2024医疗器械质量管理规范制度

质量管理的规定

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关

医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的

《医疗器械经营监督管理方法》等规章规范企业经营行为，

在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营

销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟识驾驭有关医

疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必需具有大专以上（含大

专）文化水平，并接受相应的专业学问和医疗器械法规培训I,

具有良好的商业道德，在法律上无不良品德记录，其质量人

员应经市级药品监督管理部门考试合格。

4、坚持按需进货、择优选购的原则选择医疗器械的

供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、

质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖

有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托

付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器

械质量符合规定要求。

5、选购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购

货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证实力进行审核；首

营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合

格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、

督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合

同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、

传真以及全部业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

医疗器械购进管理规定

1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提,从具有合法资

格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营

范围内购进医疗器械.

2、在选购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的

法定资格，履约实力，质量信誉等进行调查评价，并建立合格

供货方档案.

3、签订购进合同或质量保证协议,必需明确以下质量条

款：

①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有

关质量要求；

②产品应附有合格证明;

③医疗器械的说明书，标签和包装标识应符合有关的规

定和运输储存的要求；

④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格

（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、

数量、单价、金额等；

⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售

后的平安运用。

4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票，账，物相符，

并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期，品

名，型号规格，单位、数量，单价、金额、供货单位，生产单位,

出厂日期（或批号），计量标记,许可证号，产品注册证号或备

案凭证编号，有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超

过医疗器械有效期后两年。无有效期的，不得少于5年。植

入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5、如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当刚好

向食品药品监督管理部门报告。

医疗器械收货管理规定

1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运

输公司等，确保符合购进产品标签和说明书要求的运输及存

贮要求。

2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存

相关票据。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及

产品是否符合要求，并比照相关选购记录和随货同行单

与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运状

况当场签字确认。对不符合要求的货品应当马上报告质量负

责人并拒收。

4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业

许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、

数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，

并加盖供货者出库印章。

5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种

特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验

收人员进行验收。

质量验收管理规定

1、企业设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应

经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部|二考试合格后上

岗。

2、验收员应熟识医疗器械学问和理化性能，了解各项

验收标准和内容，具有肯定独立工作实力，视力在0.9或0.9

以上，无色盲、色弱疾患。

3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限

内完成医疗器械验收工作。在一般状况下，货到后应于2天

内验完。如遇大批到货或发觉严峻残损，需清点整理，核实

数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明具体状况和

处理看法。

4、验收中应按规定开箱检查，发觉可疑的批号应全部

按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批

验收。

5、验收时，依据送货或配送单，比照实物，依据医疗

器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批

号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对。

6、拆封验收后的医疗器械必需刚好复原，尽量保持原

貌，并尽可能先销售，以免引起变。

7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及

合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医

疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、

生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、

生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、

验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收

日期。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，

每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。

验收完毕给出验收结论，验收不合格的还应当注明不合

格事项及处置措施，并放置在不合格品区，依据有关规定实

行退货、销毁等处置措施。（详见不合格产品和退、换货产

品的管理制度）

8、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有

效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销

售记录应当永久保存。

9、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，

质量异样，包装不坚固，标示模糊或有其他问题的验收不合

格产品要放入不合格品库（区），验收人员应行使质量推翻

权予以拒收，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处

理。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失

误，出现不合格医疗器械入库的状况，将视情节轻重赐予相

应惩新。

供货商资格及产品审核规定

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次

发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业

首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发

生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证实力的

审核。审核由选购人员会同质量管理人员共同进行，审核

合格后，方可从首营企业进货。如有必要，应当派员到供货

者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。发觉供

货方存在违法违规经营行为时，应当刚好向企业所在地食品

药品监督管理部门报告。

4、审核首营企业，应照实填写《医疗器械首营企业审

批表》，按要求索取《医疗器械生产/经营许可证》和《营

业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进

行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有托付项目

和期限的法人托付书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审

批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基

本状况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产

/经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》

或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量状况的审核，包括审核医疗

器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质

量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗

器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，

同时与供货单位签字质量保证协议。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许

可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报

告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和

说明书。

10、供货方必需供应加盖供货单位红印章的有关质量批

件和规定资料。

库房储存、出入库及运输管理规定

（一）仓库保管

1、医疗器械保管员必需严格执行《医疗器械监督管理条

例》和《医疗器械经营监督管理方法》及本公司质量管理制

度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职

责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的

质量完好，数量精确。

2、医疗器械产品储存保管的职责是：平安储存，降低损

耗，科学养护，保证质量，收发快速，避开事故。

3、保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的

库区。

4、保管员应熟识医疗器械产品的性能及储存条件，储存

保管中应遵守下列要求：

①医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，

按规格、批号分开存放，品名或外包装易混淆的产品应分隔

存放。仓库内不得存放与贮存管理与医疗器械无关的物品。

②在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货

区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，效期

产品区为蓝色。分区内应摆放有垫板或货架、托盘等设施设

备，应当保持清洁，无破损。

③搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标

记的要求，规范操作。怕压产品应限制堆放高度，定期翻垛。

④每一库（区）中产品应合理堆垛，与库房地面、内

墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

离地210CM,离内墙、顶、灯、温度调控设备及管道230CM,

不倒置，不混放，以平安、便利、科学、多贮为原则。

⑤保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，

定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠

及防污染等工作。

⑥建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品

储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯

彻“预防为主”原则。非养护工作人员未经批准不得进入仓

库，养护工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。

⑦企业当依据库房条件、外部环境、医疗器械有效期

要求及流转状况等，对库存医疗器械产品应进行定期质量检

查，一个季度为一个循环周期，并建立检查记录。效期产品、

一次性运用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品

养护检查记录。

⑧通过定期检查持续改善贮存条件、防护措施、卫生环

境与作业流程，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质

量状况进行检查。

⑨应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和限制，实行近

效期预警（近效期为三个月），超过有效期的医疗器械，应

当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并

保存相关记录。

⑩在医疗器械产品养护中发觉质量问题，应悬挂明显标

记并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。

（11）企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货

相符。

⑫加强温、湿度管理，每天上、下午不少于2次对库房

温湿度进行监测记录。记录应妥当保存，定期分析，驾驭改

变规律。

⑬能正确运用各种消防器材、设施，配备的防火器材设

施，应做到平安、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。

（二）出入库复核管理制度

1、出入库复核人员必需严格执行《医疗器械监督管理

条例》和《医疗器械经营监督管理方法》和本公司质量管理

制度，做好本职工作。

2、医疗器械产品出入库复核时，必需有出入库凭证。

严格比照产品销售出入库单进行逐项检查，核对购货单位、

产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产

厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。

3、出入库应当复核并建立记录，记录内容包括供货者

或购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者

备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或

者失效期）、生产企业、数量、出入库日期等内容。

4、在出入库复核中如发觉有以下问题应停止入库及发

货，并通知质管人员处理：

①医疗器械产品包装内有异样。

②包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条

严峻损坏等现象。

③包装标识模糊不清或脱落或者标示内容与实物不

符。

④产品已超出有效期。

⑤存在其他异样状况的医疗器械。

5、全部经过出入库复核后的医疗器械产品须做到数量

批号精确、质量完好、包装坚固、标记清晰。同时做好产品

出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二

年，以便进行产品的质量跟踪。

（三）运输管理制度

1、仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各

项交通运输管理规定，严格按医疗器械质量管理规范要求，

规范运输管理工作。

2、医疗器械的运输工作，应依据“刚好、精确、平安、

经济”的原则，合理地组织运输工具和力气，选择最合理的

运输方式，把医疗器械平安运达目的地。

3、运输医疗器械，应当采纳车箱封闭式运输车辆，应

当依据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气

等因素，选用相宜的运输工具，实行相应措施防止出现破损、

污染等问题。

4、发运医疗器械时，应当检查运输工具，发觉运输条

件不符合规定的，不得发运。运输医疗器械过程中，车厢应

当保持密闭并上锁。

5、应当严格依据外包装标示的要求搬运、装卸医疗器

械，以防止医疗器械破损。搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放,

严格依据外包装图示标记要求堆放和实行防护施。搬运和堆

垛应严格遵守医疗器械外包装图示标记的要求，规范操作。

怕压医疗器械应限制堆放高度。

6、医疗器械发运前必需检查医疗器械的购货者、医疗

器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、

生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、

生产企业、数量、出库日期、运输方式及运输时间等，以

防错发错运。

7、冷藏、冷冻医疗器械应采纳冷藏车或保温箱运输，

在运输过程中医疗器械不能干脆接触冰袋、冰排等蓄冷物

质，防止影响医疗器械质量。

8、在冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并

记录保温箱内的温度数据。

9、应当制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对运

输途中可能发生的设备故障、异样天气影响、交通拥堵等突

发事务，能够实行相应的应对措施。

10、托付其他单位运输医疗器械的，应当事先对承运方

的运输设备、质量保障实力、人员资质及条件进行审核，符

合要求的方可托付。

10.1对承运方运输实力考查的内容应包括：（1）企业

各种证照和相关资质、（包括营业执照、组织机构代码证、

税务登记证（国税、地税）、道路运输经营许可证法人代表

身份证明）、信誉良好、车辆资源、运输实力、平安搬运装

卸实力、质量管理体系；（2）具有健全的管理制度、管理

台账和特地的运输平安管理人员；（3）承运商自有和租赁

车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾

驶员驾驶证、从业资格证等。按规定的额度办理了车辆保险

（交强险、车损险、第三者责任险）；（4）承运商订单跟

踪、车辆定位、温度监控的实力和管理信息系统；（5）承

运商运输应急管理机制和体系功能。

10.2索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监

测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度

限制及监测等相关资料。

11、托付运输医疗器械应当与承运方签订运输协议，明

确医疗器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内

容。

12、托付运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质

量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收

货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、托付经办人、

承运单位，采纳车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶

人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

13、从事冷藏、冷冻医疗器械收货、验收、储存、养护、

出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专

业学问、相关制度和操作程序的培训，经考核合格后，方可

上岗。

14、托付其他单位运输冷藏、冷冻医疗器械时，应当保

证托付运输过程符合《医疗器械经营质量管理规范》及本制

度的规定。

14.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监

测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度

限制及监测等相关资料。

14.2对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障实

力、平安运输实力、风险限制实力等进行托付前和定期审计,

审计报告存档备查。

14.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统

不符合规定或未阅历证的，不得托付运输。

14.4与承运方签订托付运输协议，内容包括承运方制定

并执行符合要求的运输操作程序，对运输过程中温度限制和

实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量平安

责任。

14.5依据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关

人员进行培训和考核。

15、已装车的医疗器械应当在1个小时内，冷藏冷冻医

疗器械应在半小时内发运并尽快送达。托付运输的，应当要

求并监督承运方严格履行托付运输协议，防止因在途时间过

长影响医疗器械质量。

16、做好装卸、发运工作。搬运、装卸医疗器械应轻拿

轻放，运输时应针对包装标识及道路状况实行相应措施，尽

量缩短运程，途中停车下货应人不离货，或车厢上锁，防止

途中医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。

17、发运人员应与客户办好签收回执，刚好将发运状况

反馈给销售部门，并与相关部门办好交接手续。

18、对于违规发运，给公司造成损失，要追究相关人员

的经济责任。

医疗器械销售管理规定:

1、依据依法核准的经营范围经营医疗器械。

2、按要求将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售

前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货

者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3、产品售出后相关部门应定期进行质量跟踪及售后服

务，刚好驾驭用户运用产品的信息；技术人员应进行现场运

用指导，包括安装、调试、操作等；对用户在运用产品中发

生的问题要仔细对待刚好解决问题并做好具体记录。对非产

品质量的问题，应依据公司相关规定进行妥当处理。工作人

员要依据公司“产品售后服务的管理制度”进行具体记录并

上报。

4、销售负责人必需经地市级以上药品监督管理部门培

训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。

5、公司销售人员销售医疗器械，应当携带加盖本企业

公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期

限，注明销售人员的身份证号码。销售人员应正确介绍医疗

器械,不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的

名称，型号，规格，数量仔细核对无误后方可出售。

6、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知

的不合格医疗器械和超有效期，失效的医疗器械一律不得销

售。

7、销售医疗器械，必需做好销售记录，销售记录内容包

括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭

证编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、

销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编

号）、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、

经营地址、联系方式等，并做到票，账，物相符。

8、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有

效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销

售记录应当永久保存。

9、为消费者供应询问和指导,指导顾客合理，正确运用

医疗器械。

10、公司自行将销售产品运输至购货单位。如的确须托

付其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质

量保障实力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确

保运输过程中的质量平安。

售后服务管理规定

1、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后

服务工作，提高到与质量要求同步。

2、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、

技术培训和售后服务的实力，或者约定由相关机构供应技术

支持。

3、企业依据质量管理制度的要求，制定售后服务管理

操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评

估、处理措施、反馈和事后跟踪等，并对企业相关人员刚好

培训并考核。

4、企业设专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量

平安问题刚好查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，并

做好记录，必要时可通知供货者及医疗器械生产企业。

5、企业应当依据选购合同与供货者约定质量责任和售

后服务责任，保证医疗器械售后的平安运用。与供货方签订

质量保证协议时，同时签订有供货方对医疗器械的修理条

款。

6、公司建立顾客访问制度，实行不定期上门访问、书

面征求看法或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司

产品质量、服务质量的看法和要求，同时做好记录。对顾客

反应的看法应刚好反馈到公司有关领导，提出改进措施并

组织实施。

7、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应

做好接待工作，做到看法热忱虚心，处理刚好公正。不管顾

客提出的看法正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客

之间的联系，并做好相关记录。

8、公司建立客户档案，仔细处理客户来信、来访。每

件来函、复函、编号记录等，按产品分别归档管理，并刚好

将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

9、对顾客在产品质量上的反馈看法，应刚好探讨处理,

仔细解决用户提出的问题，同时将处理看法上报负责人。

10、实行切实可行的岗位责任制，渐渐是客户服务制度

化、标准化，不断提高服务质量。

11、随时了解市场信息，驾驭同行业产品价格、质量信

息，刚好反馈给公司领导，促使领导正确决策。

不合格产品和退、换货产品的管理制度

(-)不合格产品管理制度

1、商品质量保证是企业全体人员的共同责任，全体员

工都要树立法规、法制观念和质量第一的思想，刚好处理各

种内在质量、外观及包装不合格商品，禁止流入市场。

2、做好入库商品验收工作，杜绝伪劣商品入库，在验

收或抽验中发觉质量问题，应刚好通知经理和财务，拒付货

款。

3、在库存养护和质量检查中发觉不合格商品，应马上

停止销售运用，清查废存。

4、不合格商品应另外堆放，并有明显标记，不得与合

格商品混放。同时依据不合格产品的程度做好产品的退、换

货工作。对因质量问题而要加工整理的商品，须经重新检验,

合格后方可入库。

5、对需做质量报损的商品，按规定程序办理。

（-）退、换货产品管理制度

1、退、换货产品包括购进退、换产品和售后退换产品。

2、加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器

械的质量和平安，防止混入假劣医疗器械。对购进退、换的

产品，要分别存放，挂明显标记，将退、换产品有关问题的

资料、货款处理及凭证与记录供应应供货单位，作为退、换

产品的依据。

3、对售后退、换产品，除要仔细查明退、换货缘由，

核对退、换货凭证、发票等各项内容外，还这要对其售后退、

换的产品及同批号库存产品进行严格的质量验收和质量检

验，合格品按规定重新入库，不合格品要查明不合格缘由，

向供货单位查询追诉、报损或销毁。

4、售后退、换产品的货款，按《消费者权益爱护法》

执行，凭证与各种原始记录归档存放，保存三年。

产品不良事务监测和报告规定

（一）质管人员负责公司所经营医疗器械的不良事务状

况的收集、报告和管理。

（二）不良事务

1、医疗器械不良事务是指：合格医疗器械在正常用法

用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事务。

2、可疑医疗器械不良事务是指：怀疑而未确定的医疗

器械不良事务。

3、新的医疗器械不良事务是指：医疗器械运用说明书

或有关文献资料上未收载的不良事务。

4、严峻医疗器械不良事条件包括：

①因运用医疗器械引起死亡的。

②因运用医疗器械引起致癌、致畸的。

③因运用医疗器械损害了重要的生命器官而威逼生命

或丢失生活实力的。

④因运用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因运用医疗器械而延长住院治疗时间的。

（三）不良事务报告的范围

1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它全部的可

疑的不良事务。

2、上市5年以上的医疗器械，报告它严峻的罕见的或

新的不良事务。

（四）不良事务报告的程序和要求

1、企业配备人员，依据国家有关规定担当医疗器械不

良事务监测和报告工作，对医疗器械不良事务监测机构、食

品药品监督管理部门开展的不良事务调查予以协作。

2、企业对所经营医疗器械的不良事务状况进行监测，

各部门要主动协作做好医疗器械不良事务监测工作，加强对

本企业所经营医疗器械不良事务状况的收集，一经发觉可疑

医疗器械不良事务，应当马上向质管部和企业质量负责人报

告。质管部应具体记录、调查确认后，向当地医疗器械监督

管理部门报告。

3、本企业所经营的医疗器械中发觉医疗器械说明书中

未载明的可疑严峻不良事务病例，必需以快速有效方式报告

当地医疗器械监督管理部门。

4、本企业所经营的医疗器械中发觉医疗器械说明书中

未载明的其他可疑医疗器械不良事务和已载的全部医疗器

械不良事务病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中报

告。

（五）不良事务的处理

对医疗器械监督管理部门已确认有不良事务的医疗器

械，应马上实行封存医疗器械、停止销售和运用的紧急限制

措施。

（六）未经市医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不

良事务全部统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、

组织、学术团体或个人供应和引用。

（七）本企业对发觉可疑严峻医疗器械不良事务应报告

而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事务资料

的人员分别予以指责、警告、并责令改正，情节严峻造成不

良后果的，依法担当相应赔偿责任。

产品召回管理规定

1、质量管理人员负责医疗器械召回的管理，其他相关

人员帮助质量管理者完成相关工作。

2、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业依据规定的

程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次

的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说

明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。

3、本公司应当帮助医疗器械生产企业履行召回义务，

依据召回支配的要求刚好传达、反馈医疗器械召回信息，限

制和收回存在缺陷的医疗器械，并建立召回记录。

4、公司经营产品售出后，经信息反馈发觉医疗器械存

在缺陷的，应当马上报告质量管理部。

5、质量管理人员经确认后马上通知相关人员停止销售

和运用，并刚好向负责人汇报。

6、质量管理人员通知医疗器械生产企业或者供货商，

并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7、对于我公司销售的品种，质量管理人员应当协作医

疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并供应有关

资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

①在运用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害；

②在现有运用环境下是否会造成损害，是否有科学文

献、探讨、相关试验或者验证能够说明损害发生的缘由;

③损害所涉及的地区范围和人群特点；

④对人体健康造成的损害程度；

⑤损害发生的概率；

⑥发生损害的短期和长期后果；

⑦其他可能对人体造成损害的因素。

8、依据医疗器械缺陷的严峻程度，医疗器械召回分为:

①一级召回：运用该医疗器械可能或者已经引起严峻

健康危害的；

②二级召回：运用该医疗器械可能或者已经引起短暂

的或者可逆的健康危害的；

③三级召回：运用该医疗器械引起危害的可能性较小

但仍须要召回的。。

9、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，依据生

产企业的召回通知，由销售人员刚好通知运用单位或运用

人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回

在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、运用单位或者告

知运用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

①召回医疗器械名称、批次等基本信息；

②召回的缘由；

③召回的要求：如马上暂停销售和运用该产品、将召

回通知转发到相关经营企业或者运用单位等；

④召回医疗器械的处理方式

10、企业应当帮助医疗器械生产企业履行召回义务，依

据召回支配的要求刚好传达、反馈医疗器械召回信息，限制

和收回存在质量平安隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回

记录。质量管理人员对召回医疗器械的处理应当有具体的记

录，并向食品药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当

对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

设施设备维护及验证和校准的规定

一、企业应对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁

和维护，并建立记录和档案。

二、全部运用的设施设备购进后投入运住前都必需进行

检定、校准，并进行有效验证。正常运用中的设施设备每肯

定周期都要进行相关的检定和校准，在运用过程中发生故障

有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行

检定、校准。合格后才能运用。

三、设备的检定与校准

1、设施设备在运用前应具体阅读并严格按操作规程运

用，运用前要按要求进行校准。2、每年年初制定设施设

备周期检定/校准支配，经批准后，组织实施。

3、当设施设备状态发生改变（如停用、重新启用、报

废）时，应刚好对周期检定、校准支配进行更改。

4、设施设备的检定、校准周期，依据计量检定规程、

校准规范、制造厂建议运用频繁程度和严酷程度、运用环境

的影响、测量精确度要求等来确定或由质量管理部门按实际

要求和运用状况来确定。

5、检定、校准周期可依据实际状况作相应调整，运用

部门因工作须要确需修改周期的，由运用部门说明变更理

由，方可修改周期检定、校准支配。

6、对于因特别状况不能按支配进行检定、校准的检测

仪器设备，经同意，可超周期运用，一经工作结束后，应马

上组织检定、校准，同时依据检定、校准结果对此期间出具

的数据的有效性作相应处理。

7、公司应依据周期检定、校准支配，提前一个月把即

将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构

或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

8、设备和仪器在运用时有过载或未按要求操作失误的、

或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定

范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应马上停止

运用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修

复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能接着

运用。

9、有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检

定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检

定的必需按要求做好检定记录等。

10、检定、校准有关记录、证书交质量部门保管。

11、对检测、测量和试验设备和量具实行标记管理，给

每台设施设备贴上状态。标示

四、设备的验证

1、设备购置回来验收合格后，在投入运用前须进行有

效的验证。且每肯定周期都要进行一次验证。

2、当设备状态发生改变（如长时间停用后重新启用）

时，应重新进行验证。

3、验证人员由质量管理部给合公司相关部门组成，一

般对运用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法运

用和操作。

4、验证前必需按运用效果、目的和设备的相关技术参

数为基础，由验证人员负责制订具体的验证方案、偏差处理

和预防应急预案，交领导批准，并严格依据所制订的验证方

案进行验证。

5、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定

一个最适合医疗器械质量保证目的的验证结果，验证人员按

此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由

领导审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应

的文件方可交付正常运用，并由验证人员对相关文件组织培

训。验证文件资料按要求留档保存。

6、依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关

设施设备。

五、质管部门应建立并保存主要检测设备的技术档案。

1、技术档案包括以下内容：

（1）检测设备的名称；（2）制造厂名称、型号和编号,

或其他唯一性标识；（3）接受日期、启用日期、接受时的

状态和验收记录；（4）目前存放地点；（5）制造厂供应的

资料或运用说明书，票据，保修证明等；

（6）历次的检定或校准证书和调试报告；（7）设备的

损坏、故障、改进或修理记录。（8）验证分析评估报告等。

2、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保

管。

六、记录和数据应可追溯，长期在运用的设备应定期对

设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定运用效果

以保证测定数据精确。

七、检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定

的应按要求降级运用或弃用。

六、支配专人定期对公司设施设备进行维护，维护中发

觉问题应刚好向质量管理部门汇报，并做好相关记录。

计量器具设备管理制度

依据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、

法规，为进一步加强我公司的计量管理工作，提高服务质量,

保证量值精确，充分发挥计量工作在公司管理中的主动作

用。

一、计量器具设备选购管理

1.计量器具设备由公司质量管理部门统一负责选购

O

2.选购过程中要对性能、质量、价格等因素综合分

析和比较，在购置前将购置意向供应运用部门确认。

3.选购计量器具设备应有制造计量器具设备许可证

标记和许可证编号，计量器具设备的包装箱内应有：出厂合

格证、产品说明书等。

二、计量器具设备验收、入库、领用

1.对新购进的计量器具设备都应履行验收手续。

2.计量器具设备到货后，由质量管理部门马上组织有

关人员（选购员、运用部门等）参与验收。珍贵大型计量

器具设备到货后必需由公司领导及有关人员到场验收，必要

时请供货单位共同参与。

3.提货或收货时，首先检查装箱有无损坏，开箱验收

应依据订货卡、装箱单及合同规定的数量、技术标准进行清

点试机。发觉问题，刚好与运输部门、发货厂商、保险公司

或商检等有关单位取得联系，妥当解决。

4.验收时，做好各种资料收集、存档工作。

5.计量器具设备入库时，由库房保管员清点入库，保

管好器具。

部门人员凭领单及计量器具设备管理台帐领取计量器

具设备，然后登记入帐。

三、计量器具设备档案管理

1.质量管理部门配备专（兼）职档案员，负责向有关部

门收集大型和珍贵的计量器具设备的档案资粕并整理、汇编

和制定档案卷宗统一俣管。

2.大型和珍贵的计量器具设备运用记录及计量数据（医

疗照片、图表、化验记录）应建立计量器具设备档案及数据

查找书目。

四、计量器具设备强制检定管理

1.对公司的强制计量器具设备进行登记、入账，建立

电脑总账，帐和物一一对印。

2.定期将强制计量器具设备送检或接受上门检定。

3.对经检定不合格的、无合格印证的、超检定周期的

强制计量器具设备，一律不得运用。

4.运用部门负责人要管理好部门的计量器具设备，还

要协作好质量管理部门做好强制计量器具设备的检定工作，

有问题刚好与质量管理部门沟通。

5.质量管理部门对公司的强制计量器具设备要加强管

理和监督，发觉问题，刚好订正。

五、强检（非强检）计量器具设备周期检定

1.每年确定或核对计量器具设备强制（非强制）检定

书目，对强制检定的计量器具设备要填写《强制检定工作计

量器具设备登记造册、申请检定及备案表》，向政府计量部

门提出周期检定申请和托付备案。

2.非强检计量器具设备自行规定检定周期，并向检定

机构申请检定或校准。

3.计量管理员负责周期检定支配的执行状况，做好状

况记录。

六、计量器具设备运用、维护

1.计量器具设备的运用必需符合产品说明书要求，运

用人员应当驾驭所用计量器具设备的操作技能，严格依据操

作规程进行操作。

2.严格执行不运用无检定合格印、证和超过检定周期

以及经检定不合格的计量器具设备。

3.计量器具设备必需做好日常维护、保养和清洁工作,

并做好记录。

4.计量器具设备运用完毕，必需关闭电源和各种开关,

做好安置保管工作

七、计量器具设备维护保养、修理

1.计量器具设备必需做好日常维护、保养和清洁工作,

并做好记录。

2,各种计量器具设备不得随意拆动，对维护保养不当而

造成失准或损坏时，应填写状况报告上报计量管理员作出处

理看法，填写状况报告可用故障、事故报告单。

3,计量器具设备运用前，要做好检查工作，发觉故障或

对精确性有怀疑时，应马上停止运用，报告部门计量管理员，

逐级汇报至质量管理部门管理人员，由质量管理部门将计量

器具设备送修理部门修理，修理后再送检定部门检定合格后

方可运用。

4.大型计量器具设备要定人、定位、定岗包干负责。

八、计量器具设备停用（封存）、报废

1.计量器具设备超周期检定、有故障的或检定不合格

的应马上停止运用。

2.对于无法保证原来的精确度或无修理价值的计量器

具设备，计量管理员应按规定的程序进行报废。

3.计量器具设备报废由计量管理员依据各业务部门提

出的申请进行审核。

4.停用（封存）、报废的计量器具设备应张贴停用（封

存）、报废标记。运用部门带“计量器具设备管理台帐”、

“仪器设备运用记录”等有关资料到质量管理部门办理报废

手续，刚好做好财产、账务登记注销等工作。

九、计量数据管理

1.计量数据要精确运用法定计量单位，各种文字或符号

要书写正确和规范。

2.用于诊断、治疗的各种医疗照片、图表、化验记录等

各种计量数据要按有关规定加以保管。

3.计量管理员应指导和督促存放在各业务部门的医疗

照片、图表、化验记录等计量数据的管理工作。

十、计量器具设备故障、计量事故处理

1.计量器具设备发生故障后，当事人或发觉人应马上报

告部门计量管理员，质量管理部门在得知状况后要组织协调

有关人员实行紧急措施，防止事态扩大。

2.计量器具设备发生故障损坏后应由当事人填写损坏

故障单，交业务部门负责人签字，由质量管理部门确认后在

损坏的计量器具设备上张贴停用（封存）或禁用标记。

3.质量管理部门可指定事故发生的有关人员刚好查清

缘由与造成的后果状况，仔细写好事故分析报告，尽量削减

和消退危害与不良影响，假如造成不良后果的，按有关规定

处理。

4.当事人或发觉人对计量器具设备损坏事故拖延不报

或弄虚作假，隐瞒真情者，一经查出肃穆处理。

卜一、计量器具设备状态标记管理

1.经检定合格的强制检定计量器具设备需贴上“检定

合格证”标记和“强检”标记后方可运用，合格证上必需正

确填写有效期和检定员姓名。

2.经检定或校准的非强制检定计量器具设备需贴上

“准用”标记后方可运用，填写内容与“合格证”标记相同。

3.对有故障、超差、超周期及短暂不住的计量器具设

备需贴上“封存”或“停用”标记，以后待修理、检定后方

可运用。

4.报废的计量器具设备应贴上“报废”标记，标记应

填写当时的报废日期和批准人姓名。

卫生和人员健康状况的规定

一、为保证医疗器械质量，确保消费者用械的平安有效,

创建一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素养的员

工队伍，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营

质量管理规范》等法徨法规，特制定本制度。

二、卫生管理落实到人，营业场所光明、整齐，每天早

晚各做一次清洁，库区要常常打扫，作到四无，即无积水、

无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染

物，各类产品分类摆放，规范有序。

三、保持经营场所和库房内外清洁卫生，各类产品、用

品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库

房，放入货架。

四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅

通有序，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等设施，

无粉尘污染物。

五、在岗员工应卫生清洁，精神饱满，头发指甲留意修

剪整齐。

六、卫生管理状况要列入企业季度管理考核之中。

七、健康体检每年组织一次。公司全部干脆接触医疗器

械的人员必需进行健康检查。

1.严格依据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行

为或找人替检行为，一经发觉，肃穆处理。

2.发觉患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可

能污染医疗器械的患者，马上调离原岗位或办理病休手续后

静养，待身体复原健康并体检合格后，方可工作。病情严峻

者，办理病退或其他离职手续。

3.要建立员工健康档案，档案至少保存三年。

质量管理培训及考核的规定

一、员工上岗前必需进行质量教化和培训，内容包括《医

疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》、

《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规、规章，质

量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以

上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活

动。

三、因工作调整须要转岗的员工，应进行上岗质量教化

培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

四、在岗员工必需进行医疗器械基本学问的学习和培

训，不断提高员工的专业学问和业务素养。

五、各项培训学习均必需考核，考核的方式可以是口头

提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果沟应记录在案,

对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三

次考核成果不合格者应予以辞退处理。

六、全部内部、外部培训、教化应由质量管理人员建立

员工培训、教化档案，档案内容包括：学历证明、每次培训

的记录及考核状况、接着教化状况等。

医疗器械质量投诉、事故调查和

处理报告的规定

（一）质量事故

1、质量事故的分类：

①质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

②本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质

量事故的报告和处理则按有关规定执行。

2、重大质量事故的界定，发生以下状况可定为重大质

量事故:

①产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退

货的。

②在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不

能再供运用的。

③因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。

3、发生重大质量事故的报告

公司发觉经营的医疗器械有严峻质量平安问题，或者不

符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要

求，应当马上停止经营，通知相关生产经营企业、运用单位、

购货者，并记录停止经营和通知状况。同时，马上向濮阳市

食品药品监督管理部门报告。

①发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响

很坏的，应马上报告质管部和公司负责人，24小时内由质管

部报当地食品产品监督管理部门。

②其它的重大质量事故也应马上报告质管部，三天内

由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清缘由后，

再作书面汇报，一般不超过15天。

③出现重大质量事故，当事人除马上按规定上报外，

应主动参与质量事故的善后处理。若事故发生时，公司领导

不在场，当事人可干脆越级向上级主管领导报告。

4、发生重大质量事故的调查与处理：

①发生重大质量事故时，公司应成立特地小组或指定

人员，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

②质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，

其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关人员、事故经

过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

③事故调查完毕后应组织有关人员进行仔细分析、确

认事故发生的缘由，明确有关人员的责任，提出整改措施。

④质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事

故缘由不清不放过、事故责任者和员工没有受到教化不放

过、没有防范措施不放过。刚好、慎重、有效地处理好质量

事故。

(-)投诉处理的管理制度

1、公司责任人为质量查询、投诉对外接收和答复的负

责人，若公司其他人员收到查询或投诉销售产品及服务质量

时，均应刚好转交公司负责人。

2、公司责任人接到顾客投诉后，结合质量负责人，分

析缘由，依据分析结果实行相应措施，并订正和订正措施、

处理措施以及跟进沟通。在两天内填写《用户投诉记录》，

质量负责人对投诉处理做出统筹支配，并上报公司负责人审

核。

3、投诉支配得到公司负责人或管理者批示后，将《用

户投诉记录》分发至相关人员。相关人员接到处理任务后，

应马上处理。问题需多名人员处理时，质量负责人要做好协

调统筹工作，确保问题顺当解决。相关人员应马上查明缘由，

实行有效措施刚好处理和反馈，并做好记录，必要时应当通

知供货者及医疗器械生产企业。

4、问题处理后，务必将处理状况及结果通过填写《质

量跟踪记录》及《用户投诉记录》反馈给质量负责人。质量

负责人在此过程中，做好处理状况的跟进工作，确保处理工

作的反馈，并做好监督工作。

5、质量负责人收集相关人员的处理结果后，进行分析,

对处理不满足之处，可退回相关人员再次跟进；质量负责人

将《质量跟踪记录》、《用户投诉记录》交公司负责人审批,

不满足者退回重新处理。

6、问题处理后，将相关表格归档，由质量负责人以信

函，电子邮件或电话的形式向顾客回复处理结果。如在发函

一个月内没有再收到客户书面申诉，该投诉可视为已解决，

并存档。

7、公司负责人按每年累计客户投诉个案进行分析和建

议，做出有效预防措施，并在管理评审会中作报告，以便公

司能集中资源进行改善。

购货者资格审核规定

一、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批

发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、

经营范围进行核实，是立购货者档案，保证医疗器械销售流

向真实、合法。

二、购货单位必需供应合法资质证明复印件，并加盖单

位公章原印章。非营利性医疗机构应供应《医疗机构执行许

可证》或卫生局批复。营利性医疗机构应供应《医疗机构执

业许可证》、《营业执照》和《国税税务登记证》。部队医

疗机构应供应《军队事业单位对外有偿服务许可证》。经营

企业应供应：《医疗器械经营许可证》或备案凭证、《营业

执照》、《国税税务登记证》。自行到企业购货的单位还须

供应购货单位选购人员法人托付书，并附选购人员身

份证复印件，加盖购货单位公章原印章。消费者个人购买除

外。

三、审核方法。

1、审核证照是否齐，是否在有效期内。2、审核资质的

真伪：1)《医疗器械经营许可证》或备案凭证到国家食品

药品监督管理总局网站以及各省市食品药品监督管理局网

站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址

等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟选购

的医疗器械是否在许可证或备案凭证的经营范围内。2)

《工商营业执照》可以到企业所在的工商行政管理局网站进

行信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。

四、留意事项。