2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一及参考答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一及参考答案详解一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按照规定开展药品不良反应监测并报告，情节严重的，处五十万元以上五百万元以下罚款B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下罚款C.MAH未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下罚款D.MAH未遵守药品生产质量管理规范（GMP），责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下罚款2.某零售药店销售的中药饮片“炙甘草”标签标注“产地：甘肃，炮制方法：蜜炙，执行标准：《中国药典》2020年版”，但未标注生产日期。根据《药品管理法》，该行为属于A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗配送与接种的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级价格主管部门制定C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费D.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度4.关于药品网络销售管理，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.某药品网络交易第三方平台未对入驻的药品零售企业资质进行审核，仅要求提供营业执照B.某处方药网络销售页面标注“经医师诊断后购买和使用”，并设置“未实名登记不得购买”的限制C.某药品网络销售企业通过“买一送一”方式促销甲类非处方药D.某网络销售企业将含麻黄碱类复方制剂拆零销售给个人消费者5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是A.运输企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人D.承运人在运输过程中应当携带运输证明正本，以备查验二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-8]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责审批药品批发企业《药品经营许可证》的部门是7.负责对药品零售连锁企业总部的GSP认证的部门是8.负责对药品上市许可持有人年度报告进行收集、汇总和分析的部门是[9-11]A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品经营企业中，第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于10.药品零售企业处方留存备查的时间不得少于11.药品上市许可持有人的药品质量保证体系文件保存期限不得少于药品有效期满后[12-14]A.Ⅰ类医疗器械B.Ⅱ类医疗器械C.Ⅲ类医疗器械D.特殊医学用途配方食品12.实行产品备案管理的是13.实行产品注册管理，由省级药品监督管理部门审批的是14.实行产品注册管理，由国家药品监督管理局审批的是三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有一个最符合题意）（一）2024年3月，某市市场监管局对辖区内甲药品零售连锁企业进行飞行检查。检查发现：①总部仓库中，待验区的一批阿莫西林胶囊（有效期至2024年5月）与过期的维生素C片（有效期至2023年12月）混放；②门店内，执业药师张某因家中有事请假，由仅取得药学专业学历但未注册的李某代班，期间李某审核并调配了一张含头孢克肟的处方；③门店电脑系统中，部分处方药销售记录缺失患者姓名、联系方式等信息。15.针对仓库混放问题，根据GSP规定，甲企业的行为属于A.未按规定分区存放药品B.未按规定对药品进行养护C.未按规定记录药品储存温度D.未按规定实行色标管理16.关于李某代班审核处方的行为，下列说法正确的是A.李某具有药学专业学历，可临时从事处方审核工作B.李某未取得执业药师注册证，不得单独审核处方C.甲企业可安排其他注册执业药师远程审核处方，李某仅负责调配D.处方审核属于药学服务，非执业药师不得参与17.针对处方药销售记录缺失的问题，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款C.责令停业整顿，并处一万元以上三万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》（二）2024年5月，某药品上市许可持有人（MAH）乙公司生产的中药注射剂“复方丹参注射液”被报告发生多起严重过敏反应，经调查，系生产过程中未按规定对原料药金银花进行微生物限度检测，导致成品细菌内毒素超标。国家药监局启动药品召回程序，要求乙公司召回已上市的该批次药品。18.根据《药品召回管理办法》，该召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回19.乙公司实施召回时，应当A.每日向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况B.7日内完成召回C.仅召回已售出的药品，未售出的可继续销售D.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用20.若乙公司拒绝召回，药品监督管理部门可采取的措施是A.责令召回，并处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款B.吊销乙公司的《药品生产许可证》C.对乙公司法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之三十的罚款D.向社会公布拒绝召回信息，暂停该药品销售四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，下列情形中按假药论处的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围22.关于药品广告管理，符合《广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的有A.药品广告需经省级药品监督管理部门审查，取得广告批准文号后方可发布B.处方药广告可以在国务院卫生健康主管部门和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布C.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“无效退款”等绝对化用语D.药品广告中必须标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）或“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（非处方药）23.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的说法，正确的有A.二级以上医院应当设立药学部，其他医疗机构应当设立药房B.药学部门负责药品采购供应、处方审核调配、临床药学服务等工作C.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，其他科室不得自行采购D.药学部门应当建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应及时登记、报告24.关于中药饮片管理，下列说法正确的有A.生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》，并遵守GMPB.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片，直接用于临床D.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准执行；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行25.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械分类管理的说法，正确的有A.Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门B.Ⅱ类医疗器械实行产品注册管理，注册部门为省级药品监督管理部门C.Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理，注册部门为国家药品监督管理部门D.风险程度由低到高依次为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类参考答案及详解一、最佳选择题1.答案：C详解：根据《药品管理法》第一百二十六条，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下罚款（C正确）。A选项错误，未开展不良反应监测的，情节严重的处五十万元以上五百万元以下罚款，但原文为“处十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的，处一百万元以上五百万元以下罚款”。B选项错误，委托不具备资质的企业生产药品，应处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。D选项错误，未遵守GMP的，处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。2.答案：C详解：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签未注明生产日期的，属于劣药（C正确）。假药定义为成分不符、冒充药品、变质、适应症超范围等；按假药论处的情形已取消，现行法规直接按假药或劣药认定。3.答案：B详解：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定（B错误）。其余选项均符合条例规定。4.答案：B详解：《药品网络销售监督管理办法》规定，处方药销售需实名购买，页面需标明“经医师诊断后购买和使用”（B正确）。A错误，第三方平台需对入驻企业资质进行审核；C错误，处方药、含特殊药品复方制剂不得进行促销；D错误，含麻黄碱类复方制剂不得拆零销售。5.答案：C详解：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人（C正确）。运输证明由托运人向所在地设区的市级药监局申请（A错误），有效期1年（跨年度）（B错误），承运人需携带运输证明副本（D错误）。二、配伍选择题[6-8]答案：B、B、A详解：6.药品批发企业《药品经营许可证》由省级药监局审批（B）；7.药品零售连锁企业总部的GSP认证由省级药监局负责（B）；8.国家药监局负责收集、汇总MAH年度报告（A）。[9-11]答案：D、B、D详解：9.第二类精神药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年（D）；10.处方留存备查不少于2年（B）；11.质量保证体系文件保存期限不少于药品有效期满后5年（D）。[12-14]答案：A、B、C详解：12.Ⅰ类医疗器械实行备案（A）；13.Ⅱ类医疗器械由省级药监局注册（B）；14.Ⅲ类医疗器械由国家药监局注册（C）。三、综合分析选择题（一）15.答案：A详解：GSP要求药品应按质量状态实行色标管理（待验区为黄色，不合格区为红色），但混放过期药品属于未按规定分区存放（A正确）。16.答案：B详解：《药品经营质量管理规范》规定，处方审核必须由注册执业药师负责，未注册的人员不得单独审核（B正确）。17.答案：A详解：《药品流通监督管理办法》第三十条规定，未按规定保存销售记录的，警告并限期改正；逾期不改处5000-2万元罚款（A正确）。（二）18.答案：A详解：该中药注射剂因细菌内毒素超标导致严重过敏反应，可能对人体健康造成严重危害，属于一级召回（A正确）。19.答案：D详解：一级召回需每日报告进展（A错误），24小时内完成召回（B错误），未售出的也应召回（C错误），需通知经营企业和使用单位停止销售使用（D正确）。20.答案：D详解：《药品召回管理办法》第二十八条规定，拒绝召回的，向社会公布信息，暂停销售（D正确）。A选项罚款应为货值金额十倍以上二十倍以下；B选项吊销许可证需情节严重；C选项罚款比例应为百分之五十以上一倍以下。四、多项选择题21.答案：BC详解：按假药论处的情形包括：变质的药品；被污染的药品；未取得批准证明文件生产、进口的药品；使用未按照规定审评、审批的原料药生产的药品；标明的适应症