医院抗菌药物管理制度

医院抗菌药物管理制度第一章总则第一条为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床使用行为，遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《国家抗微生物治疗指南》《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》及《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》等法律法规及规范性文件要求，结合我院实际，制定本制度。第二条本制度所称抗菌药物，是指用于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物，也不包括具有抗菌作用的中药制剂。第三条本制度适用于全院所有执业医师、执业助理医师、乡村医师、药师，以及从事抗菌药物采购、储存、调剂、临床应用、管理、监督的所有科室及人员。第四条抗菌药物临床应用管理遵循“安全、有效、经济”的基本原则，实行分级管理、动态调整、全程监控、责任追溯的工作机制，逐步实现抗菌药物临床应用全流程规范化、精细化管理。第二章组织管理与职责第五条医院成立抗菌药物管理工作组，由分管医疗的副院长担任组长，成员包括医务部、药学部、感染管理科、检验科、临床科室、护理部、医保科、纪检监察室、采购中心等部门负责人及相关专业技术骨干，其中感染、呼吸、重症、外科、药学、微生物检验等专业高级职称人员占比不低于60%。工作组日常办事机构设在药学部，配备2名专职管理人员负责日常工作。第六条抗菌药物管理工作组主要职责：（一）贯彻执行国家及地方抗菌药物管理相关法律法规、技术规范，制定我院抗菌药物管理制度、临床应用指南、分级管理目录等文件并组织实施；（二）定期组织抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，开展医师抗菌药物处方权限、药师抗菌药物调剂资格考核及动态管理；（三）审定我院抗菌药物供应目录，每2年对供应目录进行一次全面评估，调整品种结构，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药性高、性价比低及违规使用的品种，清退或更换的品种原则上12个月内不得重新进入我院供应目录；（四）监测、分析全院及各临床科室抗菌药物临床应用情况，定期发布抗菌药物临床应用质量控制指标数据，对异常使用情况进行预警、干预；（五）组织开展细菌耐药监测，定期发布我院细菌耐药监测报告，根据耐药情况调整抗菌药物应用策略，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报全院医务人员；超过40%的，要求临床科室慎重经验用药；超过50%的，要求参照药敏试验结果选用；超过75%的，暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用；（六）对疑难、复杂感染性疾病病例进行多学科会诊，指导临床合理用药；（七）对抗菌药物不合理使用问题进行调查、处理，落实奖惩措施；（八）每年至少召开4次专题工作会议，研究解决抗菌药物管理工作中的问题，部署重点工作。第七条各临床科室成立抗菌药物管理小组，由科主任担任组长，指定1名具备中级以上职称的医师和1名药师担任联络员，负责本科室抗菌药物临床应用日常管理、指标监控、培训指导、自查整改等工作，每月至少开展1次本科室抗菌药物使用合理性评价。第三章抗菌药物分级管理第八条我院抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，分级标准严格执行国家相关规定：（一）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵的抗菌药物。第九条抗菌药物分级管理目录由抗菌药物管理工作组结合我院实际制定，经药事管理与药物治疗学委员会审议通过后发布执行，目录调整周期不超过2年，调整后及时向卫生健康行政部门备案。第十条抗菌药物处方权限与调剂资格实施分级授权管理：（一）初级职称执业医师，经培训并考核合格后，授予非限制使用级抗菌药物处方权；（二）中级以上职称执业医师，经培训并考核合格后，授予限制使用级抗菌药物处方权；（三）高级专业技术职称任职资格的医师，经特殊使用级抗菌药物专项培训并考核合格后，授予特殊使用级抗菌药物处方权；（四）药师经抗菌药物规范化培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格，其中特殊使用级抗菌药物调剂资格需由主管药师及以上职称的药师获得；（五）执业助理医师、乡村医师在我院执业的，仅授予非限制使用级抗菌药物处方权，且开具的处方需经上级执业医师审核签字后方可生效。第十一条医师、药师抗菌药物处方权、调剂资格实行动态管理，抗菌药物管理工作组每年度对医师、药师的抗菌药物知识掌握情况、处方合理性进行评估，对存在多次不合理用药、违规开具抗菌药物等情况的人员，视情节轻重予以降级、暂停处方权或调剂资格、取消资格等处理。第十二条特殊使用级抗菌药物使用严格执行会诊制度，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。可参与特殊使用级抗菌药物会诊的人员包括：抗菌药物管理工作组成员中的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师。第十三条特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，由具有相应处方权的医师补签字确认。第四章抗菌药物临床应用管理第十四条临床医师应用抗菌药物应当严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，首先明确患者感染诊断，严格掌握用药指征，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果、抗菌药物的作用特点、患者病情等综合因素制定个体化给药方案，避免无指征预防性用药及不合理联合用药。第十五条住院患者抗菌药物使用前微生物送检率要求：接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。第十六条预防性使用抗菌药物严格掌握适应证：（一）非手术患者预防性使用抗菌药物需限于特定病原菌入侵体内引起的感染，对普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者，原则上不应常规预防性使用抗菌药物；（二）围手术期预防性使用抗菌药物严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中手术切口类别对应的预防用药要求执行，清洁手术（Ⅰ类切口）预防用药比例不超过30%，预防用药时机为术前0.5-1小时内（剖宫产手术为脐带结扎后），预防用药时间一般不超过24小时，心脏手术等特殊情况可延长至48小时。第十七条抗菌药物联合用药应当有明确指征：病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染；单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2种及2种以上复数菌感染，以及多重耐药菌或泛耐药菌感染；单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染；需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病；联合用药时宜选用具有协同或相加作用的药物联合，通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。第十八条门诊抗菌药物处方管理：门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，门诊不得开具特殊使用级抗菌药物处方，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，除急诊、儿童、重症感染等特殊情况外，门诊原则上不开具静脉输注抗菌药物处方，确需开具的，需由主治医师及以上职称医师开具，且用药时间不超过3天。第十九条抗菌药物给药方案制定应当综合考虑患者生理、病理状态，对老年、儿童、妊娠期、哺乳期、肝肾功能异常等特殊人群，应当调整给药剂量、频次，避免发生不良反应。第二十条药学部门严格落实处方审核制度，药师在调剂抗菌药物处方时，应当对处方的适宜性进行审核，审核内容包括：处方用药与诊断是否相符；剂量、用法是否正确；剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药现象；是否有配伍禁忌、药物相互作用和不良反应；是否符合抗菌药物分级管理规定等，对不符合规定的抗菌药物处方，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，要求其修改并重新签字，对存在严重不合理用药或者用药错误的，应当按规定上报。第五章抗菌药物采购、储存管理第二十一条我院抗菌药物采购实行统一管理，由采购中心按照药学部门提交的采购计划，从省级药品集中采购平台中标目录中采购，优先选用基本药物、医保目录收录、疗效确切、安全性高、价格合理、耐药性低的品种，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。第二十二条因特殊治疗需要，临床科室需使用我院抗菌药物供应目录以外的抗菌药物的，应当提出临时采购申请，说明申请理由、药品名称、规格、剂量、使用数量、使用患者等信息，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由采购中心临时一次性采购，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次，超过5例次的，抗菌药物管理工作组应当组织讨论，决定是否列入常规供应目录或者继续临时采购。第二十三条药学部门严格做好抗菌药物储存管理，按照药品说明书规定的储存条件存放，对需冷藏、避光储存的抗菌药物应当配备相应的设施设备，定期检查药品有效期，杜绝过期、变质药品流入临床。第二十四条加强抗菌药物不良反应监测，各科室发现抗菌药物不良反应应当及时通过药品不良反应监测系统上报，药学部门定期对不良反应数据进行汇总分析，对不良反应发生率高的药品及时采取预警、暂停使用、清退等措施。第六章监测、评价与持续改进第二十五条我院建立抗菌药物临床应用监测网络，依托医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）对抗菌药物使用情况进行实时监测，监测指标包括：（一）全院及各科室抗菌药物使用率：住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；（二）抗菌药物使用强度：力争控制在每百人天40DDDs以下；（三）特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；（四）Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物比例、用药时机合理率、疗程合理率；（五）抗菌药物使用前微生物送检率；（六）细菌耐药率变化情况；（七）不合理处方占比等。第二十六条抗菌药物管理工作组每月对全院抗菌药物临床应用情况进行汇总分析，形成监测报告，在院内公示，每季度对各临床科室抗菌药物管理情况进行考核评价，考核结果与科室绩效、科主任绩效考核挂钩。第二十七条落实抗菌药物临床应用排名和约谈制度，每月对使用量、使用金额排名前10位的抗菌药物品种进行公示，对连续3个月排名前3位且存在不合理使用情况的品种，予以暂停使用或调整采购量；对医师抗菌药物使用情况进行排名，对存在超常处方、不合理用药且无正当理由的医师，予以约谈、通报批评，情节严重的暂停处方权。第二十八条建立抗菌药物临床应用异常情况调查制度，对以下异常情况开展调查：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。调查发现存在商业贿赂、不正当营销等情况的，立即停止该品种采购，涉嫌违法的移送相关部门处理。第七章培训教育第二十九条抗菌药物管理工作组每年至少组织2次全院性抗菌药物临床应用知识培训，培训内容包括：抗菌药物管理相关法律法规、规章制度、临床应用指导原则、细菌耐药防控知识、不良反应处置等，所有医师、药师均需参加培训并考核合格，考核结果作为授予、调整抗菌药物处方权、调剂资格的重要依据。第三十条新入职医师、药师上岗前需接受抗菌药物专项培训，考核合格后方可授予相应的处方权、调剂资格。第三十一条各临床科室每月至少组织1次本科室抗菌药物相关业务学习，结合科室病例特点开展针对性培训，不断提高科室医务人员合理用药水平。第八章奖惩管理第三十二条医院将抗菌药物临床应用情况纳入科室绩效考核、医师定期考核、职称晋升、评先评优指标体系，对在抗菌药物合理应用工作中表现突出的科室和个人，予以通报表扬和绩效奖励。第三十三条对存在以下情形的科室和个人予以处罚：（一）科室抗菌药物管理指标连续3个月不达标且整改不力的，扣罚科室绩效5000-10000元，约谈科主任，情节严重的暂停科主任行政职务；（二）医师未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的吊销执业证书；（三）医师存在无指征使用抗菌药物、超剂量超适应证用药、违反分级管理规定越级使用抗