《2026年医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

《2026年医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)一、单项选择题1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械答案：B2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）承担主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。A.研发成本控制B.销售渠道合规C.生产效率提升D.全生命周期安全、有效和质量可控答案：D3.第一类医疗器械上市实行（）管理，由注册人/备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料即可上市。A.产品备案B.产品注册C.许可审批D.无需任何程序答案：A4.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请取得（）后方可开展经营活动。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械注册证答案：C5.医疗器械不良事件监测报告的首要责任主体是（），其应当主动收集上市后医疗器械的不良事件、风险信号，按照规定及时报告。A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人、备案人C.医疗机构D.医疗器械使用单位答案：B6.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，应当并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：D7.医疗器械注册证的法定有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当按照规定提前提出延续申请。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C8.医疗器械注册人委托符合条件的生产企业生产其注册的医疗器械的，（）应当对委托生产的医疗器械质量承担首要责任。A.医疗器械注册人B.受托生产企业C.运输贮存企业D.属地监管部门答案：A9.向我国境内出口医疗器械的境外注册人、备案人，应当指定（）作为其代理人，负责办理相关注册备案、配合监管部门检查、承担相应法律责任。A.任意第三方服务机构B.进口报关代理企业C.我国境内的医疗机构D.我国境内的企业法人答案：D10.发布医疗器械广告应当提前向（）申请广告审查，取得医疗器械广告批准文号后方可发布。A.所在地县级市场监管部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.广告发布平台所在地宣传部门D.国家药品监督管理局答案：B二、多项选择题1.医疗器械分类应当以风险程度为核心，综合考虑（）因素确定。A.产品结构特征B.预期用途C.使用方式D.使用人群风险等级答案：ABCD2.下列属于医疗器械注册人、备案人应当履行的法定义务的有（）A.建立健全医疗器械全生命周期质量管理体系，定期提交质量管理体系自查报告B.主动开展医疗器械上市后不良事件监测和风险管控C.依法开展医疗器械上市后再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施D.配合监管部门开展监督检查、抽检、不良事件调查等工作，如实提供相关资料答案：ABCD3.下列医疗器械中，不得委托生产的有（）A.高风险植入性医疗器械B.国家药品监督管理局规定禁止委托生产的其他医疗器械C.第一类医疗器械D.二类普通医用口罩答案：AB4.医疗器械使用单位应当建立并执行下列哪些制度，保证使用环节的医疗器械质量安全（）A.医疗器械进货查验记录制度B.医疗器械使用前质量核对、确认制度C.植入类医疗器械使用追溯、永久存档制度D.医疗器械不良事件报告制度答案：ABCD5.存在下列哪些情形的，应当对医疗器械违法主体从重处罚（）A.生产、经营的假劣医疗器械以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象B.生产、经营的医疗器械属于高风险植入类、介入类产品C.违法行为造成人员人身伤害后果D.因同一性质违法行为受过行政处罚后再次实施同类违法行为答案：ABCD6.医疗器械经营企业建立的进货查验记录和销售记录，保存期限符合规定的有（）A.记录保存至医疗器械有效期届满后2年B.无有效期的医疗器械，记录保存期限不得少于5年C.植入类医疗器械的相关记录永久保存D.所有记录保存期限不少于3年即可答案：ABC7.下列情形中，无需单独取得医疗器械经营许可证或者办理经营备案即可开展相关活动的有（）A.经营第一类医疗器械B.医疗器械注册人在其住所地址范围内销售其合法注册的自有医疗器械C.医疗器械生产企业在其生产地址范围内销售其自行生产的合法医疗器械D.仅受医疗器械注册人委托提供医疗器械贮存、配送服务，不直接从事医疗器械经营销售的企业答案：ABCD8.负责药品监督管理的部门应当根据监管情况启动医疗器械再评价的情形包括（）A.不良事件监测、抽查检验结果提示医疗器械可能存在安全缺陷B.投诉举报、舆情信息集中反映同一款医疗器械存在重大安全隐患C.科学研究发现医疗器械存在新的风险因素D.监管部门认为需要开展再评价的其他情形答案：ABCD三、判断题1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，未经备案或者注册的医疗器械不得上市销售、使用。（）答案：√2.医疗器械注册人可以自行生产其注册的医疗器械，也可以委托具备相应生产许可资质、符合质量管理要求的企业生产，但国家规定不得委托生产的除外。（）答案：√3.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动。（）答案：×解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，无需取得经营许可证。4.进口的医疗器械应当附有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合我国相关规定以及医疗器械强制性标准的要求，没有中文说明书、中文标签或者不符合要求的，不得进口、销售。（）答案：√5.医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”原则，不需要等待损害后果完全确认即可上报。（）答案：√6.所有第三类医疗器械均可以向个人消费者零售，个人可以自行购买使用。（）答案：×解析：第三类医疗器械中只有国家药品监督管理部门公布的可零售品种才能向个人消费者销售，植入类、介入类等高风险三类医疗器械不得向个人零售。7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得涉及疾病预防、治疗功能的虚假宣传。（）答案：√8.委托生产医疗器械的，受托生产企业应当对所生产的医疗器械质量承担首要责任，注册人承担次要责任。（）答案：×解析：医疗器械注册人对委托生产的产品质量承担首要责任，受托生产企业按照委托协议约定承担相应责任。9.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。（）答案：√10.仅从事第二类医疗器械零售的企业，无需建立进货查验记录和销售记录制度。（）答案：×解析：所有医疗器械经营企业、使用单位均应当建立进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业还应当建立销售记录制度。四、案例分析题1.案情：2026年4月，某省药品监督管理局对辖区内第二类一次性使用无菌注射器注册人甲医疗器械有限公司开展飞行检查，查实以下问题：甲公司为降低生产成本，委托未取得相应医疗器械生产许可资质的乙公司生产该款一次性使用无菌注射器，累计生产数量15万支，货值金额75万元，已流向市场3.2万支；经抽样检验，该批次产品的无菌指标不符合强制性国家标准要求，已经接到3起使用后发生局部感染的不良事件报告。请结合《2026年医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）甲公司存在哪些违法情形？（2）监管部门应当对甲公司作出哪些行政处罚？答案：（1）甲公司的违法情形包括：①作为医疗器械注册人，委托不具备相应生产许可资质的企业生产第二类高风险医疗器械，违反了医疗器械委托生产的相关管理规定；②生产不符合医疗器械强制性国家标准、不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，违反了上市医疗器械质量安全的强制性要求；③未按要求开展不良事件监测和风险控制，在收到不良事件报告后未及时采取召回等风险控制措施，违反了上市后风险管理的相关规定。（2）对甲公司的行政处罚包括：①没收违法生产的剩余一次性使用无菌注射器11.8万支，没收违法所得；②违法货值金额75万元，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；③责令停产停业整顿，情节严重的，吊销甲公司的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证；④对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.案情：2026年2月，某区县市场监管局对辖区内丙药店开展日常检查，发现丙药店未办理第二类医疗器械经营备案，擅自销售第二类医疗器械血糖试纸、医用电子体温计，截至检查时累计货值金额7200元，违法所得2100元，丙药店在检查过程中主动配合监管工作，立即下架相关产品，提交了整改报告，且销售的产品均为合法企业生产的合格产品，未造成人员损害后果。请结合《2026年医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）丙药店的行为是否构成违法？请说明依据。（2）监管部门应当对丙药店作出哪些