药品检查员资格考试（药械化流通）教师试题及答案(2026年张掖)

药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题及答案(2026年张掖)一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。该系统的主要功能不包括以下哪一项？A.实时控制经营全过程B.记录药品经营数据C.自动生成虚假购销记录D.对药品质量进行追溯【答案】C【解析】本题考查GSP中计算机系统的功能要求。根据《药品经营质量管理规范》相关规定，企业计算机系统应当符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并具备实时控制、记录数据等功能。选项C“自动生成虚假购销记录”违反了药品经营诚实信用的基本原则和法律法规，属于禁止行为。2.某药品批发企业在药品储存作业区，将药品按质量状态实行色标管理。根据规定，待验药品库（区）及退货药品库（区）应当使用的色标为：A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色【答案】B【解析】本题考查GSP药品储存色标管理。根据《药品经营质量管理规范》附录，药品储存作业区色标管理标准为：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待验药品、退货药品为黄色。因此，待验及退货区域应使用黄色色标。3.张掖市某药品零售企业（连锁门店）在经营过程中，对于处方药的调配，下列做法符合规定的是：A.销售处方药时，经执业药师审核后，可直接通过微信向顾客发送电子处方留存B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经顾客签字确认后可酌情调配C.处方药必须凭执业医师开具的处方销售，经执业药师审核后方可调配和销售D.销售特殊管理的复方制剂时，无需严格登记，直接销售即可【答案】C【解析】本题考查处方药销售管理。根据《药品经营质量管理规范》及相关规定，处方药必须凭医师处方销售、调配和使用，并经执业药师审核后方可调配；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时需经原处方医生更正或重新签字；特殊管理的复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）需严格执行实名登记和限量销售。选项A中电子处方留存需符合国家药监局关于电子处方流转的具体规范，不能仅通过微信简单发送；选项B错误，有禁忌必须拒绝；选项D错误，需登记。4.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业的有关证件资料。对于首次发生交易的企业，应当索取并审核的材料不包括：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件D.《税务登记证》复印件【答案】D【解析】本题考查首营企业审核资料。根据现行法规，“三证合一”后，主要审核《药品生产/经营许可证》、营业执照、GMP/GSP证书（如有）、销售人员的法人授权委托书及身份证复印件等。《税务登记证》已合并至营业执照，不再作为单独的必须审核材料。5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品养护工作的表述，错误的是：A.养护人员应当对陈列、储存的药品进行定期检查B.检查内容包括药品的外观、包装、有效期等C.对有效期较短的药品，应当按月填报近效期药品催销表D.养护工作主要由验收员在验收环节一并完成，无需专门人员【答案】D【解析】本题考查药品养护职责。GSP规定，企业应当设立专门的养护人员或岗位，对陈列、储存的药品进行定期养护检查，并做好记录。验收与养护是两个不同的质量管理环节，不能由验收员替代养护员完成全部养护工作。6.某医疗器械经营企业第二类精神药品经营许可证到期，需要换证。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，其应当向哪个部门提出换证申请？A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门【答案】B【解析】本题考查第二类精神药品经营许可权限。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，由国家药监局批准；在本省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，由省级药监部门批准。第二类精神药品零售连锁企业及批发企业的审批及换证通常也由省级药品监督管理部门负责（具体执行中部分省份可能委托市级，但法规层面主体为省级）。7.在药品经营企业中，专门负责中药材和中药饮片验收工作的人员，应当具备的学历及资质要求是：A.具有大学本科以上学历、药学中级以上专业技术职称B.具有大专以上学历、中药学中级以上专业技术职称C.具有中专以上学历、中药学初级以上专业技术职称D.具有高中以上学历、并经药材鉴别培训合格【答案】C【解析】本题考查GSP人员资质要求。根据《药品经营质量管理规范》，中药材和中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。选项C符合规定。8.药品批发企业应当根据药品的温度特性进行冷链运输。在运输过程中，应当对车厢内温度进行实时监测。记录间隔时间通常要求为：A.每5分钟自动记录一次B.每10分钟自动记录一次C.每30分钟自动记录一次D.每60分钟自动记录一次【答案】C【解析】本题考查冷链运输温度监测要求。根据《药品经营质量管理规范》附录6《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，企业应当对冷藏、冷冻药品运输过程中的温度数据进行实时记录，记录间隔时间通常不超过10分钟（部分高风险产品），但在常规GSP检查标准中，一般要求记录间隔时间合理，能反映全过程，标准操作规程（SOP）常设定为不超过30分钟。注：新版指导原则要求更高，但传统试题中若未特指高风险，C为常见操作标准，更严格的是A或B。根据最严格监管趋势，选B或A更佳，但依据常规教材，选C。修正：依据最新检查指南，高风险产品要求不超过5分钟，一般冷藏冷冻不超过10分钟。本题按高标准选B。注：为确保严谨性，按照2024年后最新监管要求，应选B（每10分钟或更短）。9.经营医疗器械的企业，在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。对于进口医疗器械，还应当索取：A.进口医疗器械注册证或备案凭证B.产地证明C.海关关税完税证明D.外国制造商授权书【答案】A【解析】本题考查医疗器械采购查验要求。根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业采购进口医疗器械时，应当查验供货者的资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件。选项A是法定必须索取的证明文件。10.某药品零售连锁企业总部统一采购药品，配送给门店。在配送过程中，发现有一批药品已过有效期。以下处理方式正确的是：A.退回总部仓库，由总部进行报损处理B.直接在门店就地销毁，做好销毁记录C.移入不合格区，等待总部召回指令D.修改有效期标签后继续销售【答案】C【解析】本题考查过期药品的处理。过期药品属于不合格药品。根据GSP，发现不合格药品，应当立即停售、移入不合格区（色标红色），并按规定报告和处理。门店不得自行销毁或修改标签。连锁模式下，通常由总部统一管理不合格品，门店应移入不合格区并上报。11.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括：A.药品名称、规格、生产厂商、数量B.批准文号、批号、有效期C.销售价格、生产企业名称D.付款方式、客户银行账号【答案】D【解析】本题考查药品销售凭证内容。根据GSP，销售凭证应当包括药品名称、规格、产地（生产厂商）、数量、价格、批号、有效期、生产企业名称等。付款方式和客户银行账号属于财务结算信息，非药品质量管理规定的销售凭证必须包含项目。12.关于疫苗的储存和运输管理，下列说法不符合《疫苗管理法》规定的是：A.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输管理制度B.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度C.接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.因特殊情况，温度短时间超出规定范围的，经质量负责人签字确认后可接收【答案】D【解析】本题考查疫苗冷链管理。根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当符合规定的温度要求，严禁脱离冷链。接收时必须索取全过程温度监测记录，对温度不符合要求的，不得接收。选项D中“经签字确认后可接收”严重违反疫苗管理法，疫苗质量对温度极其敏感，无例外情况。13.药品批发企业进行药品直调（直调是指将药品从供货方直接发送到购货方），关于直调药品的质量验收，下列说法正确的是：A.无需验收，直接由购货方验收B.应当派验收员到购货方现场验收C.委托购货方进行验收，并索取验收记录D.直调药品可以不索取检验报告书【答案】C【解析】本题考查直调药品的验收。根据GSP，直调药品应当委托购货单位进行验收，并将验收记录反馈给直调企业。直调企业也应当建立专门的直调验收记录，并索取检验报告书。14.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。查验记录的保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.产品保质期届满后1年【答案】D【解析】本题考查化妆品经营质量管理。根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期届满后1年。15.某药品经营企业阴凉库的温度监测数据显示，某区域温度为21℃。根据GSP规定，阴凉库的温度范围应为：A.0℃—20℃B.2℃—10℃C.10℃—20℃D.不高于20℃【答案】D【解析】本题阴凉库温度标准。GSP规定，阴凉库温度为不高于20℃。选项D正确。选项C为旧版或部分地区理解，现行国家标准为“不高于20℃”。16.药品零售企业经营中药饮片，下列哪种行为是允许的？A.将中药材和中药饮片混放B.临方炮制，但仅限于具备相关资质和条件C.在展柜上用透明塑料袋简单包装散装中药饮片供顾客抓取D.从无生产资质的个人手中收购地产药材【答案】B【解析】本题考查A中药饮片零售管理。药品零售企业可以开展临方炮制，但必须具备相应的场所、设备和人员资质，并经药监部门批准或备案。选项A错误，应分库存放；选项C错误，中药饮片不得裸露销售，应有包装；选项D错误，必须从合法渠道购进。17.药品经营企业制定质量管理体系文件，应当包括：A.质量方针、质量目标B.质量手册、程序文件、操作规程、记录C.员工绩效考核方案D.以上都是【答案】B【解析】本题考查GSP文件体系。GSP规定，企业应当制定质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标（通常在手册中）、质量手册、程序文件、操作规程和记录等。选项B最准确描述了文件构成。选项A包含在B中。18.第三类医疗器械经营企业，其经营场所应当具有与经营规模相适应的：A.洁净室（区）B.软件系统C.售后服务能力D.临床试验基地【答案】C【解析】本题考查三类医疗器械经营要求。第三类医疗器械风险程度较高，经营企业应当具备与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的售后服务能力（包括具备医疗器械相关专业技术人员或授权委托第三方）。选项A并非所有三类器械经营都需要（如仅经营非无菌耗材）；选项B是必须的，但C是三类特有的硬性要求（可追溯及售后）。注：根据法规，三类医疗器械经营企业应当具有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理手册，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。故选C。19.药品出库时，应当进行复核。下列关于出库复核的表述，错误的是：A.复核人员应当依据销售记录进行复核B.复核内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量等C.医疗用毒性药品、麻黄碱复方制剂等应双人复核D.复核无误后，应当做好出库复核记录【答案】A【解析】本题考查药品出库复核。出库复核应当依据“购货单”或“出库单”进行，而不是销售记录。销售记录是销售行为产生的，出库依据是发货指令。选项A表述错误。20.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题（如变质、被污染等），应当：A.立即通知购货单位停售、追回，并报告药监部门B.只需在内部进行整改，通知购货单位即可C.等待药监局抽检发现问题后再处理D.秘密召回，避免负面影响【答案】A【解析】本题考查药品召回与报告。根据《药品召回管理办法》及GSP，企业发现已售出药品有严重质量安全隐患，应当立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售、使用，追回药品，并向所在地省级药品监督管理部门报告。21.经营企业购进药品，应当建立并执行购进验收制度。对于无法当场检验药品内在质量的，应当：A.拒绝收货B.索取并审核供货单位出具的检验报告书C.委托第三方检验机构检验D.凭外观合格即可收货【答案】B【解析】本题考查购进验收内在质量控制。药品经营企业一般不具备全项检验能力，对于无法当场检验的内在质量，应当索取并审核供货单位出具的检验报告书，确保药品合格。22.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注的内容不包括：A.全成分B.生产批号和限期使用日期C.生产企业的名称、地址D.治疗功效和适应症【答案】D【解析】本题考查化妆品标签管理。化妆品标签必须标注全成分、生产批号、限期使用日期、生产者信息等。化妆品不得标注治疗疾病、适应症等医疗术语，否则按假药论处。选项D是禁止标注的内容。23.药品零售企业销售药品时，如顾客购买非处方药，下列做法正确的是：A.可以不开具销售凭证B.可以搭售其他药品C.应当给予指导，询问过敏史等D.可以随意赠送药品【答案】C【解析】本题考查非处方药零售服务。销售非处方药时，药师应当提供用药指导，询问患者过敏史、禁忌症等。选项A错误，必须开具凭证；选项B错误，禁止搭售；选项D错误，禁止赠药。24.某药品批发企业购进进口药品，应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，同时还需索取：A.进口药品通关单B.进口药品检验报告书C.进口准许证D.进口备案号【答案】B【解析】本题考查进口药品购进要求。根据GSP，购进进口药品，应当索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》（或通关单复印件并加盖供货单位公章）。通常“进口药品检验报告书”是证明质量的关键文件。注：根据最新政策，部分情形可用通关单替代，但传统考题核心在于检验报告书。25.药品经营企业应当定期进行药品养护检查。对于一般药品，循环养护检查的周期一般为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次【答案】B【解析】本题考查药品养护周期。根据GSP及一般养护原则，一般药品实行“三三一”原则或按季度循环检查。教材中通常规定：一般药品每季度检查一次；近效期、易变质等药品增加检查频次。26.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理：A.经营许可B.经营备案C.生产许可D.注册登记【答案】B【解析】本题考查二类医疗器械经营管理。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。27.药品经营企业运输冷藏药品，应当使用具备调温功能的冷藏车。如果使用保温箱运输，应当：A.在保温箱内放置冰排即可B.对保温箱进行性能验证，确认符合要求后方可使用C.只要保温箱密封好即可，无需验证D.可以使用普通泡沫箱加冰排代替专业冷藏箱【答案】B【解析】本题考查冷藏运输设备。GSP规定，冷藏、冷冻药品运输设施设备（如保温箱）在使用前必须进行性能验证，确保其在规定的运输时限内能将温度控制在规定范围内。不能随意使用未经验证的设备。28.药品零售企业经营特殊管理药品（如毒性中药饮片），下列说法正确的是：A.可以开架自选B.必须专人管理、专柜加锁、专用账册C.可以在网络上销售D.可以超剂量销售【答案】B【解析】本题考查特殊管理药品零售管理。毒性中药饮片等特殊管理药品必须执行“五专”管理（专人、专库/专柜、专账、专册、专用处方），不得开架自选，严禁网络销售，严禁超剂量。29.药品经营企业对不合格药品的处理过程应当有完善的手续。下列哪项不是处理不合格药品的必要环节？A.确认不合格原因B.报损、销毁C.将不合格药品再次销售给特定回收机构D.分析原因，制定整改措施【答案】C【解析】本题考查不合格药品处理。不合格药品应当确认、隔离、报损、销毁，并记录。严禁将不合格药品以任何形式再次销售。选项C是严重违规行为。30.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，应当开具含有税率的销售发票。发票上的购货单位名称应当与：A.实际付款单位一致B.提货单位一致C.药品零售企业的《药品经营许可证》上的名称一致D.药品零售企业的营业执照上的名称一致【答案】C【解析】本题考查发票管理。GSP要求，销售发票上的购货单位名称应当与购货单位《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》上的名称一致，确保流向合法。二、配伍选择题（共20题，每题0.5分。备选项在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选项）【31-35】A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标31.在药品储存区，合格药品库（区）应当使用的色标是（）。32.在药品储存区，不合格药品库（区）应当使用的色标是（）。33.在药品储存区，待验药品库（区）应当使用的色标是（）。34.在药品储存区，退货药品库（区）应当使用的色标是（）。35.在药品储存区，零货称拣库（区）通常使用的色标是（）。【答案】31.C32.A33.B34.B35.C【解析】本题组考查GSP色标管理。合格药品为绿色；不合格药品为红色；待验和退货药品为黄色；零货称拣区属于作业区，通常视为合格品流转区，使用绿色。【36-40】A.首营品种B.首营企业C.进口药品D.销后退回药品36.购进药品时，如与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业，称为（）。37.购进药品时，如本企业从未采购过该种药品，称为（）。38.验收时，应当索取进口药品检验报告书的是（）。39.验收时，应当按进货验收的规定进行验收，并建立专门的验收记录的是（）。40.质量状态判定需依据退货凭证和验收记录的是（）。【答案】36.B37.A38.C39.D40.D【解析】本题组考查GSP术语及流程管理。首营企业指首次交易的企业；首营品种指首次采购的品种；进口药品需特别查验检验报告书；销售退回药品需按进货验收标准重新验收。【41-44】A.2℃～10℃B.不高于20℃C.2℃～25℃D.10℃～30℃41.药品冷库的温度范围应为（）。42.药品阴凉库的温度范围应为（）。43.药品常温库的温度范围应为（）。44.疫苗储存的特定温度范围通常为（）。【答案】41.A42.B43.D44.A【解析】本题组考查库房温度标准。冷库2-10℃；阴凉库不高于20℃；常温库10-30℃；疫苗通常为2-8℃（属于2-10℃范围）。【45-48】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门45.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理的是（）。46.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》管理的部门通常是（）。47.负责第二类医疗器械经营备案的部门是（）。48.负责化妆品经营环节监督管理的部门是（）。【答案】45.B46.B47.C48.D【解析】本题组考查监管权限。药品批发及连锁总部由省级药监部门负责；二类器械经营备案由市级负责；化妆品经营日常监管主要由县级市场监督管理部门（承担药品监管职责）负责。【49-50】A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片49.可以在经批准的普通商业企业（如超市）零售的药品是（）。50.必须凭执业医师处方方可购买和使用，且不得在大众媒介发布广告的药品是（）。【答案】49.C50.A【解析】本题组考查药品分类管理。乙类非处方药安全性更高，可在经批准的普通商业企业零售；处方药必须凭处方购买，严禁在大众媒介发布广告。三、综合分析选择题（共10大题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例进行。每题只有一个最佳选项）【51-55】2026年，张掖市某新成立的药品零售连锁企业（以下简称“A企业”）正在筹建。A企业计划在张掖市甘州区开设10家连锁门店，并设立一个配送中心。在准备申请《药品经营许可证》的过程中，A企业质量管理部制定了相关质量管理体系文件。51.A企业拟配备质量管理人员。根据GSP要求，该企业质量负责人应当具备的资质是：A.具有大学专科以上学历，药师以上职称B.具有大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有硕士研究生以上学历，主管药师职称D.具有中专以上学历，药师职称52.A企业的配送中心仓库面积设计为2000平方米。关于仓库区域的划分，下列说法正确的是：A.可以将合格品区与不合格品区合并，以节省空间B.发货区应当设在仓库入口处，方便装卸C.退货区应当设置在仓库内部，并有效隔离D.可以不设零货称拣区，直接整件发货53.A企业采购了一批需要冷藏储存的生物制品。在运输到货验收时，下列哪项资料不是必须查验的？A.供货单位的运输记录B.运输过程的温度监测数据C.药品的购进发票D.运输车辆的车牌号54.A企业的一家门店在销售药品时，顾客李某要求购买某抗生素（处方药）。李某没有提供处方，但声称自己以前吃过，效果很好。门店营业员应当：A.为了方便顾客，凭李某身份证销售B.拒绝销售，并告知必须凭医师处方C.限量销售，并登记顾客信息D.建议购买同类非处方药55.A企业计算机系统应当具备控制药品流通经营全过程的功能。当系统出现断电或网络故障时，企业应当：A.立即停止所有业务活动B.启用手工操作，事后补录数据C.等待系统恢复，不做处理D.随意更改系统时间以恢复运行【答案】51.B52.C53.D54.B55.B【解析】51.药品批发企业（及连锁总部）质量负责人需具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上经营质量管理工作经历。52.合格区与不合格区必须严格物理隔离；发货区通常设在出口；退货区需单独设置并隔离；连锁配送中心必须设零货拣选区。53.验收冷藏药品，必须查验运输记录、温度数据、发票等，车牌号非必须查验的质量数据。54.处方药必须凭处方销售，无处方坚决拒绝。55.系统故障时，应启用应急预案，通常允许手工记录并事后补录，以保证业务连续性，但需严格监控。【56-60】某医疗器械经营公司（以下简称“B公司”）取得《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第三类医疗器械：6846植入材料及人工器官，6865医用缝合材料及粘合剂”。B公司向某医院销售了一批人工关节。56.B公司在采购该批人工关节时，应当查验供货者的资质。下列哪项不是必须查验的？A.供货者的《医疗器械经营许可证》B.供货者的营业执照C.供货者的GSP认证证书D.医疗器械注册证57.B公司在销售给医院时，应当随货提供：A.仅提供发票即可B.加盖公章的随货同行单和产品合格证明文件C.产品说明书D.只有医生的处方58.关于该批人工关节的储存，下列说法正确的是：A.可以与普通五金工具混放B.应当按包装标示的温度要求储存C.可以露天堆放D.无需特殊管理，随意放置59.若B公司发现该批人工关节存在质量缺陷，需要召回。关于召回，下列说法错误的是：A.应当立即通知使用单位停止使用B.应当向所在地省级药监部门报告C.召回分为一级、二级、三级D.可以隐瞒召回信息，避免恐慌60.该批人工关节的销售记录，应当保存至：A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.永久保存D.3年【答案】56.C57.B58.B59.D60.C【解析】56.GSP证书已取消，不再查验；需查验许可证、营业执照、产品注册证。57.医疗器械销售必须提供随货同行单（含供货者印章）和合格证明。58.医疗器械储存需符合说明书要求，严禁混放、露天堆放。59.召回必须报告，不得隐瞒。60.第三类植入性医疗器械的销售记录应当永久保存。四、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）61.药品经营企业制定的质量方针应当满足的要求包括：A.与企业总方针相一致B.体现企业质量管理的目标C.满足药品质量管理的要求D.确保员工理解并贯彻执行E.简单易记，无需具体内容62.药品经营企业在采购药品时，应当对供货单位及其销售人员进行的审核内容包括：A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.供货单位的GMP/GSP证书（如有）C.销售人员的身份证复印件D.销售人员法人授权委托书（注明授权范围和有效期）E.供货单位的税务登记证63.药品出库包装应当符合的要求包括：A.包装必须坚固，能防止运输中的破损B.冷藏药品需使用冷藏包装C.包装外应当贴有标签，注明收货单位、品名等D.可以将不同批号的药品混装在一个箱内E.包装箱内应当放置装箱单64.药品经营企业发生重大质量事故时，应当采取的措施包括：A.立即以书面形式上报当地药监部门B.迅速控制事态发展，防止蔓延C.保护现场，保留证据D.隐瞒不报，自行处理E.组织人员调查原因65.下列关于药品零售企业经营中药饮片的说法，正确的有：A.应当有专门的调剂工具B.应当有临方炮制场所（如开展该业务）C.不得从事中药材收购活动D.可以直接销售生川乌等毒性中药饮片E.应当建立中药饮片处方审核制度66.药品经营企业计算机系统应当具备的功能模块包括：A.基础数据管理（供货单位、药品信息等）B.采购管理C.销售管理D.质量管理（验收、养护、不合格品处理等）E.财务核算管理（需与质量管理模块对接）67.药品批发企业运输药品时，运输车辆应当满足的要求包括：A.车厢内应当清洁、无污染B.冷藏车应当具备自动调温功能C.车辆应当定期进行保养和维护D.运输药品的车辆可以搭载无关人员E.应当有随车运输记录68.下列哪些情况下的药品，应当判定为不合格药品？A.包装破损、污染B.批号模糊不清C.超过有效期D.药品监督管理部门抽检不合格E.仅外观颜色略有差异，内在质量合格69.化妆品经营者进货查验时，应当查验并留存：A.供货者市场主体登记证明B.化妆品注册证或备案凭证（注：此处题目排版调整，原为空格，现补全选项）C.产品合格证明D.产品标签样张E.销售人员的授权书70.药品经营企业进行药品直调时，应当注意：A.仅限于本单位已购进但未入库的药品B.应当委托购货单位进行验收C.应当索取供货单位的随货同行单D.应当建立专门的直调记录E.可以不经过质量负责人审批71.关于药品经营企业的设施设备，下列说法正确的有：A.应当有与其经营规模相适应的仓库B.应当有必要的避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施C.经营冷藏药品的，应当有冷库及冷藏运输设备D.应当有验收养护室E.应当有零货拣选专用场所72.药品零售企业在营业场所应当做到：A.陈列药品按剂型、用途分类摆放B.陈列药品按“先进先出”原则C.营业时间内应当有执业药师在岗D.应当公布监督电话E.可以在店堂内张贴医疗广告73.医疗器械经营企业应当建立并执行的记录包括：A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录E.不良事件监测记录74.药品经营企业人员培训应当包括的内容有：A.药品管理法律法规B.GSP及相关专业知识C.质量管理制度D.职业道德E.岗位操作规程75.关于含麻黄碱类复方制剂的管理，下列说法正确的有：A.应当建立专册登记B.一次销售不得超过5个最小包装C.药品批发企业可以将该类药品销售给无资质的单位D.零售企业必须凭处方销售（除处方药转非处方药管理的部分）E.发现异常大量购买情况应当报告【答案】61.ABCD62.ACD63.ABCE64.ABCE65.ABE66.ABCDE67.ABCE68.ABCD69.ABC70.BCD71.ABCDE72.ACD73.ABCDE74.ABCDE75.ABE【解析】61.质量方针需体现目标、符合法规、可执行，E错误。62.税务登记证已合并，不再单独索取，E错误。63.不同批号药品一般不应混装，除非为了拼箱且标识清晰，但GSP建议分批号管理，D通常视为不妥。64.重大事故必须上报，D错误。65.零售企业不得从事中药材收购，C错误；毒性中药饮片不得直接销售，需凭处方，D错误。66.计算机系统应覆盖全流程，财务模块需对接，E正确。67.运输车辆不得搭载无关人员，D错误。68.E属于合格药品。69.进货查验需查验供货者资质、注册备案凭证、产品合格证明。标签样张和授权书非必须留存项目（除非是首营）。70.直调需委托验收、索取单据、建立记录。直调是未入库直接发走，A表述稍显歧义，通常指“本企业已购进但未入库”是直调的定义，但重点在于操作流程。A也是正确的描述，但在操作题中更侧重BCD。修正：直调是指将药品从供货方直接发送到购货方，不经过本企业仓库。A描述符合定义。71.均为GSP对设施设备的基本要求。72.“先进先出”是出库原则，陈列主要是分类摆放，B不选；但陈列时也应将近效期药品集中摆放。E错误，禁止张贴医疗广告。73.均为医疗器械经营质量管理要求的记录。74.培训内容应涵盖法规、专业、制度、道德、规程。75.含麻黄碱复方制剂零售一次不得超过2个或3个最小包装（具体看类别，一般含可待因口服溶液等是5盒，普通麻黄碱复方制剂是2盒/3盒）。B选项笼统说5个可能不准确，需视具体规定。但部分省局规定不同。修正：最新规定，单位剂量麻黄碱含量>30mg的，一次不得超过2盒；<30mg的，一次不得超过5盒。题目未指明，但一般考试中B常作为考点。D选项，部分含麻黄碱复方制剂已转为OTC，无需处方。C错误，严禁无资质销售。本题B选项在特定情况下正确，但不够严谨。更严谨的是AE。关于75题B选项的修正：根据《药品经营质量管理规范》附录及禁毒条例，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装（部分地区或特定品种为5盒）。鉴于题目未明确品种，B选项存在争议。但作为经典考题，通常考察“不得超过规定限量”和“专册登记”。五、简答题与计算分析题（共5题，每题5-10分）76.简述药品经营企业在药品养护过程中发现疑似质量问题时应当采取的处理程序。【答案】药品经营企业在养护过程中发现疑似质量问题时，应当按照以下程序处理：(1)立即在计算机系统中锁定该批药品，并在货位上设置明显的停售标志（如放置“暂停销售”标牌）。(2)将药品移入符合规定条件的待验区或质量管理场所，防止继续销售或流转。(3)通知质量管理部门进行确认。质量管理部门应当对疑似问题的药品进行外观检查或抽样送检。(4)若确认为不合格药品，应按不合格药品处理程序进行：移入不合格区（红色色标），由质量管理部门出具《不合格药品确认报告》，并通知业务部门停止购进和销售。(5)分析不合格原因，属于供货方责任的，应进行索赔或退货；属于储存养护不当的，应制定整改措施。(6)对不合格药品的处理过程（报损、销毁等）应当有完整记录，并保存至超过有效期后1年。77.某药品批发企业新购进一台冷藏车，用于运输2-8℃的冷藏药品。请简述该企业应对该冷藏车进行验证的内容和目的。【答案】验证内容和目的如下：(1)验证内容：车厢内温度分布特性的测试：确认空载和满载状态下，车厢内不同位置的温度是否均匀，是否存在热点或冷点。温度自动监测系统的性能验证：确认温度传感器的精度、报警功能的可靠性、数据记录的完整性。开门作业对温度的影响：验证在开门装卸货过程中，车厢内温度的变化情况及恢复到规定范围所需的时间。制冷/加热系统的性能：验证设备在极端环境温度下（如夏季高温、冬季严寒）维持车厢内2-8℃的能力。(2)验证目的：确认冷藏车具备在规定的运输时限内，将药品温度始终控制在2-8℃范围内的能力。确保温度监测数据真实、准确、不可篡改。为制定标准操作规程（SOP）提供科学依据（如确定开门时间限制、堆码方式等）。符合《药品经营质量管理规范》关于设施设备验证的要求。78.2026年张掖市某药店（单体店）因销售假药被药监部门处罚。请结合《药品管理法》，简述认定假药的情形有哪些？并说明经营企业销售假药应承担的法律责任（除罚款外）。【答案】(1)认定假药的情形（根据《药品管理法》第九十八条）：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。变质的药品。被污染的药品。使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号