2023年医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

卫生院药物和

医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、目的

为有效防止、及时控制和对日勺处置各类药物、医疗

器械突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对

波及药物、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发

现、早汇报、早评价、早控制”，特制定本应急预案（如下

简称预案）。

二、编制根据

《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物

管理法实行条例》、《麻醉药物和精神药物管理条例》、《医疗

器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗

流通和防止接种管理条例》、《药物不良反应汇报和监测管理

措施》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理措施》等法

律法规。

三、定义

药物不良反应，是指合格药物在正常使用方法用量下

出现时与用药目的无关日勺有害反应。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗

器械在正常使用的状况下发生日勺，导致或也许导致人体伤

害日勺多种有害事件。

药物和医疗器械突发性群体不良反应（事件），是指忽然发

生日勺，在同一地区，同一时段内，使用同一种药物或医疗

器械对健康人群或特定人群进行防止、诊断、治疗过程中出

现日勺多人药物和医疗器械不良反应（事件）。

同一药物，是指同毕生产企业生产的同一药物名称、同

一剂型、同一规格日勺药物。

严重药物不良反应，是指因使用药物引起如下损

害情形之一的反应:①导致死亡；②危及生命；③致癌、致

畸、致出生缺陷；④导致明显日勺或者永久的人体伤残或者器

官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其

他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列状况日勺。

四、机构与职责

（一）领导机构

成立医院药物和医疗器械突发性群体不良事件应

急处理领导小组。领导小组组长由XXX（卫生院院长）担任,

组员由XXX（业务副院长）、XXX（药房主任）、XXX（办公室）、

XXX（护士长）、XXX（药库）、XXX（器械后勤）、构成。领导

小组工作办公室设在院药物、医疗器械不良反应（事件）监

测办公室，由药房主任XXX任办公室主任。

设置药物和医疗器械不良事件应急处理专家委员会,

委员会组员由药学、医学、护理等方面专家构成。人员名单:

XXX、XXX、XXX、XXX、XXXo

（二）工作职责

领导小组职责：详细负责指导、协调处理医院内发

生日勺药物和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县（市、

区）食品药物监督管理局、药物不良反应监测中心处理群体

不良事件。

医务科、护理部：负责医疗救治工作，实行发生药物和

医疗器械突发性不良事件日勺现场应急处置和流行病学调查

工作。及时组建应急医疗救治队伍，实行医疗措施。

药房、器械科：负责配合市、县（市、区）食品药物监督管

理局、不良反应监测中心对药物、医疗器械群体不良事件日勺

调查、核算和上报工作；查封引起不良事件的药物和器械。

办公室负责组织、协调工作，督导贯彻应急领导小组日勺工作

布署和规定，保证各项应急工作顺利开展。负责不良事件波

及人员的安顿和媒体、社会应对工作。

后勤：负责应急处理中日勺物质保障，保卫科负责保护医

护人员的人身安全。

专家委员会职责：负责对不良事件的有关技术问题进行

讨论和研究，为药物和医疗器械群体不良事件确实认和处

理提供科学根据。

（三）汇报责任制度

全院各临床科室发现药物和医疗器械突发性群体不良

事件时，应及时向院药物、医疗器械不良反应（事件）监测

办公室汇报，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

院药物、医疗器械不良反应（事件）监测办公室在收到

汇报1小时之内，赴发生药物和医疗器械不良事件日勺科室进

行核算，并及时汇报分管领导。同步负责药物、医疗器械不

良反应（事件）汇报资料的搜集、核算、评价、反馈、上报

及其他有关工作。

五、应急响应措施

（一）药物、医疗器械突发性群体不良事件响应级别划分

一级响应：启动条件①10例（含10例）以上药物群体不良

事件；②5例（含5例）以上，10例如下药物群体不良事件

（有死亡病例）；③5例（含5例）以上严重药物不良反应；

④3例（含3例）以上，5例如下严重药物不良反应（有死

亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企业产品

发生在外省的药物群体不良事件或死亡病例。

二级响应：启动条件①5例（含5例）以上，10例如下

药物群体不良事件（无死亡病例）；②3例（含3例）以上，5

例如下严重药物不良反应（无死亡病例）；③1例死亡。

（二）预案启动

发生以上事件均启动本院应急预案。

（三）响应程序

本院发现药物或医疗器械突发性群体不良事件应立即

汇报市、县（市、区）食品药物监督管理局、卫生局和市、

县（市、区）不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药

物、医疗器械在本院的使用状况，通报药物、医疗器械生产

地食品药物监督管理局和不良反应监测中心，院内立即停

止使用该药物或器械，统一封存。

医疗业务部在接到告知后，立即组织医疗救治人

员对需要救治的患者实行救治。

药物、医疗器械不良反应（事件）监测办公室接到

汇报后，立即派专人查收或指导医务人员在24小时内按规

定填写《药物群体不良反应/事件汇报表》及报送有关资料;

医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可

疑医疗器械不良事件汇报表》，并对资料进行记录汇总，于

2小时内上报市药物不良反应监测中心。同步亲密跟踪事件

发展，将病例汇报、既往数据资料、文献资料等其他有关资

料汇总，配合院药物和医疗器械突发性群体不良事件应急

处理领导小组召集专家委员会会议。

药物和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小

组及时组织专家委员会，对该药物或医疗器械的安全性进

行讨论、评价，根据评价成果将各类汇报表上报市、县（市、

区）食品药物监督管理局和市、县（市、区）不良反应监测

中心。

六、总结评价

对每一起药物和医疗器械群体不良事件，院药物

和医疗器械突发性群体不良事件应急