新版《药品管理法实施条例》试题

新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》知识试题一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分）1.新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》最新修订的施行日期是？A.2021年5月1日B.2022年3月10日C.2024年3月1日D.2024年5月1日2.根据新版实施条例，以下哪项不属于药品监督管理部门应当依法进行药品经营许可证变更登记的情形？A.变更经营范围B.变更注册地址C.变更企业法定代表人D.变更企业员工人数3.新版实施条例规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有哪个机构核发的药品批准文号或者进口药品注册证书？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局4.根据新版实施条例，药品零售企业不得经营的药品不包括以下哪项？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品5.新版实施条例规定，医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准，取得医疗机构制剂许可证？A.国家卫生健康委员会B.省级药品监督管理局C.市级卫生行政部门D.县级药品监督管理局6.根据新版实施条例，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予什么处罚？A.警告，责令限期补办B.直接吊销许可证C.处十万元以上五十万元以下罚款D.责令停产停业整顿7.新版实施条例规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法哪项规定处罚？A.无证生产药品B.无证经营药品C.从无证企业购进药品D.销售劣药8.根据新版实施条例，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定对药品储存、运输设施设备进行什么操作，保证药品储存、运输过程符合规定的药品质量管理要求？A.定期清洁B.定期消毒C.定期检查、维护和校准D.定期更换9.新版实施条例规定，互联网药品信息服务的提供者应当依法取得哪个部门核发的互联网药品信息服务资格证书？A.省级以上药品监督管理部门B.省级网信部门C.市级市场监督管理部门D.国家互联网信息办公室10.根据新版实施条例，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有什么？A.药品说明书B.质量合格证明C.检验报告书D.批准文号标签11.新版实施条例规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得在哪个平台销售？A.医药电商平台B.线下药店C.网络D.医疗机构12.根据新版实施条例，药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取什么紧急控制措施？A.停止生产、销售、使用B.责令召回C.注销批准文号D.吊销生产许可证13.新版实施条例规定，药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议，向相关机构申请复验的，复验申请应当自收到检验结果之日起多少日内提出？A.3日B.7日C.15日D.30日14.根据新版实施条例，药品经营企业经营中药材、中药饮片，应当有什么场所？A.专用的库房和养护工作场所B.阴凉库C.冷藏设施D.中药炮制设备15.新版实施条例规定，申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，吊销相关许可证件，申请人多久不得再次申请该项行政许可？A.三年内B.五年内C.十年内D.终身不得申请16.根据新版实施条例，药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当承担什么义务？A.公示义务B.保密义务C.存档义务D.上报义务17.新版实施条例规定，医疗机构应当坚持什么用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药？A.安全有效B.经济合理C.安全、有效、经济D.精准适宜18.根据新版实施条例，药品上市许可持有人应当建立什么制度，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任？A.药品全生命周期质量管理B.药品生产质量管理C.药品经营质量管理D.不良反应监测19.新版实施条例规定，药品生产企业的质量管理负责人、质量受权人应当符合什么要求？A.大专以上学历B.中级以上职称C.相应的专业要求和质量管理经验D.三年以上工作经验20.根据新版实施条例，对未经许可擅自开办药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构擅自配制制剂的，违法所得不足十万元的，按多少万元计算违法所得？A.十万元B.十五万元C.二十万元D.五十万元二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分）1.新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业，应当具备的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度2.根据新版实施条例，以下关于药品零售连锁经营的说法正确的有A.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系B.药品零售连锁企业总部统一采购、统一储存、统一配送药品C.药品零售连锁门店可以自行采购药品D.药品零售连锁企业法定代表人或者主要负责人对企业经营活动全面负责3.新版实施条例规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以下说法正确的有A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员C.医疗机构可以安排护理人员从事处方调配工作D.医疗机构应当配备药师，负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导4.根据新版实施条例，药品监督管理部门依法对药品进行抽查检验，下列说法正确的有A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽样应当由两名以上抽样人员抽取C.被抽检单位应当提供抽查样品，不得拒绝抽检D.对不合格药品，应当依法处理5.新版实施条例规定，违反本条例规定，发布药品广告未经批准的，应当如何处罚？A.依照广告法的规定给予处罚B.由药品监督管理部门责令停止发布广告C.撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请D.情节严重的，吊销药品批准证明文件三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品。（）A.对B.错2.根据新版实施条例，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前3个月申请换发。（）A.对B.错3.新版实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（）A.对B.错4.根据新版实施条例，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过药品网络交易第三方平台进行药品交易的，不需要对交易药品的信息依法审核。（）A.对B.错5.新版实施条例规定，生产假药、劣药，违法所得不足十万元的，按照十万元计算违法所得。（）A.对B.错6.根据新版实施条例，经批准医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）A.对B.错7.新版实施条例规定，药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于2人，并应当出示合法证件。（）A.对B.错8.根据新版实施条例，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全。（）A.对B.错9.新版实施条例规定，药品说明书不得含有任何夸大药品疗效的内容，可以适当提及能够治愈疑难杂症以提高患者治疗信心。（）A.对B.错10.根据新版实施条例，药品监督管理部门应当建立健全药品监督管理信息公开制度，依法公开药品监督管理信息。（）A.对B.错参考答案一、单项选择题题号答案1C2D3A4C5B6