体细胞治疗人体实验规范要求

田胞治瘵人股就瞬申it舆操作烧靶

%11.(M衙署酱字第。九—二日七七就公告

第一章M

一、目8勺

悬硅保，髓幺田胞新瞽瘵技衙人艘营扎哈合乎孥街性、安全性及

社含偷理性，1L硅保受就者之耀益，特定tr本猊轮。

二、艘&田胞瘵法之定羲

本烷轮所耦H细胞瘵■法(somaticcelltherapy)傍;指使用

取自病患同荏自髓(Autologous)、同槿^^(Allogeneic)或

巽槿巽It(Xcnogeneic)或其他幺坐中央主管穰核准之HZ田胞

或瘗胎韩幺田胞，坐醴外培叠彳灸所衍生的幺田胞，以邃到疾病治

瘵、^^或fl防目日勺之瞽瘵技街。

三、^幺田胞瘤法之通用原即

1.限於威膏生命或明影簪生活品^之疾病。

2.依摞陶床前擘彳行研究成果或国外研究幺巫脓覆名田胞瘵法

之治瘵效果敕现行之治瘵措施更卷便臭，或髓黜胞瘵法配合

现行瘵法使用，可提高治瘵之效果。

3.有充足H勺科擘根獴，可^^醴幺田胞瘤法封受3或者是利多於弊

之治瘵■方式。

4"堇限於至十封病患低1人K名田胞区且微、器官或系统所施用之U细

胞瘵•法。

5.幺邑封严禁暹行波及或曾影警人^生殖遣傅功能之瞿细胞瘵

法，包括以他人B勺醴直笠名田胞核醇殖入去核日勺卵细胞，或以

其他措施褛裂人^他）飕。

四、瘵效性舆安全性

^名田胞瘵法鹰符合下列^於瘵效性及安全性之规定

1胞瘵法之瘵效性硅熬，必须有充足的学#i理^以及陶床

前人醴就瞬8勺^^数獴，3登明也许具有瘵效性和安全性，或

名巫中央主管械属相忍定之国家，所核准暹行人之醴^胞

瘵法或相同服田胞名且微的皆瘵措施。

2.重视受就者之安全，包括筛枪同槿昇飕或臭槿臭髓晌幺田胞也

许含带之感染病原典免疫障碾性，It^遵守「保^受就

者」之相(参^附件相Kfl法猊)。

3.施行防止艘名田胞在艘外建送、保留或培着中，也许遭受病原

污染之措施，包括侵良^^室之操作舆言殳儒。

4.幺邑封严禁暹行波及或曾影辔人^生殖遗停功能之醴名田胞瘵

W，包括以他人日勺飕黜胞核11殖入去核日勺卵幺田胞，或以其他

措施裱.裂人藕催。又，直接排取受孕十四天以上之人^胚

胎卷原料繁殖分化，成卷特殊细胞组■缴,而使用於病人之艘,田

胞瘵街亦^^严禁。

5.硅保生物安全性及公共衙生：名邑封防止醴幺田胞瘴法引考菱傅染

疾病之散布，或筐生能多勺傅染人^之新病原8勺也许性，包括

同槿昊H(Allogeneichuman)或巽槿巽it(Xenogeneic

animal)之艘幺田胞使用,或以造些幺田胞培餐谩程或使用中，也

许引彝内源病毒基因醴(Endogenousviruslikegenome)之表

、基因学或陶床桑理学事家参舆言精俞。

二、申靖必要文献

瞽院向申篇■施行飕黜胞治瘵人飕前涓鹰检具下列文献：

（一）人^试除言十玄善（格式如附件二）

（二）完毕验室或勤物脓之研究辍告

（三）翳院人馥定北验委M畲塞查通谩之之登明文献（格式如附件）

（四）接受^^者同意耆（格式如附件三）

（五）人^^脓波及於人艘施行新翳瘵器材者，朦检附＞4品之

安全性舆翳瘵效能瞪明文献。

（六）提出筐品品^言登明文献。

三、申请作棠

翳院申铸"艘名田胞治瘵人飕言式瞬，鹰提名受之亥院人醴言式瞬委^

^通遇，依瞽瘵■法第五十六修、同法施行^即J第五十脩及

新瞽瘵技街人言十重作棠烷轮之程序规定，向本署提出人

（言十重善格式及填嘉营兑明，如附件）。

第三章受就者之榷益雒^

一、受弑者之避择

基於尊重催1人尊隹^人耀，在逗撵受官式者畤，除考量

陶床研究所必要之科擘修件外，愿谨慎考虑;也许受言式者之病

X、年豁舆决定能力等原因。

二、封也许受就者（Candidates）之貌明和封答要融

醴细胞瘵法研究保用相常先暹8勺技衙，操作遇程中也许

崖生不能测之凰除'，言十重主持人愿以一般人得以理解8勺方式

及用言可，雷慎封也许受就者颈先作清晰、完整之就明，

回答也许受营式者之^超。就明项目之要黑占如下：

（一）馨院招翥力雉^受就者在就■验施行期^之榷益，it善翥

瞽瘵上必要之注意。

（二）飕细胞瘵法人H言式脓之目B勺、措施及^期之暑瘵效能。

（三）胞瘵法也许席生之伊狡症、副作用、危险及其庭理

措施。

（四）受就,者於就瞬施行期^中，可随畴艇修件撤回同意，退

出^^。但退出^^彳发，酱院得提供典受就,者已接受之

就验相^之必要追跟检查；受弑.者退出言式瞬：符不影辔

翳病^^或酱瘵上的正常耀益。

（五）受言式者隆私耀之保障。

（六）其他^受者式者崔益之相^事项。

三、受就者同意之狸取程序

（一）攫取同意前必须由吉十重主持人或由主持人邃定之研究人

机混自向受考式候邃者或其法定代理人作口^魏明，解释

同意善内容及答覆有Hfl之冏题。

（二）乡里^明和答覆彳发，若也许受吉式者同意接受胞瘵法

之人艘就瞬，愿由其本人筵著同意耆，在受就者本人辗

行卷能力畤，由其法定代理人代卷釜■署。

第四章窖查作棠

一、行政初春

本署受理艘名田胞瘵法人艘言式瞬舒■耋申言青彼，鹰即谨行行政

睿查作棠'若所提言十重之文献内容有局限性部分，愿於收件彼

二遇内告知申情暨言十耋主持人才甫送相^文献（神件告知格

式如附件里）。

二、寡家塞查

『qjj型初塞膂儒之1^田胞瘵法人艘就瞬言十重申^案‘由本・;带格式的:项:符号和编茎

署委适蜂铸国内外相M特殊翳孥领域（jt奥薇言十1主持

人或檄情维利益居出系）二位•^家学者据任押零。

%（二）事家挚者之押雷意兄及建^愿於收文彳发一他月内以耆

面（如附件）回覆本署。巽4盘或建^儒量以切^之字句

和言能）表逵,防止主^泛匿或泛譬日勺擀句。

二（三）事•家事查重黑占如下:

-W-1.考亥飕幺田胞瘵法与否有合理之科阜理之畲、研究背

景？阈内外与否有相似或相^似之人艘就，验案例已^

完毕或正在造行。此言十蜜有何特殊率彳后意期或^期之

瘵效性？

⑵-＞醴幺田胞来源是履同槿自li(autologous)、同槿

昇it(Allogeneic)或昇槿巽醴.-^(Xenogeneic)?若履

彳灸两者，与否也许筐生殿重免疫冏题，或其他副作用

或危害？有否fM防措施？

◎-女飕幺田胞瞽藻瘤品若周生技企业羟品，营亥企业与否

有言亥＞4品之合法^明？若醴名田胞之培卷舆瞽瘵品配裂

在主持人械横之除室轨行，即^^室之^胞＞4品操

作程序与否妥善？

⑷-立陶床作渠部分与否通富？有否榄举作棠程序

(SOP)之建立？

研究人及主持人之资屣及博•棠制年我名受瞬与否

足以孰•行宣亥幺田胞瘵法人醴言式瞬,硅保不畲偏潍fM期成

果，以保^受就者之榷益及安全？

©-红名田胞培饕及配装步屏与否可防止名田菌或病毒污

染？有否使用侵良^脓室硬骸言殳借及软骸棵型操作程

序(SOP)?

「醴幺田胞瘵法人醴言北瞬受言或者同意善」与否合

理？

8.封於使用之，馥幺田胞剩馀材料8勺虑理方式，愿就明怎样

彘理。

三、本署警事^^委^曾寄核

心_1二L*■家零查意兄及言十重主持人答覆意兄收膂/，鹰即提・(带格式的:项目符号和运

送本署翳事^^委负曾春查。3亥曾必要畤，得邀靖言十重

主持人及重要研究人^列席之兑明答覆冏题。推任者平雷

之寿家挚者亦得列席提供意免或参加创。

官工^本署酱事^^委^曾愿参酌事家之季街科技窖查幺吉

果,谨慎考量考亥言十邕封我园特殊疾病冏题、酱学研究之

推展及瞽釜生遽科技企棠之重要性,研究幺吉吴也许之偷

理、法律、社曾衡擎T巫^曾醵取主持人辛艮告和事家之

意兄再言拼^彳灸，片等彳固别艘幺田胞瘵■法人艘之式脓言小蜜核定卷

「照原音十蜜通谩」、「修正彳爰可通遇」或「不通谩」。

四、害查骷果春查结果告知

人，雇方式,除言十重畿瞽事^^委查核定之彳爰，愿於七日

内符塞查结果函彳复中吉青檄横U

第五章品^管控

一、孰行暹度辍告

凡^核准谨行8勺if细胞瘵法人，言十妻主持人鹰於核

准彳灸每六值1月一次向本署提出迤度辍告（轨行情形辍告表格式

如附件土），由本署提翳事^^委^^迤行善面富谖，以碓定

舒•耋与否顺利迤行。

二、危害事件辍告

畿核可鎏之艘细胞瘵法^耋，在轨行期^若考势生受^者死

亡、殿重副作用、不良反鹰，或公共衢生上之重大蜀陂者，主

持人鹰於二十四小畤内，向械横首晨辍告。如言忍悬有安全之

虞，鹰即停止同宝，向主管檄J则艮告。

横横首晨鹰即委派「械横内人醴瞬委具tj迤行事故原

因之者周查，检三寸提出虑理措施（包括中断就瞬言十玄）。於

一遇内向本署提出善面幸艮告。

三、衙生主管^^^测

4篮於醴名田胞瘵法之新^性舆不碓定性，彳新生主管军位建同

「槌横内人醴就验委Mtj朦随畤可以主勒派M^地查核研究

音十蜜之孰•行状J兄’碓定与否依原tr=十蜜谨行，以及受方式者之耀

益与否硅^受到保障。

四、轨行成果辍告

田胞瘵法人式瞬针•耋期程结束彳发三值1月内，莉•耋主持

人鹰借妥轨行成果辍告1■一式雨份，函送本署倩查（成果辍告

害格式如附件）。在营式瞬言1•重结束彳发，受言式者若崖生辰期性8勺

效果或副作用，亦鹰辍告本署。

附

件

附件一相51法规（略）

附件二

fit细胞瘵法人般酷言十$♦

言1■重名耦：

（中文）_____________________________________________________

（英文）_____________________________________________________

申请檄横：_____________________________________________________

主持人：•^名•

耳转络重方舌：傅真：

^址：__________________________________________________

填摘日期：

附件二之^明

馥细胞治瘵人髓就瞬tt■查喜填嘉就，明

一、1十耋耆及摘要：

一式二份，附言十重善重月第槽案。斜•重撰嘉以中文悬主，

英文亦可。博•力名3可得用英文，但必有中文和英文摘要，英文

官十翟善必有敕辞黜之中文摘要。叙述以儒量能悬非尊^^者可

理解卷目日勺。

二、营式，瞬主题及目H勺：

主题、目6勺余攵述外，it卷兑明^脓之各期隋段

（Phasel,II,orIII）o

三、擘街背景：

（一）理言俞根獴：

需^明卷何要逗择细胞瘵法治瘴此特殊疾病，目前

此疾病有否其他治瘵措施以及其利弊。列率13内外相A*

之基磁研究辍告，包括^脓^察、勤物模型研究、陶床

前研究、演群（由^,验室斡到陶床鹰用）的研究，以及

阈内外之相似陶床寺式联t和政府同意情况。予耶虬细胞瘵法

与否可逢到治瘵疾病、改谨症状及徵候、克制病情，念化

或改善患者生活品(不能防止，急化，但可减他痛苦)。

(二)陶床前研究：

效述和列犀言十重主持人及研究人具封所提人飕就.

瞬方案事先^^8勺考量以及各槿陶床前H勺研赞成果，包

括:

I.给予1t名田胞之来1源(donorsources)是曷受言式者同

ft自U(autologous)'同槿臭髓(Allogeneic)或昇槿

(Xenogeneic)，及所使用之幺田胞g且微,之功用。如

魇韩幺田胞，即居主明是14翰幺田胞桂^(幺且^器官来源)、

胚胎名田胞或，髓幺田胞核移植入卵细胞衍化之韩原幺田胞

(stemcells)，必乡真提供其来源之W登明，以及特殊治

瘴用途之营登明。

2.ig撵授予者(donors)幺田胞之襟举：

(1)同槿自H(Autologons)幺田胞及衍生幺田胞第品：

研究罩位必须含殳有检瞬停染病原

(adventitiousagents)»如爱滋病毒(HIV)和肝炎

病毒(hepatitisviruses)之作棠，可以不逗撵it不重

受就者，或封道槿特殊受弑,者事先作保工作人

及璟境之防患措施。

(2)同(Allogeneic):

此槿艘细胞之逗撵，至少必须符合血液翰给瘵法或

骨髓移植治瘵衙之规定，以及原攵述有之陶床前测

定其瘵效性及安全性之幺吉果。包括受就者和授予者

H勺HLA-1和(或)HLA-II等「幺且名载遹合性」抗原

(histocompatibi1ityantigens)同具之浏定措施，

以及授予者之逗撵彳票型。若此槿艘细胞或其衍生细

胞藻品或器具，符施用於所有受就者(general

use)，必须提供有I弱安全性和瘵效性之腐床前研究

H勺充足考登才康，包括各槿傅染病原之横瞬(附表一)。

(3)(Xenogeneic):

假如艘细胞瘵法研究月多使用昇不重（勤物）之骸,田胞

或其衍生之名田胞幺且微桑品，刖必须提供充足陶床前

研究日勺教獴，吉登明封受考式者辗短期或晨期性之囤

除，以及艇危害公共建了生之也许，例如勤物细胞之

内涵性（indigenous）或内原性（endogenous）基因

成分，造槿基因成分自身也许封勤物或人类^不曾致

病，但在人H内，也许建.生基因幺且合而yS生致病性

和傅染性之病原物。

3.，髓幺田胞;t品之施用措施及稳定性：

腐床前研究必须包括，腰夕阳胞瘵法怎样施用於人飕

日勺措施（如手彳籽植入器官、静勤服注射或其他注射措

施）、艘名田胞在，髓内之存留畤^，以及在醴内曾不曾改

燮其檄能？

四、就，膝措施：

（一）接受就瞬者襟举及数目：

1.1S言十需要多少病人参舆？

2.予^期每年能找到多少他符合资格日勺病人？

3.病人日勺来源。

4.使用何槿襟举逗释受就封象？合格病人和不合格病人

的逗释棵^^何？

5.假如辗法接受所有想参舆日勺病人，怎样加以挑ig?

(二)合式,验期限及谨度

(三)色式瞬言殳言十及谨行措施：

1.11名田胞瞽篥品裂配作渠：

(I)^明探取同槿自艘或巽槿巽K者飕幺田胞或'幺且微之

措施，与否由事科瞽白币轨行？探取之名田胞幺且微,怎样

和运用目日勺吻合？感染症或病原之检查项目及检

瞬措施，包括感染病原抗艘出现之空窗期。若使用

不一样类宾勤物之细胞藻品，刖怎样硅定提供来源之

可靠性及其品^之稳定性，可符合就,验目H勺之规

定。

(2)幺田胞培置措施：包括与否繁殖、怎样繁殖、怎样

促使治瘵性梭能或性^之表现和保持此性^之穗

定性，并且必须叙述怎样防止细菌和其y4物之污

染，名田胞培置液与否使用自骸血清、人^血清球蛋

白(humanserumalbinninglobuniin)、人类直翼•艘

(如：AB型)血清、胎牛血清及(或)名田胞生辰

素分化刺激等莱物？怎样硅保适些培置液添加物

之安全性(包括内涵性或内原性病毒之检查)?有

没有名田胞培希之特别言殳儒?

(3)幺田胞座■存：与否及怎样建立槿源幺田胞庠■(master

cel1banks)、使用幺田胞康(workingcellbanks)以

及治瘵•用幺田胞(therapeuticcelIs)之廛存，以何

措施保持黜胞活性及治瘵用之性。怎样防止康存

作棠＞4生污染物之介入，以及怎样康存黜胞，尤其

襟治瘵用幺出胞剜之廛存，防止不一样病人之混

淆、使用。

(4)侵良除室操作之特殊^^作棠及关殊硬艘需殳

ft，以及工作人^之制库家。

(5)品管作棠：咨攵述使用之各槿品^管控之措施，包

括怎样^定细胞之碓「身分(identity)」、怎样

查耳佥/田胞族群(variousheterogeneouscell

populationswithpolymorphisms)及也许座.生之

燮昊槿(variants)或突燮槿(mutants)、运用於治

瘵1日勺特殊细胞檄能和性之定性和定量措施，以及

污染名田菌、病毒及其＞1.物之^^措施。殳定例行

测富式(routinetests)和特殊测就.(specialtests)

之作棠。

1.瞌＞床作槊:

言昭明陶床治瘤措施，以及硅熬治瘵成败典否8勺言今断

措施。如言十重主持人或他人G虞文献辍告或私人通1ft)

曾在先前日勺腐床就瞬中以^似措施治瘵遇病人，鹰3亥指

出彼此日勺相嗣性及此针■重B勺特昊虑，特别是下述tt黠：

(1)自病人或授予者(捐赠者)醴内取出日勺醴幺田胞与

否随彳友在艘外培餐使＞4生治瘵性即治瘵性B勺虑

理)？假如是，即鹰貌明取出的细胞槿类真、数目和

多久要重禊取一次。

(2)病人接受黜胞瘵法前之^借措施。

(3)病人与否^^某些治瘵措施(如放射治瘵或化学

治瘵)，以增长艘名田胞瘵法之治瘵效果或减少病人

排斥翰入之巽槿名田胞？

(4)把何槿外培毒。勺g田胞输给病人？以何法送入病

人K内？所用幺田胞8勺K稹怎样？治,潦一次或多

次？如悬多次，其^隔畤^多久？

(5)怎样硅定送入H内8勺幺田胞有瘴效？此等细胞与否

僮限於言十重中特定幺田胞族群？分析法日勺敏感度怎

样？

(6)怎样研究在上述治瘴谩程中，与否有污染物爽雄

其惜？？之亥污染物曾有何作用？

(四)丰平估及统骨■措施：所研究8勺疾病与否有予直定目檄或量化

指襟可以押估其瘵程日勺谨度?

（五）追蹬及整冽房十耋：上述测量措施与否曾作病人病情追蹦

之用?怎样签测病人日勺瘵效？分析8勺敏感度怎样？追ME

研究鹰每隔多久做一次？追航E研究要持^多久？

五、:fl期豺滤分效果：

（一）谨行此槿治瘵也许管有那些效益舆不良彳发果？怎样防止

或治瘵造些不良彳爰果？此病若不使用艘名田胞瘵法，其彳发

果8勺II重性和幺受治瘵而羟生不良反愿做比敕：暗者孰触

孰重？如病人名里飕多田胞治瘵彳发死亡，遗K鹰做何槿研

究？

（二）公共衢生舆凰除言平估：

言昭明本研究除封被治瘵8勺病人以外，与否曾封他人

崖生潜在日勺损益，特别是：

1.基於何荏理由，a愁卷封公共衢生也许有潜在8勺影警?

2.如用臭槿醴幺田胞做治瘵'与否有也许在接受治瘵8勺病

人11中羟生曾感染及散怖到遇遭B勺人或璟境之内之病

原？

3.怎样防止此等散布(如散布至同寝室B勺病人、鲁14人

具或家腐)?

4.探取何不重措施来减低任何也许彝生封公共街生日勺危害

闻联？

六、也许彝生之^害及虑理方式：

同槿自醴(autologous)ii幺田胞8勺it外虑理步骤，有否也许

曾尊致癌化？运用自乾细胞核移殖和不一样^卵细胞结合

成之韩名田胞(stemcelIsderivedfromhybridsofautologous

cellnucleiandallogeneiceggs)»与否有癌化和朦瘤性?

同槿巽醴(allogeneic)之醴名田胞瘵法与否曾生graft

versushost，或是hostversusgraft之症状？怎样虑理？

不一样类^田胞与否在潜在之内涵病原(indigenousagents)

或内原基因艘成分(endogenousgenomiccomponents)?

七、研究人员8勺名£g和研究3殳施(附表二)：

凡以艘名田胞卷材料优事基磁研究或陶床治瘵8勺工作人

M，其谩去所受遇B勺相后居也柬及^脓均鹰加以^明，有

行醴黜胞瘵法之事棠研究埸所8勺研究言殳借和陶床言殳施亦朦辞

加押述。特别要^明日勺是：

（一）在所提8勺言十耋中，有那些人（包括酱生及非瞽生）曾参

舆研究，他优相^的博•晨卷何？每一重要8勺研究人^均

鹰提送屣三兑明资料。

（二）醴细胞培叠所需之脓室与否有特别硬殳施，譬如辗

鹿维菌之隔^培春室、特殊空调系统、安全操作台和二

氧化碳，恒温培养箱，以硅保醴细胞莱品之配裂不筐生污

染，可以再注射入病人醴内。

（三）擦在那一家翳院迤行黑名田胞治瘵？^翳院8勺何槿言殳借封

本研究有特别日勺重要性？病人揩估用翳院8勺一般病房抑

或陶床研究病床？在彳发幺支追联期借3，病人符居於何虞？

有何特殊安排可使病人掩得敕佳日勺照■?研究梭情与否

曾i■成事人照启真病人、受理相R打束情案或其他有病人崔

利和福利等相居身事宜？

目至荥

壹、ttttM碣

一、摘要（中文、英文）

二、我验主题及目8勺

三、学彳行背景

（一）理^根操

（二）麻床前研究

1.授予细胞来源

2.逗择授予者幺田胞之楂型

3.髅细胞羟品之施用措施及稳定性

四、我验措施

（一）接受者襟举及数目

（二）封;^期限及迤度

（三）3式瞬tlth及迤行措施

1.飕细胞嚼藻品裂配作缴

2.陶床作蕖

（四）辞估及,统言十措施

（五）追蹬及测验

五'期金式^效果

六、也许彝生之^害及虑理方式

七'研究人^日勺学^屣和研究璟境

（一）主持人典重要研究人■的孥屣（填表）

（二）可用於官十翟之研究^施

武、附件

一、酱学梭情人艘弑^委具蕾或相似聘^之窖^委具畲窖查通遇

二、醴细胞瘵法人醴就瞬接受就.瞬者熬知同意害

三、所需藻品或俄器官殳儒，包括必须谨口之细胞原料、桑品或俄

器名耦、数量

四、陶床作棠襟举程序表格（ClinicalS.0.P.）

五、^室作票型步骤表格（LaboratoryS.O.P.）

六、有嗣文献*艮告及瞪明文献

（一）孥^^文

（二）国内或圃外政府管制槌情核准之瞪明文献

七、其他（言耨主明）

附表一

髓细胞瘵法技街相^的特殊僖染病控管

防疫隔洋

许退

检验(Testing)(Quarantine

(Screening)

)

HIV

A«T退化柢

免我坳c型肝B型肝巨细Ift翕春梅存蜷较Ji女紫衣的淋病发依肝蛀林

白公病路欣友

陷痛吞病毒药毒(Qtitgiki(Trxp(ra»((Naqdia(Neisseria讦依(TB

4(CJD

(HIV)(HCV)(HBV)virus》pallidm)tndnifitis)gcnorrtiea)screen)

(HTLV)screen)

二日H今存加蛾

(Autologous

btiiikcdI.is>uu>

•祥如假(SlettRRRRR

cells)

•共化自般妞

姒(OtherRRKR

autologous

tissie)

三二PlftAH，*

抵控

R

(Allogeneic.XXXXXXXXX

non-viabc)

三」同茂氏福•典

活性

(Allogeneic*

viabletissue)

•家展楣用者

的斡如电

(StemcelleXMXXXXXXX

frcxifamily

donors)

•性体侣的生

残姐*

(Repfoducti

vetissue

RRRRRRRRRRRR

fron

sexually

intinate

partners)

•K化生残姐

缄(也找箱防

#)

(Other

rcpioductivXXXXXXXXXXXX

etissue

including

directed

doners)

m、其也算抬活妞

般(Other

XXXXXXXXXR

allogeneic

viabletissue)

x：(Required)必要

R:建地(Recommendedfortests)，需才票明「检验隐■性」或「瓢检瞬注意生物危害」

附表二

研究人屣

塞细胞疫法人密就验计室主持人及重要熔同人具之学^及其所受11巾糠之背景资料•每人

填密乙份。

别()主持人()重要癌同人费

姓名性别出生年月日

毕屣(逗其重要者填嘉)

学校名耦单位起迄年月科技等房

(3声按服先彳复顺序填寡典现提计支有^之经雇)

服矜横横及单位起迄年月

猊任：

曾任：

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相司•米内抵任工

五^刘■蜜名耦刘■或支援槛起迄年月

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近五年相照之著作及研究甄告名耦：（另豺,竭时，不得超谩雨

主持人翕章：填表人及章：

（篇幅局限性，言肯自行禊裂）

附件三

微细胞潦法人髓就酷言十富接受就1酷者同意香

t十耋名耦:

轨行军位：霜V舌：

主将人：:

白^接受就臆者姓名：性别：华龄：

病屣死碣：

通^地址：

妙舌：

一、人醴就，验8勺一般烧定：

（一）就脓目日勺及措施：

（二）也许;i生之危除、不舒适及副作用：

（三）替代措施：

（四）自原真参典：

（五）受官式者橇益：参加本人微言北臆1|•重接受就，验者他人耀益揩

受如下保言菱：

1.本言十重孰行楔情揩雉接受言式瞬者在言式瞬遇程常中鹰得之

耀益。

2.言式瞬所得资料可因孥衙性需要而彝表，或是具商棠彝展慎

值而申筋■尊利，其智慧财崖橇授予研究人员和资助研究之政

府罩位而不周於受就者，但接受营式.瞧者之德私（如：姓名、

照片…等）聘予冬邑封保密。

3.受言式者於就脓谩程中可履畴撤回同意善，退出就瞬。

（六）除施行人^言式随前，卷硅定粉断封受^病患所悬之常规性

船潦服矜，得收取费用外，施行人H言式瞬之一切酱燎^用及3亥

人醴言式脓言十重未解除列管前之相^追用居多瘵费用，均愿免费。

（七）与否保陂？

（八）馨给人:

二、髓幺田胞瘴法8勺特别规定：参加本人艘铺涓H十重，受弑者鹰注

意下列事项：

（一）悬防止使用日勺篥勤|也许封生殖导致日勺^害，鹰於受就期用?

避孕。

（二）悬言平估艘细胞治燎的晨期安全性和效力，3青配合晨期彳纵幺^

追跟，青持^提供聊格地址和甯^。

（三）卷掩得有嗣细胞治瘵安全性和效力日勺重要资料，同意接

受检It之探取，供本■•重相^之盛浏用。

三、本人已^^上列各项资料，有飓本弑瞬利•重之疑冏棠名坐言十

耋主持人辞名田予以解释，本人理解在W式脓期^本人有槿随。寺

退出就瞬，本人同意接受卷本人艘言式瞬之自原真受言或者。

自^接受就,瞬者筵名：日期：

;或法定代理人及和受言或者^之言登明）

M3登人筵名：日期：

言十重主持人筵名：日期：

附件三之貌明

骸细胞瘵法人艘弑酶病患同意t•填嘉貌明

研究人提交^幺田胞瘴法人nt^at-f-重害畤必附上,髓幺田胞瘵

法人鞭就.验病患同意害”，若擦暹行之幺田胞移植是其他技所研究8勺附

属部份，如：所用《田胞被用来做基因治瘵•之媒介物（vehicles）畤，仍

鹰有箪猫日勺“髓名田胞瘵法人醴耳酷病患同意象’附在丰亥研究言十重B勺基

因移植部份内。

一、人^^式瞬B勺一般规定：

（一）稣验目8勺

宜用淡易懂之文字3羊名田^明研究目8勺，以及暹行^研

究8勺程序，包括把特殊功能It幺田胞用以作疾病治瘵之原理，

告知受考式封象。

（二）也许＞4生日勺危陂、不舒适和副作用

“醴黜胞瘵法人病患同意善”中鹰群多田列出病

患也许面瞌B勺各槿不好8勺情况及其殿.重程度和彝生日勺频

率。卷了膂一有衣月副作用8勺檄举,建^探用下列定羲：列悬

温和8勺副作用是指不需加以治瘵，中度副作用是需要治瘵

的，戚.重副作用刖有致死或危害生命8勺也许或导致残座或需

片期住院。

假如以口^方式猊明^於危除8勺定量资畜I，兄J可以用：

「罕免、不普遍或^常」，造些用语加以解释清晰。

“髅细胞瘤法人^^瞬病患同意耆”鹰述明有I嗣此研

究先前曾接受^^似治瘵B勺大概人数；需要警告也许8勺受就

封象，因^遇8勺人数有限（或主线没有人接受退营式瞬），

因此也许有不可^知日勺蜀除，常然也有也许彝生JI重日勺接

果。

胞瘤法人艘病患同意善”中亦鹰号昭明一旦

言光验始彳灸，假如受^^象退出治瘵言十重，所有也许B勺不良

8勺瞽瘵效果。

（三）替代措施

“骸细胞瘤法人艘娥脓病患同意耆”中鹰猊明其他治

瘵措施B勺可行性及舆袭幺田胞治瘵•之瘵效比敕。

（四）自原员参典

鹰告知受营式封象，参舆研究是自原耻性8勺，若不顾参加或

但愿撤^原同意8勺各项承，郡不曾受到任何8勺虑蓟或失去

受就封象鹰得B勺耀益。

（五）受言式者耀益

鹰辞细告知受营犬封象有M参典研究也许有日勺耀益，若^

估此项研究不能封部分受3式封象直接提供治瘵效益畤，即在

“H夕阳胞瘵法人^就除病患同意需”中愿清晰地就明参典

研究封受就封象也许期日勺直接僚床效益，但所攫得0勺

研究幺吉果或言午揩来能封他人有所助益，也许在保^受就者隆

私榷和保密下赞表率洞^文，又成果有商棠^值畤，也许申

^喜利，其智慧财筐耀刖令腐资助政府罩位和研究人^。

（六）费用

愿告知就,验封象，除施行^细胞瘵法人前，A4

定言多新历焉之常规性瞽瘵■叠用外，施行吉亥治瘵街人腔急弋酷:之

一切瞽瘵费用及考亥言揖轮解除列管前之相M追跖U多瘵费用，均

不曾由病患缴费。

（七）保险

愿清晰告知受之或者之耀利羲矜，及赞•生殿重副作用畤与

否有此外保除可作悬祷信。

（八）速给人

愿提供病患及其家腐在治瘵期^及弑瞬结束彳发，若有聚

急瞽瘴状况，可以聊络8勺爵^及研究人^名罩。

二、缝幺田胞移植8勺特别规定：

（一）生殖考虑

防止醴幺田胞移植研究使用9勺篥酎封胎完或小孩导致^

害，鹰告知言式瞬封象有IW也许8勺凰除和在研究活勤期^，男

性典女性日勺避孕资若礼，jt愿指定避孕期限。之式酶封象不感包

括孕烯或正在授乳8勺女人畤，愿特别指名指明。

（二）晨期8勺彳发^追雕

鹰评伯乾《出胞治燎B勺长期安全性和效力，特别是使用或

接斶遇不一样类真（勤物）8勺艘名田胞或其生物裂胃加勺细胞瞽桑

品或酱具，告知也许8勺就，验封象及他优鹰配合研究活勤期

之彳灸日勺晨期彳短磕追蹬，且鹰规定受^封象持^提供聊给住址

和重者舌虢碣。

受就封象鹰被告知任何优研究推得8勺重大或新彝现，

儒速地告知他凭和/或他凭的父母（或盛3菱人），包括有

版程序H勺新资者fl，其他参舆研究8勺病患所多受屣8勺危害和效

益，和所有^察到日勺晨期影辔。

（三）检醴之探取

悬彳美得有田胞瘵法8勺安全性和效力8勺重要资料，鹰

告知受言式封象答愿合作K研究人员探取逾常B勺检醴（如血

液），受就,者事先（或家腐事彳发）：决定与否在受就者遇

世畤（不^死因悬何）同意作通常（部分或整股）之病理解

剖，和解释病理解剖封瞽季8勺重要性。

（四）研究暹行中媒11和其他图醴日勺典趣

有人曾封吉1重日勺新奇性和象B勺状X#生典趣，愿

^先告知受就封象下列事宜：

1.寺亥檄情和研究人具曾封媒股探取保^受营式封象隐私耀B勺行

勤0

2.衢生主管罩位、共同谨行研究8勺械情代表、艘黜胞桑品供

鹰商等，符在雒之菱受弑,者隐私和耀益下可获得受K封象的

附件四

髓细胞猿法人醴都:瞬言十重襁件告知

一、翳院名耦：

二、武验主持人：

三、升重名耦：

四、所送者十重鹰靖再祷充左列资料：

（一）名亥it细胞瘵法人艘言北验利■重与否已

□依翳瘵法施行幺田刖第五十脩第二项烧定，^黄院人艘就瞬

委具曾寄查通谩？

□悬囤外重要国家之人醴就，膝项目？靖提供相II居瓷明文献。

□完毕^^室、勤物研究？靖提供相n相登明文献。

□波及胚胎斡幺田胞或醴幺田胞核移植彳籽之使用，以及其合乎偏

理法律舆社曾烧轮之解释？

（二）言十重害内容，靖再棉无