(新)2025年药品召回管理规范试题题库及答案

(新)2025年药品召回管理规范试题题库及答案1.（单选题）根据2025年修订的《药品召回管理规范》，药品召回的第一责任主体是（）A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品使用单位2.（单选题）下列属于一级药品召回适用情形的是（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但存在标签印刷错误需要收回的D.使用该药品的不良反应发生率处于说明书载明的合理范围内的3.（单选题）持有人启动一级药品召回后，应当在（）内通知所有相关药品经营企业、使用单位停止销售、使用对应批次药品，同时告知消费者停止使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.（单选题）持有人启动二级药品召回后，应当在（）内向负责药品监督管理的部门提交调查评估报告和召回计划。A.1日B.3日C.7日D.10日5.（单选题）持有人在召回实施过程中需要调整召回计划的，应当提前（）向负责监督召回的药品监督管理部门报备，经审核同意后方可调整。A.2个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日6.（单选题）一级药品召回实施过程中，持有人应当每（）向负责监督召回的药品监督管理部门提交召回进展报告。A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日7.（单选题）境外生产的药品存在安全隐患需要召回的，境内召回的责任主体是（）A.境外药品上市许可持有人B.境内药品经营企业C.境内代理人D.海关部门8.（单选题）持有人完成药品召回后，应当在（）内将召回总结报告和召回效果评估报告提交给负责监督召回的药品监督管理部门。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日9.（单选题）下列关于召回药品处理的说法，符合规范要求的是（）A.召回的标签印刷错误的药品可以直接重新贴标后上市销售B.所有召回的药品必须统一进行无害化销毁C.召回药品的处理记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年D.召回的药品经持有人自检合格后即可重新上市10.（单选题）药品监督管理部门发现持有人应当召回药品而未主动召回的，首先应当采取的措施是（）A.直接对持有人处以罚款B.责令持有人召回C.吊销持有人的药品注册证书D.向社会公示持有人的违法行为11.（单选题）持有人实施药品召回过程中，药品监督管理部门经评估认为召回不彻底的，应当要求持有人（）A.加快召回进度B.重新召回或者扩大召回范围C.降低召回等级D.提前结束召回12.（单选题）药品经营企业发现其销售的药品存在安全隐患的，下列做法不符合规范要求的是（）A.立即停止销售该批次药品B.通知药品上市许可持有人或者供货商C.向所在地药品监督管理部门报告D.直接向消费者发布召回信息并自行组织召回13.（单选题）一级药品召回原则上应当在启动后（）内完成全部召回工作，特殊情况需要延长的，应当向负责监督召回的药品监督管理部门申请批准。A.15个工作日B.30个工作日C.60个工作日D.90个工作日14.（单选题）持有人拒绝召回存在安全隐患的药品的，药品监督管理部门可以处货值金额（）的罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算。A.1倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下15.（单选题）持有人未按照规范要求提交召回进展报告的，药品监督管理部门可以处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下16.（单选题）下列不属于药品召回等级评估核心指标的是（）A.安全隐患的严重程度B.安全隐患的发生概率C.问题药品的影响范围D.问题药品的市场售价17.（单选题）下列情形中需要启动药品召回的是（）A.药品按照说明书使用的不良反应发生率处于说明书载明范围内B.药品储存过程中因流通企业保管不当导致部分批次变质C.药品的法定标准修订后，现有批次药品不符合新修订标准D.药品的包装存在轻微磨损但不影响药品质量和识别18.（单选题）儿童用药品启动一级召回的，持有人应当在启动召回后（）内向国家药品监督管理局药品评价中心和所在地省级药品监督管理部门报备。A.1小时B.2小时C.6小时D.12小时19.（单选题）持有人发布药品召回信息的渠道不包括下列哪一项（）A.持有人官方网站B.负责监督召回的药品监督管理部门官方网站C.中央电视台黄金时段广告D.相关药品经营企业、使用单位的公示栏20.（单选题）三级药品召回的完成时限原则上是启动后（）内。A.15个工作日B.30个工作日C.60个工作日D.90个工作日21.（多选题）下列关于药品召回分级的说法，符合规范要求的有（）A.一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形B.二级召回适用于使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的情形C.三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形D.四级召回适用于仅存在轻微包装瑕疵不影响药品质量的情形22.（多选题）持有人应当主动启动药品召回的情形包括（）A.通过质量监测系统发现药品存在安全隐患的B.通过不良反应监测、投诉举报核查发现药品存在安全隐患的C.药品监督管理部门通报其生产的药品存在安全隐患的D.药品检验机构检验发现其生产的药品不符合法定标准的23.（多选题）药品经营企业、使用单位在药品召回过程中应当履行的义务包括（）A.立即停止销售、使用存在安全隐患的药品B.配合持有人开展召回工作，如实提供药品流向信息C.及时通知消费者停止使用存在安全隐患的药品D.作为召回责任主体直接组织实施召回24.（多选题）持有人提交的药品召回调查评估报告应当包含的内容有（）A.召回药品的基本信息，包括名称、规格、批次、生产数量、流向范围B.安全隐患产生的原因、性质、严重程度、影响范围C.召回等级的判定依据D.实施召回的必要性评估结论25.（多选题）药品召回计划应当包含的内容有（）A.召回的具体范围和对象B.召回的实施流程、时间安排C.召回工作的联系方式D.召回药品的处理措施和后续风险防控方案26.（多选题）下列属于药品监督管理部门责令召回适用情形的有（）A.持有人应当召回药品而未主动启动召回的B.持有人实施的召回不彻底，未有效消除安全隐患的C.药品监督管理部门认定药品存在重大安全隐患，持有人未及时启动召回的D.持有人主动启动召回但召回等级判定不符合规范要求的27.（多选题）下列关于境外生产药品召回的说法，符合规范要求的有（）A.境内代理人是境外生产药品境内召回的责任主体B.境外持有人应当配合境内代理人开展召回相关工作C.召回的境外生产药品必须全部退回境外生产企业处理D.境内代理人应当将境外持有人在其他国家/地区实施的召回信息同步报送境内省级药品监督管理部门28.（多选题）持有人向社会公开的药品召回信息应当包含的内容有（）A.召回药品的名称、规格、批次、生产企业B.召回的原因、召回等级C.消费者退换货的渠道、方式和联系方式D.召回药品可能造成的健康风险提示29.（多选题）药品监督管理部门在药品召回过程中的监督职责包括（）A.对持有人提交的调查评估报告、召回计划进行审核B.对召回实施全过程进行监督检查C.对持有人提交的召回效果评估报告进行审核D.对召回药品的处理过程进行监督30.（多选题）下列药品的召回应当实施升级管理的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.儿童用药品、孕妇用药品D.纳入国家基本药物目录的药品31.（多选题）持有人存在下列哪些情形的，药品监督管理部门可以处货值金额10倍以上30倍以下罚款，情节严重的吊销药品注册证书、药品生产许可证（）A.拒绝召回存在安全隐患的药品的B.隐瞒药品安全隐患未按要求召回的C.召回过程中弄虚作假，未如实报送召回信息的D.未按规定召回造成严重不良后果的32.（多选题）药品召回效果评估应当包含的内容有（）A.召回完成率，即实际召回数量占应当召回总数量的比例B.未召回部分药品的流向、数量和风险可控性C.消费者对召回工作的反馈情况D.召回后药品安全隐患的消除情况33.（多选题）下列情形中可以对持有人从轻或者减轻处罚的有（）A.主动启动召回并有效消除药品安全隐患，未造成不良后果的B.主动配合药品监督管理部门调查，如实说明安全隐患相关情况的C.及时采取风险防控措施，有效避免安全隐患扩大的D.召回完成率达到90%以上的34.（多选题）下列关于召回药品处理的说法，符合规范要求的有（）A.召回的药品应当单独存放，设置明显的不合格标识，严防流入市场B.对可以通过返工、重新包装等方式消除安全隐患的药品，经药品监督管理部门批准后可以按照规定处理C.对存在严重质量问题、无法通过返工消除安全隐患的药品，应当在药品监督管理部门监督下进行无害化销毁D.召回的药品经持有人自检合格后即可重新上市销售35.（多选题）下列关于药品召回时限的说法，符合规范要求的有（）A.一级召回启动后24小时内通知相关经营、使用单位停止销售使用B.三级召回启动后7日内提交调查评估报告和召回计划C.二级召回原则上30个工作日内完成全部召回工作D.召回完成后10个工作日内提交召回总结报告和效果评估报告36.（判断题）药品召回的责任主体是药品生产企业，药品上市许可持有人仅承担配合召回的义务。（）37.（判断题）二级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的召回。（）38.（判断题）持有人启动三级召回后，应当每7个工作日向药品监督管理部门提交召回进展报告。（）39.（判断题）药品经营企业发现其销售的药品存在安全隐患的，可以自行组织召回后通知药品上市许可持有人。（）40.（判断题）境外生产的药品存在安全隐患的，由境外持有人直接在境内组织实施召回。（）41.（判断题）召回的药品经返工合格后即可直接上市销售，无需经过药品监督管理部门批准。（）42.（判断题）持有人发布召回信息应当清晰、准确、易懂，不得隐瞒或者误导消费者。（）43.（判断题）药品监督管理部门认为持有人的召回不彻底的，可以责令其重新召回或者扩大召回范围。（）44.（判断题）召回药品的处理记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。（）45.（判断题）孕妇用药品启动一级召回的，持有人应当在2小时内向国家药监局药品评价中心和所在地省级药监局报备。（）46.（案例分析题）某上市许可持有人甲，2025年4月18日通过国家药品不良反应监测系统收到15例使用其生产的某批次阿奇霉素干混悬剂（批号：20241207，规格：0.1g）的儿童患者出现严重肝功能损伤的报告，经实验室检验确认，该批次药品的杂质含量超出法定标准上限3倍，已销售的该批次药品共计12万盒，流向全国17个省份的零售药店和基层医疗机构。请回答以下问题：（1）该情形应当启动几级药品召回？说明判定依据。（2）持有人甲启动召回后应当在规定时限内完成哪些工作？（3）若持有人甲收到不良反应报告后未启动召回，药品监督管理部门应当采取哪些措施？47.（案例分析题）境外上市许可持有人乙生产的某进口抗癫痫药，境内代理人丙2025年6月2日收到乙的通知，该药品某批次（批号：J20240519）的溶出度不符合法定标准，可能导致药品有效成分吸收不足，影响治疗效果，该批次药品已流入境内21个省份的132家医疗机构和287家零售药店，共计销售8.7万盒。请回答以下问题：（1）该批次药品境内召回的责任主体是谁？说明依据。（2）境内代理人丙应当履行哪些召回相关义务？（3）该批次召回药品的处理应当符合哪些要求？48.（计算题）某上市许可持有人启动某批次盐酸二甲双胍片的二级召回，经统计该批次药品总生产数量为150000盒，其中留样12000盒，上市销售138000盒，即应当召回的总数量为138000盒。召回实施15天后，持有人统计实际召回数量为99360盒；后续经扩大宣传、补充通知，在二级召回法定时限届满时累计实际召回数量为131808盒。已知召回完成率计算公式为：R请回答以下问题：（1）计算召回实施15天的召回完成率。（2）计算二级召回法定时限届满时的最终召回完成率。（3）若二级召回的要求完成率不低于95%，该持有人的召回是否符合要求？若不符合应当采取什么措施？答案与解析单选题答案与解析1.答案：B。解析：根据2025年《药品召回管理规范》第5条，药品上市许可持有人是药品召回的第一责任主体，应当建立健全召回管理制度，主动履行召回义务。2.答案：A。解析：一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形，选项B为二级召回适用情形，选项C为三级召回适用情形，选项D无需召回。3.答案：B。解析：一级召回启动后24小时内需通知所有相关经营、使用单位及消费者，二级为48小时，三级为72小时。4.答案：B。解析：一级召回启动后1日内提交调查评估报告和召回计划，二级为3日，三级为7日。5.答案：A。解析：召回计划调整需提前2个工作日报药监部门审核同意后方可实施。6.答案：A。解析：一级召回每1个工作日提交进展报告，二级每3个工作日，三级每7个工作日。7.答案：C。解析：境外生产药品境内召回的责任主体是境内代理人，境外持有人承担配合义务。8.答案：B。解析：持有人完成召回后10个工作日内需提交召回总结报告和效果评估报告。9.答案：C。解析：召回药品处理记录需保存至超过有效期1年且不少于5年；召回药品需经药监部门批准后方可返工重新上市，仅存在标签问题的也需经审批，并非所有召回药品都要销毁。10.答案：B。解析：持有人应当召回而未召回的，药监部门首先责令其召回，拒不召回的再实施行政处罚。11.答案：B。解析：药监部门经评估认为召回不彻底的，应当要求持有人重新召回或者扩大召回范围。12.答案：D。解析：经营企业不是召回责任主体，不得自行组织召回，仅需配合持有人开展相关工作。13.答案：A。解析：一级召回完成时限为15个工作日，二级为30个工作日，三级为60个工作日。14.答案：C。解析：拒绝召回的处货值金额10倍以上30倍以下罚款，货值不足10万按10万计算，情节严重的吊销相关资质。15.答案：B。解析：未按规定提交召回相关报告、未按规定通知相关单位的，处5万元以上50万元以下罚款。16.答案：D。解析：召回等级评估核心指标为危害程度、发生概率、影响范围，与药品售价无关。17.答案：C。解析：法定标准修订后现有批次不符合新标准的需要召回，选项A属于正常不良反应无需召回，选项B属于流通企业责任的质量问题，由流通企业负责收回不属于持有人召回范畴，选项D不影响质量无需召回。18.答案：B。解析：高风险品种（儿童、孕妇、麻精毒放等）启动一级召回的，需在2小时内向省级药监局和国家药监局药品评价中心报备。19.答案：C。解析：召回信息可通过持有人官网、药监部门官网、经营使用单位公示栏发布，无需在中央电视台黄金时段发布。20.答案：C。解析：三级召回完成时限为60个工作日。多选题答案与解析21.答案：ABC。解析：药品召回仅分为一级、二级、三级，无四级召回。22.答案：ABCD。解析：持有人通过任何渠道获知其药品存在安全隐患的，都应当主动启动召回。23.答案：ABC。解析：经营企业、使用单位不是召回责任主体，不得自行组织召回，仅承担配合义务。24.答案：ABCD。解析：调查评估报告需包含全部选项所列内容。25.答案：ABCD。解析：召回计划需包含全部选项所列内容。26.答案：ABC。解析：召回等级判定错误的，药监部门要求持有人更正等级即可，无需责令召回。27.答案：ABD。解析：召回的境外生产药品原则上在境内药监部门监督下处理，经药监部门批准后方可退回境外。28.答案：ABCD。解析：召回公开信息需包含全部选项所列内容，保障消费者知情权。29.答案：ABCD。解析：药监部门承担召回全过程的监督职责，包含全部选项所列内容。30.答案：ABCD。解析：高风险药品、特殊人群用药、基本药物的召回都应当升级管理。31.答案：ABCD。解析：全部选项所列情形都属于严重违法情形，适用10倍以上30倍以下罚款。32.答案：ABCD。解析：召回效果评估需包含全部选项所列内容。33.答案：ABC。解析：召回完成率高不属于从轻减轻处罚的法定情形，需满足主动消除隐患、配合调查等要求。34.答案：ABC。解析：召回药品经返工后需经药监部门评估批准后方可上市，不得仅经自检合格就上市。35.答案：ABCD。解析：全部选项所列时限都符合规范要求。判断题答案与解析36.答案：×。解析：药品上市许可持有人是召回第一责任主体。37.答案：×。解析：该描述为一级召回适用情形，二级召回适用于暂时或可逆健康危害。38.答案：√。解析：三级召回每7个工作日提交进展报告符合规范要求。39.答案：×。解析：经营企业不是召回责任主体，不得自行组织召回。40.答案：×。解析：境外生产药品境内召回的责任主体是境内代理人。41.答案：×。解析：召回药品返工后需经药监部门批准后方可上市。42.答案：√。解析：召回信息发布应当真实准确，保障消费者知情权。43.答案：√。解析：药监部门有权要求不彻底的召回重新实施或者扩大范围。44.答案：×。解析：召回处理记录应当保存至超过有效期1年且不少于5年。45.答案：√。解析：孕妇用药品属于高风险品种，一级召回需2小时内报备。案例分析题答案与解析46.（1）应当启动一级召回。依据：该批次药品为儿童用药品，杂质超标已导致多例严重肝功能损伤，属于使用该药品可能引起严重健康危害的情形，符合一级召回的适用条件，且属于高风险品种，应当升级管理。（2）持有人甲应当完成的工