保健食品标签标识监管规范及审核流程

保健食品标签标识监管规范及审核流程一、总则1.1制定目的与宗旨为加强保健食品标签和标识的监督管理，规范保健食品生产经营行为，保障消费者合法权益，引导科学、理性消费，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国广告法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品标识管理规定》等法律法规及规章，结合保健食品监管实际，制定本规范及流程。本规范旨在明确保健食品标签标识的通用要求、特殊规定、禁止性内容以及监管部门的审核标准与程序，确保标签标识内容真实、准确、科学、规范，不含有虚假、夸大或者引人误解的内容，不涉及疾病预防、治疗功能。1.2适用范围本规范及流程适用于在中华人民共和国境内生产、经营、进口的保健食品的标签、说明书及相关宣传材料的监督管理与审核工作。涉及的主体包括：保健食品注册人、备案人；保健食品生产企业；保健食品经营企业；进口保健食品的境外生产企业和境内责任人；为保健食品提供标签、说明书设计、制作服务的单位；各级市场监督管理部门。本规范所称标签，是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。说明书是指附于保健食品包装内或外，用以说明产品特性、食用方法、注意事项等信息的文字材料。1.3基本原则保健食品标签标识的监管与审核工作应遵循以下基本原则：合法性原则：标签标识内容必须符合国家相关法律法规、规章和标准的要求。真实性原则：标签标识所载明的内容必须真实、准确，与注册或备案的技术资料、产品实际属性相一致，不得虚假或误导。科学性原则：涉及产品功能、成分、适宜人群等内容的表述，应当具有科学依据，并经注册或备案审查确认。规范性原则：标签标识的格式、用语、计量单位、字体大小等应当符合国家相关标准和本规范的具体要求。清晰性原则：标签标识应当清晰、醒目、持久，易于辨认和识读，中文标识必须使用规范汉字。一致性原则：同一产品的标签、说明书、宣传材料之间，以及不同批次产品之间的标签标识内容应当保持一致。二、标签标识通用要求2.1强制标示内容保健食品标签必须清晰、持久地标示以下内容，且不得与包装物（容器）分离。2.1.1产品名称应当由品牌名、通用名和属性名三部分组成。品牌名可使用注册商标或未经注册商标。通用名应当准确、科学，不得使用明示或暗示治疗作用的词语，不得使用虚假、夸大或绝对化的词语。属性名应当表明产品类别，如“片剂”、“胶囊”、“口服液”等。2.1.2批准文号/备案号国产保健食品应标示国家市场监督管理总局批准的“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”或“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”。进口保健食品应标示“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”或“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”。备案产品应标示“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”或“食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号”。批准文号/备案号应与《保健食品注册证书》或《保健食品备案凭证》载明的内容完全一致。2.1.3标志必须标注国家市场监督管理总局规定的保健食品标志（蓝帽子标志）。标志下方应当标注批准文号或备案号。标志颜色为天蓝色，图案及比例需符合规定。2.1.4净含量及固形物含量按国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定标示。液态产品用体积升（L）、毫升（mL）标示。固态、半固态或粘性产品用质量克（g）、千克（kg）标示。净含量字符高度应符合标准要求。2.1.5配料表标题为“配料”或“配料表”。按加入量的递减顺序一一排列。所有原料、辅料均应列出，包括用于包埋、微囊化的壁材。复合配料的标示应符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718）的规定。保健食品原料及辅料名称应与注册或备案资料中的名称一致。2.1.6功效成分/标志性成分及含量标题为“功效成分”或“标志性成分”。应列出产品声称具有保健功能的功效成分或标志性成分名称及其含量。含量应为每100克（g）或100毫升（mL）或每份食用量中的含量。同时标示营养素补充剂产品中营养成分的含量。标示值应与注册或备案资料中的检测报告一致，并符合产品执行标准的规定。2.1.7保健功能只能标注国家市场监督管理总局批准或备案的保健功能。保健功能名称必须与注册证书或备案凭证载明的功能表述完全一致，不得增减字词、改变顺序或进行同义替换。不得标注未经批准的功能，不得暗示或明示疾病预防、治疗作用。2.1.8适宜人群与不适宜人群必须明确标示。适宜人群的表述应科学、规范，如“免疫力低下者”、“血脂偏高者”。不适宜人群至少应包括“少年儿童”、“孕妇”、“乳母”等，具体根据产品配方、功能及安全性评价确定。标注内容应与注册或备案资料完全一致。2.1.9食用方法及食用量应明确标示每日或每次的食用量、食用次数。食用方法应清晰，如“口服”、“咀嚼”、“温水送服”。有特殊食用要求的（如饭前、饭后），应予以说明。标示量应以通俗易懂的方式表达，如“每日2次，每次1片”。2.1.10保质期按年、月、日的顺序清晰标示。可采用“保质期至XXXX年XX月XX日”或“保质期：XX个月”的形式。如果保质期与贮存条件有关，应一并标示。2.1.11贮存条件根据产品特性明确标示贮存条件，如“置阴凉干燥处”、“冷藏保存（2-8℃）”、“避光”等。2.1.12注意事项应包含“本品不能代替药物”的警示语。根据产品特性，标注其他必要的注意事项，如“食用本品后若出现腹泻，请立即停止食用”、“对XXX过敏者禁用”等。注意事项内容应与注册或备案资料一致。2.1.13生产企业信息国产保健食品：应标示依法登记注册的生产企业的名称、地址和联系方式（电话、传真、网址等至少一项）。委托生产的，应同时标示委托企业的名称、地址和联系方式，以及被委托生产企业的名称、地址和食品生产许可证编号。进口保健食品：应标示原产国（地区），以及在中国境内依法登记注册的进口商、经销商或代理商的名称、地址和联系方式。2.1.14生产许可证编号国产保健食品应标示食品生产许可证编号。格式为：SCXXXXXXXXXXXXXXX。2.1.15产品标准代号标示产品执行的标准代号和顺序号。2.1.16生产日期及批号生产日期应清晰持久，按年、月、日的顺序标示。批号由生产企业自行确定，应具有可追溯性。2.2标签标识形式要求2.2.1文字要求应使用规范的汉字。具有装饰作用的各种艺术字，应书写正确，易于辨认。可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但字体不得大于相应的汉字。进口保健食品的中文标签必须符合要求，外文标签内容不得超出中文标签范围。2.2.2字体、字号与颜色强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。“保健功能”标题、“适宜人群”、“不适宜人群”、“食用方法及食用量”、“注意事项”等标题性文字，应使用区别于其他内容的字体或字号，以示醒目。净含量字符的最小高度应符合规定。标签底色与字色应有足够的对比度，确保清晰可辨。2.2.3版面与位置所有强制标示内容应标示在包装物（容器）的展示版面、信息版面或附加标签上。“产品名称”、“批准文号/备案号”、“保健食品标志”、“净含量”、“保质期”应标示在展示版面。保健食品标志应位于展示版面左上角或右上角，位置醒目。三、标签标识禁止性规定保健食品标签、说明书及相关宣传材料不得出现以下内容：3.1涉及疾病预防、治疗功能不得使用与疾病相关的术语，如“治疗”、“治愈”、“防治”、“预防XX病”、“抗肿瘤”、“降血糖”、“降血压”等。不得含有描述或暗示产品具有疾病治疗作用的图形、符号。不得直接或间接暗示该保健食品为“药品”或具有药品功效。3.2虚假、夸大或绝对化声称不得使用“最高级”、“最佳”、“最先进”、“第一”、“极品”、“纯天然”、“无副作用”等绝对化或排他性用语。不得虚假标注原料产地、生产工艺、科技水平等。不得夸大保健功能范围或程度，如将“辅助改善记忆”夸大为“提高智力”、“过目不忘”。3.3利用国家机关、机构或个人名义不得使用或变相使用国家机关、国家机关工作人员、医疗科研单位、学术机构、行业组织的名义或形象为产品功效作证明。不得利用国家重大活动、重大政策等进行商业宣传。3.4涉及特定人群的误导性宣传不得利用和炒作“疫情”、“灾情”等社会公共事件进行营销。不得宣称产品为“祖传秘方”、“宫廷御用”等无法证实的表述。不得明示或暗示产品为“考试必备”、“送礼佳品”等误导性内容。3.5其他禁止内容不得含有迷信、色情、暴力等内容。不得与其他保健食品或药品进行功效和安全性比较。不得标注“经某某机构推荐”、“某某专家认证”等未经证实的内容。不得以产品包装内的“赠品”、“非卖品”等形式规避标签标识监管。四、说明书及宣传材料特殊要求4.1说明书要求说明书是标签的延伸和补充，除包含标签所有强制标示内容外，还可提供更详细的信息，但不得超出注册或备案资料的范围。内容必须与标签内容保持一致，不得矛盾。可以对保健功能的作用机理进行通俗、科学的解释，但解释必须基于注册或备案认可的科学依据，不得自行编造或夸大。可以更详细地说明适宜人群的具体状况和不适宜人群的具体原因。可以包含产品研发背景、原料来源介绍等补充信息，但必须真实、客观。4.2广告及相关宣传材料要求通过广播、电视、报刊、互联网、宣传册、会议讲座等形式发布的保健食品广告及相关宣传材料，除遵守《中华人民共和国广告法》外，还应符合以下规定：广告内容必须与注册或备案的标签、说明书内容一致，不得超出范围。必须显著标明“本品不能代替药物”，保健食品标志和批准文号/备案号必须清晰可辨。不得利用新闻报道、健康养生节目、科普文章等形式变相发布保健食品广告。代言人不得为其未使用过的保健食品作推荐、证明，不得利用未成年人代言。互联网广告应确保一键关闭，不得影响用户正常使用网络。五、监管审核流程5.1审核主体与职责国家市场监督管理总局：负责制定保健食品标签标识监管的法规、规章、标准及政策；指导全国标签标识监管工作；组织对重大、复杂标签标识违法案件的查处。省级市场监督管理部门：负责辖区内保健食品生产企业标签标识的日常监督检查；受理并处理相关投诉举报；组织对辖区内标签标识违法案件的查处；承担保健食品广告的事中事后监测。市、县级市场监督管理部门：负责实施本行政区域内保健食品经营环节标签标识的监督检查、抽样检验及违法案件查处。5.2注册与备案环节审核在保健食品注册申请或备案时，申请人需提交产品标签、说明书样稿。技术审评机构：在注册技术审评环节，对标签说明书样稿内容的科学性、规范性、与申报资料的一致性进行审评，提出修改意见。行政审批部门：在批准注册或予以备案时，对最终确定的标签说明书内容进行核准。核准后的内容作为监管的法定依据，任何变更需重新申请变更注册或备案。5.3生产环节审核与监督5.3.1企业自查与审核保健食品生产企业应建立标签标识管理制度，设立专岗负责标签的设计、审核、印制、领用、销毁等全过程管理。设计审核：在设计环节，对照法规标准及注册备案凭证，对标签所有内容进行审核，确保合法合规。印制审核：在交付印刷前，核对胶片或电子稿，防止错误。入库审核：标签入库时，进行抽样核对。使用前审核：在生产投料前，对当批使用的标签进行最终核对。5.3.2监管部门监督检查市场监管部门对生产企业实施监督检查时，应将标签标识管理作为重点内容：检查企业标签标识管理制度及执行记录。现场抽查库存或在线产品的标签，核对是否与注册备案内容一致。检查标签仓库管理情况，核查废标、旧版标签的销毁记录。对涉嫌标签违法的产品进行抽样检验，重点检验功效成分含量是否与标示值相符。5.4经营环节监督与抽检5.4.1进货查验保健食品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验产品标签标识。查验保健食品标志、批准文号/备案号是否齐全、真实。核对产品名称、保健功能、适宜人群等信息是否与供货方资质文件一致。留存相关凭证，记录进货信息，确保可追溯。5.4.2市场巡查与抽检市场监管部门在经营环节开展日常巡查和专项检查：检查在售产品标签是否完好，内容是否清晰，是否存在涂改、补贴现象。核对产品标签信息与官方数据库（如国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台）是否一致。对可疑产品、高风险产品、消费者投诉集中产品进行监督抽检，检测项目包括功效成分、非法添加物、微生物等，并与标签标示值进行比对。5.5广告监测与审查广告发布前审查：根据《广告法》，发布保健食品广告需经生产企业所在地省级市场监管部门审查，取得《广告审查批准文件》。广告事中事后监测：各级市场监管部门利用广告监测平台，对传统媒体和互联网媒体发布的保健食品广告进行监测。重点监测是否取得批准文件、内容是否与批准文件一致、是否存在禁止性内容。线索处置：对监测发现的违法广告线索，及时移交执法部门查处。5.6投诉举报处理市场监管部门应畅通投诉举报渠道，对消费者关于保健食品标签标识的投诉举报及时受理、核查、处理。核查被投诉产品标签标识是否存在违法违规问题。如属实，依法立案查处，并责令生产经营者采取停止销售、召回、更正等措施。将处理结果告知投诉举报人，符合规定的予以奖励。5.7违法违规行为处置流程环节主要工作内容负责部门产出/结果线索获取监督检查发现、抽检不合格、投诉举报、广告监测、上级交办、其他部门移送各级市场监管部门案件线索立案调查对线索进行初步核查，符合立案条件的，履行审批手续，正式立案。调查取证，收集标签实物、购销记录、广告样件、检验报告等证据。具有管辖权的市场监管部门立案决定书、证据材料案件审核对调查终结的案件，就事实、证据、法律适用、程序等进行审核。办案机构法制部门或法制员审核意见告知与听证拟作出行政处罚的，向当事人送达《行政处罚告知书》，告知其陈述、申辩权；符合听证条件的，告知其听证权。办案机构行政处罚告知书、听证告知书作出决定根据审核、陈述申辩或听证情况，作出行政处罚、不予处罚或移送其他机关的决定。市场监管部门负责人行政处罚决定书等执行与结案督促当事人履行处罚决定（罚款、没收、吊销许可等）。处罚履行完毕或符合其他结案条件的，予以结案。办案机构结案报告信息公开依法将行政处罚决定信息通过国家企业信用信息公示系统等渠道向社会公开。办案机构公示信息六、法律责任违反本规范及相关法律法规关于保健食品标签标识规定的，由县级以上市场监督管理部门依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国广告法》等规定予以处罚。主要罚则包括但不限于：6.1对于生产经营标签、说明书不符合规定的保健食品没收违