2026年药店阴凉库设备运维试题（附答案）

2026年药店阴凉库设备运维试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》附录要求，药店阴凉库的法定温湿度管控范围是（）A.温度10℃~20℃，相对湿度35%~75%B.温度0℃~20℃，相对湿度35%~75%C.温度2℃~8℃，相对湿度45%~75%D.温度0℃~30℃，相对湿度35%~80%答案：B2.阴凉库温湿度监测点的布置要求为每（）㎡至少设置1个监测点，不足该面积的按该面积计算A.50B.100C.150D.200答案：B3.阴凉库温湿度监测系统正常运行状态下，数据自动记录的间隔时长不得超过（）A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B4.药店营业期间，阴凉库制冷机组的日常巡检频率最低要求为（）A.每班至少1次B.每天至少1次C.每周至少1次D.每月至少1次答案：A5.阴凉库温湿度监测系统的历史数据保存要求为（）A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存至对应药品有效期后1年，且不得少于5年答案：D6.阴凉库除湿设备的自动启动阈值应设置为相对湿度（）A.65%B.70%C.75%D.80%答案：C7.以下不属于阴凉库设备运维范畴的记录是（）A.温湿度监测记录B.设备巡检维修记录C.药品销售记录D.传感器校准记录答案：C8.阴凉库在用温湿度传感器的法定校准周期最长不得超过（）A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月答案：B9.阴凉库遭遇外部供电中断时，备用发电机组应在（）内完成启动切换，保障温湿度调控设备正常供电A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B10.阴凉库制冷机组冷凝器灰尘清理的最低频率为（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：B二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药店阴凉库合规运行必须配备的运维设备包括（）A.温湿度自动监测系统B.制冷调控机组C.湿度调控设备（除湿/加湿）D.备用供电设备（发电机组/UPS）E.通风换气设备答案：ABCDE2.2026版药店温湿度监测系统要求的报警触发方式包括（）A.现场声光报警B.运维人员短信报警C.质量负责人APP推送报警D.连锁总部监控平台弹窗报警E.指定责任人邮件报警答案：ABCDE3.以下属于制冷机组故障的常见表现的是（）A.库温持续高于20℃无法下降B.机组运行过程中出现尖锐异响C.冷凝管表面结霜厚度超过1cmD.库内相对湿度持续高于75%E.机组频繁启停、运行周期不足5分钟答案：ABCE4.阴凉库设备运维过程中明确禁止的行为包括（）A.随意调整温湿度监测系统的报警阈值B.用纸箱、药品遮挡温湿度监测测点C.允许未经过运维培训的人员随意操作调控设备D.使用超过校准有效期的温湿度传感器E.在阴凉库内存放消毒酒精、打火机等易燃易爆物品答案：ABCDE5.阴凉库发生温湿度超标事件后，需完成的规定动作包括（）A.第一时间排查超标诱因，采取调控措施B.同步上报药店质量管理人员C.对超标区域存放的药品采取临时隔离措施D.由质量管理人员对涉事药品进行质量评估E.完整记录超标过程、处置措施及评估结果并归档留存答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.阴凉库温湿度测点仅需布置在库房正中央即可，无需覆盖门口、制冷出风口、靠窗位置等区域。（）答案：×2.温湿度监测系统的原始数据属于可修改内容，运维人员可根据实际情况调整历史数据。（）答案：×3.制冷机组的空气滤芯仅需每年更换一次，日常巡检无需检查滤芯堵塞情况。（）答案：×4.阴凉库遭遇短时间（不足10分钟）断电时，无需记录断电时长及库内温湿度变化情况。（）答案：×5.除湿设备自带水满停机功能，运维人员无需定期查看水箱水位情况。（）答案：×6.阴凉库备用发电机组每月至少进行1次带负载试启动，确保应急状态下可正常运行。（）答案：√7.阴凉库温湿度传感器的安装高度要求为距地面1.5m~2m处，与药品存放的平均高度一致。（）答案：√8.阴凉库运维人员仅需掌握设备开关机操作即可，无需参加GSP及设备运维专项培训。（）答案：×9.当阴凉库实时温度超过20℃时，温湿度监测系统应自动触发多级报警。（）答案：√10.制冷机组日常巡检需检查制冷剂管路是否存在泄漏、接口处是否有油迹残留。（）答案：√四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药店阴凉库温湿度监测系统的日常运维核心要点。答案：（1）每日核查系统在线状态，确认所有测点无离线、无故障报警，数据上传正常；（2）每周用经校准的手动温湿度计与测点数据比对，若差值超过±0.5℃/±3%RH，及时对传感器进行校准或更换；（3）每月测试系统报警功能是否正常，更新报警联系人信息，确保报警信息可及时推送至对应责任人；（4）每年委托具备计量校准资质的机构对所有温湿度传感器进行强制校准，校准报告留存归档，严禁使用超校准有效期的传感器；（5）定期对系统数据进行异地备份，备份数据保存期限与原始数据一致，防止数据丢失或损坏。2.简述阴凉库制冷机组制冷效果差的常见诱因及处置方式。答案：（1）冷凝器积灰散热不良：每季度清理冷凝器表面灰尘，检查散热风扇运行状态，风扇故障及时更换；（2）制冷剂泄漏：检查管路接口是否有油迹，用检漏仪排查漏点，补漏后补充对应型号的制冷剂；（3）蒸发器结霜过厚：检查化霜程序设置是否合理，及时启动手动化霜，清理蒸发器表面霜层；（4）出风口被遮挡：移开制冷出风口处堆放的药品或杂物，保障冷风循环通畅；（5）机组功率不匹配：若因库房扩容、存药量增加导致功率不足，及时更换适配功率的制冷机组。五、实操分析题（共20分）某连锁药店阴凉库面积为75㎡，库内存放有头孢类抗生素、外用凝胶、中成药颗粒等需阴凉储存的药品，某日早班营业后10分钟，系统推送报警信息，显示库内温度为21.8℃，相对湿度为71%，作为该店的阴凉库运维人员，请描述完整的处置流程。答案：（1）接警后10分钟内抵达阴凉库现场，首先核对现场测点显示数值，确认报警属实，同步排查非设备类诱因：检查库房门是否未关严、靠窗位置遮阳帘是否开启漏光、制冷出风口是否被药品遮挡，若存在上述问题立即关闭库房门、拉下遮阳帘、移开遮挡药品，观察10分钟确认温度是否逐步下降；（2）若排除非设备类诱因，立即检查制冷机组运行状态：查看机组显示屏故障代码，若机组未启动，检查供电断路器是否跳闸，排查线路过载、短路问题后复位供电，启动机组；若机组正常运行但无冷风吹出，检查蒸发器结霜厚度，若结霜超过1cm立即启动化霜程序，化霜完成后重启机组；（3）若机组故障无法在30分钟内修复，立即移入备用移动制冷机启动运行，同时将头孢类温度敏感性药品转移至备用冷藏柜暂存，避免质量受影响；（4）处置过程中每2分钟记录一次温湿度数据，同步上报门店质量负责人及连锁总部质量管控部门，对超标区域所有药品采取临时隔离措施，粘贴禁售标识，严禁对外销售；（5）待库温稳定降至20℃以下并持续稳定30分钟后，配合质量管理人员开展药品质量评估：结合超标持续时长、超标幅度、药品的储存温湿度要求及稳定性数据，判断药品质量是否受影响，评估合格的解除隔离恢复销售，评估不合格的按不合格药品流程进行上报、销毁，严禁流入市场；（6）