药品不良反应考核制度

PAGE药品不良反应考核制度一、总则（一）目的为加强药品不良反应监测管理工作，规范药品不良反应报告和监测行为，提高公司对药品不良反应的监测水平和风险防控能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及行业标准，特制定本考核制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部涉及药品生产、经营、使用等环节的各部门及全体员工。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家有关药品不良反应报告和监测的法律法规及行业标准，确保各项工作合法合规。2.科学严谨原则：运用科学的方法和手段，准确收集、分析和评价药品不良反应信息，保证数据真实可靠。3.全员参与原则：明确各部门及员工在药品不良反应监测工作中的职责，形成全员参与、共同负责监测工作的良好氛围。4.持续改进原则：根据药品不良反应监测工作的实际情况，不断完善考核制度和工作流程，持续提高监测工作质量。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定、修订和完善药品不良反应监测管理制度和考核制度，并监督制度的执行情况。2.组织开展药品不良反应监测培训工作，提高员工对药品不良反应监测的认识和技能。3.定期对公司药品不良反应监测工作进行总结和分析，向上级主管部门报告监测情况。4.负责对各部门药品不良反应报告和监测工作进行考核评价，提出改进意见和建议。（二）生产部门1.负责本部门生产药品不良反应的收集、报告和初步分析工作。2.配合质量管理部门开展药品不良反应监测相关调查工作，提供必要的生产信息和数据支持。3.对生产过程中发现的可能与药品质量有关的不良反应，及时采取措施进行处理，并向质量管理部门报告。（三）销售部门1.负责收集客户反馈的药品不良反应信息，并及时反馈给质量管理部门。2.协助质量管理部门开展药品不良反应监测相关调查工作，提供销售渠道及客户相关信息。3.对销售过程中发现的可能与药品质量有关的不良反应，及时通知质量管理部门，并配合进行调查处理。（四）仓储部门1.负责对库存药品进行定期检查，发现药品质量问题或疑似不良反应情况时，及时通知质量管理部门。2.配合质量管理部门开展药品不良反应监测相关调查工作，提供库存药品的出入库记录等信息。（五）研发部门1.在药品研发过程中，按照相关规定开展药品不良反应监测工作，及时收集、分析和报告研发阶段的不良反应信息。2.配合质量管理部门对已上市药品的不良反应监测数据进行分析，为药品研发改进提供参考依据。（六）员工个人1.严格遵守药品不良反应监测相关制度和操作规程，及时报告发现的药品不良反应信息。2.积极参加公司组织开展的药品不良反应监测培训和学习活动，提高自身监测能力和意识。三、药品不良反应报告（一）报告范围凡在公司生产、经营、使用过程中发现的药品不良反应，包括新的药品不良反应、严重药品不良反应、群体药品不良反应等，均应按照本制度要求及时报告。（二）报告时限1.新的药品不良反应、严重药品不良反应应在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.群体药品不良反应应立即报告，并在7日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。（三）报告内容1.药品不良反应报告应包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品信息（通用名、剂型、规格、生产企业等）、用药信息（用药时间、用药剂量、用药途径等）、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况、报告人等内容。2.报告内容应真实、准确、完整，不得隐瞒、谎报或漏报。（四）报告流程1.员工发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应报告表》，并提交给所在部门负责人。2.部门负责人对报告内容进行初步审核后，及时将报告表转交给质量管理部门。3.质量管理部门收到报告表后，进行详细审核和分析，并按照报告时限要求及时上报给当地药品不良反应监测机构。四、考核内容与标准（一）报告数量1.各部门应按照规定的报告时限和要求，及时报告药品不良反应。考核期内，根据部门职责和业务量设定药品不良反应报告数量的基本指标，具体指标如下：生产部门：每[X]万支/片/瓶等制剂产品报告不少于[X]例药品不良反应；每[X]种原料药报告不少于[X]例药品不良反应。销售部门：每[X]万元销售额报告不少于[X]例药品不良反应。仓储部门：每[X]批次库存药品报告不少于[X]例药品不良反应（重点关注库存时间较长、易发生质量问题的药品）。研发部门：在药品研发阶段，按照项目进度和研究规模设定报告数量要求，如每个研发项目在[具体阶段]报告不少于[X]例药品不良反应。2.实际报告数量达到或超过基本指标的部门得[X]分，未达到基本指标的部门，每少报告[X]例扣[X]分。（二）报告质量1.报告内容应符合《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定要求，信息完整、准确、真实。考核时，对报告内容进行详细审查，主要包括：患者基本信息是否齐全，联系方式是否有效，以便于后续随访调查。药品信息是否准确，包括通用名、剂型、规格、生产企业等，确保与实际使用药品一致。用药信息是否详细，用药时间、剂量、途径等记录清晰，能够准确反映用药过程。不良反应发生时间、表现、处理情况等描述准确、客观，不得有主观臆断或模糊不清的表述。报告人信息明确，便于追溯报告来源。2.报告质量分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。报告内容完整、准确、真实，无任何信息缺失或错误的为优秀，得[X]分；报告内容基本完整，但存在少量非关键信息缺失或表述略有瑕疵的为良好，得[X]分；报告内容存在部分关键信息缺失或表述不准确，但不影响整体判断的为合格，得[X]分；报告内容存在严重信息缺失、错误或虚假信息的为不合格，得[X]分，并对相关部门或个人进行严肃处理。（三）报告及时性1.严格按照规定的报告时限报告药品不良反应。新的药品不良反应、严重药品不良反应应在发现之日起15日内报告，其他药品不良反应应在30日内报告，群体药品不良反应应立即报告。2.以报告的实际提交时间为准，计算报告及时性得分。在规定时限内报告的，每次得[X]分；超过规定时限[15日]报告的，每次扣[X]分；超过规定时限[610日]报告的，每次扣[X]分；超过规定时限[11日及以上]报告的，每次扣[X]分。（四）监测工作开展情况1.各部门应积极开展药品不良反应监测相关工作，包括培训、宣传、资料收集整理等。是否定期组织员工参加药品不良反应监测培训，培训记录是否完整，员工对监测知识的掌握程度是否达到要求。是否开展药品不良反应监测宣传工作，提高员工和客户对监测工作的认识和重视程度，宣传资料是否齐全、有效。是否建立健全药品不良反应监测资料档案，资料收集是否及时、完整，档案管理是否规范。2.根据监测工作开展情况进行综合评分，满分[X]分。工作开展积极主动、成效显著的得[X][X]分；工作开展基本正常，但存在一些不足之处的得[X][X]分；工作开展不力，存在较多问题的得[X][X]分。（五）配合调查情况1.在药品不良反应调查过程中，各部门应积极配合质量管理部门提供相关信息和资料，协助开展调查工作。接到调查通知后，是否及时响应，配合态度是否积极主动。提供的信息和资料是否真实、准确、完整，是否能够满足调查工作需要。是否按照要求参加调查会议或提供书面说明，对调查过程中提出的问题是否及时整改落实。2.根据配合调查情况进行评分，满分[X]分。配合积极、提供信息准确完整且及时整改落实的得[X][X]分；配合态度较好，但提供信息存在少量瑕疵或整改落实不够及时的得[X][X]分；配合不力，提供信息不准确、不完整或拒绝整改的得[X][X]分。五、考核方式与周期（一）考核方式1.定期考核：质量管理部门每月对各部门药品不良反应报告和监测工作进行统计汇总，并按照考核内容与标准进行评分。2.不定期抽查：质量管理部门不定期对各部门药品不良反应监测工作进行抽查，重点检查报告质量、报告及时性、监测工作开展情况及配合调查情况等，发现问题及时记录并纳入考核。3.综合评价：结合定期考核和不定期抽查结果，对各部门药品不良反应监测工作进行综合评价。（二）考核周期考核周期为自然年度，每年1月1日至12月31日。每年1月上旬对上一年度各部门药品不良反应监测工作进行全面考核，并公布考核结果。六、考核结果应用（一）绩效奖金挂钩1.将药品不良反应监测工作考核结果与部门和员工的绩效奖金挂钩。考核得分在[X]分及以上的部门，给予绩效奖金上浮[X]%的奖励；考核得分在[X][X]分之间的部门，绩效奖金按照原标准发放；考核得分低于[X]分的部门，绩效奖金下浮[X]%。2.对于在药品不良反应监测工作中表现突出的员工，给予个人绩效加分或奖金奖励；对于工作不力、导致严重后果的员工，进行绩效扣分或扣发部分奖金处理。（二）评先评优参考考核结果作为部门和员工评先评优的重要参考依据。在年度优秀部门和优秀员工评选中，优先考虑药品不良反应监测工作成绩突出的部门和个人。（三）改进工作依据通过考核发现各部门在药品不良反应监测工作中存在的问题和不足，质量管理部门及时向相关部门反馈，并提出改进意见和建议。各部门应根据考核结果制定针对性的改进措施，不断完善药品不良反应监测工作，提高监测水平。七、培训与教育（一）培训计划质量管理部门每年制定药品不良反应监测培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训内容包括药品不良反应相关法律法规、监测技术规范、报告流程、案例分析等。（二）培训实施1.根据培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用集中授课、在线学习、现场指导等多种形式。2.定期对培训效果进行评估，通过考试、撰写心得体会、实际操作等方式