医疗器械分类审批制度

PAGE医疗器械分类审批制度一、总则（一）目的为加强医疗器械分类审批管理，规范医疗器械审批行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械分类审批活动及其监督管理。（三）基本原则1.科学分类原则：依据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、有源与否、侵入人体与否等因素，对医疗器械进行科学合理的分类。2.风险评估原则：综合考虑医疗器械的预期用途、使用方法、可能的潜在风险等，进行风险评估，以确定审批的要求和程序。3.公开公正原则：分类审批过程应公开透明，确保所有申请人享有平等的机会，审批结果公正合理。4.动态调整原则：随着医疗器械技术的发展和监管要求的变化，适时对医疗器械分类目录进行动态调整。二、医疗器械分类的依据和标准（一）分类依据1.结构特征：根据医疗器械的物理组成、形态结构等进行分类。例如，有源医疗器械与无源医疗器械的区分，植入性医疗器械与非植入性医疗器械的区分。2.使用形式：包括诊断、治疗、监护、辅助、预防等不同的使用形式。3.使用状况：如一次性使用、多次使用、连续使用等。4.有源与否：有源医疗器械依靠电能或其他能源驱动，无源医疗器械则不依赖外部能源。5.侵入人体与否：分为侵入人体器械和非侵入人体器械。（二）分类标准1.第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩等）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集尿袋等。2.第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱等。3.第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。三、分类审批程序（一）申请受理1.申请人提交申请材料：申请人应当向医疗器械审评机构提交医疗器械分类审批申请，并按照要求提供真实、完整、准确的申请材料。申请材料一般包括医疗器械分类申请表、产品技术要求、产品说明书、标签样稿、证明性文件等。2.受理机构审查：受理机构对申请材料进行形式审查，核对申请材料的完整性、规范性和真实性。对于符合要求的申请，予以受理，并出具受理通知书；对于不符合要求的申请，不予受理，并书面告知申请人理由。（二）分类判定1.审评机构组织专家评审：受理申请后，审评机构组织相关领域的专家对申请的医疗器械进行分类判定。专家依据医疗器械分类的依据和标准，结合产品的具体情况，进行综合评估和判断。2.出具分类判定结论：专家评审结束后，审评机构根据专家意见出具医疗器械分类判定结论。分类判定结论分为确定为某一类医疗器械、需要进一步补充资料后再行判定、不属于医疗器械等情况。（三）审批决定1.根据分类判定结论进行审批：对于确定为第一类医疗器械的申请，审评机构直接作出审批决定，予以备案；对于确定为第二类医疗器械的申请，审评机构按照第二类医疗器械审批程序进行审批，符合要求的颁发医疗器械注册证；对于确定为第三类医疗器械的申请，审评机构按照严格的第三类医疗器械审批程序进行全面审查，包括临床试验等要求，并作出审批决定。2.审批结果通知：审评机构将审批结果及时通知申请人。对于准予注册的，颁发医疗器械注册证；对于不予注册的，书面说明理由。（四）审批时限1.受理时限：受理机构应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。对于申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2.分类判定时限：审评机构应当在受理申请后30个工作日内组织专家进行分类判定，并出具分类判定结论。如有特殊情况需要延长的，经审评机构负责人批准，可以延长10个工作日，并告知申请人。3.审批决定时限：对于第一类医疗器械备案，应当在分类判定结论作出后10个工作日内完成备案；对于第二类医疗器械注册，应当在分类判定结论作出后60个工作日内作出审批决定；对于第三类医疗器械注册，应当在分类判定结论作出后90个工作日内作出审批决定。如有特殊情况需要延长的，经审评机构负责人批准，可以延长30个工作日，并告知申请人。四、特殊情况处理（一）创新医疗器械分类审批1.创新医疗器械定义：符合下列情形之一的医疗器械，可认定为创新医疗器械：具有明显的临床优势，采用了创新性技术、方法或者材料，能够解决现有临床问题，提高诊疗水平；在国际上首次上市，或者在国内首次上市且具有显著的临床应用价值。2.分类审批程序：对于创新医疗器械，申请人可以在申请分类审批时，提出创新医疗器械特别审查申请。审评机构收到申请后，组织专家进行评估，对于符合创新医疗器械要求的，优先进行分类判定和审批。在分类判定过程中，充分考虑产品的创新性和临床价值，给予适当的政策支持和技术指导。（二）进口医疗器械分类审批1.申请要求：进口医疗器械的申请人应当按照我国医疗器械分类审批制度的要求，提交相关申请材料，并确保申请材料符合我国法律法规和标准的规定。2.审批程序：进口医疗器械的分类审批程序与国内生产的医疗器械基本相同，但在受理、审评等环节，需要考虑进口产品的特点和相关国际标准。对于进口的创新医疗器械，同样适用创新医疗器械分类审批的特殊程序。（三）医疗器械分类界定争议处理1.争议提出：申请人对医疗器械分类判定结论有异议的，可以自收到分类判定结论之日起15个工作日内向审评机构提出书面异议，并说明理由。2.争议处理：审评机构收到异议后，应当在15个工作日内组织原分类判定专家进行复核。复核后，作出维持原分类判定结论或者变更分类判定结论的决定，并书面通知申请人。五、监督管理（一）审批后监管1.生产企业监管：对于取得医疗器械注册证或者备案凭证的生产企业，监管部门应当加强日常监督检查，检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，是否保持质量管理体系的有效运行等。2.产品质量抽检：监管部门定期对医疗器械产品进行质量抽检，检查产品质量是否符合标准要求。对于抽检不合格的产品，依法进行处理。3.不良事件监测：建立医疗器械不良事件监测制度，生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定报告医疗器械不良事件。监管部门根据不良事件监测情况，及时采取措施，保障医疗器械使用安全。（二）违规处理1.对申请人违规的处理：申请人在分类审批过程中提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，审评机构不予受理或者不予注册，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请该医疗器械的分类审批。2.对生产企业违规的处理：生产企业未按照医疗器械分类审批要求组织生产的，由监管部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。3.对经营企业违规的处理：经营企业经营未经分类审批或者分类界定的医疗器械的，由监管部门责令改正，没收违法经营