2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共15题）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售D.委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对生产条件进行审计答案：D解析：MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并对生产全过程进行监督，确保委托生产的药品符合法定要求（《药品管理法》第三十条）。2.关于药品分类管理，下列符合规定的是：A.甲类非处方药的专有标识为红色，只能在药品零售企业销售B.乙类非处方药的专有标识为绿色，可在超市、宾馆等商业企业零售C.处方药可以在大众媒介发布广告，但需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但需经省级药品监督管理部门批准答案：B解析：乙类非处方药可在超市等商业企业零售（《处方药与非处方药分类管理办法》第八条）；甲类非处方药仅限药店销售（同办法第七条）；处方药禁止在大众媒介发布广告（《药品广告审查办法》第四条）；医疗机构制剂不得在市场销售（《药品管理法》第八十四条）。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业储存药品的相对湿度应控制在：A.35%～65%B.35%～75%C.45%～75%D.45%～85%答案：B解析：GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%～75%。4.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗直接配送至接种单位C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，但不需要记录温度D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量，无需查验温度监测记录答案：B解析：疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗（《疫苗管理法》第三十二条）；冷链运输需全程记录温度（同法第三十七条）；接种单位接收疫苗时需查验温度监测记录（同法第三十八条）。5.医疗机构购进药品时，不属于必须查验的资料是：A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.药品出厂检验报告书复印件D.药品广告批准文号复印件答案：D解析：医疗机构购进药品需查验供货单位的资质（生产/经营许可证）、药品批准证明文件（药品注册证书）、出厂检验报告等（《医疗机构药事管理规定》第二十五条），无需查验广告批准文号。6.下列药品中，不属于特殊管理药品的是：A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）B.艾司唑仑片（第二类精神药品）C.生马钱子（医疗用毒性药品）D.人血白蛋白（生物制品）答案：D解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，人血白蛋白属于普通生物制品。7.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是：A.门诊一般患者开具普通药品，每张处方不得超过7日用量B.急诊患者开具普通药品，每张处方不得超过3日用量C.为癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日用量D.为门（急）诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日用量答案：C解析：为癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日用量（《处方管理办法》第二十四条）；控缓释制剂不得超过15日用量（同条）。8.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员，对收集到的ADR进行分析、评价B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应于15日内报告C.个人发现ADR，可向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或卫生健康主管部门报告D.死亡病例报告需在7日内完成答案：D解析：死亡病例报告需立即报告，必要时可先以电话等方式报告，随后补报书面材料（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）。9.根据《药品广告审查办法》，下列可以发布广告的药品是：A.医疗机构配制的制剂B.批准文号为“国药准字H20200001”的感冒灵颗粒C.麻醉药品（芬太尼）D.军队特需药品答案：B解析：禁止发布广告的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂、军队特需药品等（《药品广告审查办法》第六条）。10.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.药品网络销售企业可以通过网络直售处方药，无需处方B.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核C.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售D.药品网络销售企业可以在网页上以“买一送一”的形式促销处方药答案：B解析：处方药网络销售需凭处方（《药品网络销售监督管理办法》第十六条）；疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网售（同办法第十三条）；处方药不得进行买赠促销（同办法第二十条）。11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的储存，说法错误的是：A.应专柜加锁并由专人保管B.需建立健全保管、验收、领发、核对等制度C.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志D.毒性药品与其他药品可同库储存，但需分柜存放答案：D解析：毒性药品应专库（柜）储存，严禁与其他药品同库（柜）混存（《医疗用毒性药品管理办法》第六条）。12.关于药品召回，下列说法正确的是：A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.药品召回的范围仅包括已上市销售的药品，不包括已生产未销售的药品D.药品召回完成后，无需向药品监督管理部门提交总结报告答案：A解析：一级召回针对使用后可能引起严重健康危害的药品（《药品召回管理办法》第十四条）；召回范围包括已上市销售的和已生产未销售的（同办法第十五条）；召回完成后需提交总结报告（同办法第二十九条）。13.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类，下列属于化学药注册分类1类的是：A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的改良型新药C.境内外均已上市的仿制药D.境外已上市境内未上市的原研药答案：A解析：化学药注册分类1类为境内外均未上市的创新药（《药品注册管理办法》第十三条）。14.关于药品价格管理，下列说法错误的是：A.实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.公立医疗机构药品采购实行集中带量采购，具体由省级药品监督管理部门组织实施C.药品价格监测机构应当依法对药品价格进行监测，定期公布药品价格监测信息D.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益答案：B解析：公立医疗机构药品集中带量采购由省级药品集中采购机构组织实施（《基本医疗卫生与健康促进法》第五十五条），非药品监督管理部门。15.关于中药管理，下列符合《中医药法》规定的是：A.医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号后即可配制B.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装D.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药答案：B解析：仅用传统工艺配制的中药制剂需备案（《中医药法》第三十二条）；中药饮片生产企业不得外购半成品分包装（《药品管理法》第九十八条）；中药材种植禁止使用剧毒、高毒农药（同法第十三条）。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯B.开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理C.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品安全性、有效性监测D.对已上市药品的说明书和标签进行修改时，无需向药品监督管理部门备案答案：ABC解析：修改说明书和标签需按规定报药品监督管理部门批准或备案（《药品管理法》第三十三条）。2.下列情形中，属于假药的是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：成分含量不符属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。3.关于药品经营企业的陈列要求，符合GSP规定的有：A.药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列B.处方药与非处方药分柜摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品与普通药品同柜陈列答案：ABC解析：第二类精神药品需专柜存放，不得与普通药品同柜（GSP第一百六十二条）。4.根据《疫苗管理法》，疫苗全程电子追溯的参与主体包括：A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.疫苗配送单位答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位、配送单位均需通过电子追溯系统记录疫苗流通、接种信息（《疫苗管理法》第十条）。5.医疗机构处方审核的内容包括：A.处方用药与诊断是否相符B.剂量、用法是否正确C.选用剂型与给药途径是否合理D.是否有重复给药现象答案：ABCD解析：处方审核需对合法性、规范性、适宜性进行审核，包括上述内容（《处方管理办法》第三十五条）。6.下列药品中，不得在药店零售的有：A.终止妊娠药品（米非司酮）B.蛋白同化制剂（苯丙酸诺龙）C.胰岛素D.中药配方颗粒答案：ABD解析：终止妊娠药品禁止零售（《药品流通监督管理办法》第十七条）；蛋白同化制剂属于肽类激素，部分禁止零售（《反兴奋剂条例》）；中药配方颗粒仅限医疗机构使用（国中医药办发〔2021〕22号）。7.关于药品广告内容，符合规定的有：A.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明C.可以说明药品的适应症或者功能主治D.处方药广告需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”答案：ABCD解析：药品广告禁止性内容包括断言功效、使用特定主体作推荐等（《广告法》第十六条）；处方药广告需标注专业人士阅读提示（《药品广告审查发布标准》第七条）。8.药品上市许可持有人应当建立的制度包括：A.药品质量保证制度B.药品不良反应监测制度C.药品追溯制度D.药品上市后研究制度答案：ABCD解析：MAH需建立全生命周期管理制度，包括质量保证、ADR监测、追溯、上市后研究等（《药品管理法》第三十条）。9.关于医疗用毒性药品的使用，符合规定的有：A.调配毒性药品处方时，必须认真核对，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.每次处方剂量不得超过2日极量C.处方一次有效，取药后处方保存2年备查D.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方答案：ABCD解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条、第十条规定上述内容。10.关于药品网络销售，下列说法正确的有：A.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》B.处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险，核对处方后销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当保存药品交易记录至少5年D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》第八条、第十六条、第二十一条、第十三条分别规定上述内容。三、案例分析题（每题5分，共5题）案例1：某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”（青霉素类抗生素），患者张某购买后自行服用，因青霉素过敏出现严重皮疹。问题：（1）该药店的行为违反了哪些法规？（2）药品监督管理部门应如何处罚？（3）患者张某可通过哪些途径维权？答案：（1）违反《药品流通监督管理办法》第十八条（处方药需凭处方销售）、《药品管理法》第一百二十六条（未遵守药品经营质量管理规范）。（2）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证（《药品管理法》第一百二十六条）。（3）张某可向药品监督管理部门投诉举报，要求查处药店违法行为；可向法院提起民事诉讼，要求药店赔偿医疗费、误工费等损失。案例2：某互联网医院通过平台为患者开具电子处方，由合作的药品零售企业配送处方药“硫酸氢氯吡格雷片”（抗血小板药）。经查，部分处方无医师电子签名，且未留存处方原件。问题：（1）该互联网医院的行为存在哪些违规？（2）药品零售企业接收此类处方配送药品是否合规？（3）依据《药品网络销售监督管理办法》，应如何规范电子处方管理？答案：（1）违规点：电子处方无医师电子签名（违反《处方管理办法》第四条“处方需医师签名或加盖专用签章”）；未留存处方原件（违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条“电子处方需完整保存至少5年”）。（2）不合规。药品零售企业需核对处方的合法性、真实性，无医师签名的处方为无效处方，不得销售处方药（《药品网络销售监督管理办法》第十六条）。（3）规范要求：电子处方需由依法注册的医师开具，经药师审核；处方需包含患者基本信息、诊断结果、药品信息、医师电子签名等；处方原件需完整保存至少5年，确保可追溯。案例3：某医疗机构未经批准，擅自配制“复方丹参凝胶”（中药制剂），并在院内销售给患者。问题：（1）该行为违反了哪些法规？（2）药品监督管理部门应如何处理？（3）若该制剂被检测出成分不符合规定，应定性为假药还是劣药？答案：（1）违反《药品管理法》第七十六条（医疗机构配制制剂需经省级药监部门批准，取得制剂批准文号）、第八十四条（医疗机构制剂不得在市场销售）。（2）由药品监督管理部门责令改正，没收违法配制的制剂和违法所得，并处违法配制制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证（《药品管理法》第一百三十四条）。（3）成分不符合规定属于假药（《药品管理法》第九十八条“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”）。案例4：某药品批发企业在运输冷藏药品“注射用重组人胰岛素”时，因冷链设备故障，导致运输过程中温度超出规定范围（2～8℃），企业未记录温度异常情况，仍将药品销售给下游企业。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规？（2）药