执业西药师资格考试《西药药事管理与法规》练习试题及答案

执业西药师资格考试《西药药事管理与法规》练习试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是A.药品价格监测B.药品广告审查C.药品唯一标识D.药品储备管理答案：C2.下列情形中，应当认定为“假药”的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品擅自添加着色剂C.以非药品冒充药品D.药品超过有效期答案：C3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品的，必须取得A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》答案：A4.药品召回分级的最主要依据是A.药品销售金额B.药品上市年限C.药品安全隐患的严重程度D.药品储存条件答案：C5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起A.3日内完成调查报告B.7日内完成调查报告C.15日内完成调查报告D.30日内完成调查报告答案：B6.国家药品监督管理局对药品注册申请实行A.备案制B.审批制C.认可制D.登记制答案：B7.药品说明书核准部门是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局答案：C8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B9.药品零售企业必须配备的执业药师人数，在县城以上地区不少于A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A10.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，除没收违法所得外，并处货值金额A.1倍以上3倍以下罚款B.3倍以上5倍以下罚款C.15倍以上30倍以下罚款D.30倍以上50倍以下罚款答案：C12.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订A.质量保证协议B.技术转让合同C.销售代理协议D.商标使用许可合同答案：A13.国家组织药品集中带量采购的核心理念是A.量价挂钩、以量换价B.政府定价、统购统销C.企业自主报价、自由竞争D.医保支付标准固定答案：A14.药品注册分类中，仿制药按照A.化学药品1类管理B.化学药品2类管理C.化学药品3类管理D.化学药品4类管理答案：D15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交A.药品质量回顾分析报告B.药品广告发布清单C.药品价格调整说明D.药品储备计划答案：A16.药品经营企业发现所经营药品存在重大质量问题的，应当在A.12小时内报告B.24小时内报告C.48小时内报告D.72小时内报告答案：B17.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于A.药品注册检验B.药品注册审评C.药品注册核查D.药品注册监测答案：C18.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行A.药品价格管理制度B.药品追溯制度C.药品储备制度D.药品广告审查制度答案：B19.药品零售企业不得经营的药品是A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.中成药答案：C20.药品注册申报资料中，CTD格式是指A.中国药品通用技术文档B.化学药品技术文档C.通用技术文档D.临床试验技术文档答案：C21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，并配备A.药物警戒负责人B.质量授权人C.生产负责人D.销售负责人答案：A22.药品注册检验样品应当为A.商业规模生产样品B.中试样品C.实验室小试样品D.动物实验样品答案：A23.药品注册申请被批准后，国家药监局发给A.药品生产许可证B.药品注册证书C.药品经营许可证D.药品批准文号答案：B24.药品上市许可持有人变更生产企业的，应当报A.国家药监局批准B.省级药监局备案C.市级药监局备案D.国家卫健委批准答案：A25.药品说明书中“禁忌”内容字体应当采用A.宋体B.楷体C.黑体D.仿宋答案：C26.药品注册分类中，创新药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5类答案：A27.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展A.质量审计B.价格审计C.广告审计D.储备审计答案：A28.药品经营企业应当对购进的药品进行A.逐批验收B.逐件验收C.逐箱验收D.逐车验收答案：A29.药品注册申报资料应当使用A.中文B.英文C.中英文对照D.中文或英文答案：A30.药品注册申请被驳回后，申请人可以在收到决定之日起A.30日内申请复审B.60日内申请复审C.90日内申请复审D.120日内申请复审答案：B31.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当由A.国家药监局作出B.省级药监局作出C.持有人作出D.医疗机构作出答案：C32.药品经营企业储存药品的色标管理中，待验药品库（区）应为A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B33.药品注册核查中，对药品生产工艺与注册资料一致性的核查属于A.药品注册检验B.药品注册审评C.药品注册核查D.药品注册监测答案：C34.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每年组织A.一次演练B.两次演练C.三次演练D.四次演练答案：A35.药品零售企业销售处方药时，处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D36.药品注册申请中，临床试验分为A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.Ⅰ、Ⅱ期D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期答案：B37.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年A.1月31日前提交B.3月31日前提交C.6月30日前提交D.12月31日前提交答案：B38.药品经营企业应当对冷库进行A.每日巡检B.每周巡检C.每月巡检D.每季度巡检答案：A39.药品注册申请中，仿制药应当进行A.临床试验B.生物等效性试验C.药理毒理试验D.药物相互作用试验答案：B40.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会应当至少A.每季度召开一次会议B.每半年召开一次会议C.每年召开一次会议D.每两年召开一次会议答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于药品上市许可持有人义务的有A.建立药物警戒体系B.建立药品追溯制度C.建立药品储备制度D.建立药品召回制度答案：A、B、D42.根据《药品管理法》，药品经营企业不得经营A.假药B.劣药C.医疗机构制剂D.未实施批准文号管理的中药材答案：A、B、C43.药品注册核查包括A.临床试验数据核查B.药品生产工艺核查C.药品注册检验D.药品注册审评答案：A、B44.药品零售企业必须做到A.凭处方销售处方药B.执业药师在岗审核处方C.销售记录保存至药品有效期后1年D.销售麻醉药品答案：A、B、C45.药品上市许可持有人变更下列事项时，应当报国家药监局批准的有A.生产企业B.药品说明书C.药品注册证书D.药品包装规格答案：A、B46.药品不良反应报告范围包括A.新的不良反应B.严重不良反应C.一般不良反应D.死亡病例答案：A、B、D47.药品经营企业储存药品的设施设备应当包括A.冷库B.阴凉库C.常温库D.危险品库答案：A、B、C48.药品注册申请资料应当包括A.药品通用名称B.药品处方工艺C.药品质量标准D.药品广告样稿答案：A、B、C49.药品上市许可持有人应当建立并执行A.药品质量回顾分析制度B.药品年度报告制度C.药品价格调整制度D.药品召回制度答案：A、B、D50.药品零售企业执业药师职责包括A.审核处方B.指导合理用药C.销售非处方药D.采购药品答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品来源可查、去向可追。答案：追溯52.药品注册分类中，化学药品1类为________药。答案：创新53.药品经营企业储存药品的色标管理中，合格药品库（区）为________色。答案：绿54.药品注册申请被批准后，国家药监局发给药品________证书。答案：注册55.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品质量________分析报告。答案：回顾56.药品零售企业销售处方药时，处方应当保存不少于________年。答案：557.药品注册核查中，对临床试验数据________的核查是重点。答案：真实性58.药品上市许可持有人应当建立________体系，收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒59.药品经营企业应当对购进的药品进行逐批________。答案：验收60.药品注册申请中，仿制药应当进行________试验。答案：生物等效性四、简答题（每题10分，共40分）61.简述药品上市许可持有人对药品不良反应的报告时限要求。答案：药品上市许可持有人应当主动收集药品不良反应，对新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，对死亡病例应当在7日内完成调查报告并提交，对一般不良反应应当每季度汇总报告。62.简述药品召回的分级及相应措施。答案：药品召回分为三级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的，应当在24小时内通知停止销售使用，并在3日内完成召回；二级召回为可能引起暂时或可逆健康危害的，应当在48小时内通知停止销售使用，并在7日内完成召回；三级召回为一般不会引起健康危害的，应当在72小时内通知停止销售使用，并在15日内完成召回。63.简述药品注册核查的主要内容。答案：药品注册核查主要包括临床试验数据真实性核查、药品生产工艺与注册资料一致性核查、药品质量标准复核、样品真实性核查、生产现场核查等，确保申报资料真实、完整、可追溯。64.简述药品经营企业储存药品的温湿度要求。答案：常温库温度应控制在10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度2℃～10℃；相对湿度应控制在35%～75%。特殊药品按照其说明书要求储存。五、综合分析题（每题20分，共40分）65.某药品上市许可持有人收到国家药监局通知，其生产的某批降压药被检出杂质超出标准限度，可能增加肝损伤风险。该批药品已销往全国20个省份，共计30万盒。请回答：（1）该持有人应当启动几级召回？理由？（2）召回工作流程包括哪些关键环节？（3）持有人应向哪些部门报告？时限如何？（4）召回完成后应提交哪些材料？答案：（1）应当启动一级召回，因肝损伤属于严重健康危害。（2）流程：风险评估→作出召回决定→24小时内通知销售使用单位停止销售使用→向社会发布召回信息→3日内启动召回→建立召回记录→每7日提交进展报告→召回完成后提交总结报告。（3）应当立即报告国家药监局、所在地省级药监局，24小时内提交《药品召回通知书》。（4）召回完成后应提交《药品召回总结报告》、召回记录、销毁记录、损害评估报告、纠正预防措施报告等。66.某药品零售企业在日常检查中被发现：（1）执业药师不在岗却销售处方药；（2）未建立药品购进验收记录；（3）阴凉区温度连续3天记录为26℃；（4）销售含麻黄碱类复方制剂未登记购买者身份证。请依据《药品管理法》及GSP，逐项分析企业违法行为及对应法律责任。答案：（1）违反《药品管