《药品经营质量管理规范》考试卷及答案

《药品经营质量管理规范》考试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品储存时，相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专库存放并实行双人双锁管理（）A.第二类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：C4.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法正确的是（）A.直接入库，待售B.验收合格后入合格品库C.验收不合格直接销毁D.验收后无论合格与否均退回上游答案：B5.药品零售企业处方审核人员必须在职在岗，且必须具有（）A.药士资格B.药师资格C.主管药师资格D.执业药师资格答案：D6.药品运输过程中，冷藏药品在途温度记录数据应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.药品批发企业建立的采购记录，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.药品零售企业营业场所与非营业区域必须（）A.物理隔离B.明显标识C.设置门禁D.安装摄像头答案：A9.对实施电子监管的药品，企业扫码上传数据时限为（）A.货到1小时内B.货到2小时内C.当日24时前D.次日12时前答案：B10.药品批发企业年度内对供货单位进行质量体系评审的频次为（）A.至少1次B.至少2次C.至少3次D.至少4次答案：A11.药品零售企业拆零销售时，拆零工具应（）A.每日清洁B.每周消毒C.每班清洁消毒D.每月校验答案：C12.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C13.药品批发企业委托运输药品前，必须对承运方进行（）A.价格谈判B.质量审计C.运输能力评估D.保险购买答案：B14.药品零售企业必须设置顾客意见簿，保存时间不少于（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C15.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须经（）A.采购部长B.质量负责人C.系统自动D.保管员答案：B16.药品零售企业营业场所温度超出范围时，应（）A.立即停售B.记录并采取措施C.报告药监D.转移至阴凉库答案：B17.药品批发企业建立的冷链药品应急预案，演练频次为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C18.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素B.终止妊娠药品C.抗生素D.维生素答案：B19.药品批发企业对首营品种的合法性审核，必须审核其（）A.广告批文B.药品注册批件C.包装标签D.专利证明答案：B20.药品零售企业处方必须保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.药品批发企业质量管理部门对不合格药品的处理意见，应报（）A.企业负责人B.质量负责人C.储运部长D.销售部长答案：B22.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）三级店最低为（）A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B23.药品批发企业建立的药品追溯体系，应实现（）A.最小包装可追溯B.中包装可追溯C.件可追溯D.批号可追溯答案：A24.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）A.阴凉柜B.冷藏柜C.中药饮片斗柜D.冷库答案：D25.药品批发企业对供货单位销售人员资格审核，必须留存其（）A.毕业证B.授权书原件C.体检表D.劳动合同答案：B26.药品零售企业销售近效期药品，必须（）A.下架停售B.向顾客告知有效期C.报药监备案D.降价处理答案：B27.药品批发企业建立的培训档案，保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C28.药品零售企业营业场所应设置的不包括（）A.温湿度计B.空调C.灭蝇灯D.冷库答案：D29.药品批发企业计算机系统数据备份频率为（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A30.药品零售企业必须建立的记录不包括（）A.温湿度记录B.处方药销售记录C.中药饮片清斗记录D.药品广告发布记录答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业质量管理制度应包括（）A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品召回管理D.药品广告管理E.冷链运输管理答案：ABCE32.药品零售企业必须公示的内容有（）A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.营业执照D.服务公约E.药品价格清单答案：ABCD33.药品批发企业验收药品时，应检查（）A.运输方式B.运输温度记录C.随货同行单D.检验报告书E.药品广告批文答案：ABCD34.药品零售企业拆零销售应提供（）A.药品说明书复印件B.拆零销售记录C.原包装标签复印件D.用法用量标签E.药品检验报告答案：ABCD35.药品批发企业计算机系统应实现的功能有（）A.权限管理B.数据备份C.近效期预警D.药品召回E.自动定价答案：ABCD36.药品零售企业不得开架销售的药品有（）A.注射剂B.含麻黄碱复方制剂C.终止妊娠药品D.抗生素E.维生素答案：ABCD37.药品批发企业委托运输应签订的质量协议内容包括（）A.运输时限B.温度责任C.保险责任D.数据上传E.价格折扣答案：ABCD38.药品零售企业中药饮片管理应做到（）A.清斗记录B.先产先出C.定期养护D.虫蛀登记E.分斗储存答案：ABCDE39.药品批发企业不合格药品处理措施包括（）A.专区存放B.明显标识C.建立台账D.销毁记录E.降价销售答案：ABCD40.药品零售企业执业药师不在岗时应（）A.挂牌告知B.停止销售处方药C.停止销售甲类OTCD.可销售乙类OTCE.可销售中药饮片答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在________之间。答案：35%～75%43.药品批发企业对冷链药品装车前应进行________，并记录。答案：预冷44.药品零售企业必须配备的最低执业药师数量为________人。答案：145.药品批发企业建立的药品采购记录，保存期限不少于________年。答案：546.药品零售企业拆零销售时，应在________上注明药品名称、规格、批号、有效期等信息。答案：用法用量标签47.药品批发企业每年至少组织________次冷链药品应急演练。答案：148.药品零售企业中药饮片斗柜应定期进行________，防止串斗。答案：清斗49.药品批发企业计算机系统应对每次数据修改生成________记录。答案：审计追踪50.药品零售企业不得经营________类药品。答案：终止妊娠51.药品批发企业验收冷藏药品时，如温度超标，应________处理。答案：拒收52.药品零售企业销售近效期药品，应向顾客明确告知________。答案：有效期53.药品批发企业质量管理部门对供货单位评审结论分为合格、________、不合格三种。答案：有条件合格54.药品零售企业必须建立顾客________簿，及时处理投诉。答案：意见55.药品批发企业委托运输药品，应索取________温度记录。答案：在途56.药品零售企业营业场所应设置________设备，防止药品被污染。答案：防鼠防虫57.药品批发企业建立的培训计划应包括培训对象、内容、________、考核方式等。答案：时间58.药品零售企业处方药销售必须留存________。答案：处方59.药品批发企业不合格药品销毁应在药监部门________下进行。答案：监督60.药品零售企业执业药师注册证应悬挂于营业场所________位置。答案：显著四、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③相关印章样式；④随货同行单样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥供货单位合法资格；⑦销售人员身份证复印件；⑧法人授权书原件；⑨药品质量保证协议。62.简述药品零售企业拆零销售的操作要求。答案：①使用专用拆零工具；②保持手卫生；③在拆零专柜操作；④提供说明书复印件；⑤附用法用量标签；⑥建立拆零销售记录；⑦剩余药品密封保存；⑧定期清斗并记录。63.简述药品批发企业冷链药品运输应急预案的核心要素。答案：①应急组织机构及职责；②风险识别与评估；③应急设备与物资清单；④温度偏差处理流程；⑤事故报告时限；⑥召回与追回程序；⑦演练与评审要求；⑧记录与档案管理。64.简述药品零售企业执业药师在岗履职的主要内容。答案：①处方审核与签字；②用药咨询与指导；③近效期药品管理；④不良反应收集与报告；⑤培训员工；⑥参与质量管理制度修订；⑦顾客投诉处理；⑧计算机系统权限管理。65.简述药品批发企业计算机系统权限管理的基本要求。答案：①不同岗位设置不同权限；②密码定期更换；③权限申请与审批记录；④离职人员权限即时关闭；⑤质量管理部门拥有最高监督权；⑥系统生成审计追踪；⑦未经授权不得修改数据；⑧数据备份每日执行。五、综合分析题（共50分）66.案例：某药品批发企业2023年7月15日接收一批注射用头孢曲松钠，运输方式为冷藏车，到货时温度记录显示2℃～8℃连续，但验收员发现其中2件外包装有轻微水渍，无破损、无污染。请回答：（1）该批药品是否可以入库？（2）验收程序如何？（3）若检验合格但企业仍担心质量，应如何处理？（12分）答案：（1）可以入库，但需先行隔离待验。（2）①立即存放冷库待验区；②填写《冷链药品验收记录》；③拍照存档水渍情况；④通知质量管理部门；⑤按批号抽样送市药检所；⑥检验合格后方可入合格品库。（3）若自检合格仍担心，可启动主动召回程序，通知购货单位暂停使用，待进一步评估后再决定放行或召回。67.计算题：某零售企业2023年第二季度共销售药品120万元，其中处方药占45%，顾客退货0.8万元，冷链设备故障导致报损1.2万元。请计算：（1）处方药销售额；（2）药品损耗率；（3）若企业目标损耗率≤0.5%，是否达标？（10分）答案：（1）120×45%=54万元；（2）损耗率=（0.8+1.2）÷120×100%=1.67%；（3）1.67%＞0.5%，未达标，需分析原因并整改。68.案例：某连锁门店执业药师张某因休假3天，未挂牌告知，期间继续销售阿莫西林胶囊，被监管部门发现。请分析企业违反的条款、法律责任及整改措施。（14分）答案：违反《规范》第一百二十八条“执业药师不在岗应挂牌告知并停止销售处方药”。依据《药品管理法》第一百二十六条，可处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的吊销许可证。整改：①立即停售处方药；②向顾客召回已售药品；③对店长、药师警告并罚款；④完善排班与交接制度；⑤安装药师在岗电子考勤与警示系统；⑥向药监提交整改报告。69.案例：某批发企业委托第三方运输疫苗，途中车辆故障，温度上升至14℃持续2小时，企业立即启动二级预案，更换车辆并继续运输。请评价企业处置是否规范，并指出改进点。（14分）答案：处置基本规范：①立即启动预案；②更换车辆；③记录温度偏差；④通知收货单位。改进点：①需评估2小时超温对疫苗质量的影响，必要时抽样检验；②应在事后48小时内向属地药监报告；③对承运方重新审计，增加备用车辆条款；④将本次事件纳入年度评审，修订预案缩短响应时间至30分钟以内；⑤对同批疫苗启动追踪，必要时召回。70.开放题：结合《规范》修订