中药管理之药事管理与法规主题讲座

中药管理第1页熟悉中药材生产、经营管理关键点；《中药材生产质量管理规范》主要内容；中药材饮片加工炮制、包装、经营与使用管理关键点；毒性中药饮片管理要求；中成药注册、生产及出口管理关键点；《野生药材资源保护管理条例》主要内容了解中药管理内容及中药当代化发展概况；《中药品种保护条例》主要内容知识要求第2页第一节概述第3页一、中药管理概述（一）中药概念：在中医药学基本理论指导下，用于防治疾病药品。过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区分，人们将我国传统药品称之为中药，或传统药

第4页包含：中药材中药饮片中成药民族药第5页1．中药材指药用植物、动物、矿物药用部分采收后经产地初加工形成原料药材中药材大部分起源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物来自于动物骨、胆、结石、皮、肉及脏器第6页2．中药饮片指取药材切片作煎汤饮用之义饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状药材，如片、块、丝、段等称为饮片中药饮片大多由中药饮片加工企业提供第7页3．中成药指依据疗效确切、应用广泛处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等中成药应由依法取得药品生产许可证企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》要求第8页4．民族药指我国一些地域少数民族经长久医疗实践积累并用少数民族文字记载药品，在使用上有一定地域性，如藏药、蒙药等第9页中药品种我国蕴藏极为丰富中药天然资源《中药大辞典》收载品种为5767种，有药用价值为12807种，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。当前中药剂型已达40各种，市售中成药8500各种第10页中药作用

中药是中医用以防治疾病主要武器，是中医赖以存在物质基础，在人们防病治病中含有不可替换作用自古以来，中医、中药是一个不能分割整体。中医药事业发展和当代医药又相互补充，共同负担保护人民健康任务第11页（二）中药管理概述《药品管理法》确立，国家发展当代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中作用。国家保护野生药材资源、勉励培育中药材方针第12页中药管理内容1、继承祖国医药学遗产2、整理中药品种（真伪判别）3、确保中药质量（优劣判定：传统判别经验、有效成份含量测定）4、GAP、中药饮片规范生产，逐步实现同意文号管理。5、寻找和扩大新药源第13页二、中药当代化

中药新药研究关键----实现中药当代化中药当代化是用当代科学技术，研制开发当代中药制剂，说明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接收并含有国际竞争力新药产品第14页为促进我国中药当代化进程，年11月1日，国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局、中科院制订《中药当代化发展纲要》该纲要是我国第一部中药当代化发展纲领性文件，标志着我国中药产业，将依靠科技进步与技术创新，走上一条健康有序发展轨道第15页(一）中药当代化发展指导思想、基本标准和战略目标1、指导思想2.基本标准（1）继承和创新相结合（2）资源可连续利用和产业可连续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合第16页3、发展战略目标（1）构筑国家当代化中药创新体系（2）制订和完善当代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切中药新产品（4）形成含有市场竞争优势当代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，含有国际竞争力大型企业或跨国集团第17页（二）中药当代化主要任务及采取办法1.重视中医药基础理论研究与创新2.建立科学完善中药质量标准和管理体系3.加强中药产品研制、开发4、中药资源保护和可连续利用第18页第二节中药材管理第19页一、中药材生产管理国家保护野生药材资源，勉励培育中药材（3）国家实施中药品种保护制度。详细方法由国务院制订（36）第20页（一）中药材生产质量管理规范GoodAgriculturalPractice，GAP我国年6月1日起施行中药标准化是中药当代化和国际化基础和先决条件中药标准化包含药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。其中药材标准化是基础，没有中药材标准化就不可能有饮片及中成药标准化，中药材标准化有赖于中药材生产规范化第21页中药材生产质量管理规范（试行）GoodAgriculturePractice(GAP)第22页《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)于年3月18日经过，年4月17日公布。自年6月1日起施行。GAP共分十章五十七条。第23页第一章总则（1-3条）：说明GAP目标和意义。第二章产地生态环境（4-6条）：对大气、水质、土壤等生态环境要求。第三章种质和繁殖材料（7-10条）：准确判定物种，确保种质资源质量。第24页

第四章栽培与养殖管理（11-25条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖多项技术办法，关键点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。第一节药用植物栽培管理第二节药用动物养殖管理第25页

第五章采收与初加工（26-33条）：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。

第六章包装、运输与贮藏（34-39条）：包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。

第七章质量管理（40-44条）：质量部门主要职责。第26页

第八章人员和设备（45-51条）：生产企业应配置人员要求及生产场地硬件设备。第九章文件管理（52-54条）：生产全过程统计、相关软件资料等。第十章附则（55-57条）：术语解释等，说明等。

第27页GAP主要内容介绍1．产地生态环境要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化标准，因地制宜，合理布局中药材产地环境如空气、土壤、浇灌水、动物饮用水应符合国家对应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子需求及与生活、繁殖相适应条件第28页2．种质和繁殖材料对生产中药材采取物种种名、亚种、变种或品种应准确判定和审核对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实施检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源第29页3．药用植物栽培依据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制订种植规程依据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟到达无害化卫生标准农家肥依据药用植物不一样生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分情况，适时合理浇灌和排水第30页依据生长发育特征和不一样药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育药用植物病虫害防治，采取综合办法，必须施用农药时，采取最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染第31页4．药用动物养殖管理依据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需添加剂。不得添加激素等添加剂确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度对药用动物疫病防治，应以预防为主，定时接种疫苗。禁止将中毒感染疫病药用动物加工成中药材第32页5．采收与初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大连续产量”标准，即不危害生态环境，可连续生产（采收）最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥应采取适宜方法和技术快速干燥第33页鲜用药材采取冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据第34页6．包装、运输与贮藏GAP对包装操作、包装材料、包装统计内容作了明确要求；对药材批量运输、药材仓库应具备设施和条件也提出了要求第35页7．质量管理生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确要求药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家要求或常规标准检验。项目最少包含药材性状与判别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成份或有效成份含量农药残留量、重金属及微生物程度应符合国家标准和相关要求。不合格中药材不得出场和销售第36页8．人员和设备生产企业、质量管理部门技术责任人应有相关专业大专以上学历和药材生产实践经验从事加工包装、检验人员应定时健康检验，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产相关人员应定时培训与考评生产企业环境卫生、生产和检验用仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有显著状态标志，并定时校验第37页9．文件管理生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。对每种中药材生产全过程均应详细统计，必要时可附图片、图像要求原始统计、生产计划及执行情况协议及协议书均应存档，最少保留5年第38页10．规范用语解释GAP对中药材、中药材生产企业、最大连续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释第39页（二）GAP认证管理申请认证现场检验跟踪检验第40页二、中药材经营管理（一）中药材销售管理要求城镇集市贸易市场能够出售中药材、国家另有要求除外（21）药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）必须从含有药品生产、经营资格企业购进药品；不过，购进没有实施同意文号管理中药材除外（34）（二）罂粟壳经营管理第41页四、中药材专业市场：比如：百泉——河南辉县市区安国——河北保定市安国县樟树——江西清江县

以及亳州、成都、玉林、禹州等10多个传统药市第42页中药材专业市场仅限于交易中药材禁止交易：炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、28种中药毒性药材、43种野生资源保护药材。第43页第三节中药饮片管理第44页中药饮片加工、炮制管理中药饮片包装管理中药饮片经营使用管理第45页1、注册新药或者已经有国家标准药品，须经国家药品监督管理部门同意，并发给同意文号；不过，生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外（31）。2、质量标准中药饮片炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有要求，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订炮制规范炮制（10）第46页3、包装标签生产中药饮片，应该选取与药品质量相适应包装材料和容器；包装不符合要求中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号（实施条例）第47页毒性中药饮片管理1．国家药品监督管理部门对毒性中药材饮片，实施统一规划，合理布局，定点生产。（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多地域定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。（2）对于一些产地集中毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。（3）毒性中药材饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理方法》等要求。第48页2．加强对定点生产毒性中药材饮片企业管理（1）建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，包含生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。（2）强化和规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理，制订切实可行工艺操作规程，建立批生产统计，确保生产过程严厉性、规范性。（3）加强毒性中药材饮片包装管理，毒性中药材饮片严格执行《中药饮片包装管理方法》，包装要有突出、鲜明毒药标志。（4）建立毒性中药材饮片生产，技术经济指标统计汇报制度。（5）定点生产毒性中药饮片，应销往含有经营毒性中药饮片经营单位或直销到医疗单位。第49页3．毒性中药饮片经营管理（1）含有经营毒性中药资格企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材饮片定点生产证》中药饮片生产企业和含有经营毒性中药资格批发企业购进，禁止从非法渠道购进毒性中药饮片。（2）毒性中药饮片必须按照国家相关要求，实施专员、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。第50页五、中药饮片管理中药饮片概念：指药材经过净选、切制、炮制以后，可供医疗或制剂直接应用中药。遵照《炮制规范》生产，逐步实施同意文号管理发展方向——逐步实现GMP管理毒性中药饮片——定点生产供给比如：朱砂、雄黄、附子第51页第四节中药品种保护第52页一、中药品种保护条例适用范围及管理部门（一）《条例》适用范围适合用于中国境内生产制造中药品种，包含中成药、天然药品提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利中药品种，依照专利法要求办理，不适用本条例。第53页（二）监督管理部门国家药监局负责全国中药品种保护监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种保护工作。”

国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。第54页二、中药保护品种等级划分1、符合以下条件之一中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效；②相当于国家一级保护野生药材物种人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病。第55页2、符合以下条件之一中药品种，能够申请二级保护：①

符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护品种；②

对特定疾病有显著疗效；③从天然药品中提取有效物质及特殊制剂。第56页三、中药品种保护申请和审批程序1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。3、国家药监局依据审评结论，决定对申请中药品种给予保护。4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。第57页四、中药保护品种保护办法（一）保护期限中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。第58页（二）中药一级保护品种保护1、中药一级保护品种处方组成、工艺制法在保护期内由取得《中药保护品种证书》生产企业和相关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法，应该按照国家相关保密要求办理。3、需延长保护期，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超出第一次同意保护期限。第59页（三）中药二级保护品种保护中药二级保护品种在保护期满后能够延长保护期限7年。第60页（四）其它保护要求1、除临床用药急需中药保护品种外，被同意保护中药品种在保护期内仅限于已取得《中药保护品种证书》企业生产。2、已同意保护中药品种其它也有生产企业未达国家药品标准，依法撤消同意文号。达标准补发《中药保护品种证书》3、私自仿制中药保护品种，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及相关证实文件生产、销售，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；组成犯罪，由司法机关依法追究刑事责任。第61页（五）中药保护品种生产企业义务1、生产中药保护品种企业及相关主管部门应该重视生产条件改进，提升品种质量。2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门同意同意，不然不得办理。第62页第五节野生药材资源保护第63页一、野生药材资源保护概述1.目标为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业需要，国务院制订《野生药材资源保护管理条例》2．适用范围在我国境内采猎、经营野生药材任何单位或个人，除