保健食品质量抽检监管规范及流程

保健食品质量抽检监管规范及流程一、总则第一条【制定目的】为加强保健食品质量安全监督管理，规范保健食品质量抽检行为，及时发现和控制保健食品安全风险，保障消费者合法权益和身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，结合监管工作实际，制定本规范。第二条【制定依据】本规范依据以下法律法规及规范性文件制定：《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《保健食品注册与备案管理办法》《食品安全抽样检验管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》国家市场监督管理总局及相关部委发布的有关保健食品监管的其他规定。第三条【适用范围】本规范适用于各级市场监督管理部门（以下简称监管部门）依法对在中华人民共和国境内生产、经营（包括进口、销售）的保健食品实施的计划性、日常性、专项性等各类质量安全监督抽检工作。风险监测、评价性抽检、案件稽查中的抽样检验参照本规范执行。第四条【工作原则】保健食品质量抽检工作遵循以下基本原则：科学公正原则：抽样、检验、判定、复检、异议处理等各环节均应遵循科学、独立、客观、公正的要求。风险防控原则：以问题为导向，聚焦高风险品种、企业、项目和区域，提高抽检的针对性和有效性。覆盖全面原则：抽检应覆盖生产、经营、进口等各环节，覆盖不同企业、不同类别、不同批次的保健食品。程序合法原则：严格遵守法定权限、程序和时限，保障被抽样单位（人）的合法权益。协同高效原则：加强上下级、跨区域、部门间的协调联动，确保信息畅通、资源共享、行动统一。第五条【术语定义】本规范下列用语的含义：保健食品：指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。监督抽检：指监管部门为监督保健食品质量安全，依法组织对在境内生产、销售的保健食品进行抽样、检验，并对抽检结果进行处理的活动。抽样单位：指承担抽样任务的监管部门或其委托的具有法定资质的技术机构。承检机构：指依法取得相应资质，接受监管部门委托，承担保健食品检验任务的技术机构。被抽样单位：指保健食品的生产者、经营者（包括进口商、销售者）。不合格样品：指经检验不符合食品安全国家标准、保健食品注册或备案的技术要求、产品标签明示值等的样品。复检：指对抽检结果有异议的被抽样单位或标称生产者，在规定时限内，向具有法定资质的食品检验机构申请对备份样品进行再次检验，以验证原检验结果准确性的活动。二、组织管理与职责分工第六条【监管体系】国家市场监督管理总局负责组织、指导、协调全国保健食品质量抽检工作，制定抽检计划、检验规范和判定标准。省级及以下市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品质量抽检工作的具体实施。第七条【国家局职责】国家市场监督管理总局的主要职责包括：制定全国保健食品年度抽检计划及实施方案。制定和修订保健食品抽样检验规程、检验方法、判定依据等技术规范。组织协调国家级保健食品抽检工作，直接或委托开展特定环节、重点品种的抽检。建立和管理全国保健食品抽检信息系统，汇总分析全国抽检数据，发布抽检结果信息。指导、监督、考核省级市场监管部门的抽检工作。组织对重大、跨区域不合格保健食品的核查处置工作进行督导。组织相关技术培训和能力验证。第八条【省级局职责】省级市场监督管理部门的主要职责包括：根据国家总局计划和本地区实际，制定并组织实施本行政区域年度保健食品抽检计划。负责本行政区域内保健食品生产环节的抽检，并可根据需要开展经营环节的抽检。确定并管理本行政区域内承担抽检任务的技术机构。组织本行政区域内抽检不合格保健食品的核查处置工作。汇总、分析、报送本行政区域抽检数据和信息。指导、监督、考核下级市场监管部门的抽检工作。建立本行政区域保健食品抽检工作档案。第九条【市县级局职责】市、县级市场监督管理部门的主要职责包括：根据上级部署和本辖区实际，制定并实施本级保健食品抽检计划。具体承担本辖区内保健食品经营环节（含进口食品境内销售）的抽样和检验任务（或委托有资质机构承担）。具体负责本辖区内抽检不合格保健食品的核查处置工作，包括责令下架、召回、立案查处等。收集、整理、上报本辖区抽检数据和信息。协助上级部门开展生产环节抽检及其他相关工作。第十条【技术机构职责】承担抽样或检验任务的技术机构，应当具备相应的法定资质和能力，其主要职责包括：抽样机构：严格按照抽样程序、规范进行抽样，确保样品代表性、真实性、完整性；规范填写抽样文书，妥善保管、运输样品；对抽样过程负责。承检机构：严格按照检验方法、标准和规范进行检验，确保检验数据准确、可靠、可追溯；在规定时限内出具合法有效的检验报告；对检验结果负责；妥善保管备份样品。三、抽检计划与方案制定第十一条【计划制定依据】制定年度抽检计划应依据以下因素：国家食品安全监督抽检计划及要求。本行政区域保健食品产业状况、消费特点、既往抽检结果和风险监测信息。保健食品安全风险分析评估报告。投诉举报、舆情监测、监管执法中发现的风险线索。财政预算和检验资源保障情况。第十二条【计划内容】年度抽检计划应明确以下内容：抽检的目标和原则。抽检的品种、项目、环节、区域、频次和数量。抽样和检验承担单位。时间进度安排。经费预算。工作要求（包括信息报送、核查处置、信息公开等）。第十三条【重点抽检对象抽检应重点关注以下对象：品种：消费量大、关注度高、风险程度高的品种；新注册备案产品；功能声称涉及增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、缓解体力疲劳等的产品。企业：既往抽检不合格、投诉举报较多、信用等级较低的生产经营企业；大型生产企业、委托生产企业、新开办企业。项目：非法添加药物（如西地那非、他达拉非、酚酞、西布曲明等）、农药残留、重金属、微生物、功效/标志性成分含量、崩解时限等。环节：生产环节、网络销售、大型商超、专卖店、药店、进口代理商等。第十四条【实施方案】根据年度计划，应制定具体的抽检实施方案，明确抽样地点、抽样方法、抽样数量、检验项目、判定依据、任务分工、时限要求等操作细节。四、抽样工作规范第十五条【抽样准备抽样人员不得少于2名，并向被抽样单位出示有效身份证件及《食品安全抽样检验告知书》或相关执法证件。应携带抽样文书、封签、样品袋（容器）、保温设备、拍照录像设备等必要工具。**第十六条】【抽样程序抽样应遵循以下基本程序：告知与配合：向被抽样单位告知抽检性质、抽样依据、权利义务等信息，要求其配合抽样。现场检查：检查被抽样单位的证照、产品资质（注册证书或备案凭证）、进货查验记录、库存环境等。样品抽取：按照随机原则，从食品堆码的不同部位抽取样品。抽样量应满足检验和复检需要。样品处置：将样品分成检验样品和备份样品，分别封样。封条应经抽样人员和被抽样单位签字或盖章确认。付费购样：监督抽检应当支付样品费用，并索取发票或凭证。文书填写：现场规范、完整、准确地填写《国家食品安全抽样检验抽样单》，信息应包括样品基本信息、被抽样单位信息、抽样单位信息等，并由双方签字确认。证据固定：对抽样现场、样品状态、封样过程、文书签署等关键环节进行拍照或录像，留存证据。**第十七条】【特殊情形处理1.被抽样单位无正当理由拒绝抽样的，抽样人员应书面记录拒抽情况，报告有管辖权的监管部门，可依法按不合格产品处置。2.网络抽样时，应模拟普通消费者购买流程，记录订单信息、支付凭证、物流信息等，收货后按程序抽样。3.抽样时发现产品可能存在重大安全隐患或违法行为的，应立即停止抽样，并报告当地监管部门依法处置。**第十八条】【样品运输与移交样品应在规定的温度、湿度等条件下运输和贮存，确保其不发生影响检验结果的变化。抽样人员应及时将样品、抽样文书及相关证据移交承检机构，并办理交接手续。五、检验工作规范**第十九条】【样品接收与查验承检机构接收样品时，应核对样品封条、包装、数量、状态等信息与抽样单记录是否一致。不一致或样品损坏可能影响检验结果的，应不予接收，并及时通知抽样单位和任务下达部门。**第二十条】【检验依据检验应严格按照抽检计划或实施方案中指定的检验方法、食品安全国家标准、保健食品注册或备案技术要求、产品明示标准等进行。无国家标准的，可按照相关规定采用经确认的补充检验方法。**第二十一条】【检验过程承检机构应按照资质认定范围和技术能力开展检验，确保检验过程合规、数据真实、记录完整。检验原始记录应具有可追溯性。应优先采用国家标准检验方法。**第二十二条】【检验时限承检机构应在接收样品之日起20个工作日内出具检验报告。特殊情况需延期的，应报请任务下达部门批准。**第二十三条】【检验报告检验报告应格式规范、内容完整、结论明确。报告内容至少应包括：样品信息、检验项目、检验方法、检验结果、判定依据、检验结论（合格/不合格）、承检机构信息等。不合格报告应特别标注。**第二十四条】【结果报送与备份样品保管承检机构应在出具报告后2个工作日内，将检验报告报送任务下达部门，并抄送抽样地监管部门。备份样品应按规定条件保存至保质期届满后3个月，特殊样品按相关规定保存。六、复检与异议处理**第二十五条】【复检申请被抽样单位或标称生产者对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内，向实施监督抽检的监管部门或其上一级监管部门提出书面复检申请，并提交相关证明材料。逾期未提出的，视为认可检验结论。**第二十六条】【复检受理条件有下列情形之一的，不予受理复检：检验结论为微生物指标不合格的。备份样品超过保质期或有效期的。备份样品在保存期间可能发生影响检验结果变化的。已进行过复检的。逾期提出复检申请的。其他法律法规规定的不予复检的情形。**第二十七条】【复检机构选择受理复检申请的监管部门应在公布的复检机构名录中，遵循便捷高效原则，随机确定复检机构。复检机构与初检机构不得为同一机构。**第二十八条】【复检程序监管部门应在3个工作日内将备份样品移交复检机构。复检机构应按照与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验，并出具复检报告。复检结论为最终检验结论。**第二十九条】【异议处理对抽样过程、样品真实性等有异议的，被抽样单位可在收到不合格报告后7个工作日内，向组织实施抽检的监管部门提出书面异议申请。监管部门应在收到申请后及时调查核实，情况属实的，应依法处理并通知相关方。七、核查处置与信息公开**第三十条】【不合格报告送达负责核查处置的监管部门应在收到不合格检验报告后，在5个工作日内将检验报告（或结果通知书）送达被抽样单位及标称生产者，并告知其依法享有的权利和应履行的义务。**第三十一条】【风险控制措施生产经营者收到不合格报告后，应当立即采取以下风险控制措施：立即停止生产、销售不合格批次产品。通知相关生产经营者和消费者。召回已销售的不合格产品。排查问题原因并进行整改。对未履行上述义务的，监管部门应责令其履行。**第三十二条】【立案调查监管部门应对监督抽检发现的不合格保健食品依法进行立案调查。查明违法事实后，依据《食品安全法》等法律法规进行处罚，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。**第三十三条】【处置结果报告核查处置工作应自收到不合格报告之日起90日内完成。负责核查处置的部门应及时将处置情况、原因分析、整改措施等录入国家食品安全抽检监测信息系统，并按规定向上级部门报告。**第三十四条】【信息公开组织实施抽检的监管部门应按照“谁组织、谁公布”的原则，依法及时向社会公布抽检结果信息。公布内容包括产品标称信息、不合格项目、检验机构、被抽样单位等。对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，应在信息公布前加强分析研判。涉及商业秘密、个人隐私的，依法不予公开。八、工作纪律与监督管理**第三十五条】【工作纪律参与抽检工作的监管部门、技术机构及其工作人员应严格遵守法律法规，恪守职业道德，不得有下列行为：瞒报、谎报、漏报抽检数据或结果。伪造、篡改抽样、检验数据或结论。接受被抽样单位的馈赠、宴请，或利用抽检之便牟取不正当利益。泄露抽检计划、样品信息、检验结果等尚未依法公开的信息。不按规定抽样、检验、报送信息或处置问题。其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。**第三十六条】【监督管理上级监管部门应加强对下级部门抽检工作的监督检查和考核评价。考核内容包括计划执行、程序规范、信息报送、核查处置、信息公开、经费使用等。对工作成效显著的予以表扬，对存在问题的责令整改。**第三十七条】【能力建设各级监管部