2026执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2026执业药师《药事管理与法规》真题及答案1.【单项选择】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的处罚是A.警告，并处十万元以上五十万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处五万元以下罚款答案：B2.【单项选择】下列情形中，应当按假药论处的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以非药品冒充药品D.未注明或者更改产品批号答案：C3.【单项选择】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.疫苗有效期满后不少于五年答案：D4.【单项选择】关于处方药广告，下列说法正确的是A.可以在大众传播媒介发布B.可以在指定的医学药学专业刊物上介绍C.可以含有“安全无毒副作用”表述D.可以含有“保险公司承保”内容答案：B5.【单项选择】医疗机构配制制剂，必须经A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理部门批准C.国家卫生健康委员会备案D.省级卫生健康行政部门批准答案：B6.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品和精神药品，应当A.凭《邮寄药品证明》向所在地省级邮政企业交寄B.凭《麻醉药品、精神药品邮寄证明》向所在地设区的市级药品监督管理部门申请C.凭《麻醉药品、精神药品邮寄证明》向所在地省级药品监督管理部门申请D.凭《麻醉药品、精神药品邮寄证明》向所在地设区的市级邮政企业交寄答案：C7.【单项选择】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当A.设置专柜由专人管理、专册登记B.凭处方销售，非处方药除外C.一次销售不得超过5个最小包装D.以上均正确答案：D8.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托生产协议和质量协议C.委托检验协议D.药品经营协议答案：B9.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，药品注册申请审评审批的最长时限为A.120日B.150日C.200日D.230日答案：C10.【单项选择】国家组织药品集中带量采购的周期原则上为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C11.【单项选择】下列属于国家免疫规划疫苗的是A.水痘疫苗B.流感疫苗C.麻腮风联合减毒活疫苗D.人用狂犬病疫苗答案：C12.【单项选择】药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用全过程开展A.质量回顾分析B.风险识别与评估C.自检D.上市后评价答案：A13.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的收货，应当在A.15分钟内完成B.30分钟内完成C.45分钟内完成D.60分钟内完成答案：B14.【单项选择】医疗机构抢救病人急需麻醉药品，而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点批发企业紧急借用C.从药品上市许可持有人紧急借用D.从药品零售企业紧急借用答案：A15.【单项选择】药品网络销售第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、经营企业A.进行形式审查B.进行资质审核，建立登记档案，并至少每季度核验更新一次C.进行资质审核，建立登记档案，并至少每半年核验更新一次D.进行资质审核，建立登记档案，并至少每年核验更新一次答案：B16.【单项选择】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后A.12小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用B.24小时内通知C.48小时内通知D.72小时内通知答案：A17.【单项选择】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员中应当至少有A.一名医学专业人员B.一名药学专业人员C.一名药物警戒专业人员D.一名医学专业和一名药学专业人员答案：D18.【单项选择】下列属于药品类易制毒化学品的是A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.麦角酸D.以上均是答案：D19.【单项选择】根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂，可以在A.本医疗机构内凭处方使用B.在医联体内部调剂使用C.在省内医疗机构之间调剂使用，经省级药监部门批准D.以上均正确答案：D20.【单项选择】药品不良反应报告实行A.逐级报告制度B.越级报告制度C.强制报告制度D.逐级定期报告制度答案：C21.【单项选择】药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订A.委托销售协议和质量协议B.委托销售协议C.质量保证协议D.药品经营协议答案：A22.【单项选择】根据《药品管理法》，对生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动，并处A.十万元以上五十万元以下罚款B.二十万元以上一百万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.一百万元以上五百万元以下罚款答案：C23.【单项选择】药品零售企业应当配备执业药师，执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.暂停销售甲类非处方药C.暂停销售处方药和甲类非处方药D.暂停销售所有药品答案：C24.【单项选择】国家药品标准的核心是A.中国药典B.局颁标准C.注册标准D.企业标准答案：A25.【单项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品储备制度D.药品警戒制度答案：A26.【单项选择】药品追溯制度的基本原则是A.一物一码，一码到底B.多码并存，企业自选C.企业自建，政府监管D.分步实施，分类管理答案：A27.【单项选择】药品网络销售不得采用A.自动售药机销售处方药B.网络销售非处方药C.网络展示处方药信息D.网络下单门店配送答案：A28.【单项选择】根据《药品管理法》，对药品生产过程中的变更，按照风险程度实行A.备案管理B.报告管理C.审批、备案和报告管理D.审批管理答案：C29.【单项选择】药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并A.在药品上市前提交国家药监局B.在药品上市后30日内提交国家药监局C.在药品上市后每满一年提交一次D.根据风险情况提交省级药监部门答案：B30.【单项选择】根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位实施监督检查，可以采取的措施不包括A.查封、扣押相关药品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.对有关人员进行拘留D.责令暂停生产、经营、使用答案：C31.【多项选择】药品上市许可持有人应当具备的能力包括A.质量管理能力B.风险防控能力C.责任赔偿能力D.研究开发能力E.市场垄断能力答案：A、B、C、D32.【多项选择】根据《药品管理法》，药品标签应当注明A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期E.上市许可持有人及其地址答案：A、B、C、D、E33.【多项选择】下列属于麻醉药品的是A.吗啡B.芬太尼C.哌替啶D.美沙酮E.地西泮答案：A、B、C、D34.【多项选择】药品零售企业销售药品时，应当A.开具销售凭证B.建立销售记录C.向顾客提供药品说明书D.对处方进行审核E.对处方进行调配、核对答案：A、B、C、D、E35.【多项选择】根据《药品管理法》，药品价格管理实行A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.企业自主定价E.医保支付价答案：A、B、C36.【多项选择】药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门报送的报告包括A.年度报告B.药品生产审核情况报告C.药品不良反应监测年度报告D.药物警戒体系主文件E.药品上市后评价报告答案：A、C37.【多项选择】药品召回的主体包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品使用单位答案：A、B、C38.【多项选择】药品网络销售禁止销售的药品包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗机构制剂答案：A、B、C、D、E39.【多项选择】根据《药品管理法》，对药品生产企业的法定代表人、主要负责人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处A.所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款B.所获收入百分之五十以上二倍以下罚款C.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动D.可以给予降级、撤职处分E.可以给予开除处分答案：B、C40.【多项选择】药品追溯数据记录和凭证保存期限A.药品有效期满后不少于1年B.药品有效期满后不少于2年C.药品有效期满后不少于3年D.无有效期的不少于5年E.疫苗、特殊药品不少于5年答案：D、E41.【填空题】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，开展药品不良反应________、________、________、________和________工作。答案：监测、识别、评估、控制、报告42.【填空题】药品注册分类中，中药分为________、________、________、________类。答案：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药43.【填空题】国家药品标准由________、________和________组成。答案：中国药典、局颁标准、注册标准44.【填空题】药品召回分为________级、________级、________级。答案：一、二、三45.【填空题】药品零售企业应当遵守________、________、________、________四项制度。答案：药品购进验收制度、药品保管制度、药品养护制度、药品销售制度46.【填空题】药品集中带量采购坚持________、________、________、________原则。答案：需求导向、质量优先、价格合理、保障供应47.【填空题】药品网络销售实行________、________、________管理。答案：线上线下一致、第三方平台备案、药品追溯48.【填空题】药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当与受托方签订________和________。答案：委托协议、质量保证协议49.【填空题】医疗机构配制制剂，应当经________批准，取得________。答案：省级药品监督管理部门、医疗机构制剂许可证50.【填空题】药品不良反应报告时限：死亡病例________日内报告，新的、严重的病例________日内报告，一般病例________日内报告。答案：立即、15、3051.【简答题·封闭型】简述药品上市许可持有人对药品不良反应应当采取的控制措施。答案：1.立即开展风险评估；2.根据评估结果采取修订说明书、限制使用、暂停生产销售、召回等风险控制措施；3.将措施及时报告所在地省级药监部门并通知经营使用单位；4.向医务人员和患者发布风险信息；5.跟踪控制效果并持续评估。52.【简答题·封闭型】列举药品网络销售第三方平台应当履行的三项法定义务。答案：1.对入驻企业进行资质审核、登记档案并动态管理；2.建立药品质量管理机构，配备药学技术人员；3.对平台内药品经营行为进行管理，发现违法行为及时制止并报告药监部门。53.【简答题·开放型】试论药品追溯制度对保障公众用药安全的意义，并提出完善建议。答案：药品追溯制度实现“一物一码、一码到底”，可快速定位问题药品流向，精准召回，降低风险；打击假劣药，规范市场秩序；提升企业质量责任；为医保支付、临床评价提供数据。建议：1.统一标准，打通各环节数据壁垒；2.强化疫苗、特殊药品追溯深度；3.建立公众查询窗口；4.引入区块链防篡改技术；5.加大违法惩戒力度。54.【简答题·开放型】结合实例说明药品集中带量采购对医保基金、患者、企业的综合影响。答案：以第三批国家集采阿托伐他汀为例，价格由每片3.6元降至0.12元，降幅96%。医保基金年节约费用约30亿元；患者年用药负担由1200元降至40元；中标企业通过以价换量，市场份额由5%升至65%，倒逼企业加强成本控制和一致性评价，促进产业升级。55.【简答题·封闭型】简述医疗机构配制制剂调剂使用的审批程序。答案：1.医疗机构向所在地省级药监部门提出申请；2.提交制剂调剂使用必要性、质量情况、使用范围、使用期限等资料；3.省级药监部门在20日内完成技术审评并作出决定；4.批准的，发给调剂使用批件，明确调剂对象、期限、数量、用途；5.调剂使用期限一般不超过2年，期满需重新申请。56.【应用题·计算类】某药品批发企业2025年销售金额为2亿元，其中冷链药品销售额占15%。按照《药品经营质量管理规范》要求，计算该企业用于冷链验证及日常监测的年度最低费用（按冷链销售额的0.5%计算），并说明费用构成。答案：冷链销售额=2亿元×15%=3000万元；最低费用=3000万元×0.5%=15万元。费用构成：1.冷库、冷藏车、保温箱验证费用约5万元；2.全年温湿度监测系统维护、校准费用约4万元；3.冷链设备定期巡检、维修费用约3万元；4.培训及应急演练费用约2万元；5.第三方验证服务费约1万元。合计15万元。57.【应用题·分析类】2026年3月，某市药监局接到举报，A药店通过网络平台向个人销售胰岛素注射液，未索要处方。经核查，该药店《药品经营许可证》经营范围含“生物制品（限胰岛素）”，但未取得《互联网药品信息服务资格证书》。请分析该药店违法行为性质，并给出处罚依据及裁量建议。答案：1.网络销售胰岛素属处方药，未凭处方销售，违反《药品管理法》第五十八条；2.未取得《互联网药品信息服务资格证书》擅自通过网络展示销售药品，违反《互联网药品信息服务管理办法》第六条；3.依据《药品管理