中国内镜黏膜下剥离术（ESD）技术指南2025版

中国内镜黏膜下剥离术（ESD）技术指南2025版一、总则内镜黏膜下剥离术（EndoscopicSubmucosalDissection，ESD）是指在内镜下对消化道早癌及癌前病变进行整块切除的微创诊疗技术，相较于传统内镜切除术具有整块切除率高、复发率低的优势。本指南基于2018版中国ESD指南，结合近7年国内临床研究数据、循证医学证据更新制定，适用于国内各级开展ESD诊疗的医疗机构及医务人员，旨在规范ESD操作流程，提升诊疗质量，降低并发症发生率。截至2024年，国内开展ESD的医疗机构超过2800家，年完成ESD手术超过15万例，消化道早癌ESD的整块切除率达92%~96%，治愈性切除率达85%~90%，5年总生存率达93%以上，已成为消化道浅表病变的首选根治性治疗方式。二、适应证与禁忌证（一）适应证1.消化道早期癌：结合超声内镜（EUS）、放大内镜、CT检查确认病变浸润深度局限于黏膜层（M），无淋巴结转移证据。对于直径≤2cm的食管鳞状细胞癌浸润至黏膜上皮层（EP）、黏膜固有层（LPM），整块切除指征明确；对于直径>2cm的M1/M2期食管鳞癌，经术前评估无脉管侵犯者可首选ESD；对于1cm以下的SM1（浸润深度<200μm）胃早癌，ESD可作为根治性治疗选择；对于结肠直肠SM1期病变，分化良好、无脉管侵犯者，也可行ESD治疗。2.癌前病变：食管重度异型增生/低级别上皮内瘤变（LGIN）持续进展≥2年、病变直径>1cm；胃LGIN伴放大内镜异常表现、重度异型增生；结肠直肠腺瘤直径>2cm、平坦型（Paris分型0-IIb）、凹陷型（0-IIc）病变，尤其是既往内镜下切除后复发的腺瘤，为ESD明确适应证。3.良性肿瘤：直径>2cm的消化道平滑肌瘤（起源于黏膜肌层）、脂肪瘤、间质瘤（直径≤2cm，起源于黏膜肌层或submucosa，超声提示无恶性征象）、神经内分泌肿瘤（G1级，直径≤1cm），可行ESD完整切除。4.特殊临床需求：部分起源于固有肌层的消化道肿瘤，需明确病理诊断者，可经评估后行ESD切除；对于部分累及消化道壁全层的狭窄病变，可经ESD行松解治疗。（二）禁忌证1.绝对禁忌证：（1）病变浸润深度超过SM2，明确合并区域淋巴结转移或远处转移；（2）严重凝血功能障碍，国际标准化比值（INR）>2.5，血小板计数<50×10^9/L，经纠正无法改善者；（3）严重心肺功能不全，美国麻醉医师协会（ASA）分级≥Ⅳ级，无法耐受内镜手术者；（4）病变侵犯大血管，预计切除后无法可靠止血者。2.相对禁忌证：（1）病变抬举征阴性，提示病变浸润至固有肌层，需谨慎选择ESD；（2）病变位于消化道憩室内、或者紧邻贲门、幽门、肛管等特殊解剖位置，手术难度大，需由经验丰富的术者操作；（3）服用双联抗血小板药物，停药出血风险高于血栓风险者，需多学科评估后决定是否手术。三、术前评估与准备（一）术前评估1.病变评估：（1）普通白光内镜：明确病变位置、大小、大体形态，采用Paris分型对病变进行分类：0-Ip（带蒂隆起型）、0-Is（无蒂隆起型）、0-IIa（浅表隆起型）、0-IIb（浅表平坦型）、0-IIc（浅表凹陷型）、0-III（溃疡型）。（2）放大内镜结合窄带成像（NBI）、蓝激光成像（BLI）：判断病变性质、浸润深度，胃早癌采用VS分型，结直肠采用JNET分型，食管鳞癌采用IPCL分型，诊断准确率可达85%~92%。（3）超声内镜（EUS）：对于怀疑浸润深度超过M层、可疑淋巴结转移的病变，EUS对T分期的准确率达75%~85%，可鉴别病变起源层次，检出直径>5mm的区域淋巴结。（4）影像学检查：对于食管、胃中分化以上早癌，病变直径>3cm，均推荐行胸腹部增强CT检查，排除淋巴结转移及远处转移；对于结直肠病变，推荐行胸腹盆增强CT，排除转移。2.全身评估：完善血常规、凝血功能、肝肾功能、传染性疾病筛查、心电图检查；年龄>65岁或合并基础疾病者，需完善胸片/胸部CT、心脏超声评估心肺功能；服用抗栓药物者需进行血栓栓塞风险评估：CHA2DS2-VASc评分≥2分的房颤患者、12个月内植入药物洗脱支架、6个月内植入裸金属支架者为高血栓风险。（二）术前准备1.消化道准备：食管病变：术前禁食8h、禁水4h即可，无需特殊肠道准备；胃病变：术前禁食12h、禁水6h，幽门梗阻患者需提前2~3天禁食，必要时洗胃；结直肠病变：采用3L聚乙二醇电解质散分次口服肠道准备，推荐术前1天晚上服用1.5L，术前4h服用1.5L，肠道清洁度达到波士顿评分≥6分方可手术。2.抗栓药物管理：低血栓风险者：阿司匹林停药5~7天，氯吡格雷停药5天，华法林停药3~5天，INR降至1.5以下方可手术；高血栓风险者：不建议停用阿司匹林，可继续服用单药抗栓下行ESD，双联抗血小板者保留阿司匹林，停用氯吡格雷，或采用桥接治疗；术后无出血者，1~3天恢复原抗栓方案。3.器械准备：基本设备：高清放大内镜、治疗内镜（活检孔道≥2.8mm）、二氧化碳供气装置、高频电刀、内镜注射针、一次性切开刀（IT刀、Hook刀、Dual刀、Flush刀等）、止血钳、热活检钳、钛夹、透明帽；备选设备：染色剂（靛胭脂、亚甲蓝）、黏膜下注射药物（生理盐水、玻璃酸钠、肾上腺素生理盐水，推荐玻璃酸钠维持抬举时间长，可减少注射次数）、圈套器、止血粉。4.知情同意：术前需向患者及家属充分告知ESD治疗的目的、风险（出血、穿孔、复发、追加外科手术等），签署知情同意书。四、操作规范流程（一）步骤1：病变标记对于边界清晰的隆起型病变，可不标记；对于边界不清晰的平坦型、凹陷型病变，距离病变边缘3~5mm处进行电凝标记，每个标记点间隔2~3mm；标记避免过深，防止瘢痕形成影响后续剥离。食管病变标记功率10~15W，胃、结直肠病变标记功率15~20W。对于放大内镜下边界明确的早癌，可采用缩小标记范围，避免切除过多正常组织。（二）步骤2：黏膜下注射注射位置为病变标记点外侧，注射深度为黏膜下层，注射量以病变充分抬举为宜，初始注射量一般2~5ml/点；注射顺序优先从病变肛侧、远侧开始，便于后续操作；抬举征阳性提示病变未浸润至固有肌层，可继续操作；抬举征阴性提示病变浸润深度较深，建议终止ESD，改行活检后外科手术。常用注射配方推荐：100ml生理盐水+1ml肾上腺素+数滴靛胭脂，对于长病变剥离推荐玻璃酸钠（1ml玻璃酸钠+100ml生理盐水），抬举维持时间可达60min以上，显著减少术中注射次数。（三）步骤3：环形切开沿标记点外侧环形切开黏膜，先切开病变肛侧，再切开两侧，最后切开口侧；切开深度达黏膜下层，避免切开过深损伤肌层；对于面积较大的病变，可先做部分切开，逐步扩展，边切开边止血；切开功率推荐：电凝25~30W，电切40~50W，根据部位调整：食管功率降低5~10W，结直肠因肠壁薄，功率也适当降低。（四）步骤4：黏膜下剥离剥离过程保持视野清晰，始终沿黏膜下层与固有肌层之间的间隙进行剥离，保持剥离层面平整，遇到纤维条索及时切断；小血管裸露及时电凝止血，避免出血影响视野；对于张力不足的病变，可通过牵拉黏膜改变张力，常用方法包括钛夹牵拉、橡皮筋牵拉、圈套器重力牵拉等，可显著缩短剥离时间，降低穿孔风险；剥离过程中持续使用二氧化碳供气，降低穿孔后皮下气肿、气腹的风险。操作时间一般建议控制在120min以内，对于病变过大、操作困难者，可由经验丰富的术者延长操作时间。（五）步骤5：创面处理整块切除病变后，对创面可见的所有裸露血管、残端进行预防性电凝止血，对于剥离过程中形成的肌层损伤、可疑穿孔，采用钛夹闭合，创面喷洒止血药物；对于创面较大、出血风险高者，可留置胃管/肛管，术后密切观察引流。目前研究显示，ESD术后创面常规放置钛夹闭合不降低延迟出血发生率，仅对于肌层缺损>1/2管壁、合并穿孔者推荐闭合创面。（六）标本处理将切除标本展平，用大头针固定于泡沫板，测量标本大小、病变大小，标记病变位置，10%福尔马林固定送检，明确病变性质、分化程度、浸润深度、脉管侵犯情况、切缘状态，病理诊断是判断治愈性切除的金标准。五、并发症防治（一）出血出血分为术中出血（术中操作过程中出血）和术后出血（术后24h出血为早期出血，术后24h以上为延迟出血），ESD总体出血发生率为2.5%~8%，其中延迟出血发生率为1.5%~5%，胃ESD延迟出血发生率高于食管和结直肠。预防：术前控制血压<140/90mmHg，术中对所有可见裸露血管预防性电凝，术后恢复抗栓药物时优先选择对胃肠道刺激小的药物，对于高出血风险病变术后常规使用质子泵抑制剂（PPI）；治疗：术中出血首选止血钳电凝止血，凝血功能障碍者配合喷洒止血粉，大血管出血可采用钛夹夹闭；术后出血多数可通过内镜急诊止血成功，止血成功率达90%以上，内镜止血失败可行介入栓塞或外科手术。（二）穿孔ESD穿孔总体发生率为1.2%~4%，结直肠ESD穿孔发生率略高于胃和食管。预防：始终保持正确的剥离层面，避免盲目切割，充分牵拉暴露视野，对于靠近固有肌层的病变，调整剥离角度，避免暴力牵拉；治疗：术中发现的小穿孔可采用钛夹联合尼龙绳圈套闭合，术后禁食、胃肠减压、静脉使用抗生素，多数可保守治疗成功；对于穿孔较大、腹腔污染严重、内镜闭合失败、保守治疗症状加重者，及时行外科手术修补。迟发性穿孔：发生率不足0.5%，多发生于术后3~7天，一旦确诊，多数需要外科手术干预。（三）狭窄狭窄主要发生于食管、贲门、幽门环周ESD术后，环周切除病变术后狭窄发生率达80%~90%，非环周切除发生率<10%。预防：对于预计会发生狭窄的环周ESD术后，可预防性放置可降解支架，或者术后定期内镜扩张，糖皮质激素局部注射或口服可降低狭窄发生风险；治疗：确诊狭窄后首选内镜下球囊扩张，多数经多次扩张可缓解，严重狭窄可结合支架置入，扩张无效者可行外科手术。（四）其他并发症包括皮下气肿、气腹、纵隔气肿、感染等，多数轻微气肿不需要特殊处理，严重气腹导致腹内压升高、血流动力学不稳定者，可行穿刺排气减压；感染发生率不足1%，术前预防性使用抗生素可降低感染风险，合并感染后根据药敏结果调整抗生素治疗。六、术后处理与随访（一）术后处理1.一般处理：术后禁食禁水12~24h，无出血穿孔征象者可逐步过渡到流质饮食、半流质饮食，术后1周左右恢复正常饮食；食管ESD术后禁食时间可缩短至12h，胃、结直肠ESD术后禁食24h。2.药物治疗：所有上消化道ESD术后常规使用PPI静脉输注，剂量为每日40~80mg，持续3~5天，后改为口服PPI4~8周，促进溃疡愈合；结直肠ESD术后不需要常规长期使用PPI，仅合并出血风险者可使用3~5天；对于术前肠道准备不佳、创面较大者，术后预防性使用抗生素1~2天。3.观察指标：术后密切监测生命体征、腹痛、便血情况，常规检查血常规、肝肾功能，观察有无出血、穿孔征象。（二）病理评估与治愈性判断ESD术后病理评估需明确以下内容：病变类型、分化程度、浸润深度、水平切缘、垂直切缘、脉管神经侵犯情况。治愈性切除：整块切除，切缘阴性，无脉管侵犯，浸润深度符合以下标准：（1）食管鳞癌：M期或SM1期（浸润深度<200μm），分化良好；（2）胃腺癌：分化良好、无溃疡，病变大小不限，若合并溃疡，病变直径≤3cm，浸润深度M/SM1；（3）结直肠癌：分化良好，病变浸润深度<1000μm（SM1），无脉管侵犯，切缘阴性；非治愈性切除：切缘阳性、脉管侵犯阳性、浸润深度超过上述标准，推荐多学科会诊（MDT）评估，追加外科手术或者密切随访，对于年龄大、合并严重基础疾病无法耐受外科手术者，可选择密切随访，必要时补充内镜治疗。（三）随访方案1.治愈性切除患者：术后第6个月、12个月各复查一次内镜，之后每年复查一次，连续随访5年；每年复查一次胸腹部CT，排除转移；对于食管多发癌、胃萎缩肠化、结直肠多发腺瘤患者，缩短随访间隔至6~12个月，监测新生病变。2.非治愈性切除未追加手术患者：术后第3个月复查内镜，取活检明确切缘情况，之后每6个月复查一次内镜，每3~6个月复查一次影像学检查，连续随访2年无复发后，可延长至每年一次随访。3.复发判断：原切除部位出现新生异型增生/癌，定义为局部复发，ESD术后局部复发率为1%~3%，切缘阴性者复发率低于1%，早期发现复发仍可行再次ESD切除。七、质量控制与培训1.质量控制指标：整块切除率：≥90%为合格，≥95%为优秀；治愈性切除率：≥85%为合格，≥90%为优秀；并发症发生率：出血<10%，穿孔<5%，围手术期死亡率<0.5%；局部复发率：治愈性切除术后2年局部复发率<2%。2.分级培训体系：初级阶段：理论学习，掌握ESD适应证、禁忌证、并发症处理，参与10例以上ESD操作助手工作；中级阶段：在上级医师指导下完成标记、注射、切开等步骤，独立完成20例以上简单病变ESD操作；高级阶段：独立完成复杂部位、大病变ESD操作，带教下级医师，每年完成ESD不少于20例，才能维持操作技术水平；推荐所有开展ESD的医师需完成系统培训，获得相应资质后方可独立开展手术，提高手术安全性。八、特殊部位ESD操作要点1.食管颈段病变：病变紧贴环咽肌，操作空间小，推荐采用前视透明帽，保持视野清晰，剥离深度避免过深，防止损伤食管肌层