高级别动物病原微生物实验室监督检查表

高级别动物病原微生物实验室监督检查表

实验室基本信息

实验室名称实验室所属单位

法定代表人地址

联系电话邮编

实验室总面积实验室级别及核心工作间面积

实险室认可证书注册号有效期

总人数其中实验技术人员

实验室负责人联系电话

生物安全负责人联系电话

实验室正在使用的高致病性动物病原微生物

具体检查项目

一、生物安全组织机构符合不符合不适用备注

1实验室所在单位应设立生物安全委员会。

2实验室负责人是生物安全委员会的主要负责人。

3实验室负责人、生物安全负责人及工作人员符合任职赞格要求。

4实脸室负责人和生物安全负费人职责有文件规定。

5指定负贡技术运作的技术管理层，并提供可以瑜保满足实验型规定的安全要求而技术

要求内费源。

6指定每项活动的项目负贡人，其负责制定走向实验室管理层提交活动计划、风险评估

报告.安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及费源要求。

7指定所有关键职位的代理人.

8实脍室工作人员岗位职责有文件规定。

9所在单位有实的项目的生物安全审核制度。

10所在单位负责实般室设施设备的维护。

二、实聆室标识管理符合不符合不适用备注

11使用统一规范的生物危害标识,使用的标识应明确、醒目和易区分。

12仪器设备有使用状态标识。

门实验室所有房间的出口和聚急撤离路段应有在无照明的情况下也可清楚识别的标

识。

14实验室的所有管道和歧路应有明喃，醒目和易区分的标识。

15实验室防护区内有相关SOP、安全手册等。

16消毒剂应注明名称、球度和有效期。

H危险化学品应有相应标识。

18实验室管理层应定期（至少每12个月一次）评审实险室标识系统,及时更新。

三'实验室设施,设备管理符合不符合不适用备注

19实险室应有时设施设备（包括个体防护装备）管星的政策和程序。

20制定发生事故或溢酒（包括生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染.

清洁和消库灭菌的方案。

21设施设备维护、体理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌。

22应明确标示出设稔设备中存在危险的部位。

23在投入使用前应核查并确认设他设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标格

（如有）。

24每次使用前或使用中应根据监控指标确•人设施设备的性能处于正常工作状态，并记

o

25如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前确认符合同俄要求，

26设施设等应由经过授权的人员操作和维步，现行有效的使用和维护说明书应便于布

关人员使用.

27依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备。

28维持设施设备的档案，档案内容应齐全。

四'实验室向关的资质证明'文件符合不符合不适用爸注

29实验室工程质量检测.验收报告。

30中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书。

31生物安全柜年度检测报告.

32高压灭菌器年度生物舲证报告。

33实跄室气密性检测报告。

34高效过/单元检测报告.

35压力容器检测报告。

36污水处理系统年度生物监证报告。

37动物残体处理系统年度生物验证报告。

38实胫室室内环境检测报告。

39从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件。

40计量认证情况。

41实验室认可＜ISO/IEC:17025＞情况。

五、生物安全管理体系文件符合不符合不适用备注

42生物安全管理手册应涵盖所有生物安全要素，且科学适用。

43程序文件应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、

任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责伯部门的关系、应使用的工作文件等。应至

少包括：

1）员工的健康监护程序：

2）风险评估程序；

3）危险物品的安全存放与处置及14控翟序；

4）安全操作程序：

5）安全保卫程序；

6）人员培训.考核程序；

7）仪器设备安全去污染和维护程序；

8）文件控制程序

9）实验室材料（包括外部服务）管理程序：

10）实黔活动管理程序；

11）内务管理程序；

12）设施设备（包括个体防护装备）管理程序：

13）危险材料运输程序：

14）应急措施程序；

15）消防相关程序；

16）意外事件记录、报告及调查程序；

17）报告实验室事件、伤害、事故、取业相关疾病以及潜在危险的程序；

18）废弃物处理程序；

19）内部审核程序；

20）管理评审程序。

44风险评估报告内容齐全、科学合理。

45动物病原微生物标准操作程序（SOP）等合实检室实际情况。

46sop内容满足实验室拟开展实验活动的需要并具有可操作性。

47SOP中应标注出可能的危器及处置措施。

48仪器设备和设能SOP至少包括：

1）自动控制系统：

2）监控系统；

3）生物安全柜；

4）高压灭菌器；

5）离心机；

6）动物隔离器（或独立通风笼具）；

7）高效过滤单元；

8）生命维特系统，

9）污水处理系统：

10）动物残体处理系统；

II）正压防护股；

12）化学淋浴设备。

49实验室应维持并合理使用实检室涉及的所有材料的最新安全数据单。

50安全手册应包括以下内容：

1）紧急电话、联系人；

2）实验室平面图、紧急出口、班离路线；

3）实验室标识系统；

4）消防安全；

5）电气安全：

6）生物危险：

7）化学品安全；

8）机械安全：

9）低温、高热；

10）个体防护;

11）辐射:

12）危险废弃物处理和处置程序；

13）事件、事故处理程序；

14）紧急撤离程序；

51硝保每个员工阅读安全手册并有确认记录，实验室管理层至少每年对安全手册评审

知更新。

六、人员培训与考核符合不符合不适用备注

52培训考核规定.

S3人员培训计划（包括定期培止与继续教肓及人员能力的考核与评估等内容）。

54培训内容包括生物安仝法行、法规、实《定生物安仝管理体系、安全知识.操作技

能，实脸室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用、应急措施与现场救治等。

S5人员培训记录。

56人员考核记录。

”人员应持证上岗。

七、人员健康监护、防护用品符合不符合不适用备注

，8工作人员签署知情同意书

59专人负资实险室人员免疫计划.定期箧,康检查和医疗保障。

60从事人曾共忠传染病的实验室有感染监测的规定、实能方案和记录.

61从事人兽共患传染病的实险室有定点医院。

62从事人兽共患传染病的实验室有应对实^室人员感染的应急预案。

63个体防护装备选择、使用与维护的SOP.

64个体防护装备的使用培训记录.

八'菌毒种管理符合不符合不适用备注

65菌（毒）种及样本保存管理制度。

66茵（为）种及样本使用批准制度。

67®（$＞种及样本有专建、专柜、双人双锁管理。

68的（库）种及样本有唯一标识。

69菌（毒〉种及样本接收记录。

70®（$）种及样本使用、流向和销毁记录。

九'应急处置预案符合不符合不适用备注

71应急处置预案应包括：

1）生物性、化学性、物理性、放射性等案急情况：

2）火灾；

3）水灾（若可能）；

4）地质灾害；

5）冰冻；

6）生物安全柜故障；

7）动物隔翦器（或独立通风笼具）故障；

8）实验室失压：

9）割伤或刺伤：

10）易染性物质溢出或泄漏；

II）人员不适戢昏倒；

12）感染性物质遗失或失窃；

13）人为破坏。

72应急程序至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应

急议备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔禹和救治、现场隔离和控制、

风险沟通等内容。

73实验室应负责使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤禹路挨和紧急撤丧

的集合地点.

74每年至少组织所有实险室人员进行一次演习。

+、内务管理符合不符合不适用备注

75实验室应有对内务管理的政策和程序，包括内务工作所用清洁剂和消毒灭菌剂的选

择、配制、效期.使用方法、有效成分检测及消毒灭菌效果监测等程序,应评估和避免消

啻灭前剂本身的风险。

76日常清洁（包括消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划,包括对实险室设备和工作表

面的消番灭菌和清洁。

77保持工作区整洁有序,不应在防护区内放置过多的耗材。

78不同风险区应有相应的内务程序和装备.

79应指定专人党督内务工作，定期评价内务工作的质量.

十一、记录与档案符合不符合不适用备注

80明确规定时实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、

记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国

家和地方法规或标准的要求。

81制定对实秒室活动记录进行识别、收集、索引、访问,存放、维护及安全处置的程

序。

82实验室记录表格应受控。

83原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。

84对原始记录的任何更改均不应影响识别检修改的内容,修改人应签字和注明日期。

85记录可存储于任何适当的介质，应符合居家和地方的法规或标准的要求.

86应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。

87实验室应至少建立并保存以下记录和档案：

1）实岫项目生物安全审批记录；

2）实验室人员出入记录：

3）实验室使用记录；

4）实验活动记耒：

5）安全检查记录；

6）仪器设备使用记录；

7）实验室压力情况记录；

8）废弃物处理及效果验证记录；

9）消毒灭菌、清场及消毒效果验证记录；

10）个体防护装备检测记录；

11）样本及菌春种相关记录；

12）意外事故记录；

13）工作人员技术档案；

14）设施设备档案；

15）实验活动档案.

十二、其他情况

88其他发现的问题及下一步工作建议

赛表说明:

I.符合：是指实骁室满足该条款要求；

2.不符合：是指实验室不满足该条款要求：

3.不适用：是指实⑥室不适用于该条款。

4.备注：如出现不符合，需要在备注中插述具体情况。

普通动物病原微生物实验室生物安全检查表

注：本表适用于单个实验室，如自查单位有多个实验室，需分开填写。

实验室基本信息

实验室名称实验室所属单位

去定代表人地址

联系电话邮编

实验室总面积实验室级别

总人数其中实验技术人员

实验室负责人联系电话

生物安全负责人联系电话

具体检查项目填写说明：（一）符合：是指实验室满足该条款要求；（二）不符合：是指实验室无满足该条款

要求；（三）缺项：是指实验室不能提供该条款要求的相关材料或内容；（四）不适用：是指不同级别实验室可能

不适用于该条款。

具体检查项目

1.实验室有关的资质证明'文件符合不符合缺项不适用

1.1计量认证情况（如符合，需提供证书复印件）

L2实验室认可（ISQ/IEC：17025-2005）情况（如符合，需提供证书复印件）

1.3实检室生物安全认可（GB19489-2008）情瓦（如符合,需提供证书发印件）

1.4实验室备案情况（如密合.需提供有关证明材料复印件）

2.竺物安全组织机构符合不符合缺项不适用

2.1成立生物安全委员会（或领导小组）

2.2实骁室生物安全管理工作实施方案制定和落实

2.3专职或兼职生物安全监督员

2.4生物安全组织管理和相应的组织图

2.5£兽医实睑室生物安全责任书》整订情况

2.6《兽医实黔室生物安全承诺书》筌订情况

3.竺物安全管理体系符合不符合缺项不适用

3.1生物安全管理手册

3.2程序文件

33批操作动物病原微生物的风险评缶报告并适时更新

3.4殳物安全防护措施

3.5针对拟操作的动物病原微生物的标准操作程序

3.6针时实骏室仪器设备和设施使用的标准操作程序

4.实骏室管理制度建立符合不符合缺项不适用

4.1实脸室生物安全管理制度

4.2实脸活动管理制度

4,3安全保卫制度和措施

4.4实验室废弃物处理制度

4.5危险化学品储存与使用管理制度

4.6仪器设备使用管理制度

4.7消毒管理制度

4.8紧急事故报告处理制度

4.9拦物安全工作内部自查制度

4.10生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度

4.11实验室人员准入规定

5.人员培训与管理符合不符合缺项不适用

5.1实验室人员生物安全培训记录

5.2是否了解实验室生物安全法律法规

病原微生物实验室生物安全管理条例

高发病性动物病原微生物实验室生物安全管理审蜕办法

实舱室生物安全通用要求GB19489-2008

兽医实物室生物安全要求通则NY/T1948-20I0

5.3实验室人员经过专业技术培训记录

5.4实验室人员经过实际操作技能培汇和演练记录

5.5实驶室配有专职维护技术人员

6.买睑室环境、设施和设备符合不符合缺项不适用

6.1实验室入口处张贴生物危害标志

6.2实验室内部生物安全等各类标识

6.3紧急搬离路线标识

6.4实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品

6.5门禁系统使用

6.6消毒溶液（有效期内）

6.7%眼装置（包括工作人员是否正确使用、状态正常）

6.8仪器使用状态标识

6.9仪器指示状态与实际相符

6.10仪器操作程序

6.11仪器维护程序

6.12生物安全柜

放置位置位于远点人员活动、物品流动及可能北乱气流的地方

生物安全柜台面整洁

生物安全柜内不使用明火

生物安全柜前后回风格册无阻塞

生物安全柜经过检测合格（物理检测）

6.13通风桐

通风橱内台面整洁

通风橱内进气挡板无限塞

6.14高压灭翻器

高压灭菌器检测合格报告

高压灭菌器从业人员经培训（持证上岗）

6.15压缩气体钢瓶

存放于阴凉、干燥、远离热源的地方

气瓶是否固定

易燃气体钢瓶与氧气钢瓶不能混放

成压阀和压力表状态良好

7.实验室记录和档案符合不符合缺项不适用

7.1实验项目生物安全审批记录

7.2实驶计划审批记录

7.3实验室实验活动记录

7.4实验室受控文件的发放记录

7.5菌（毒）种和样本的引进与审批记录

7.6实骏室菌（库）种和样本的保存、使用.洸向和销毁记录

7.7实验室生物安全自查记录

7.8消毒液配制与使用记录

7.9清场消卷效果检测记录

7.10关键防护装备使用记录

7.11灭菌效果（指示条）记录

7.12仪器设备的使用记录

7.13仪器设备的维护记录

7.14实舱室人员健康记录

7.15实脸室人员出入记录

7.16实验室人员培训记录

7.17实验室人员考核记录

7.18实骁室人员实际操作技能演练记录

7.19按要求定期上报实聆室工作总结报告

7.20档案的保存和管理符合规定

8.实骐室应急预案符合不符合缺项不适用

8.1针对各类意外事故的应急换案

8.2实验室工作人员熟知应急预案操作程序并能熟练掌握应急事件处理技能

8.3淌足应对各类意外事故的物费储备

8.4紧急联系网的建立

8.5发生意外事故的记录和报告

9.人体防护符合不符合缺项不适用

9.1有专门人员承担实验室感染控制工作

9.2实破室人员健亲状况,实验室相关人员的笑喊档案

9.3工作人员留有本底血清

9.4实验室应个人防护用品储备，急救箱，急救用品充足,并在有效期内

10.®（毒）种和样本的储藏与管理符合不符合缺项不适用

10.储藏环境是否合乎规范并具备相应等级保蕨的基本设备

10.2储藏是否有生物安全保障设施（专门房间、防宪监控等）

10.3储藏设施是否双人双锁

104是否有详细来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料

10.5是否存有一或二类高致病性动物病原微生物菌（#）种或样本

10.6菌（毒）种和样本是否有唯一性标识

I0J处理茵（$）种及其样品的培养物泄漏所需消毒剂

11.感染性物质的运输符合不符合缺项不适用

11.1实验室工作人员了解感染性物质运输的有关规定（包括审批范国、审批程序、包装要求

等）

11.2实验室备有感染性物质包装运输材料

11.3获得《中国民用航空危险品运输训练合格证》的人员

11.4单位内部感染性物质构运容器

12.实骐室废弃物管理符合不符合缺项不适用

12.1对实验室段弃物处置人员进行相关知识培训

12.2为实验室废弃物处置人员配备必要的防护用品

12.3实验室废弃物分类存放

12.4专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器

12.5利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）类置于利器盒内

12.6废弃的化学试剂依不同性质分别存放

12.7实验室内废弃物处理记录

12.8高压灭由室内废弃物处理记录

12.9前述两者记录是否一致

12.10高压灭室内未高压和巳高压的物品分区放置，且标识清楚

12.11废弃物由专业公司定期运走

12.12废弃物交接记录

生猪屠宰场非洲猪瘟自检实验室生物安全检查表

注：本表适用于单个实验室，如自查单位有多个实验室，需分开填写。

具体检查项目填写说明：（一）符合：是指实验室满足该条款要求；（二）不符合：是指实验室K满足该条款

实验室基本信息

实验室名称实险室所属单位

法定代表人地址

联系电话邮编

实验室总面积实验技术人员

实验室负责人联系电话

生物安全负责人联系电话

要求；（三）缺项：是指实验室不能提供该条款要求的相关材料或内容；（四）不适用：是指不同级别实险室可能

不适用于该条款。

具体检查项目

1.实验室有关的资质证明、文件符合不符合缺项不适用

实殷室备案情况（如符合，需提供有关迁明材料曳印件）

2.实验室设置和分布符合不符合缺项不适用

2.1春品前处理区（含20m2）

2.2检测区320m2)

2.3两个区域物理分开

2.4样品前处理区到检测区单向走动

2.5实验室设计便于清洁

3.实验室环境、设施符合不符合缺项不适用

3.1地面、墙面光滑、平整

3.2实脸台耐酸碱、耐热

3.3门窗密闭良好

3.4配备应急设备

3.5配备防火设施

3.6配有废水、废物无害化处理设施

3.7洗眼装置

3.8讹有自动水开关（或助动、梆踏开关）

3.9安骁室入口处张贴生物危害标志

3.10紧急疏散指示标识

3.11高温、高速设备、贵重精忠仪骞设有醒目的警示标识

4.实验室设备