《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。医疗器械经营场所和库房不得设在（）。A.居民住宅内B.商业综合体内C.工业园区内D.写字楼内答案：A2.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向所在地（）报告。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案：D5.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定，并应当（）。A.取得医疗器械经营许可证B.进行医疗器械经营备案C.不需要许可或备案，但需符合相关质量管理要求D.与委托方签订质量协议，明确双方责任答案：D6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提出许可申请。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B7.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当申请办理许可证（）。A.变更B.延续C.补发D.重新办理答案：D8.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当在其网站上予以登载遗失声明。登载遗失声明之日起满（）日后，方可申请补发。A.5B.10C.15D.30答案：D9.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）备案。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.无需备案，自主经营答案：B10.经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。这里的“合法资质”不包括（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.医疗器械注册证或备案凭证D.企业法人营业执照答案：D（企业法人营业执照是基本工商资质，但此处“合法资质”特指与医疗器械相关的许可备案及产品资质）11.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录。A.运输时间B.运输人员C.温度记录、到货温度D.包装完整性答案：C13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审查，并签订运输协议，明确运输过程中的质量责任。A.资质B.能力C.资质和能力D.车辆状况答案：C14.医疗器械经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当进行必要的维护保养和验证，并向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.三个月B.半年C.一年D.两年答案：C15.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.质量管理人员B.售后服务人员C.专业技术人员D.以上都是答案：D16.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.计算机信息管理系统B.纸质记录系统C.手工台账D.以上均可答案：A17.医疗器械经营许可证事项变更的，应当向原发证部门提出许可证变更申请。原发证部门应当自收到变更申请之日起（）个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。A.10B.15C.20D.30答案：B18.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地（）备案。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.无需备案答案：B19.从事医疗器械零售业务的企业，应当将医疗器械陈列于（）。A.柜台内B.货架上C.符合医疗器械分类陈列要求的区域D.消费者易于拿取的位置答案：C20.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查B.查封、扣押违法经营的医疗器械C.冻结企业经营账户D.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请医疗器械经营许可证，应当提交下列哪些资料？（）A.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明B.组织机构与部门设置说明C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议D.经营设施、设备目录E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录F.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明答案：A,B,C,D,E,F2.有下列哪些情形之一的，不予延续医疗器械经营许可证？（）A.不具备原经营许可条件或者与医疗器械经营质量管理规范存在严重差距，经整改后仍不符合要求B.企业因违法经营被市场监督管理部门立案调查但尚未结案C.原发证部门认为存在其他可能影响产品安全、有效情形的D.企业上一年度未开展经营活动答案：A,B,C3.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告应当包括哪些内容？（）A.企业基本情况B.许可备案变动情况C.质量管理体系运行情况D.购销存运等环节管理情况E.不合格医疗器械处理情况F.上一年度接受监督检查和行政处罚情况答案：A,B,C,D,E,F4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.包装破损但不影响使用E.检验不合格答案：A,B,C,E5.从事医疗器械批发业务的经营企业，销售医疗器械时，应当提供哪些资料？（）A.加盖本企业公章的医疗器械注册证或者备案凭证复印件B.加盖本企业公章的医疗器械生产许可证或者经营许可证复印件C.随货同行单D.医疗器械出厂检验报告书原件E.销售人员的身份证明复印件答案：A,B,C6.关于医疗器械经营备案凭证，下列说法正确的有（）。A.备案凭证编号具有唯一性B.备案信息发生变化，应当进行备案变更C.备案凭证遗失，应当向原备案部门申请补发D.备案凭证长期有效E.备案部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息答案：A,B,C,E7.医疗器械经营企业库房的条件应当符合哪些要求？（）A.库房内外环境整洁，无污染源B.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件C.库房应实行色标管理，待验区、合格品区、不合格品区等划分清晰D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E.医疗器械与非医疗器械应当分开存放答案：A,B,C,D,E8.医疗器械经营企业应当对质量负责人或者质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）。A.相关法律法规B.医疗器械专业知识C.技能D.质量管理制度E.职责及岗位操作规程答案：A,B,C,D,E9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查，监督检查包括（）。A.许可检查B.备案后的现场核查C.日常监督检查D.专项检查E.跟踪检查答案：A,B,C,D,E10.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当采取的措施包括（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者C.记录停止经营和通知情况D.立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告E.依照《医疗器械召回管理办法》的规定召回答案：A,B,C,D,E三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，既不需要办理经营许可，也不需要办理经营备案。（）答案：√2.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，无需提供加盖本企业公章的授权书。（）答案：×（应当提供授权书）3.医疗器械经营企业可以购销未注明产品注册证书编号的医疗器械。（）答案：×（不得经营）4.医疗器械经营企业可以销售本企业受委托贮存的医疗器械。（）答案：×（专门提供运输、贮存服务的企业不得销售受托贮存的医疗器械）5.经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，但从事第一类医疗器械批发、零售业务的，可以不建立进货查验记录制度。（）答案：×（从事医疗器械经营，均需建立并执行进货查验记录制度）6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。（）答案：×（应为“前90个工作日至30个工作日期间”或“前6个月至前30日期间”，法规通常表述为“前6个月”，此处题干时间设置矛盾，按法规精神判断为×。准确应为：有效期届满前6个月至前30日期间）7.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（）答案：√8.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。（）答案：√9.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业，其计算机信息管理系统应当对委托方开放。（）答案：√（应当与委托方进行数据对接，保证数据真实、准确、完整和可追溯）10.设区的市级药品监督管理部门应当自医疗器械经营企业提交备案资料之日起5个工作日内完成备案，并公开备案信息。（）答案：×（应为7个工作日）四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营监督管理遵循_______、_______、_______、_______的原则。答案：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治2.从事_______医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的有关资料。答案：第二类3.医疗器械经营企业应当建立_______档案，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。答案：供货者4.医疗器械经营企业应当建立_______记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。答案：进货查验5.从事第二类医疗器械批发业务和第三类医疗器械经营的企业，应当建立销售记录制度。销售记录事项包括医疗器械的_______、_______、_______、_______、_______、_______、销售日期、_______以及_______等。答案：名称、型号、规格、注册证编号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、购货者名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号（答案顺序可微调，涵盖关键信息即可）6.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：_______字第_______号。答案：XX药监械经营许XXXXXXX（具体格式：省简称+药监械经营许+年份+4位顺序号，填空题中通常填写“XX药监械经营许”和“XXXXXXX”或类似占位符，考察对编号结构的认知）7.医疗器械经营企业应当配备_______或者_______，负责医疗器械质量管理工作。答案：质量负责人、质量管理人员8.对经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与其经营规模和品种相适应的_______设备。答案：冷藏、冷冻储存9.医疗器械经营企业应当建立_______制度，对医疗器械不良事件进行监测，并按照有关规定报告。答案：不良事件监测10.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业_______档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。答案：信用五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当具备的质量管理制度至少包括哪些内容？答案：医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少包括：质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；贮存、养护、检查、销售、出库、运输的管理规定；售后服务的管理规定；不合格医疗器械的管理规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；医疗器械追溯规定；质量管理制度执行情况考核的规定等。2.医疗器械经营企业在何种情况下应当立即停止销售并报告？答案：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有下列情形之一的，应当立即停止销售，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：（一）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（二）医疗器械注册人、备案人、生产企业发现医疗器械存在缺陷而召回的；（三）医疗器械上市后评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的；（四）其他可能危害人体健康的医疗器械。3.简述医疗器械经营企业库房管理的基本要求。答案：医疗器械经营企业库房管理应符合以下基本要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，满足医疗器械的合理、安全储存要求；（3）按待验、合格、不合格、退货或召回等区域进行规范划分，并实行色标管理，标识清晰；（4）有温度、湿度监测与调控设施设备并有效运行，对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施设备并有效运行；（5）医疗器械与非医疗器械应分开存放；（6）贮存作业应符合产品说明书或标签标示的要求，对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行重点管理；（7）定期对库存医疗器械进行检查、养护并记录。4.从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统应具备哪些功能？答案：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统应当具备以下功能：（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期等）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局执法人员在对A医疗器械经营企业（持有《医疗器械经营许可证》）进行现场检查时发现以下情况：（1）企业质量负责人王某实际不在岗，其工资由另一家关联公司发放，检查时无法到场；（2）部分库房温湿度记录为提前填写，与实际监测数据不符；（3）企业销售给某医院的第三类医疗器械植入物，随货同行单上未记录产品序列号；（4）企业计算机系统中显示有一批骨科螺钉已近效期，但系统未发出预警，现场发现该批产品已过期一个月，但仍存放在合格品区。请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，分析A企业存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？答案：违法违规行为分析：（1）质量负责人不在岗，未能履行其质量管理职责，违反了企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，并保证其在职在岗的规定。（2）温湿度记录造假，未真实记录贮存环境监测数据，违反了经营企业应当真实、准确、完整记录各项质量管理过程信息的规定，属于未严格执行经营质量管理规范的行为。（3）销售第三类医疗器械植入物未记录产品序列号，违反了销售记录制度中对于植入类等高风险医疗器械应当记录产品序列号的要求，导致相关产品不可追溯。（4）计算机系统近效期预警功能失效，且对过期医疗器械未进行隔离存放（仍放于合格品区），违反了企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪控制，以及不合格医疗器械应当单独存放、标识明显的规定。药品监督管理部门可以依法采取的措施包括：（1）责令企业立即改正上述违法行为。（2）对造假的温湿度记录、销售记录不全、过期产品存放不当等行为进行调查取证。（3）对过期医疗器械，依法采取查封、扣押的行政强制措施。（4）根据违法情节的严重程度，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，对企业处以警告、罚款等行政处罚；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（5）将检查情况和处理结果记入企业信用档案。2.案例：B公司是一家新成立的医疗器械经营企业，拟经营第二类医疗器械（如医用口罩、体温计等）和第三类医疗器械（如一次性使用无菌注射器）。公司租赁了市区一商业楼宇的200平米场地作为经营场所和库房，并招聘了相关人员。公司负责人咨询，应如何办理相关手续才能合法开展经营活动？在经营过程中，对于采购、验收、销售等环节应重点做好哪些工作以确保合规？答案：手续办理：（1）对于拟经营的第三类医疗器械（如一次性使用无菌注射