2025年《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

2025年《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则不包括以下哪项？A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.企业主导2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的哪项工作全面负责？A.研发进度B.质量安全C.市场推广D.成本控制3.开展疫苗临床试验，应当经哪一部门批准？A.省级药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国家疾病预防控制机构4.免疫规划疫苗由谁组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格？A.省级人民政府B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院财政部门会同国务院卫生健康主管部门5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年6.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.接种单位接种免疫规划疫苗，是否可以收取费用？A.可以收取接种服务费B.可以收取疫苗成本费C.不得收取任何费用D.可以收取耗材费8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向哪个部门提交报告？A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国家疾病预防控制机构D.省级卫生健康主管部门9.对疫苗质量安全事件，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即向哪个部门报告？A.县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门B.省级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门D.国家市场监督管理总局10.因疫苗质量问题造成受种者损害的，赔偿责任由谁承担？A.接种单位B.疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人D.运输企业11.疫苗批签发应当逐批进行资料审核和样品检验，审核和检验的标准是？A.企业内部质量标准B.行业协会推荐标准C.国家药品标准D.国际通用标准12.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立什么系统？A.疫苗运输监控系统B.疫苗电子追溯协同平台C.疫苗接种信息系统D.疫苗质量自检系统13.接种单位应当具备的条件不包括以下哪项？A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有独立的疫苗销售资质14.对预防接种异常反应，接种单位、医疗机构应当在多长时间内向县级疾病预防控制机构报告？A.6小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内15.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下16.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予什么处分？A.记过B.降级或者撤职C.开除D.刑事处罚17.国家将疫苗纳入战略物资储备，当发生重大公共卫生事件等急需疫苗时，由哪个部门组织调用储备疫苗？A.国务院B.省级人民政府C.国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局18.疫苗广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导公众。疫苗广告的审查机关是？A.省级市场监督管理部门B.国务院市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门19.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行分析、评估、预警的制度是？A.疫苗安全风险监测制度B.疫苗质量抽查检验制度C.疫苗上市后评价制度D.疫苗责任强制保险制度20.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向哪个部门报告疫苗流通、预防接种中的异常反应？A.省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门C.县级以上药品监督管理部门、卫生健康主管部门D.国家疾病预防控制机构二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.疫苗管理应当坚持的原则包括以下哪些？A.安全第一B.科学监管C.全程管控D.社会共治2.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立疫苗质量追溯体系B.开展疫苗上市后研究C.制定疫苗安全事件处置方案D.对疫苗进行质量抽查检验3.免疫规划疫苗的供应和采购应当符合哪些规定？A.由省级疾病预防控制机构向疫苗上市许可持有人采购B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向省级疾病预防控制机构供应疫苗C.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗D.接种单位可以直接向疫苗上市许可持有人采购免疫规划疫苗4.接种单位在接种前应当履行的义务包括？A.核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量等信息B.询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况C.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项D.记录接种时间、接种部位、接种人员等信息5.预防接种异常反应的补偿应当遵循的原则包括？A.及时、便民B.分级负责C.客观、公正D.无过错补偿6.药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗质量安全信息共享机制，共享的信息包括？A.疫苗批签发信息B.疫苗质量抽查检验结果C.预防接种异常反应监测信息D.疫苗上市许可持有人信用信息7.疫苗上市许可持有人有下列哪些情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书？A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.未按照规定开展疫苗上市后研究C.未按照规定进行疫苗质量回顾分析和风险报告D.未按照规定储存、运输疫苗8.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对哪些疫苗的研制予以优先审评审批？A.预防重大疾病的疫苗B.创新疫苗C.短缺疫苗D.出口疫苗9.疾病预防控制机构、接种单位有下列哪些情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分？A.未按照规定供应、接收、采购疫苗B.未按照规定保存、运输疫苗C.未按照规定进行预防接种D.未按照规定报告预防接种异常反应10.疫苗安全事件发生后，相关部门应当采取的措施包括？A.立即停止销售、使用该疫苗B.通知相关单位召回疫苗C.开展应急处置，防止事件扩大D.及时向社会公布事件调查处理情况三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗，但应当对受托方的生产行为负责。（）2.非免疫规划疫苗由居民自愿接种，接种单位可以收取疫苗费用和接种服务费。（）3.疫苗上市后评价发现疫苗存在安全隐患的，疫苗上市许可持有人应当立即停止生产、销售，通知相关单位召回，并报告药品监督管理部门。（）4.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的运输、储存温度，记录保存至疫苗有效期满后1年。（）5.预防接种异常反应的补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门制定。（）6.疫苗广告可以宣传疫苗的安全性、有效性，但不得含有“最佳”“首选”等绝对化用语。（）7.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理制度，配备专门的质量管理人员，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程进行质量管理。（）8.药品监督管理部门可以对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量安全情况进行突击检查。（）9.因疫苗质量问题造成受种者死亡的，除赔偿医疗费、护理费等费用外，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。（）10.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当投保疫苗责任强制保险。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述疫苗上市许可持有人在疫苗流通环节的义务。2.国家对免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的管理有哪些主要区别？3.预防接种异常反应的定义及构成要件是什么？4.疫苗安全事件发生后，疫苗上市许可持有人应当履行哪些义务？五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某省药品监督管理部门在对辖区内某疫苗上市许可持有人A公司进行飞行检查时，发现以下问题：（1）A公司2024年生产的一批狂犬病疫苗的生产记录存在篡改痕迹，部分关键工艺参数与实际操作不符；（2）A公司未按规定对2024年上市的流感疫苗进行上市后研究，无法提供有效的安全性、有效性跟踪数据；（3）A公司用于储存疫苗的冷库温度监控系统故障，导致3个月内部分疫苗储存温度超出规定范围，但未及时采取补救措施或报告。问题：根据《中华人民共和国疫苗管理法》，分析A公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.D2.B3.C4.D5.D6.D7.C8.A9.A10.C11.C12.B13.D14.C15.A16.B17.A18.C19.A20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√（第22条）2.√（第49条）3.√（第63条）4.×（第47条，保存至有效期满后不少于5年）5.×（第68条，由国务院规定）6.√（第80条）7.√（第18条）8.√（第70条）9.√（第77条）10.√（第83条）四、简答题1.疫苗上市许可持有人在流通环节的义务包括：（1）建立真实、准确、完整的销售记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年；（2）按照规定向疾病预防控制机构、接种单位提供疫苗运输、储存的温度监测记录；（3）委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗，并对配送过程进行监督；（4）建立疫苗质量追溯体系，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯；（5）及时处理流通环节中发现的疫苗质量问题，采取召回等措施并报告相关部门。（依据：第25、37、38、75条）2.主要区别包括：（1）费用承担：免疫规划疫苗由政府免费提供，非免疫规划疫苗由受种者自愿自费接种；（2）采购主体：免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构向上市许可持有人采购，非免疫规划疫苗由接种单位自主采购；（3）供应流程：免疫规划疫苗通过疾病预防控制机构逐级供应至接种单位，非免疫规划疫苗可由上市许可持有人直接配送至接种单位；（4）监管重点：免疫规划疫苗实行更严格的全程监管，包括集中招标或谈判定价，非免疫规划疫苗价格由市场竞争形成。（依据：第6、41、49条）3.预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。构成要件包括：（1）疫苗质量合格；（2）接种实施规范；（3）受种者出现损害后果；（4）损害与接种行为存在因果关系；（5）各方均无过错（如接种单位无操作过失，受种者无隐瞒禁忌等）。（依据：第97条）4.疫苗安全事件发生后，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：（1）立即停止生产、销售，通知相关单位停止使用并召回问题疫苗；（2）及时向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告事件情况；（3）配合相关部门开展事件调查，提供真实、完整的资料；（4）对受种者造成损害的，依法承担赔偿责任；（5）制定整改措施，防止类似事件再次发生，并将整改情况报告相关部门。（依据：第75、76、77条）五、案例分析题A公司存在以下违法行为及法律责任：（1）篡改生产记录、关键工艺参数与实际操作不符：违反第27条“疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的生产、检验记录”的规定。根据第85条，由药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上