阜阳幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷_第1页
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阜阳幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业在进行药品生产时，必须严格遵守（）。

A.药品管理法B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品流通和使用管理规范

2.药品经营企业在储存药品时，应当确保药品的（）。

A.数量充足B.价格合理C.质量稳定D.品种齐全

3.药品广告发布前，必须经过（）的审查。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.市场监督管理局D.卫生健康委员会

4.药品说明书应当详细记载药品的（）等内容。

A.适应症、用法用量B.药品成分、生产日期C.药品价格、生产厂家D.药品批准文号、生产厂家

5.药品不良反应监测的主要目的是（）。

A.提高药品质量B.保障公众用药安全C.增加药品销售D.促进药品研发

6.药品召回是指药品生产企业（）。

A.减少药品生产B.暂停药品销售C.撤回已售出的药品D.提高药品价格

7.药品注册申请的审批机构是（）。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.国家药品监督管理局D.市场监督管理局

8.药品进口前，必须经过（）的检验。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.海关D.卫生健康委员会

9.药品出口时，必须遵守（）的规定。

A.药品管理法B.国际贸易法C.出口管理条例D.药品流通和使用管理规范

10.药品价格管理的主要目的是（）。

A.提高药品质量B.保障公众用药安全C.控制药品价格D.促进药品研发

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题3分，共15分）

1.药品生产质量管理规范的主要内容包括（）。

A.人员资质B.设备设施C.生产过程D.质量控制

2.药品经营质量管理规范的主要内容包括（）。

A.人员资质B.设备设施C.储存条件D.销售渠道

3.药品广告发布的规定包括（）。

A.广告内容真实B.广告用语规范C.广告发布前经过审查D.广告发布后经过备案

4.药品不良反应监测的主要内容包括（）。

A.不良反应的收集B.不良反应的分析C.不良反应的报告D.不良反应的处置

5.药品召回的程序包括（）。

A.召回决定B.召回实施C.召回报告D.召回监督

三、判断题（本大题共5小题，每小题4分，共20分）

1.药品生产企业可以自行销售自产的药品。（）

2.药品经营企业可以从事药品生产活动。（）

3.药品广告可以宣传药品的疗效和功效。（）

4.药品不良反应监测是药品监督管理的重要手段。（）

5.药品召回是药品生产企业对已售出药品的质量问题采取的措施。（）

四、简答题（本大题共3小题，每小题10分，共30分）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

2.简述药品经营质量管理规范的主要内容。

3.简述药品不良反应监测的主要程序。

五、论述题（本大题共1小题，共25分）

材料一：某药品生产企业生产的某种药品，在上市后出现多起不良反应事件，导致患者健康受损。

材料二：某药品经营企业在储存药品时，未按照规定条件进行储存，导致药

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