2025年下半年安全生产月药品安全排查情况报告

2025年下半年安全生产月药品安全排查情况报告一、排查工作概述1.1排查目的深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》及全国安全生产月“人人讲安全、个个会应急”的主题要求，全面排查我市药品生产、经营、使用各环节的安全隐患，严厉打击药品违法违规行为，强化药品安全主体责任落实，保障人民群众用药安全有效。1.2排查依据本次排查严格依据以下法律法规及规范标准开展：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年颁布）《药品生产质量管理规范》（GMP，2010年修订）《药品经营质量管理规范》（GSP，2016年修订）《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国家市场监管总局《关于开展2025年全国“安全生产月”活动的通知》1.3排查组织与实施本次排查由XX市市场监督管理局药品监督管理科牵头，联合市应急管理局、市卫生健康委员会组建专项排查工作组，共抽调执法人员126人次，采用“现场检查+台账查阅+抽样检验+投诉核查”的多维度排查方式，排查时间为2025年6月1日至6月30日（全国安全生产月期间），覆盖全市所有乡镇（街道）的重点药品生产、经营、使用单位。本次排查累计完成：检查各类药品相关单位217家完成药品抽样检验32批次，抽样合格率96.87%核查12315药品安全投诉线索5条，办结率100%二、排查范围与核心内容2.1排查范围本次排查覆盖药品全生命周期各环节主体，具体情况如下：排查主体类型检查数量（家）特殊主体数量（家）药品生产企业7特殊药品原料药生产1家药品批发企业12特殊药品经营3家药品零售企业156连锁药店112家医疗机构38公立医院6家疫苗接种点4社区接种点2家合计217-2.2核心排查内容根据不同主体的合规要求，制定差异化排查清单：2.2.1药品生产企业检查GMP执行情况，重点核查原辅料进货检验记录、生产工艺参数留存、成品检验报告、洁净区环境监测数据检查特殊药品（麻醉药品原料药）的储存、领用台账及双人双锁管理制度落实情况检查药品追溯体系建设，确保每批次药品可追溯至原辅料供应商及成品流向2.2.2药品批发企业检查GSP执行情况，重点核查药品进货验收记录、储存温湿度监测、冷链药品运输全过程温控数据检查特殊药品的出入库台账、双人复核制度、视频监控覆盖情况检查药品追溯平台数据上传及时性，确保每批次药品追溯信息完整2.2.3药品零售企业检查处方药销售管理，重点核查是否凭医师处方销售处方药、处方留存及审核记录检查药品储存条件，重点核查冷藏药品的温湿度记录、过期药品的销毁台账检查执业药师在岗情况及履职记录，确保执业药师对处方进行审核、调配2.2.4医疗机构检查药品储存管理，重点核查药房温湿度记录、特殊药品（吗啡注射液、哌替啶注射液）的使用记录及空安瓿回收制度检查药品不良反应报告情况，重点核查是否按规定及时上报药品不良反应案例检查临床用药合理性，重点核查抗菌药物的分级使用管理2.2.5疫苗接种点检查疫苗冷链管理，重点核查疫苗储存冰箱的温度监测记录、温度超标应急处置措施检查疫苗接种记录，重点核查是否留存受种者（或监护人）签字、疫苗追溯码扫描登记情况检查疫苗报废制度落实情况，重点核查报废疫苗的审批流程及销毁记录三、排查发现的问题及根源分析3.1各类主体存在的主要问题3.1.1药品生产企业A生物制药有限公司2025年3月批次的金银花中药材未做重金属及有害元素检测，进货检验记录仅留存供应商资质文件，缺少自检报告B中药饮片厂炮制工艺记录不全，部分批次黄芪饮片的炮制温度、时间等关键参数未留存，不符合GMP要求2家生产企业的药品追溯平台数据上传不及时，部分批次成品出库后72小时内未完成追溯信息录入3.1.2药品批发企业C医药有限公司2025年5月运输的重组人胰岛素注射液（冷链药品）运输记录缺失3小时的温度数据，未上传至药品追溯平台D特殊药品经营企业的麻醉药品出入库台账仅由一人签字，未落实双人复核制度1家批发企业的药品储存仓库温湿度记录连续3天未更新，存在药品储存安全隐患3.1.3药品零售企业12家连锁药店及3家单体药店存在未凭处方销售处方药的行为，现场发现硝苯地平控释片、美托洛尔缓释片等5种处方药无处方留存8家药店的过期药品未及时销毁，存放于货架下层隐蔽区域，未建立过期药品销毁台账15家药店存在执业药师不在岗时销售处方药的情况，仅由普通店员进行调配3.1.4医疗机构12家私立诊所的药品储存温湿度记录不完整，部分诊所连续1周未记录温湿度数据3家乡镇卫生院的特殊药品使用记录未登记患者脱敏身份证号，仅记录患者姓名8家基层医疗机构2025年第一季度仅上报1例药品不良反应报告，未达到每月至少1例的报告要求3.1.5疫苗接种点E社区卫生服务中心疫苗冷链冰箱2025年6月12日温度超标至8.2℃（规定范围2-8℃），未及时采取转移疫苗、排查故障等应急措施F乡镇接种点的儿童疫苗接种记录未留存监护人签字，仅记录儿童姓名及接种日期3.2问题统计与占比本次排查共发现各类药品安全问题89项，具体类别占比如下：问题类别问题数量（项）占比台账记录不完整3235.96%温湿度控制不规范2123.60%处方药/特殊药品管理违规1820.22%药品追溯体系不健全1011.24%其他（人员履职、不良反应报告等）88.99%3.3问题根源分析3.3.1企业主体责任意识淡薄部分小型企业及个体经营者追求短期经济效益，忽视药品安全管理要求，未建立健全内部管理制度，对合规要求理解不到位，存在侥幸心理。3.3.2从业人员专业素质不足基层药品经营使用单位的从业人员（尤其是私立诊所、单体药店）缺乏系统的药品安全培训，对GMP、GSP规范及药品管理法律法规不熟悉，履职能力不足，无法有效落实合规要求。3.3.3信息化管理水平滞后部分小型企业未配备温湿度自动监测系统，仍采用人工记录温湿度，存在记录不及时、不真实的情况；部分企业药品追溯平台操作不熟练，导致数据上传不及时，追溯信息不完整。3.3.4监管力量相对薄弱基层市场监管所药品监管人员不足，日常检查频次有限，难以实现对所有药品经营使用单位的全覆盖监管，部分隐患未能及时发现并处置。四、整改措施及落实情况4.1分类处置措施针对排查发现的问题，按照“轻微违规当场整改、一般违规限期整改、严重违规立案查处”的原则分类处置：当场整改：对27项轻微违规问题（如温湿度记录漏登、追溯信息补录不及时等），要求企业当场完成整改，执法人员现场复核确认限期整改：对53项一般违规问题，下达《责令改正通知书》，明确整改期限（3-15天不等），要求企业提交整改报告及佐证材料立案查处：对9项严重违规问题（如未凭处方销售处方药、特殊药品管理违规、疫苗冷链温度超标等），依法立案查处，累计下达行政处罚决定书12份，罚款金额合计18.6万元4.2整改跟踪复核建立“问题清单-整改清单-复核清单”的闭环管理机制：组建整改复核小组，对限期整改的企业逐一进行现场复核，核实整改措施的落实情况截至2025年7月10日，累计完成整改82项，整改完成率92.13%剩余7项涉及企业信息化系统升级、从业人员培训等事项，预计2025年7月15日前全部完成对已完成整改的企业，将其纳入重点监管对象，每季度进行一次“回头看”检查，防止问题反弹4.3典型案例处置对未凭处方销售处方药的15家药品零售企业，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条，每家罚款1000元，合计1.5万元对C医药有限公司冷链药品运输记录不全的违规行为，依据《药品经营质量管理规范》相关规定，罚款5000元，并责令其完善冷链运输管理制度，加装实时温度监控设备对E社区卫生服务中心疫苗冷链温度超标问题，依据《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条，罚款10万元，并暂停该接种点的疫苗接种资格，待整改完成并复核通过后恢复五、后续长效管理机制5.1建立常态化监督检查机制每季度开展一次药品安全专项排查，重点检查特殊药品、冷链药品、疫苗等高风险品种的合规情况每月抽取20%的药品零售企业及医疗机构进行随机抽查，确保监管覆盖无死角建立药品安全信用档案，对存在违规行为的企业进行信用扣分，纳入失信联合惩戒范围，对信用良好的企业减少检查频次5.2强化企业主体责任2025年下半年计划开展3期药品安全培训班，覆盖所有药品经营使用单位的负责人及关键岗位人员，培训内容包括GMP、GSP规范、药品管理法律法规、药品追溯系统操作等，培训结束后进行考核，确保培训效果要求所有药品经营使用单位建立内部自查制度，每月开展一次自我排查，提交自查报告，对自查发现的问题及时整改推动药品零售连锁企业建立统一的质量管理体系，对门店进行定期考核，确保合规要求落地，对考核不合格的门店进行停业整顿5.3提升信息化监管水平2025年底前实现全市药品批发企业、连锁药店及医疗机构的温湿度自动监控系统全覆盖，与监管部门平台联网，实现实时温度监测及超标预警，对超标数据自动留存，作为执法依据推广药品追溯平台的应用，要求所有药品经营使用单位100%完成药品追溯信息上传，确保每批次药品可追溯至原辅料供应商及最终使用者开发药品安全监管移动端APP，实现执法人员现场检查、数据录入、问题上传、整改跟踪的一体化操作，提升监管效率5.4构建社会共治体系畅通12315、12345投诉举报渠道，对群众举报的药品安全线索逐一核查，对举报属实的给予500-5000元的奖励，鼓励群众参与药品安全监督开展药品安全宣传进社区、进企业、进学校活动，通过海报、讲座、短视频等形式普及安全用药知识，提高群众的药品安全意识和自我保护能力建立药品安全志愿者队伍，招聘退休医护人员、药品专业学生等作为志愿者，参与药品安全监督、宣传等工作，形成政府监管、企业