2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）练习题及答案

2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）练习题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，下列药品储存要求中，错误的是：A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%~75%C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛D.药品与地面间距不小于5厘米【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》附录，药品与地面的间距不应小于10厘米。选项D表述为5厘米，不符合规定。其他选项均符合GSP规范要求。2.2026年甘肃省药品流通监管重点强调“全链条追溯”，对于药品经营企业购进药品，应当向供货单位索取并核实：A.药品生产许可证复印件B.药品GMP证书复印件C.药品检验报告书D.以上均是【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》及药品追溯相关法规，企业购进药品时，必须审核供货单位的合法资质（生产/经营许可证）、药品批准证明文件、GMP/GSP证书以及药品检验报告书等，以确保药品来源合法，实现可追溯。3.某药品批发企业对到货药品进行验收，发现同一批号的药品外包装箱有两箱破损，应当：A.直接拒收该批所有药品B.对破损箱内的药品单独存放，并填写《药品拒收报告单》C.抽样检验合格后收货D.更换包装后收货【答案】B【解析】GSP规定，对破损、污染、包装标识不清等不符合要求的药品，应当拒收。但如果是同一批号中部分破损，应拒收不合格部分，并按规定处理。选项A过于绝对，选项C和D明显违规。B选项符合规范操作流程。4.关于冷链药品的运输与储存，下列说法正确的是：A.冷链药品在运输过程中，温度记录间隔时间可以超过30分钟B.冷链药品出库时，应当由专人负责在冷藏环境下进行装箱C.冷车制冷机组可以中途关闭以节省燃油D.到货温度记录只要在0-10℃范围内即可判定合格【答案】B【解析】GSP冷链管理要求：运输过程中温度记录间隔时间不应超过5分钟（部分高风险产品要求更严），故A错；制冷机组严禁中途关闭，C错；到货温度必须符合药品包装标示的温度要求（通常2-8℃），且需检查全过程温度数据，D错。B选项符合出库装箱操作规范。5.甘肃省药品检查员在对某零售药店进行飞行检查时，发现该店处方药开架自选，该行为违反了：A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品流通监督管理办法》D.《处方药与非处方药分类管理办法》【答案】B【解析】处方药必须凭处方销售，不得采用开架自选的销售方式。这是《药品经营质量管理规范》中关于药品陈列与销售的核心规定之一。6.经营第二类医疗器械不需要许可，但需要：A.备案B.认证C.审批D.注册【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。7.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当：A.立即采取停售、追回等措施，并报告当地药品监督管理部门B.等待上级通知C.仅在内部系统中记录D.降价处理【答案】A【解析】《药品管理法》及GSP规定，经营企业发现已售出药品有严重质量问题（如假药、劣药等），必须立即通知购货单位停售、追回，并向所在地药品监督管理部门报告。8.某药品批发企业建立的药品经营质量管理体系，应当确定：A.采购部门负责人为质量负责人B.企业负责人为质量负责人C.独立的质量管理部门D.销售部门兼任质量管理部门【答案】C【解析】GSP要求药品经营企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。质量管理部门必须是独立的，不能由采购或销售部门兼任，以确保监督的有效性。9.化妆品标签应当标注：A.生产批号和限期使用日期B.医疗功效C.夸大功能的词汇D.绝对化承诺【答案】A【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注生产批号和限期使用日期等。B、C、D选项均属于化妆品标签禁止标注的内容。10.药品零售企业销售中药饮片，应当做到：A.可以在没有执业药师在场的情况下销售B.从事处方调配的人员必须具有中药学中专以上学历C.可以将中药饮片拆分包装后销售，无需记录D.只要外观无霉变即可销售【答案】B【解析】根据GSP及相关规定，零售中药饮片，处方调配人员必须是中药学专业人员。A选项错误，处方药必须凭处方调配；C选项错误，拆零销售必须记录；D选项错误，必须进行内在质量验收审核。11.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络销售药品的企业，应当：A.可以展示处方药的信息，但不得直接销售B.具备线下实体门店C.仅能销售非处方药D.无需展示《药品经营许可证》【答案】B【解析】药品网络销售企业必须是线下具备合法资质的药品经营企业（批发或零售），即“线上线下一致”原则。处方药通过网络销售时，需确保电子处方的真实性合法性，并非完全不能展示信息（但有限制），A表述不严谨。C选项错误，符合条件的处方药可以网售。D选项错误，必须展示证书。12.药品经营企业记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于：A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】GSP明确规定，各项记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。这是药品追溯的核心数据保存要求。13.某医疗器械经营企业购进进口医疗器械，应当索取：A.进口注册证B.进口通关单C.质量合格证明D.以上所有文件【答案】D【解析】经营进口医疗器械，必须索取《医疗器械注册证》（或备案凭证）、供货者的资质、医疗器械合格证明文件、进口通关单等，以证明产品合法性和安全性。14.药品检查员在对冷链药品进行验证时，确认一个验证项目的合格标准是：A.温度波动范围在规定范围内B.验证数据连续且完整C.布点位置符合要求D.以上都是【答案】D【解析】冷链验证是一个系统工程，包括温度分布特性、开启/关闭作业、断电保温等。合格标准包括温度达标、数据完整、布点科学等全方位指标。15.甘肃省内药品经营企业储存药品，因特殊原因需在库外设置仓库的，应当：A.自行决定，无需备案B.向甘肃省药品监督管理局办理变更登记C.向所在地市县级药品监督管理部门备案D.禁止设置【答案】B【解析】药品经营许可证载明的事项包括仓库地址。变更仓库地址（包括增设）属于许可事项变更，必须向原发证机关申请变更登记，经批准后方可使用。16.特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品等）储存要求：A.专库或专柜存放，双人双锁管理B.专柜存放，单人管理C.普通库区存放，但需上锁D.可以与其他药品混放，但需有明显标志【答案】A【解析】特殊管理药品具有严格的管控要求，必须实行专库或专柜存放，并执行双人双锁管理制度，防止流弊。17.药品经营企业应当定期对药品进行检查养护，下列说法错误的是：A.对一般药品循环周期检查B.对近效期药品按月填报催销表C.对效期在6个月内的药品进行重点养护D.对质量有疑问的药品应当及时送检【答案】C【解析】GSP规定，对近效期药品应当按月填报催销表，并进行重点养护。通常“近效期”指有效期在6个月以内，但C选项表述为“效期在6个月内”，虽然在操作中常如此，但更准确的GSP表述是“对近效期药品进行重点养护”。相比之下，C选项作为错误选项，是因为“重点养护”不仅仅针对6个月内，还包括易变质、首营品种等。但在本题语境下，若必须选错，通常C的绝对化表述容易成为考点。实际上，C是正确操作。此处需注意，如果题目问“错误”，则应选其他。假设题目设计C为错误，可能是因为养护检查应遵循“三三四”原则（一般药品一季度一次，近效期、易变质等一月一次）。C选项描述符合规定。让我们重新审视。若题目问错误，可能是D，因为质量有疑问首先应锁定和停售，送检是后续手段之一。或者题目设计C为“效期在1年内”即为错误。此处假设C为正确操作，题目可能有误，或者考察的是“一般药品”的定义。修正题目：下列说法错误的是：C.对效期在6个月内的药品进行重点养护（这是对的）。改为：C.对效期在12个月内的药品必须停售。或者原题答案选C是因为“重点养护”不仅限于时间。为了严谨，本题设定答案为C，理由：重点养护范围包括效期短、易变质、首营、曾发生质量问题等，仅说“效期6个月内”不够全面，且养护应按计划进行，不仅看时间。注：在实际考试中，若C描述符合常规操作，应选其他。这里设定答案为C意在考察养护的全面性。修正后的解析：正确的养护原则是“三三四”，即一般品种一个季度一次，近效期、易变质等重点品种一个月一次。C选项描述符合重点养护的时间要求。但为了符合题目设计（选错误），可能是因为养护不仅仅是时间问题。若必须选，可能是题目设计C为“对效期在6个月内的药品进行停售”（这是错的）。鉴于题目已出，我们按标准理解：C是正确操作。假设题目问“正确”，则选C。若题目问“错误”，则可能是D选项中“及时送检”并非唯一步骤（应先停售锁定）。此处为了练习，我们假设题目意图是考察“重点养护”的定义，C选项作为正确描述出现，若题目要求选错误，则选D（因为应先停售）。但通常此类题目D也是对的。让我们调整题目：题目改为：药品经营企业应当定期对药品进行检查养护，下列说法正确的是：答案：C。解析：一般药品一季度一次，近效期（通常6个月内）及易变质药品一月一次。故C正确。(为保持试卷逻辑一致性，保留原题干“错误”，并设定D为错误，因为“送检”不是唯一或首要措施，首要措施是停售、锁定、报损或复核。)18.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括：A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、规格、数量、价格、客户姓名C.药品名称、批号、有效期、价格D.药品名称、生产日期、数量、价格【答案】A【解析】销售凭证必须包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等关键追溯信息。客户姓名在非处方药零售中非强制（除非是处方药调配记录）。19.化妆品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.产品保质期届满后1年【答案】D【解析】《化妆品监督管理条例》规定，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保存期限不得少于产品保质期届满后1年。20.药品批发企业向医疗机构销售药品，禁止的行为是：A.提供随货同行单B.赠送药品C.搭配销售D.提供发票【答案】C【解析】《药品流通监督管理办法》明确禁止药品经营企业以任何方式搭售、买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。在B2B销售中，搭配销售也是被禁止的不正当竞争行为，且违反GSP的购销合同管理要求。21.药品经营企业负责药品质量管理的主要负责人应当：A.具有大学专科以上学历B.具有执业药师资格C.具有三年以上药品经营质量管理工作经历D.以上都是【答案】D【解析】GSP对企业质量负责人（企业质量管理部门负责人或企业质量负责人）有明确的学历、资格和从业年限要求，通常要求执业药师资格及3年以上相关经验。22.下列关于药品召回的说法，正确的是：A.药品经营企业发现药品安全隐患，应当立即通知药品生产企业B.一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位C.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务D.以上都正确【答案】D【解析】《药品召回管理办法》规定，经营企业发现隐患应通知生产企业；一级召回（严重安全隐患）时限要求极严（24小时内）；经营企业有协助召回的法定义务。23.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营，应当：A.取得《医疗器械经营许可证》B.进行备案C.不需要许可D.只需有营业执照【答案】A【解析】第三类医疗器械风险程度最高，经营实行许可管理，必须取得《医疗器械经营许可证》。24.药品包装、标签、说明书的管理，下列哪项不符合规定：A.药品标签必须印有规定的标志B.进口药品包装必须附有中文说明书C.药品包装可以夹带任何宣传资料D.通用名称应当显著、突出【答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品包装内不得夹带任何宣传资料，防止误导用药。25.药品检查员在检查某企业计算机系统时，发现该系统对有效期在6个月内的药品未设置预警功能，该行为：A.属于一般缺陷B.属于主要缺陷C.属于严重缺陷D.不属于缺陷【答案】B【解析】计算机系统是GSP质量控制的核心工具，无法对近效期药品进行预警将导致过期药品销售风险，属于影响药品质量控制的主要缺陷（甚至可能根据实际情况判定为严重，视具体风险而定，通常判定为主要缺陷）。26.经营企业在采购药品时，应当对供货单位的销售人员进行审核，内容包括：A.销售人员的身份证B.销售人员法人授权委托书C.供货单位的质量保证协议D.以上都是【答案】D【解析】首营企业审核时，必须审核销售人员身份证明、法人授权委托书（注明授权范围和有效期）以及供货单位的质量保证协议等。27.药品经营企业不得经营：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.以上均需特定许可【答案】D【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，只有具备特定资格（定点经营）的企业才能经营，普通药品经营企业不得经营。28.冷链药品收货区环境温度通常应符合：A.0-10℃B.2-8℃C.不高于30℃D.符合药品包装标示的温度要求【答案】D【解析】收货区（待验区）的温度控制要求是为了防止药品在收货等待期间发生质量变化。对于冷链药品，收货过程应在冷库内或符合温度要求的区域进行，即符合药品包装标示的温度要求（如2-8℃）。29.化妆品经营者不得擅自更改化妆品的：A.价格B.包装C.有效期D.生产日期【答案】B【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者不得擅自更改化妆品包装、标签、标识等内容。更改生产日期和有效期是严重违法行为，属于更改包装/标识的一部分。30.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括：A.购货单位B.药品通用名称C.剂型、规格、批号、数量D.以上都是【答案】D【解析】出库复核是防止发错药的最后一道关口，必须对购货单位、药品的所有物理属性（名称、规格、批号、数量）及有效期等进行全面核对。二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）31.药品批发企业质量管理体系文件包括：A.质量管理制度B.质量操作规程C.质量岗位职责D.质量记录【答案】ABCD【解析】GSP要求，质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和报告等。32.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的哪些资质：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明C.《药品生产质量管理规范》认证证书D.《税务登记证》【答案】AB【解析】根据“多证合一”及现行法规，主要审核药品生产/经营许可证和营业执照。GMP/GSP证书已不再作为发证审核前置条件（但企业内部仍需符合规范），税务登记证已合并入营业执照。故选AB。33.药品验收检查的内容包括：A.药品外观性状B.药品包装标签C.药品合格证明文件D.药品说明书【答案】ABC【解析】验收主要检查外观、包装、标签、说明书（D选项属于包装的一部分，但验收重点在于实物与单据的一致性及外观质量，合格证明文件是必须审核的）。通常验收内容包括：药品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。D选项说明书属于包装内文，验收时需核对。故全选ABCD。但严格来说，验收是“核对”随货同行单与实物的符合性，并检查外观。说明书是包装的一部分，需检查是否齐全。因此选ABCD更全面。34.1.药品储存作业区应当与以下区域分开：A.辅助作业区B.办公生活区C.人员通道D.货运通道【答案】AB【解析】GSP要求库房应当配备必要的设施设备，储存作业区、辅助作业区、办公生活区应当分开。35.药品养护人员的主要职责包括：A.指导和监督药品储存工作B.对库存药品进行定期质量检查C.对陈列、储存药品的质量进行巡检D.建立药品养护档案【答案】ABCD【解析】养护员职责涵盖指导储存、定期检查、巡检、建立档案、对异常药品采取处理措施等。36.下列哪些情况，药品经营企业应当拒收药品：A.随货同行单与采购记录不符B.药品外包装出现破损C.药品批号与随货同行单不符D.进口药品无通关单【答案】ABCD【解析】以上情况均属于不符合GSP收货要求的情况，必须拒收。37.药品零售企业在营业店内陈列药品时，应当做到：A.分类陈列B.按剂型或用途分类C.处方药与非处方药分柜摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜【答案】ABCD【解析】零售药店陈列规范要求：分类陈列、内服药与外服药分开、处方药与非处方药分柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜、危险品专柜等。38.医疗器械经营企业应当建立并执行的记录包括：A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.不良事件监测记录【答案】ABCD【解析】医疗器械GSP要求建立采购、验收、贮存、销售、出库复核等记录，并建立不良事件监测制度和记录。39.药品出库包装应当符合的要求有：A.包装必须坚固B.包装必须能防止运输中的破损C.冷链药品包装符合温度控制要求D.包装上应当有明显的发货状态标志【答案】ABCD【解析】GSP对出库包装有明确要求，包括坚固、防破损、防雨淋、防散落、冷链包装以及贴有封签和发运标志等。40.药品经营企业制定质量方针的目标应当包括：A.保证药品经营过程合法B.保证药品经营行为规范C.保证所经营药品质量D.持续改进质量管理体系【答案】ABCD【解析】这是质量方针的核心目标，涵盖合法性、规范性、质量保证及持续改进。41.药品批发企业销售药品时，应当开具的内容包括：A.供货单位B.药品名称、规格、产地、数量C.价格、批号D.生产厂家【答案】ABCD【解析】销售发票或销售凭证必须包含上述所有信息，以满足财务和追溯要求。42.经营特殊管理药品的企业，必须具备：A.专用仓库B.专用账册C.专人管理D.专柜（库）双人双锁【答案】ABCD【解析】特殊管理药品的“五专”管理：专人、专库（柜）、专账、双锁、专用处方（销售环节）。经营企业需具备专用设施和管理制度。43.药品经营企业不得通过虚假手段骗取《药品经营许可证》，这些手段包括：A.伪造、变造、买卖合同B.租借、非法转让许可证C.提供虚假证明材料D.隐瞒真实经营情况【答案】ABCD【解析】《药品管理法》规定，未取得《药品经营许可证》经营药品，或通过欺骗、贿赂等手段取得许可证，均属违法。44.化妆品标签应当标注以下哪些内容：A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业信息C.全成分D.使用期限【答案】ABD【解析】化妆品标签需标注名称、注册人/备案人/生产企业信息、全成分（除法律另有规定外）、使用期限、使用方法、必要的安全警示等。注意：全成分是必须标注的。所以C也是对的。但是，某些法规版本中，全成分标注有特定豁免情况。根据《化妆品监督管理条例》，应当标注全成分。故选ABCD。45.药品经营企业计算机系统可以控制的功能包括：A.超有效期锁定B.采购数量控制C.供货单位资质审核控制D.经营行为规范性控制【答案】ABCD【解析】计算机系统是质量控制的核心，应具备对经营全过程进行质量控制的功能，包括有效期预警、资质控制、超量采购控制等。46.药品零售企业销售处方药时，必须：A.审核处方B.由执业药师审核签字C.经药师调配后方可销售D.保存处方【答案】ABCD【解析】处方药销售流程：收方、审方（药师）、调配、核对、发药、保存处方。47.甘肃省药品检查员在进行GSP符合性检查时，主要缺陷包括：A.质量管理体系不健全B.关键岗位人员资质不符合要求C.药品储存温湿度超标D.账货不符【答案】ABCD【解析】以上均属于影响药品质量的关键环节，属于主要缺陷（甚至严重缺陷）。48.药品经营企业运输药品，应当采取的措施包括：A.确保运输过程中的药品质量B.防止药品破损和污染C.根据温度要求采取保温或冷藏措施D.制定运输应急预案【答案】ABCD【解析】运输环节的质量控制措施包括车辆选择、防护措施、温控措施及应急预案。49.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当：A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业和使用单位C.向监督管理部门报告D.协助召回【答案】ABCD【解析】参照药品召回及医疗器械不良事件/召回管理办法，经营企业有停止经营、通知、报告、协助召回的义务。50.药品经营企业对不合格药品的处理过程应当有：A.确认B.报告C.销毁D.记录【答案】ABCD【解析】不合格药品处理流程：发现、确认、隔离、报损、审批、销毁（或移交）、记录。三、判断题（共20题，每题0.5分。不答、答错均不得分）51.药品经营企业可以以任何方式购进药品，只要质量合格即可。【答案】错误【解析】必须从合法渠道购进，审核供货单位资质。52.药品批发企业可以将药品销售给无证经营的个人或单位。【答案】错误【解析】严禁向无证单位或个人销售药品。53.药品零售药店在营业时间内，执业药师必须在岗。【答案】正确【解析】GSP要求，执业药师应当在岗履行职责，并佩戴标识。54.药品有效期若标注至月份，是指该月最后一天。【答案】正确【解析】根据国家药品标准相关规定，有效期标注到月，为当月最后一天。55.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械。【答案】错误【解析】医疗器械必须取得注册证（或备案凭证）方可经营。56.药品经营企业可以出租、出借《药品经营许可证》。【答案】错误【解析】《药品管理法》明令禁止买卖、出租、出借许可证。57.药品入库验收时，必须进行抽样检验。【答案】错误【解析】验收主要是外观、包装、标签、合格证明文件的核对，除非有特定要求，否则不需要每批进行抽样全检（实验室检验）。58.化妆品经营者可以自行配制化妆品。【答案】错误【解析】《化妆品监督管理条例》禁止化妆品经营者自行配制化妆品。59.药品经营企业应当对药品养护人员定期进行培训和考核。【答案】正确【解析】人员培训是GSP的基本要求。60.冷链药品运输过程中，可以随时打开车厢查看药品情况。【答案】错误【解析】随意打开车厢会导致温度波动，违反冷链操作规范。61.药品批发企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货相符。【答案】正确【解析】这是GSP关于销售管理的核心要求。62.药品经营企业可以采用有奖销售的方式销售处方药。【答案】错误【解析】禁止采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。63.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于2年。【答案】错误【解析】记录保存期限应符合规定，通常不得少于医疗器械有效期后2年；对于有效期不明确的，不得少于5年。笼统说2年不准确。64.药品零售企业可以夸大药品疗效，诱导消费者购买。【答案】错误【解析】禁止虚假宣传和夸大疗效。65.药品经营企业停业超过6个月，应当向发证机关报告。【答案】正确【解析】《药品经营许可证管理办法》规定，企业停业超过6个月需报告。66.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、数量、到货日期等内容。【答案】正确【解析】这是验收记录的标准项目。67.化妆品标签上可以标注“特效”、“高效”、“国家级”等词语。【答案】错误【解析】禁止标注虚假、夸大、绝对化词语。68.药品经营企业可以直接接触药品的包装材料和容器，应符合药用要求。【答案】正确【解析】药包材管理要求。69.药品批发企业应当配备符合GSP要求的自动监测温湿度的系统。【答案】正确【解析】库房温湿度自动监测是GSP的硬性要求。70.药品经营企业可以销售国家明令禁止销售的药品。【答案】错误【解析】严禁销售违禁药品。四、配伍选择题（共10题，每题1分。备选项在前，试题在后。每组备选项可重复选用，也可不选用）（71-75题共用备选答案）A.首营企业B.首营品种C.特殊管理药品D.中药饮片E.进口药品71.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为：【答案】A72.购进药品时，本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为：【答案】B73.必须从国家批准的定点批发企业购进的药品是：【答案】C74.包装标签上必须注明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”的药品是：【答案】E75.包装必须印有或贴有中国药典规定标志的药品是：【答案】D【解析】中药饮片包装有特殊规定，需印有或贴有标签。（76-80题共用备选答案）A.红色色标B.绿色色标C.黄色色标D.蓝色色标E.黑色色标76.药品储存区，合格药品区应当使用：【答案】B77.药品储存区，不合格药品区应当使用：【答案】A78.药品储存区，待验药品区及退货药品区应当使用：【答案】C79.特殊管理药品库房通常设有：【答案】A【解析】特殊管理药品通常实行专库或专柜，并有明显标志，常使用红色警示或与其他区域分开。在GSP色标管理中，红色代表不合格或特殊管理。此处最贴切为A。80.零货拣选区应当使用：【答案】B【解析】零货拣选区属于作业区，通常用绿色或无明显色标，但在三色五区管理中，合格品为绿色。五、综合分析题（共3大题，每题包含若干小题。每小题2分）（一）甘肃某药品批发公司（简称A公司）于2025年12月购进一批生物制品，该产品要求在2-8℃储存。A公司在收货时，室外温度为-15℃，收货人员直接将药品从冷藏车搬运至常温库区进行扫码录入，耗时30分钟，随后移入冷库。2026年1月，A公司将该药品销售给某诊所，运输过程中使用普通保温箱，未放置冰排。81.关于A公司收货操作的说法，正确的是：A.操作合规，因为时间短B.操作不合规，应当在冷库内或阴凉处进行收货操作C.操作合规，因为室外温度低D.操作不合规，应当拒绝收货【答案】B【解析】冷链药品收货应当在冷库内或符合温度要求的区域进行，防止药品脱离冷链时间过长。直接在常温区（假设室温高于8℃或环境不控温）操作30分钟，存在质量风险。82.关于A公司销售出库及运输的说法，正确的是：A.可以使用普通保温箱，只要天气冷B.必须使用具备温度调控和监测功能的冷藏车或保温箱C.只要客户同意，可以不使用冰排D.运输时间短，不需要控温【答案】B【解析】GSP冷链管理规定，必须使用符合要求的冷藏车、保温箱或冷藏箱，并配备温度记录仪。普通保温箱无冰排无法保证2-8℃。83.若该药品在运输过程中温度升至15℃，持续2小时，A公司应当：A.隐瞒不报B.将温度数据修改为合格后交付C.评估药品质量风险，必要时拒收或召回D.既然已送达，无需处理【答案】C【解析】发现温度超标，必须启动偏差处理程序，评估药品质量风险。如果超出控制范围且无法证明药品质量，应按不合格品处理。84.A公司在收货时，应当检查运输过程的温度记录，确认：A.温度在2-8℃范围内B.温度记录是否连续、真实C.到货温度是否在规定范围内D.以上都是【答案】D【解析】收货环节必须对随货同行的温度记录数据进行全面审核。85.针对此类事件药品监督管理部门可以对A公司做出的处罚包括：A.警告，责令限期改正B.罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》【答案】ABCD【解析】违反GSP规定，情节严重的，可给予警告、罚款、停业整顿直至吊销许可证的处罚。（二）某连锁药店在甘肃省内有多家门店。总部统一采购，门店负责销售。检查员在对其中一家门店检查时发现：1.该店处方药货架上摆放有“阿莫西林胶囊”，但货位卡上无批号。2.该店药师不在岗，但销售了处方药“复方醋酸地塞米松乳膏”。3.该店中药饮片柜中，发现有少量发虫蛀的“柏子仁”。86.关于处方药“阿莫西林胶囊”陈列存在的问题，下列说法正确的是：A.处方药不得开架自选B.货位卡应当注明批号和有效期C.陈列检查不到位D.以上都是【答案】D【解析】处方药管理、货位卡管理、陈列检查均存在问题。87.关于药师不在岗销售处方药的行为，违反了：A.《药品经营质量管理规范》B.《药品管理法》C.《处方药与非处方药分类管理办法》D.以上法规均涉及【答案】D【解析】该行为违反了GSP关于处方药销售的管理规定，同时也违反了《药品管理法》中关于药品调配的规定。88.对于发虫蛀的中药饮片“柏子仁”，应当：A.挑出虫蛀部分后继续销售B.判定为不合格药品，下架停售C.晒干后销售D.只要顾客不介意即可【答案】B【解析】虫蛀属于明显的质量问题，必须立即下架，确认为不合格品，并按规定处理。89.连锁药店门店在药品质量管理方面的责任是：A.完全依赖总部B.接受总部的统一质量管理，并对本店经营行为负责C.可以自行修改总部下达的质量管理制度D.无需建立养护记录【答案】B【解析】连锁门店是独立的经营主体（虽为分支机构），必须对自身经营行为负责，执行总部的质量管理体系。90.针对该门店的违规行为，药监部门可以：A.给予警告，责令改正B.处以罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.以上都可能【答案】D【解析】根据违规情节的严重程度，可采取以上任一或组合处罚措施。（三）某新开办的医疗器械经营企业B，拟经营第二类和第三类医疗器械。B企业在申请许可证时，提交了与某医院签订的意向购销合同作为经营场所证明。91.B企业经营第三类医疗器械，应当向哪个部门申请许可：A.甘肃省药品监督管理局B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局【答案】A【解析】根据甘肃省监管事权划分，通常第三类医疗器械经营许可由省局或设区的市局负责。在甘肃省，目前第三类医疗器械经营许可多由市州市场监督管理局负责（部分省份由省局直管）。注：根据最新法规，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监部门实施。故选B。92.B企业提交的“意向购销合同”能否作为经营场所证明：A.能B.不能C.需经公证D.需医院盖章【答案】B【解析】经营场所必须是合法的产权证明或租赁合同，意向合同不具备法律效力，不能证明实际拥有场所使用权。93.B企业取得经营许可证后，经营第三类医疗器械，应当：A.无需建立记录B.建立并执行进货查验记录制度C.只需保存购进发票D.每年向药监部