写人员进行更正，并重新审核，直至审核通过。2.跨部门审核涉及多个部门的记录，如生产与质量相关记录（批生产记录与质量检验记录的关联审核）、物料管理与生产部门之间的记录（物料出入库记录与批生产记录中物料用量的核对）等，应进行跨部门审核。跨部门审核由相关部门共同协商确定审核流程和责任人，确保记录在不同部门之间的衔接准确无误。审核通过后，各部门审核人员应在记录上签字确认。五、记录的保存与期限（一）保存方式1.纸质记录应存放在专门的文件柜中，按照类别和年份进行分类存放，确保存放环境干燥、通风，防止记录受潮、发霉或损坏。2.电子记录应存储在服务器或专用存储设备上，并进行定期备份。备份数据应分别存储在不同的物理位置，以防止数据丢失。同时，应建立数据访问权限管理制度，确保只有授权人员能够访问和修改电子记录。（二）保存期限1.与药品生产质量管理相关的记录，如批生产记录、质量检验记录、物料管理记录等，应保存至药品有效期后一年。对于无有效期的药品，记录应至少保存五年。2.人员培训记录、销售与售后记录等应根据实际业务需求和法律法规要求确定保存期限，但一般不少于三年。（三）销毁程序1.当记录保存期限届满，需要销毁时，由文件管理部门提出销毁申请，填写《记录销毁申请表》，注明记录名称、类别、保存期限、销毁原因等信息。2.《记录销毁申请表》经部门负责人审核、企业质量负责人批准后，方可进行销毁操作。3.记录销毁应采用适当的方式进行，确保记录信息无法恢复。对于纸质记录，可采用粉碎、焚烧等方式销毁；对于电子记录，应进行彻底删除或格式化处理，并在存储设备上进行多次覆盖写入操作，以确保数据无法恢复。4.记录销毁过程应进行记录，包括销毁日期、销毁方式、执行人员等信息，并将《记录销毁申请表》及销毁记录一同归档保存。六、记录的查阅与借阅（一）查阅规定1.企业内部人员因工作需要查阅记录时，应填写《记录查阅申请表》，注明查阅记录的名称、类别、查阅原因等信息。2.《记录查阅申请表》经所在部门负责人批准后，到文件管理部门进行查阅。文件管理部门应指定专人负责提供查阅服务，并对查阅过程进行监督。3.查阅人员应在规定的查阅地点进行查阅，不得擅自将记录带出指定地点。查阅过程中应爱护记录，不得在记录上涂改、标记或损坏。4.查阅完毕后，查阅人员应及时将记录归还文件管理部门，并在《记录查阅登记表》上签字确认查阅情况。（二）借阅规定1.企业内部人员因特殊原因需要借阅记录时，应填写《记录借阅申请表》，详细说明借阅记录的名称、类别、借阅期限、借阅用途等信息。2.《记录借阅申请表》经所在部门负责人审核、企业质量负责人批准后（涉及重要质量或生产记录的借阅，需经企业负责人批准），方可办理借阅手续。3.文件管理部门应按照批准的借阅申请，将记录借给借阅人员，并要求借阅人员在《记录借阅登记表》上签字确认。借阅人员应妥善保管借阅的记录，不得转借他人或用于非规定用途。4.借阅期限届满，借阅人员应及时归还记录。如因特殊情况需要延长借阅期限，应提前办理续借手续。文件管理部门应对归还的记录进行检查，确保记录无损坏、丢失等情况。七、记录考核标准与方法（一）考核标准1.记录完整性（40分）各项记录无关键信息遗漏，得3040分。若存在少量非关键信息遗漏，得2029分。若关键信息遗漏较多，得019分。例如，批生产记录中缺少重要生产工序的操作时间或物料用量记录，视为关键信息遗漏。2.记录准确性（40分）记录数据准确无误，计算正确，文字表述清晰，得3040分。若存在少量数据计算错误或文字表述模糊，得2029分。若数据错误或表述混乱影响记录真实性，得019分。如质量检验记录中的含量测定数据错误，或生产记录中工艺参数记录错误。3.记录及时性（10分）按照规定时间及时记录，无拖延现象，得810分。若有少量记录延迟填写，但未超过规定期限，得47分。若记录延迟严重，影响工作追溯，得03分。例如，生产操作完成后未及时填写批生产记录，超过规定的时间范围。4.记录规范性（10分）记录格式符合要求，字迹工整清晰，签名完整规范得810分。若存在部分格式不规范或签名不完整情况，得47分。若格式混乱、字迹潦草难以辨认，得03分。如未按照统一格式填写记录，或签名使用简称无法明确责任人。（二）考核方法1.定期检查质量控制部门和文件管理部门每月联合对各部门的记录进行定期抽查。抽查比例不低于部门记录总数的10%。根据考核标准对抽取的记录进行评分，记录存在的问题详细记录在《记录检查考核表》中。2.不定期抽查企业管理层可根据实际情况不定期对某些部门或特定记录进行抽查。对于抽查中发现的问题，及时反馈给相关部门，并要求限期整改。整改情况纳入下次考核范围。3.专项检查在企业进行内部审计（如GMP合规性审计）、质量回顾分析、产品召回调查等专项工作时，对涉及的相关记录进行全面检查。专项检查结果作为对各部门记录管理工作整体评价的重要依据。八、考核结果的处理（一）结果通报1.每月定期将记录考核结果以书面形式通报给各部门。通报内容包括各部门的考核得分、存在的主要问题及改进建议。2.通过企业内部公告栏、邮件等方式向全体员工公布考核结果，以提高员工对记录管理工作的重视程度。（二）绩效挂钩1.将记录考核结果与部门和员工的绩效奖金挂钩。对于考核得分优秀的部门和个人，给予适当的绩效奖励。2.对于考核得分未达到规定标准的部门，扣除相应比例的部门绩效奖金。对连续多次考核不达标且问题严重的部门负责人，进行诫勉谈话或岗位调整。（三）整改要求1.各部门针对考核