药品法律法规-采购环节培训试题测试题库含答案

药品法律法规-采购环节培训试题测试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》第七十八条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的最基本制度是（）。A.药品追溯制度B.进货检查验收制度C.药品召回制度D.药品不良反应报告制度答案：B2.药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购药品时，必须索取并留存的最重要文件是（）。A.药品广告批准文号B.药品注册批件C.药品生产许可证、GMP证书及加盖供货单位公章原印章的复印件D.药品说明书答案：C3.依据《药品经营质量管理规范》（GSP）附录《冷藏冷冻药品管理》，冷藏药品到货时，收货方应对运输方式、运输时间、到货温度进行记录，其中到货温度记录应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品零售企业从药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂，必须索取并留存加盖供货单位公章原印章的（）。A.药品注册批件B.药品广告批准文件C.药品经营许可证、GSP证书复印件D.药品生产许可证答案：C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条，全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，必须核验医疗机构的（）。A.医疗机构制剂许可证B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.药品经营许可证D.放射性药品使用许可证答案：B6.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行质量审计，并与受托方签订（）。A.劳动合同B.质量保证协议C.广告发布协议D.技术转让协议答案：B7.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员进行合法资格审核，必须索取的材料不包括（）。A.销售人员身份证原件B.加盖供货单位公章原印章的授权书C.授权书载明的授权销售品种、地域、期限D.销售人员学历证书答案：D8.根据《药品管理法》第九十九条，药品经营企业未按照规定建立并执行进货检查验收制度，情节严重的，可以给予的行政处罚是（）。A.警告B.罚款十万元C.吊销药品经营许可证D.责令停产停业答案：C9.药品批发企业采购中药材时，对产地初加工企业的审核重点不包括（）。A.是否具备产地初加工条件B.是否建立质量追溯体系C.是否取得GAP证书D.是否具备放射性药品使用许可答案：D10.药品经营企业采购进口药品时，必须索取并核对的进口药品通关单由（）签发。A.国家药品监督管理局B.海关总署C.省级药品监督管理部门D.口岸药品检验机构答案：B11.根据《药品召回管理办法》第十条，药品经营企业发现所经营药品存在安全隐患，决定暂停采购该药品时，应立即报告所在地（）。A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.医疗保障局答案：C12.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业采购原料药时，必须对原料药的（）进行逐批审核。A.药品广告内容B.药品注册批件C.检验报告书D.药品包装颜色答案：C13.药品经营企业采购药品时，对冷链药品的运输温度记录出现超标但未超上限2℃、时间未超30分钟的情况，正确的处理方式是（）。A.直接拒收B.直接入库C.评估后决定是否收货，并形成记录D.退回供货方即可，无需记录答案：C14.根据《药品管理法》第五十五条，药品经营企业从中药材专业市场采购中药材，不得采购（）。A.初加工产品B.中药饮片C.实施批准文号管理的中药饮片D.道地药材答案：C15.药品零售企业采购含特殊药品复方制剂时，必须设置专柜存放，并建立专用台账，台账保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D16.药品批发企业采购药品时，对首次经营品种进行合法性审核，该审核行为在GSP中被称为（）。A.首营审核B.首次采购C.首次验收D.首次养护答案：A17.根据《药品管理法》第八十条，药品经营企业采购药品时，未按照规定索取、留存检验报告书，造成假药流入市场，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以（）。A.警告B.五年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.罚款二万元答案：C18.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的评价周期为（）。A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A19.药品经营企业采购疫苗时，必须索取并核对加盖供货单位公章原印章的（）。A.药品广告批准文号B.生物制品批签发证明C.药品注册批件D.药品包装标签备案凭证答案：B20.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员授权书的授权期限一般不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A21.根据《药品管理法》第六十九条，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业采购药品时，应当按照规定建立并执行的制度不包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审查制度D.进货检查验收制度答案：C22.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的现场审计记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.药品批发企业采购药品时，对冷链药品的运输方式、运输时间、到货温度进行记录，记录应当（）。A.由运输员签字即可B.由收货员签字即可C.由运输员、收货员双方签字确认D.无需签字，系统记录即可答案：C24.药品经营企业采购药品时，对供货单位提供的检验报告书，应当核对的内容不包括（）。A.检品名称B.批号C.检验依据D.药品广告内容答案：D25.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员授权书的审核，应当核对授权书的（）。A.授权销售品种、地域、期限B.销售人员学历C.销售人员婚姻状况D.销售人员政治面貌答案：A26.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的评价结果应当（）。A.口头告知供货单位B.形成书面报告并存档C.仅内部保存，无需书面报告D.每年向媒体公布答案：B27.药品经营企业采购药品时，对供货单位提供的检验报告书，应当保存（）。A.至药品有效期后1年B.至药品有效期后2年C.至药品有效期后3年D.至药品有效期后5年，不少于5年答案：D28.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员授权书的授权地域超出本企业经营范围时，应当（）。A.直接收货B.直接拒收C.要求供货单位重新出具授权书D.向药监部门报告答案：C29.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的现场审计，应当由（）组织实施。A.企业负责人B.质量管理部门C.采购部门D.财务部门答案：B30.药品经营企业采购药品时，对供货单位提供的检验报告书，应当核对检验项目是否齐全，其中对注射剂必须检验的项目是（）。A.崩解时限B.可见异物C.溶出度D.含量均匀度答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.药品经营企业采购药品时，对供货单位进行首营审核，必须索取并核对的资料包括（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.GMP或GSP证书复印件C.营业执照复印件D.药品批准证明文件E.销售人员授权书答案：A、B、C、D、E32.药品经营企业采购冷链药品时，到货验收必须检查并记录的内容包括（）。A.运输方式B.运输时间C.到货温度D.运输员姓名E.冷链设备校准记录答案：A、B、C33.根据《药品管理法》，药品经营企业采购药品时，未按照规定建立并执行进货检查验收制度，可能承担的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.吊销药品经营许可证D.拘留E.终身禁业答案：A、B、C、E34.药品经营企业采购含特殊药品复方制剂时，必须采取的管理措施包括（）。A.设置专柜存放B.专人管理C.专用台账D.限量采购E.实名制销售答案：A、B、C、D35.药品经营企业采购进口药品时，必须索取并核对的进口证明文件包括（）。A.进口药品通关单B.进口药品检验报告书C.生物制品批签发证明（疫苗）D.药品注册证书E.药品广告批准文件答案：A、B、C、D36.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员授权书的审核要点包括（）。A.授权销售品种B.授权地域C.授权期限D.销售人员身份证号E.销售人员学历答案：A、B、C、D37.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的现场审计内容应包括（）。A.组织机构B.人员资质C.设施设备D.质量管理体系文件E.财务制度答案：A、B、C、D38.药品经营企业采购药品时，对供货单位提供的检验报告书，应当核对的内容包括（）。A.检品名称B.批号C.检验依据D.检验结论E.检验人员签名答案：A、B、C、D、E39.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的评价结果应用包括（）。A.调整采购策略B.暂停采购C.取消供货资格D.向药监部门报告E.向媒体公布答案：A、B、C、D40.药品经营企业采购药品时，对冷链药品运输温度超标情况的处理原则包括（）。A.立即拒收B.评估质量风险C.形成书面记录D.通知供货单位E.报药监部门备案答案：B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业采购药品时，必须建立并执行的最基本制度是________制度。答案：进货检查验收42.药品经营企业采购冷链药品时，到货温度记录应保存至药品有效期后________年，不少于________年。答案：5；543.药品经营企业采购进口药品时，必须索取并核对的进口药品通关单由________签发。答案：海关总署44.药品经营企业采购疫苗时，必须索取并核对加盖供货单位公章原印章的________证明。答案：生物制品批签发45.药品经营企业采购含特殊药品复方制剂时，必须设置________存放，并建立________台账。答案：专柜；专用46.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员授权书的授权期限一般不得超过________年。答案：147.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的评价周期为每年至少________次。答案：148.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的现场审计记录保存期限不少于________年。答案：549.药品经营企业采购药品时，对供货单位提供的检验报告书，应当保存至药品有效期后________年，不少于________年。答案：5；550.药品经营企业采购药品时，对冷链药品的运输方式、运输时间、到货温度进行记录，记录应当由________、________双方签字确认。答案：运输员；收货员四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品经营企业采购药品时，可以从不具备药品生产许可证或药品经营许可证的单位购进中药材。答案：×52.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员授权书的授权地域可以超出本企业经营范围。答案：×53.药品经营企业采购冷链药品时，到货温度超标但评估后质量未受影响，可以收货并形成记录。答案：√54.药品经营企业采购进口药品时，无需核对进口药品通关单。答案：×55.药品经营企业采购疫苗时，必须索取生物制品批签发证明。答案：√56.药品经营企业采购含特殊药品复方制剂时，无需设置专柜存放。答案：×57.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的评价结果可以口头告知供货单位。答案：×58.药品经营企业采购药品时，对供货单位提供的检验报告书无需核对检验结论。答案：×59.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员授权书的授权期限可以超过1年。答案：×60.药品经营企业采购药品时，对冷链药品运输温度记录无需签字确认。答案：×五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品经营企业采购药品时，对供货单位进行首营审核的主要内容。答案：（1）审核供货单位合法资质：药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP证书、营业执照、药品批准证明文件等复印件，加盖供货单位公章原印章；（2）审核供货单位质量管理体系：组织机构、人员资质、设施设备、质量管理体系文件等；（3）审核供货单位销售人员合法资格：销售人员身份证、授权书（载明授权销售品种、地域、期限）、授权书加盖供货单位公章原印章；（4）审核供货单位信誉情况：近年内有无质量事故、行政处罚、媒体曝光等；（5）形成首营审核记录，经质量管理部门审核、质量负责人批准后，方可开展采购活动。62.简述药品经营企业采购冷链药品时，到货验收的操作流程。答案：（1）提前准备：冷链药品到货前，收货员应检查冷库温度、设备运行状态，确保符合要求；（2）现场验收：核对运输方式、运输时间、到货温度，检查冷链运输设备、温度记录仪、温度超标报警记录；（3）温度判定：到货温度在允许范围内，正常收货；到货温度超标时，立即报告质量管理部门，评估质量风险，形成书面记录；（4）记录签字：运输员、收货员双方在温度记录上签字确认；（5）资料归档：运输温度记录、评估记录、签字记录等保存至药品有效期后5年，不少于5年。63.简述药品经营企业采购含特殊药品复方制剂时，必须采取的管理措施。答案：（1）设置专柜存放，专柜应加锁，专人管理；（2）建立专用台账，记录采购、销售、库存数量，台账保存期限不少于5年；（3）限量采购，根据历史销售数据合理制定采购计划，防止积压；（4）实名制销售，销售时核对购买者身份证，登记姓名、身份证号、联系方式、销售数量、销售日期；（5）定期盘点，每月至少一次，发现差异立即查明原因并报告药监部门；（6）计算机系统管控，采购、销售、库存数据实时上传至药监部门特殊药品监管系统。六、应用题（共40分）64.案例分析（20分）某药品批发企业于2023年6月1日从A公司首次采购某冷链药品，到货时温度记录仪显示全程温度2～8℃，但到货瞬间温度探头显示10.5℃，持续18分钟。企业收货员直接拒收，A公司认为温度偏差轻微，要求复核。企业质量管理部门启动偏差处理程序，经评估认为该药品质量风险可控，决定收货。问题：（1）收货员直接拒收是否符合GSP要求？（4分）（2）质量管理部门应如何开展偏差评估？（8分）（