(完整)医疗器械法律法规培训考试试题及答案

(完整)医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题2分，共20分）1.在我国，医疗器械的监督管理遵循的原则是（）。A.分类管理B.全程管控C.风险管理D.社会共治2.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告3.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家发展和改革委员会4.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.65.医疗器械经营企业从事第二类医疗器械经营，应当向（）部门备案。A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理的C.国务院药品监督管理部门D.所在地县级人民政府负责药品监督管理的6.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。A.立即停止生产活动B.在30日内向原发证部门报告C.在60日内向原发证部门报告D.待年度检查时一并说明7.进口的医疗器械应当有（），没有的不得进口。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、英文标签C.原产地说明书、标签D.进口商提供的说明书、标签8.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上50万元以下9.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.永久保存10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）审查批准的文件为准。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告审查机关二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题3分，共30分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的（），其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。A.仪器B.设备C.器具D.体外诊断试剂及校准物、材料E.软件2.根据风险程度，医疗器械分为（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类E.高风险类3.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）等资料。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料E.产品说明书以及标签样稿4.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.承担医疗器械全生命周期质量管理责任5.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.产品研制、生产工艺文件规定的要求6.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.供货者的名称、地址及联系方式E.相关许可证明文件编号7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。使用期限长的医疗器械，其原始资料应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.2，2B.3，3C.5，5D.永久，永久8.发生医疗器械不良事件后，医疗器械注册人、备案人应当（）。A.立即暂停生产、销售B.通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用C.召回相关医疗器械D.开展调查分析E.按规定向负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门报告9.以下哪些行为是《医疗器械监督管理条例》明令禁止的？（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的第二类、第三类医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.医疗机构根据临床急需，少量进口未经注册的医疗器械D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械相关许可证件E.未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度10.对违法单位的处罚，可以包括（）。A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械B.罚款，情节严重的，责令停产停业C.吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证D.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款E.十年直至终身禁止其从事医疗器械生产经营活动三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）2.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。所有医疗器械都必须进行临床试验。（）3.医疗器械生产企业可以接受委托生产第一类、第二类和第三类医疗器械。（）4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（）5.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）6.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件，无需办理其他手续。（）7.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并应当符合我国强制性标准的要求。（）8.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，但不得说明治愈率或者有效率。（）9.负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（）10.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。（）四、填空题（每空1分，共20分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度______，第二类具有______风险，第三类具有______风险。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______个月前向原注册部门提出延续注册的申请。3.从事医疗器械生产活动，应当具备与所生产医疗器械相适应的______条件、______条件、______条件和______条件。4.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：______、型号、规格；______或者备案人的名称、地址、联系方式；______编号或者备案凭证编号；生产日期，使用期限或者失效日期；______、主要结构、适用范围；______以及其他需要警示或者提示的内容；______等。5.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后______年。6.医疗器械______人、______人、经营企业、使用单位应当依照国务院药品监督管理部门的规定，对医疗器械不良事件进行监测，按要求报告。7.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取______措施，并按照规定向______部门报告。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的质量管理责任主要包括哪些方面？2.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度主要有哪些？（至少列出五项）3.医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、贮存方面应当履行哪些义务？4.在哪些情形下，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈？六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市市场监督管理局执法人员在对A医疗器械经营企业进行检查时发现，该企业正在销售一款标示为“低频治疗仪”的产品。经查，该产品外包装上标注有医疗器械注册证编号“国械注准2015XXXXXX”，但企业现场无法提供该产品的医疗器械注册证及生产企业的相关资质文件。进一步调查发现，该注册证编号对应的产品名称实为“中频治疗仪”，且注册证已于2020年到期，未申请延续。问题：（1）A企业经营的产品存在哪些违法行为？（4分）（2）根据《医疗器械监督管理条例》，对该企业可以作出何种行政处罚？（6分）2.案例：B医院从C医疗器械经营公司购入一批第三类植入性医疗器械“人工髋关节”。在使用过程中，多名患者术后出现植入部位持续疼痛、感染等症状。B医院初步怀疑与该批医疗器械有关，遂暂停使用该批产品，并向C公司反馈。C公司认为产品有合法注册证，是B医院手术操作或患者个体原因所致，未采取进一步措施。B医院随后通过国家医疗器械不良事件监测系统报告了该事件。问题：（1）B医院在事件处理过程中履行了哪些法定义务？（3分）（2）C公司在事件处理过程中存在哪些问题？（3分）（3）作为该医疗器械的注册人（生产企业）D公司，在获知此不良事件后应当采取哪些措施？（4分）答案及评分标准一、单项选择题1.C2.A3.B4.C5.A6.A7.A8.B9.C10.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.C8.BDE9.ABDE10.ABCDE三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、填空题1.低中度较高2.63.生产场地环境生产设备专业技术人员（或类似表述，顺序可调）4.通用名称注册人医疗器械注册证产品技术要求的性能指标禁忌、注意事项安装和使用说明或者图示（或类似表述，顺序不可调）5.56.注册备案7.整改负责药品监督管理的五、简答题1.答：医疗器械注册人、备案人的质量管理责任主要包括：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）承担医疗器械设计开发、生产、销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期质量管理责任。（每点1分，共5分）2.答：医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度主要包括：（1）进货查验记录制度；（2）销售记录制度；（3）库存管理制度；（4）运输管理制度；（5）售后服务管理制度；（6）不合格医疗器械管理制度；（7）医疗器械召回管理制度；（8）医疗器械不良事件监测和报告制度等。（列出任意五项即可，每项1分，共5分）3.答：医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、贮存方面应当履行以下义务：（1）从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械；（2）查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，建立进货查验记录制度，记录真实、准确、完整和可追溯；（3）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；（4）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，并做好贮存记录；对有特殊要求的医疗器械，应当采取相应措施。（答出四点给5分，少一点扣1分）4.答：有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（1）医疗器械产品质量管理体系存在重大缺陷的；（2）未按规定履行医疗器械不良事件监测或者再评价义务，造成严重后果的；（3）未按规定履行产品召回义务，造成严重后果的；（4）其他可能危害公众身体健康的风险情形。（答出四点给5分，少一点扣1分）六、案例分析题1.答：（1）A企业的违法行为包括：①经营未取得有效医疗器械注册证的第三类医疗器械（“低频治疗仪”未取得注册证）；（2分）②经营标签、说明书与经注册的内容不一致的医疗器械（实际产品名称与注册证批准名称不符）；（1分）③经营过期、失效的医疗器械（所标注注册证已过期）。（1分）（2）根据《医疗器械监督管理条例》，可以作出的行政处罚包括：①没收违法所得和违法经营的医疗器械；（2分）②违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；（2分）③情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（2分）2.答：（1）B医院履行的义务包括：①发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用；（1分）②通知医疗器械经营