《药品管理法》培训考核试题及答案(二)

《药品管理法》培训考核试题及答案(二)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新修订《药品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。A.企业或者药品研制机构等B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：A解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。3.下列不属于假药的情形是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项均属于假药的情形。4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品经营企业购销药品，购销记录应当注明的内容由国务院药品监督管理部门规定。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：医疗机构配制的制剂，须经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A解析：药品广告内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.7日；15日B.15日；7日C.3日；7日D.7日；3日答案：A解析：对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，应在7日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定。10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B解析：违反规定聘用人员的，处十万元以上五十万元以下的罚款。12.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：A解析：药品经营企业未按规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。13.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。A.二十万元以上一百万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.三万元以上十万元以下答案：A解析：药品检验机构出具虚假检验报告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款。14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应监测制度D.药品安全管理制度答案：A解析：相关主体应建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。15.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应监测制度D.药品安全管理制度答案：C解析：国家建立药品不良反应监测制度，对相关有害反应进行监测等工作。16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。A.风险管理B.再评价C.不良反应监测D.质量控制答案：A解析：药品上市许可持有人应制定药品上市后风险管理计划。17.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准。18.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.价格C.规格D.等级答案：A解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地。19.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（）。A.进口准许证、出口准许证B.进口注册证、出口注册证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：A解析：进口、出口麻醉药品和规定范围内的精神药品，须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。20.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品注册B.药品认证C.药品检验D.药品评价答案：C解析：药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构承担药品检验工作。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。3.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：以上选项均属于劣药的情形。4.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门会同（）制定。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：AB解析：《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院市场监督管理部门制定。5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.其他标识答案：ABCD解析：医疗机构购进药品需验明药品合格证明、包装、标签和说明书及其他标识。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.不正当价格行为答案：ABCD解析：相关主体应禁止暴利、价格垄断、价格欺诈和不正当价格行为。7.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并及时报告D.按照规定报告疑似药品不良反应答案：ABD解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，而不是企业等主体自行立即停止，C选项错误。8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。A.生产B.经营C.使用D.储存答案：ABC解析：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用进行监督检查。9.违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以下的罚款（）。A.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应C.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应D.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应答案：ACD解析：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款，B选项错误。10.下列关于药品储备制度的说法正确的有（）。A.国家实行药品储备制度B.建立中央和地方两级药品储备C.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品D.药品储备的具体办法由国务院制定答案：ABCD解析：以上关于药品储备制度的说法均正确。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人有自行生产和委托生产两种方式。2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。（）答案：正确解析：已被注销药品注册证书的药品，禁止生产、进口、销售和使用。3.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）答案：正确解析：医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，不得在市场销售或变相销售，也不得发布广告。5.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。6.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门监督检查需出示证明文件并保密商业秘密。7.生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：正确解析：生产、销售劣药情节严重的，会受到相应吊销证照的处罚。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）答案：正确解析：相关主体应向药品价格主管部门提供药品实际购销价格和数量等资料。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的正确定义。10.药品监督管理部门对药品研制