质量管理手册新修订

深圳市易联科电子有限公司

质量手册

版本/版次:A/0

总页数：共33页

文献编号：Elink-QMS-01

生效日期:2023-08-01

区分制定审核核准发行印章

署名

温馨提醒:本文献为本公司机密文献,未经许可,不得私自外借或复印!

修订记录

制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数

2023-08-01新制订—A/034

前言

为提高本公司产品的品质，提高本公司产品的市场影响力，本公司依

据IS09001:2023及国家相关的产品法规、标准，结合我公司的实际情况，编

写《质量手册》。

本手册阐述了我公司质量方针与目的，是表述公司质量管理体系的大

纲性文献，也是管理体系运营与审核的依据，同时也是公司质量保证能力的

证实。

本《质量手册》作为公司管理体系运营、审核的依据，为顾客以及其他

相关方提供充足的信任。现颁布实行，手册所涉及的单位和员工都必须严格

执行，籍以最终实现公司的经营方针与目的。

jtt准：

批准的生效日期：

任命书

根据IS09001:2023的认证规定，并结合本公司之实际情况，为了本公司之

质量管理体系能有效的鉴别、策划、建立、实行、维持和改善，经研究决

定委任厂长朱详华为本公司质量管理体系之管理者代表，并即日起行

使其所有职责。管理者代表除原有职务外，还必须执行以下职责：

A.根据IS019001:2023的规定及本公司实际需要来鉴别、策划、建立、实行、

维持和改善质量管理体系；

B.向本公司最高管理者报告质量管理体系的绩效以供评审，并为质量管理体

系的改善提供依据；

C.保证法律法规的规定、顾客的规定以及其他相关方的规定在本公司内部各层次相

关人员均了解、理解并切实执行；

D.就有关质量管理体系相关事宜同相关机构进行沟通。

希望公司所有员工必须服从、遵照管理者代表的指令和协调，共同履行职责，保证质

量管理体系有效运营。

批准：

日期:

0.3受控副本发放清单

发放部门副本号备注

0.4质量手册的控制：

1.职责：

1.1本质量手册由管理者代表编制与审核，最高管理者负责批准。

1.2手册持有人负责手册的妥善保管，亦负责传递手册内容的各种规定及保证在公司

正常运作。

1.3本质量手册由文控中心负责正版的保管、副不的发放及控制。

2.质量手册之状态控制:

2.1本手册的发放状态以手册版本号及受控副本编号进行控制。

3.手册副本发放控制：

3.1本手册副本在发放时，均有“受控文献”或“参考文献”印章。

3.2盖有“受控文献”的副本才予以控制，盖有“参考文献”印章的副本不予以控制。

3.3本手册在修改时，副本只发放到受控单位予以更换。

3.4本手册在发放时，由文控中心按文献分发表的规定进行。

3.5当持有受控手册人员因故离开公司时，则应将本手册交回文控中心。

4.手册更改之控制：

4.1当任何部门有需求、国际标准有更改或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出

修改申请。

4.2本手册如需修改时，修改内容须经管理代表审查，总经理批准后才可进行。

4.3手册之修改由文控中心执行。

4.4如手册没有更改版本号，文控中心只发放更改过之章节给受控单位持有人进行更换,

作废的章节副本应由义控中心收回，并按相关程序进行解决。

4.5当手册的修改超过三分之二时或对手册进行系统性修改或对体系作出调整时或标准

更新时，应对手册版本进行改版，并全册重新发放。

公句简介

深圳市易联科电子有限公司成立于2023年，是一家集手机移动终端配件的研发，生产，

销售为一体的国家高新技术公司。是国内领先的便携式移动电源解决方案提供商；是国内首批获

得美国苹果公司授权的配件生产商之一。公司通过4年多的不懈拼搏与努力追求，凭借专业的市

场调研队伍，善于钻研与创新的技术科研队伍，务实严谨的生产队伍，配备国际先进的实验、生产

与检测设备，2023年通过了IS09001国际质量管理体系认证，产品通过MFi,ETL,CE,

FCC,ROHS等多项国内国际认证。由我司研发、制造的移动电源产品荣获数十项专利，产品畅销

欧美、东南亚、中东、中国大陆及港台等地区。我们奉行“专注，所以专业”的方针，运用公司

先进的管理理念、完善的质量管理体系，以市场需求为基础，技术为核心，不断开拓创新，视质量

为生命，把成就客户为己任，为广大客户提供具有市场竞争力的产品与服务综合解决方案，打造

客户利润的最大化。数年来，我们一直秉承诚信，共赢，创新的经营理念，用最大的真城和热情来

实现我们的价值。

公司地址：中国广东深圳市龙华新区大浪街道华宁路世峰科技园E栋四楼

物

公生

控

产

管

行

市

品

采

研

工

部

司部

理

政

场

质

购

发

相关标准条款对程

主标题

层

部

部

部

部

部

照1S09001部

页：

序号

11.绪言—

22.引用标准—

33.术语与定义—

44.质量管理体系规定4■OOOOOOOO

54.1.总规定4.1•OOOOOOOO

64.2.文献规定4.2■■OOOOOOO

75.管理职责5•OOOOOOOO

85.1.管理承诺5.1•OOOO。O。O

95.2.以顾客为关注焦点5.2•OOOOOOOO

105.3.质量方针5.3・OOOOOOOO

115.4.策划5.4•OOOOOOOO

125.5.职责、权限和沟通5.5•OOOOOOOO

135.6.管理评审5.6•OOOOOOOO

146.资源管理6•OOOOOOOO

156.1.资源的提供6.1■OOOOOOOO

166.2.人力资源6.2O■OOOOOOO

176.3.基础设施6.3OOOOOOOO■

186.4.工作环境6.4OOOOOOO■■

197.产品实现7

207.1.产品实现的策划7.1OOO•OOOOO

217.2.与顾客有关的过程7.2OO■OOOOOO

227.3.设计与开发7.3OOO•OOOOO

237.4.采购7.4OOOOO■OOO

247.5.生产和服务提供7.5OO•OOO••■

257.6.测量设备的控制7.6OOOO■OOOO

268.测量、分析与改善8

278.1.总则8.1•OOOOOOOO

288.2.监视和测量8.2•O•O•OOOO

298.3.不合格的控制8.3OOOO•OOOO

308.4.数据分析8.4OOOO•OOOO

318.5.改善8.5OOOO•OOOO

0.6管理职施分派表:

0.7质量方针发布令

公司全体员工：

为建立与保持公司的质量管理体系，制定了本公司的质量方针，现发布如下：

质量方针：

高效管理，质量第一；

顾客至上，持续改进。

公司执行高效的管理方案，精益求精的产品质量，顾客至上的经营理

念，连续改善管理水平，不断满足顾客需求，全员参与，缔造

非凡品质。

质量目的：

为保证质量方针得到贯彻，公司制订了以下目的并按期记录

a.客户投诉率W0.3.季度

b.交期达成率299%

c.客户满意度290分

d.产品合格率299%

注：各部门目的见《质量目的分解》

总经理（署名）：

0期：

1.绪言：

1.1编写质量手册的目的：

依据GB/T19001-2023标准编制质量手册，用以证实本公司有能力稳定地提供满足顾客及

相关法律法规规定的产品，并通过质量管理体系的有效运营和连续改善，满足

所有顾客和相关方的规定，增强顾客满意限度。

1.2手册的合用范围：

A.本手册合用于本公司生产加工的全过程。合用于在协议条件下向顾客及第三方

认证机构提供本公司质量保证能力和环境管理能力以及达成顾客满意能力的

证实，是向第三方提供认证审核的准则之一；

B.本手册所提及的产品范围是：本手册合用于本公司移动电源、背夹电池、车载

充电器等电子产品的技术开发、生产及销售。

C.本公司所从事的活动,满足GB/T19001-202.id.IS019001：2023标准的所有条

款，故未进行删减。

2.引用标准

2.1GB/T19001-2023idt2SO9OOO:2023《质量管理体系基础和术语》

2.2GB/T19001-2023idtZS09001:2023《质量管理体系规定》

2.3其他相关的行业标准

3.术语与定义

3.1本手册采用GB/T19001-2023idt1509000:2023《质量管理体系基础和术语》中

的术语和定义。

3.2DCC——文献控制中心（也叫文控中心）

3.3QMS——质量管理体系

3.4MR——管理者代表

3.5ISO——国际标准化组织

4.质量管理体系规定:

4.1总规定：

本公司依据GB/'H9001-2023idtIS019001:2023的规定建立质量管理体系，并予以

实行与维持。在此过程中，对质量管理体系予以不断完善和发展，以提高公司的质

量管理水平，扩大产品的市场影响力，以提高公司声誉。

4.1.1为了加强对质量的严格控制,依据GB/T19001-2023idtIS019001：2023标准的

规定并结合本公司的具体情况，建立起可以满足上述标准规定的、结构化的质量管

理体系。拟定了质量管理体系所需的过程、活动以及过程的顺序和互相作用、过程

有效运作和控制所需的准则和方法。管理体系的过程由管理职责、资源管理、产品

实现及测量、分析和改善等部分组成。

4.1.2公司编制了系统化的质量管理体系文献，涉及质量手册和配套的支持性文献一

一程序文献，用以描述实行质量管理体系所需的过程。本公司编制的文献涉及标准

规定的形成文献的程序和公司为保证体系过程的有效运营和控制所需的程序。

4.1.3采用过程方法并做到：

A.保证过程所需的资源和信息的获得；

B.明确控制准则和方法；

C.拟定过程的顺序和互相作用（接口）；

D.监视和测量并分解这些过程。

4.1.4实行过程策划的质量目的并连续改善这些目的。

4.1.5经辨认本公司外包过程有注塑模具、SMT波峰焊的对外加工过程的控制依《采

购控制程序》执行。

4.1.6以PDCA的模式进行运作的质量管理体系运作图

4.2文献规定：

4.2.1概述：

本公司质量管理体系文献涉及：

A.形成文献的质量方针及质量目的（涵盖在质量手册中）；

B.质量手册：

C.1S09001规定形成文献的程序、管理制度、作业指导书、标准、工艺文献和记录

D.合用的法律法规等外来文献；

4.2.2质量手册：

本公司编制的质量手册的内容涉及：

A.质量管理体系的范围，涉及具体的、调整过的任何排除情况.

B.工作手册或其它文献的引用；

C.质量管理体系过程之间的互相作用的表述。对手册的管理规定详见本手册“0.4”

条款质量手册的控制；

D.质量方针与质量目的的陈述。

4.2.3文献控制：

本公司编制了《文献控制程序》，用以控制质量管理体系运营和改善所需要的文献，控

制的内容涉及：

A.发布前对其适宜性和充足性应得到批准；

B.对文献进行评审，每年在管理评审时统一进行。必要时进行修订并进行再批准；

C.辨认质量控制文献的现行修订状态，保证其合用性和有效性。拟定合用的法律、法

规、标准等外来文献的获得渠道和清单，控制其发放范围；

D.保证在质量管理体系运营起重要作用的各个场合都能获得合用文献的有效版本；

E.及时从发放和使用文献的场合撤出作废文献；如需保存，应得到批准并标记；

F.控制文献的编号、标记，严格收文、发文和回收文献的制度，涉及外来文献；

G.文献应清楚可辨，易于辨认。控制质量管理体系文献的保管条件，以保持文献的受

控状态。

H.文献控制范围还涉及本公司合用的法律法规文献。

4.2.4记录的控制

质量管理的各类记录归公司所有，应予以妥善保存，以提供符合规定及质量管理体

系有效运营的证据。

B.本公司编制了《记录控制程序》，对质量记录实行标记、储存、保护、检索、保存

期限和处置所需的控制。

C.对GB/T19001-2023标准规定的记录认真控制，重点管理好以下记录：

文献发放记录；

管理评审记录；

培训记录；

协议评审记录；

供方评价结果及评价记录；

生产和服务提供过程的记录；

可追溯性规定的惟一性标记；

内部审核记录；

不合格的性质及处置记录；

采用纠正措施结果的记录；

采用防止措施结果的记录；

为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录；

本公司的控制记录内容，详见《记录一览表》。

4.3相关程序

4.3.1《质量手册》

4.3.2《文献控制程序》

4.3.3《记录控制程序》

5.管理职责：

规定公司管理、执行和验证各领导、部门和层次的职责、权限及其互相关系，以便建立、

实行、保持和改善质量管理体系，保证质量管理体系的适宜性、充足性和有效性。

5.1管理承诺：

总经理通过以下渠道，对建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证

据：

A.以有效的形式向公司成员传达满足顾客和法律法规规定的重要性，树立并不断增强

全员的质量意识；

B.制定质量方针；

C.保证质量目的的拟定和实现；

D.对质量管理体系，按规定的时间间隔进行管理评审；

E.保证质量管理体系有效运营和连续改善以及满足顾客及相关方规定所必要的资源的

提供。

5.2以顾客为关注焦点：

5.2.1最高管理者应故意识保证了解内部和外部顾客的需求和盼望并将之转化为组织追

求的目的，以赢得顾客的满意。

5.2.2拟定内部和外部顾客的需求和盼望。公司通过市场调研、预测、或与顾客的直接

接触来实现。

5.2.3将内部和外部顾客的需求和盼望转化为规定，这些规定涉及对产品的规定、过程要

求和质量管理体系规定等，只有完全满足顾客需求和盼望时，顾客才干满意。

5.2.4使转化规定得到满足。组织必须满足法律法规及国家强制性和行业标准的规定。

5.2.5顾客的盼望和规定、法律法规及国家强制性和行业标准的规定也会随时间而修订,

因此公司转化的规定及已建立的质量管理体系也应随之更新。

5.3质量方针：

5.3.1质量方针的基本规定

A.公司最高管理者保证公司制定的质量方针符合GB/T19001-2023idtIS019001-2023

标准的规定。这些规定涉及：

B,与公司的宗旨相适应；

C.涉及对满足规定和连续改善管理体系有效性的承诺；

D.提供制定和评审质量目的的框架；

E.在公司内得到沟通和理解；

F.在连续适宜性方面得到评审。

5.3.2质量方针内容

为建立、实行、保持和改善公司的质量管理体系，公司制定了质量方针，详见本手册0.7

章《质量方针发布令》

5.3.3质量方针评审

本公司在每次的管理评审中，都应当涉及对质量方针的评审，以保证其连续适宜性。

5.4策划：

5.4.1质量目的

A.公司根据质量方针的规定制定公司的质量目的，并将质量目的进行分解，使公司各

级相关职能部门都有相应的质量目的，详见本手册0.7章“目的分解”。

B.质量目的由各责任部门进行测量，并进行记录分析，在管理评审会议中予以评审，使之

与质量方针以及连续改善的承诺一致。

C.质量目的包含符合产品规定所需要的相关内容。

5.4.2质量管理体系策划

总经理负责组织对质量管理体系进行策划，以满足质量管理体系的总规定以及质量目

的

规定。为此，开展以下活动：

A.拟定质量管理体系所需的过程，并考虑允许删减的合理性；

B.拟定应配置的资源，以实现质量目的；

C.规定对实现的总目的和阶段目的进行定期评审的内容，例如：过程和活动的改善

等；

D.依据评审的结果寻找与质量目的的差距，为提高管理体系的有效性和效率而连续改

善。

E.将策划的结果形成文献（质量手册和程序文献等）。文献应说明、分析、拟定实现公司质

量目的目前所存在的问题及采用的相应措施、时间规定、负责人贯彻等，并对目的实现的限

度进行检查和评价。策划文献的编写、审批、发放和更改，执行《文献控制程序》的有关规

定。

F.当策划的输出文献需要更改时，应保持质量管理体系的完整性。例如，当公司的组织结构

发生变化时（进行局部调整时），应对相关部门的职责做出相应的更改，以保证质量管理体

系的完整性和有效运营。

5.5职责、权限和沟通：

5.5.1职责和权限

为了有效地实行管理体系，公司编制了《岗位职责规定》，明确了领导层、各职能部

门的职责、权限及其互相关系。各职能部门内部的管理和执行人员的职权由各职能部

门负责人组织制定或完善，报上级领导批准后实行。

5.5.2管理者代表

总经理应在公司管理层中任命一位管理者代表（详见本手册第0.2章管理者代表的任

命书），无论该成员在其它方面的职责如何，还应涉及以下职责权限：

A.保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行与保持；

B.向总经理报告质量管理体系的运营情况，涉及所需的改善；

C.保证在整个公司内提高对满足顾客规定的意识；

D.负责与质量管理体系有关的内外部联络工作。

5.5.3内部沟通

编制《内部沟通控制程序》来保证质量管理体系过程的顺利实行，提高其运营的有效

性，保证各职能部门之间进行有效沟通，以明确质量管理体系规定、顾客规定以及其

它相关的规定。沟通的方式重要有：

A.会.............B.文献往来

C.培.............D.互相面谈交流

E.宣传等

一些重要的沟通须保存相应的记录，如会议沟通，且沟通的结果则由相关责任部

门执

行，在沟通过程中应使用内部人员或顾客熟悉的语言进行。

5.6管理评审

5.6.1概述：

制订《管理评审控制程序》来阐明对管理体系负有责任之管理阶层，须定期或视需要

不定期对管理体系进行管理评审，以保证其连续的合用性，充足性与有效性，

审查时

须评估公司管理体系，涉及质量方针和质量目的是否需要调整。

5.6.2评审输入：

评审输入可涉及以下有关的内容：

A.内外部审核的结果；

B.顾客反馈信息：

C.过程绩效和产品之符合性；

D.防止与纠正措施的状况;

E.以往管理评审会议讨论内容之追踪与确认;

F.也许影响质量管理体系的策划的变更。

G.改善的建议；

5.6.2评审输出：

评审输出涉及以下有关的内容：

A.质量管理体系有效性及其过程有效性的改善。

B.与客户有关规定的改善。

C.所需之资源。

D.管理评审的结果应予以记录。

5.7相关的程序文献

5.7.1《岗位职责规定》

5.7.2《内部沟通控制程序》

5.7.3《管理评审控制程序》

5.7.4《文献控制程序》

6.资源管理：

6.1资源的提供：

公司总经理保证及时提供以下所需的资源：

--实行、保持和改善质量管理体系的有效性；

--改善质量行为，通过满足顾客规定，增强顾客满意度；

-一资源涉及人力资源、设备设施和工作环境以及其他方面的资源。

6.2人力资源：

6.2.1总则

公司建立并实行《人力资源控制程序》，根据必要的教育、培训、技能和经验选派

人员，

以保证从事影响产品或服务质量的人员的素质可以满足岗位需求，胜任其工作。

6.2.2能力、培训和意识

公司行政组依据《人力资源控制程序》文献，归口管理公司的培训工作，并具体负责中

级以上管理人员的培训、考核事宜和对关键过程和特殊过程人员培训事宜以及其他

特殊岗位人员培训、考核事宜；管理者代表负责对内审员的培训、考核事宜；品管

部负责专职质检员的培训、考核和聘任工作。

一一辨认从事影响质量的人员的工作能力需求；

——提供培训，以满足所拟定的需求。公司综合行政部编制公司年度培训计划，报总经

理批准后并下发各部门实行；

一一对培训的有效性进行评价。任何培训都必须记录并保存。评价培训的有效性的方法

可以是试卷、随堂提问、操作和访问被考核者负责人等；

——保证员工能意识到他们工作的相关性和重要性以及他们如何为达成质量目的做出奉

献。总经理、管理者代表和各部门负责人，应以生动活泼的形式反复对员工进行服

务意识、环境意识和满足法律法规规定意识的教育；

一一按照职责和权限范围的规定，各职能部门保存好有关教育、培训、技能和经验的适当记

录。凡外部培训后，均应将培训资料报公司行政部存档；

——为了使员工达成设定的目的，进行连续改善及建立创新的环境，适当时可以建立一套激

励过程涉及提高品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的限度及

奉献度。

6.3基础设施：

制订《设备设施控制程序》，公司将辨认、提供并维护为达成产品符合规定所需的、

改善产品符合性所需要的基础设施，这些设施涉及：

-建筑物、工作场合和相关的设施，例如办公室、生产用厂房、库房和相关的水、

电、气源及起重设备等;

-过程设备，如生产设备、维修保养设备和保障（防火、安全防护）设备等；

一一支持性服务设施〔运送、通信等）。

6.4工作环境：

规定各有关职能部门应辨认和确认为达成产品符合规定、保证员工身心健康所需的工作

环境中人的因素和物理的因素，并对其实行有效的控制。

6.4.1卫生环境。

各部门办公室的环境卫生由公司各部门主管定期检查，并回收可运用的资源（废弃

物）。各部门坚持文明生产，生产设备由生产部定期检查设备，办公设备由行政

部统

一检查，并规定门卫做好室外环境的控制情况。

6.4.2生产作业环境

控制温度、湿度、粉尘度和噪声，执行国家有关法律法规或标准，行政部总务主导检

测工作。当检测结果超过国家或行业规定控制范围时，应进行环境改造，保证符合相

关的法规规定。

6.5相关程序：

6.5.1《人力资源控制程序》

6.5.2《设备设施控制程序》

7.产品实现：

7.1产品实现的策划：

产品实现策划由研发部负责，产品实现所需的作业流程须予以策划，并与管理体系的作业流

程的规定事项一致，

在产品实现的规划时，须以定如下事项：

7.1.1产品的质量目的和产品的规定；

7.1.2建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源；

7.1.3产品实现所需的监控、检查、测试，且须规定产品接受准则，必要时需经客户批

准；

7.1.4保存为提供符合过程及产品品质的必要记录；

7.1.5客户规定事项及参考的技术规范；

7.1.6保证客户协议的产品信息的机密性；

7.1.7更改控制

A.对产品实现有影响的变更:含产品及制程）须建立控制的反映的流程，其变更影响（涉及任

何供应商引起的更改）须予以评估，并设定验证/确认以保证符合客户规定事项。变更在实行

前必须被确认;

B.具有专利权的设计，其外形、装配和功能（涉及性能/耐用性）的影响须与客户共同审查,

以适当评价其效应。当产品实现变更有影响客户规定期,应告知客户并经其认可。

7.2与顾客有关的过程：

7.2.1与产品有关的规定的拟定：

制订《协议评审控制程序》以辨认顾客的规定，这些规定涉及：

一一客户己指明对产品的规定，涉及产品的质量规定，交付及交付后的服务；

一一非客户所明确指定，但对于已知使用意图或特定用途所必须的规定；

一一与产品有关的义务或约定，涉及法规、法律和规章的规定；

——公司拟定的任何附加的规定。

7.2.2与产品有关的规定的评审：

制订《协议评审控制程序》以辨认客户需求，连同公司的其它规定进行评审，此项评审

须在向顾客承诺接受协议前完毕。其评审内容如下：

一一保证产品的需求已被定义或说明；

一一当客户的需求没有书面陈述时，保证这些规定在接受前已被确认及记录；

一一保证协议中任何不一致的规定已得到解决；

-对评审的结果与之后的追踪活动须予以记录;

——当产品规定发生改变时，公司须确认相关文献已得到修订；

——保证相关人员或部门得到改变后的信息规定。

7.2.3顾客沟通：

制订《顾客服务控制程序》来实行与顾客沟通的规定，沟通重要有以下几方面：

----产品的信息；

----协议解决与协议修改；

一一客户反馈，客户抱怨等。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发的策划

a.制定《设计与开发控制程序》为新产品的设计开发进行策划和控制，研发部负责人对

参与设计和开发的不同小组之间的接口实行管理及明确分工。

b.研发部负责人在进行设计和开发策划时应拟定：

一一设计和开发阶段；

——适合于设计和开发各阶段的评审,验证和确认活动；

一一设计和开发的职责和权限。

7.3.2设计和开发输入

研发部负责人组织相关人员拟定与产品规定有关的输入,并对这些输入进行评审并保

持记录，以保其充足性与适宜性，评审内容涉及：

----功能和性能规定；

一一合用的法律法规规定；

-合用以前类似设计提供的信息;

——设计和开发所需的其它规定。

7.3.3设计和开发的输出

a.设计开发输出的图样和文献应满足下列规定：

一一涉足设计开发输入提出的规定；

一一提供可进行采购、生产及服务的必要的信息，并包含或引用验收准则；

一一标出与产品安全和正常工作有重大关系的产品特性（如操作、搬运、装配及防护

等规定）。

b.设计开发输出文献在发放前，设计、审核人员应签字，由总经理批准。

7.3.4设计和开发评审

a.设计进程的适当阶段竣工后，根据设计开发策划的安排，进行设计开发的

评审，辨认问题并评价设计满足规定的能力，由研发部主持各有关部门代表参

与并形成记录，由研发部保持。

b.设计开发评审提出的改善措施应予以贯彻，由研发部、研发部、品质部进

行跟踪验证。评审结果及跟踪措施记录由研发部予以保持。

7.3.5设计和开发验证

a.研发部负责对各个设计阶段输出的设计文献是否满足设计输入规定进行验

证，并予以记录，验证可采用变换方法（或人员）进行计算，与已证实的类似

设计进行比较，送有关质量技术监督部门进行审查，必要时进行产品测试等方

法。

b.当验证结果表白设计输出未能或部分未能满足输入规定期，应采用有效的

措施（涉及更改设计）以满足规定。验证结果和决定采用的措施予以记录并保

持。

7.3.6设计和开发确认

a.为保证产品能满足规定的使用规定或已知的预期用途的规定，应依据策划的安排对设

计和开发进行确认，确认应在产品交付或生产实夕亍之前完毕。

b.设计开发确认的依据是有关法规、标准和顾客的规定。设计开发确认根据

需要，可采用顾客验收、鉴定会等形式进行。

c.设计开发确认的形式有顾客验收、新产品鉴定会等。当确认结果表白设计

开发的产品不能或不能所有满足预期使用的规定期，应决定采用有效的措施

（涉及变更或重新设计）以满足规定，研发部、负责确认结果和产品跟踪措施

的记录并予以保持。

7.3.7设计和开发更改的控制

设订开发更改的因素通常有：原有资源的变化；顾客规定的变更；法律法规的变化；自

身改变的需求。

a.所有的设计图样和技术文献的更改，需保证处在受控状态，设计更改由技术人员进行

辨认，在图样和技术文献修改告知单上写明更改因素，更改内容提交负责人员进行评审

及风险评估，并在实行前得到批准。对重大的设“更改应进行验证和确认。

b.设计更改由研发部组织实行，更改过程形成的记录予以保持。

c.设计开发的控制按《设计与开发控制程序》执行。

7.4采购：

公司编制了《采购控制程序》，以对供方进行评价、选择和控制，保证采购产品符合规

定的规定。

7.4.1采购过程：

制订《采购控制程序》以保证所采购的物料能符合规定的规定，管理重点如下：

A.采购应以适质、适量、适时及适地为原则，并依据规定权限办理。

B.资材部门应建立及维护文献程序以保证购入之产品品质符合规定。

C.采购文献资料应明确，涉及图面、规格、数量等或其品质规定。

D.对供货商的能力进行评估和选择，并建立供货商管理评审办法。

E.对于所产生的记录予以保存。

7.4.2采购信息：

采购信息通常涉及采购计划、采购协议（协议）等采购文献和采购清单。

采购信息应表述拟采购产品（外包项目）的名称、规格、数量、验收准则等：合用时还

可涉及：

一一产品、程序、过程和设备的批准规定；

一—人员资格的规定；

一一管理体系的规定。

采购协议经部门负责人审核后报总经理批准。在与供方沟通前，应保证所规定的采购规定

是充足的与适宜的。

7.4.3采购产品的验证

7.4.3.1采购产品的验证由品管部进行，执行《产品检查标准》中的有关规定。

7.4.3.2当因供货质量不合格有也许严重影响公司的生产和交付时，应由资材部提出，

对采购产品实行货源处（供方）验证。经现场验证合格的产品才允许供方向本公司

发货。当本公司或公司的顾客提出在供方现场验证采购产品时，应在采购信息文献

（例如采购协议）中规定预期的验证安排及产品的放行方法。

7.5生产和服务提供

公司编制了《生产过程控制程序》、《产品防护控制程序》、《仓库管理控制程序》、

《标记与可追溯控制程序》、《样品制作控制程序》和《外发加工控制程序》，以对生

产过程、仓库管理、样品制作、外发加工和产品交付及交付后活动进行控制。

7.5.1生产和服务提供的控制

本公司根据有关国家标准和规范，以及公司标准及有关图纸，工艺规定，对整个生产

过程的控制进行策划，对直接影响产品质量的关键环节实行重点控制：

——编制生产工艺文献和作业指导书；

一一编制产品验收规范和检查标准；

——并对生产过程进行检查和最终检查；

一一对计量仪器进行管理；

一一相关部门按《生产过程控制程序》、《样品制作控制程序》对样品制作、生产过程进

行控制，保证交付前和交付后的活动均按规定方法实行。

7.5.2生产和服务过程的确认

当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投

入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实行确认。经辨认本公

司的焊接、点胶为本公司需要确认的关键过程，并且依据以下规定进行管控。

对关键过程应进行现场监控，合用时涉及：

——为过程的评审和批准所规定的准则;

-依据国家有关法律法规和安装质量验评标准，拟定关键过程的操作规范和质量验

收标准文献，下发相关部门实行；

一一设备的认可和人员资格的鉴定；

一一关键过程应使用专业设备或器具，关键过程的作业人员应通过专门培训、考核通

过后上岗；

一一使用特定的方法和程序；

一一对关键过程应编制作业指导书并进行技术培训并记录；

一一对关键过程的监控应填写相应的记录。

7.5.3标记和可追溯性

制订《标记与可追溯控制程序》保证原材料及产品于生产至交货各阶段中都能适当方

式予以标记、记录，当有重大异常或客诉时，能迅速进行追溯并及时采用应

变措施。

A.应辨认产品状况以供量测和监督的需求。

B.对产品检查状态进行清楚有效地标记。

C.当有追溯性规定期，应控制和记录产品的唯一性标记。

7.5.4顾客财产

规定对客户财产进行管理的方法和规定，其内容应涉及：

A.在接受客户财产时，应对其进行验证和登录。

B,客户财产的使用人员应对客户财产进行适当的标示，以防止混用或丢失。

C.当客户财产出现丢失、损坏或发现不合用的情况时，客户财产的使用人员须及时将此

类信息告之市场部负责人，由市场部负责人将此情况向客户反映，并协商相应的解决办法。

0.当客户提供的相关产品或资料具有独立的知识产权时，本公司在未获得客户的批准之

前，任何部门均不得将此类客户财产提供应任何第三方，以保证客户的利益得到保护。

7.5.5产品防护

在产品实现和交付过程中，本公司采用以下措施保证物料、半成品、成品与设备均得

到适当的搬运、储存和防护，避免受到?员坏：

---使用适当的搬运工具；

一一使用适当的包装方式防护物料、半成品、成品。

我公司编写了《产品防护控制程序》、《仓库管理控制程序》、《外发加工控制程序》

对以上几点进行控制，这些控制应全面涉及标记、搬运、包装、储存和产品防护。

7.6测量设备的控制

7.6.1制定《检测设备控制程序》，明确需实行的测量以及为保证产品和环境符合规定要

求所需的测量设备，测量设备的使用和控制应保证其测量不拟定度己知，并与规定的

测量能力一致。必要时，量测和监视设备应：

——依规定的周期或在使用前校正和调整，此项作业应可追溯到国家标准；

一一妥善防护以免因调整不妥而使其失效；

一一在搬运、维护和储存时加以保护以避免损伤和变质；

一一对校正记录应进行控制；

一一当发现校正失效时，须评估之前的结果，并采用适当的措施；

——必要时进行调整或再调整；

一一防止也许使测量结果失效的调整。

7.6.2对于无法校验和常用的检查设备应进行使用前的检查（必要时这种检查需要形成

记录）。当发现检查结果不能满足规定期，应追溯至己检测过的产品，并对这些产品

进行重新检测，重新检查的结果应形成记录。

7.7相关程序

7.7.1《采购控制程序》

7.7.2《协议评审控制程序》

7.7.3《生产过程控制程序》

7.7.4《产品防护控制程序》

7.7.5《标记与可追溯控制程序》

7.7.6《顾客服务控制程序》

7.7.7《设计与开发控制程序》

7.7.8《产品检查控制程序》

7.7.9《检测设备控制程序》

7.7.10《仓库管理控制程序》

7.7.11《样品制作控制程序》

7.7.12《外发加工控制程序》

8,测量、分析与改善：

8.1概述：

为了保证产品质量的符合性和管理体系过程的连续改善，公司规定、策划和实行了所需的

监视和测量活动。策划时，规定了记录技术及其他合用方法的需要和应用限度，

涉及：

----证实产品质量的符合性；

一一保证质量管理体系的有效性；

一一连续改善质量管理体系的有效性。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

公司制定并实行《顾客服务控制程序》，公司市场部负责收集、分析和传递顾客满意和不

满意的信息，以作为对本公司质量管理体系有效性的一种度量，并加以充足运用。

8.2.2内部审核

每年至少一次进行内部审核，以拟定本公司的质量管理体系是否：

一一符合策划的安排；

——符合GB/T19001-2023标准的规定；

——符合本公司的质量手册等系统文献以及合用的法律法规的规定；

一—得到有效的实行与保持。

公司建立并实行《内部审核控制程序》，管理者代表对审核计划进行策划，应考虑审核活

动及各受审核区域的现状与重要限度以及以前审核的结果。规定审核的目的、范围、准则、

频次和方法，并保持内部审核员的独立性。受审核的领导和各部门的负责人应保证及时采用

纠正措施的实行情况及其真实效果进行验证并报告。

8.2.3过程的监视与测量

为保证质量管理体系的各个过程能达成策划的结果，本公司通过对客户满意信息的监测、

质量目的、体系的内部审核、产品的验证及管理评审等方式，对各过程进行监测，当监视和

测量结果反映出过程未能达成预期结果时，通过数据分析，找出因素。一方面通过纠正活动

使不符合规定的过程输出得到有效处置，再进一步采用纠正措施来消除过程运营中引发不合

格的因素，使不符合不再发生。

8.2.4产品的监视和测置

制定《产品检查控制程序》，以规定对产品的检查流程和方法，重要内容涉及：

A.品管部应按相关检查标准的规定对各类原材料进行检查。只有鉴定合格或允许特

采的物品，仓库方可将其入库存放。

B.对本厂无法检查的原材料，由供应商提供相应的检查报告或送样给生产部试产，

以此作为检查鉴定的依据。

C.生产的成品必须由生产部及品管部按规定的规定检查合格后方可交付给客户。

D.产品经检查或验证完毕后，其检查报告须经相关责权人批准后方可生效。

E.本公司各工序生产的半成品及成品，均需通过相关文献规定的检查流程后方可流入下道

工序或入库交付给客户。未完毕相关检查流程的产品不得采用紧急放行的方法将其流入下道

工序或交付给客户。

8.3不合格品的控制

公司建立并实行《不合格控制程序》，公司品管部对不合格产品控制实行归口管理，生产部

具体实行。

8.3.1对不合格品实行控制的目的是防止不合格产品的非预期使用和交付。

8.3.2对不合格产品的控制内容。

一一标记：由检查员鉴定为不合格品后立即进行标记，以便于辨认；

一一隔离：发现不合格品立即（必要时）隔离存放并标记；

一一评审：一般不合格品由生产部（闭副总）评审并决定处置方案；

严重不合格品由生产部（闭副总）审核，报公司总经理评审、决定处置方案；

一一处置：货仓按照评审决定的处置方案解决过程中的不合格品并记录；

一一验证：品管部负责督促检查责任单位对不合格品（项）的处置情况；假如是返工和返修

不合格品，返工或返修后应由品管部重新进行检查并记录。

8.3.3不合品的处置方案。

A.采购产品及其他进货产品中的不合格品由资材部进行换货或退货。更换的产品应执

行《产品检查控制程序》规定，进行质量检查；

B.生产过程中的不合格品（项）的处置方案有：

----返工；

----返修；

一一让步接受（不经返修）；

----报废。

注：让步接受不合格品应通过批准，涉及客户书面批准或公司高阶管理者的批准（签字）。

8.4数据分析

8.4.1公司以合用的方法（涉及使用记录技术），认真收集、整理适当的数据并传递，以

便进行内部沟通，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并寻求改善的机会。

8.4.2数据分析由管理者代表进行阶段性分析，每半年至少进行一次。各相关部门对职权

范围内的市场数据每月分析一次，为公司进行数据分析做好准备。数据分析应提供以

下有关方面的信息：

一一顾客满意（见“8.2.1”条款）；

一一与产品规定的符合性（见“7.2.1”条款）；

一一过程和产品的特性及趋势，涉及采用防止措施的机会；

一一供方的信息等。

8.5改善

8.5.1连续改善

8.5.1.1公司制定质量方针，拟定质量目的，通过内、外部审核结果、数据分析、纠正

和防止措施以及管理评审，连续改善质量管理体系的有效性。

8.5.1.2管理者代表根据总经理的意图组织好连续改善的策划工作，通过公司行政部具

体组织改善过程，连续增强满足规定的能力。改善的重点是改善产品的特性和提高公

司的质量管理体系过程的有效性。改善的途径涉及平常渐进的改善活动和突破性的改

进项目。

一一通过公司质量方针的建立与实行，营造一个激励改善的氛围与环境；

-确认质量目的，以明确改善的方向;

-通过数据分析、内部审核，不断寻求改善的机会，并做出适当的改善活动安排；

——实行纠正措施、防止措施等方案实行改善；

一一在管理评审中评价改善效果，拟定新的目的和改善的决定。

8.5.2纠正措施

针对现已存在的不合格的因素采用适当的措施，以防止不合格再发生。

8.5.2.1纠正措施实行的时机；

一一内、外部审核发现不合格（不符合）时；

一一监视和测量中发现的严重不合格产品或连续出现同类的一般不合格产品时；

一一顾客投诉或顾客对同类问题连续发出抱怨时；

——同一供方连续发生供货或服务质量问题时；

一一管理评审决定的改善措施；

一一其他不符合质量方针、目的或管理体系文献规定期。

8.5.2.2纠正措施的实行

各部门发现不合格（不合格涉及：管理体系运营中的不合格、产品严重不合格、顾

客投诉或出现事故时）时，均可以向责任部门发出实行纠正措施的告知并对实行情

况进行督促检查和验证。

纠正措施实行的过程涉及：

-辨认不合格，涉及本手册”8.5.2.1”条所举例的不合格发生时，及时辨认;

-通过调杳分析，拟定产生不合格的因素:

——评价保证不合格不再发生的措施需求；

一—拟定和实行所需的纠正措施；

一一跟踪并记录纠正措施的结果；

一一评价纠正措施的有效性。

对于富有成效的改善，做出永久性的更改，执行《文献控制程序》的有关规定。如

果纠正措施无效，应反复以上过程，直至纠正措施有效。

8.5.3防止措施

8.5.3.1应拟定防止措施，以消除潜在不合格产生的因素，并防止潜在不合格的

发生。拟定的防止措施应与潜在问题的影响限度相适应。

8.5.3.2各部门发现潜在的不合格信息（迹象）时，以《联络单》的形式将信息传

递给公司品管部。品管部对潜在不合格信息进行分析，向相关部门发出实行防止措施

的告知，并按照部门分工，对防止措施实行情况进行跟踪验证。

防止措施实行的过程涉及：

——拟定潜在的不合格及其因素；

一一评价防止不合格发生