2026年执业药师考试真题药事管理与法规试题及答案解析

2026年执业药师考试真题药事管理与法规试题及答案解析1.【单项选择】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为A.10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C解析：《药品管理法》第126条规定，未履行不良反应监测义务的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万元以上200万元以下罚款。2.【单项选择】下列情形中，应当认定为“假药”的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.以非药品冒充药品C.擅自添加着色剂、防腐剂D.未注明产品批号答案：B解析：以非药品冒充药品属于《药品管理法》第98条明确的假药情形；A、C、D分别属于劣药或违反药品生产质量管理规范的行为。3.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂的，审批机关是A.国家卫生健康委员会B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：条例第27条规定，医疗机构配制麻醉药品制剂须经所在地省级药品监督管理部门批准。4.【单项选择】药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，应当由A.卫生健康部门吊销《药品经营许可证》B.药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》C.市场监督管理部门处以5万元罚款D.公安机关追究刑事责任答案：B解析：违反销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门依《条例》第73条吊销《药品经营许可证》。5.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，对附条件批准上市的药品，上市许可持有人应当最晚于A.每满6个月提交一次上市后研究报告B.每年提交一次上市后研究进展报告C.每两年提交一次上市后评价报告D.三年内提交完整研究报告答案：B解析：《办法》第68条规定，附条件批准药品每年须向国家局提交研究进展报告。6.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订A.质量协议B.委托生产合同和质量协议C.委托检验合同D.药品供应协议答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第36条明确要求同时签订委托生产合同和质量协议。7.【单项选择】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后A.12小时内通知有关企业B.24小时内通知有关企业C.48小时内通知有关企业D.72小时内通知有关企业答案：B解析：一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。8.【单项选择】药品网络销售第三方平台未对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，最高可处以A.50万元罚款B.100万元罚款C.200万元罚款D.500万元罚款答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第41条规定，情节特别严重的，处500万元罚款。9.【单项选择】下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是A.适用于所有已上市药品B.专利信息登记平台由国家知识产权局建立C.仿制药申请人声明分为四类D.未登记专利的药品不适用链接制度答案：C解析：仿制药声明分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类，其中Ⅳ类为专利挑战。10.【单项选择】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保目录调整周期原则上为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：暂行办法第8条明确原则上每年调整一次。11.【单项选择】药品说明书核准后，上市许可持有人拟增加适应症，应当提出A.补充申请B.再注册申请C.临床试验申请D.新适应症申请答案：A解析：增加适应症属于重大变更，按补充申请程序申报。12.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的收货环节，记录温度数据应A.每30分钟记录一次B.每1小时记录一次C.每2小时记录一次D.实时记录并导出全程数据答案：D解析：冷链药品须实时采集并导出全程温度数据，确保可追溯。13.【单项选择】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，该负责人应当具有A.临床医学专业本科以上学历B.药学或相关专业本科以上学历且三年相关工作经验C.执业药师资格D.主治医师以上职称答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第12条明确学历与经验双重要求。14.【单项选择】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.疫苗有效期后不少于5年答案：D解析：第48条规定保存至疫苗有效期后不少于5年。15.【单项选择】下列属于药品质量抽查检验中“复验”条件的是A.被抽样单位对检验结果有异议B.检验机构技术错误C.样品量不足D.标准品失效答案：A解析：《药品质量抽查检验管理办法》第35条规定，被抽样单位有异议即可申请复验。16.【单项选择】国家组织药品集中带量采购中，企业申报价不得高于A.全国最低省级集中采购价B.全国省级挂网价中位数C.申报品种全国最低价D.申报品种省级挂网最高价答案：C解析：采购文件明确报价不得高于申报品种全国最低价。17.【单项选择】药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.停止销售处方药B.停止销售所有药品C.由店长代行职责D.挂牌告知并可销售非处方药答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第38条规定，执业药师不在岗应停止销售处方药。18.【单项选择】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上市许可持有人获知新的、严重的不良反应，应当在A.7日内报告B.15日内报告C.30日内报告D.立即报告答案：B解析：新的、严重的不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。19.【单项选择】药品注册分类中，化学药品3类是指A.境外已上市、境内未上市的仿制药B.境内已上市、境外未上市的创新药C.境外已上市、境内未上市的创新药D.境内申请人仿制境外已上市、境内未上市原研药答案：D解析：3类为仿制境外已上市境内未上市的原研药。20.【单项选择】药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行A.年度信用评估B.季度现场审计C.至少每两年一次现场审计D.至少每年一次现场审计答案：D解析：《药品经营监督管理办法》第28条要求每年至少一次现场审计。21.【单项选择】根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位直接负责的主管人员，终身禁止从事药品生产经营活动的罚款幅度为A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：D解析：第118条明确对责任人处20万—50万元罚款并终身禁业。22.【单项选择】药品批发企业变更仓库地址，应当向A.国家药监局申请B.省级药监局申请C.设区的市级药监局申请D.县级市场监管局申请答案：B解析：仓库地址变更属于许可事项变更，由省级局审批。23.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可申请A.Ⅰ期临床试验豁免B.滚动提交申报资料C.免做生物等效性试验D.直接批准上市答案：B解析：突破性治疗药物可滚动提交资料，缩短审评时间。24.【单项选择】药品上市许可持有人应当制定药品追溯管理制度，其追溯系统应当符合A.国际标准ISO9001B.国家药监局发布的药品追溯编码标准C.企业自行制定标准D.医保编码规则答案：B解析：追溯系统必须符合国家局发布的追溯编码标准。25.【单项选择】根据《药品生产质量管理规范》，下列关于返工的说法正确的是A.返工产品无需再次检验B.返工无需记录C.返工应当有操作规程和记录D.返工产品可以直接放行答案：C解析：返工属于特殊生产操作，必须有规程、记录并经检验合格方可放行。26.【单项选择】药品说明书【禁忌】项字体应当采用A.宋体小四B.黑体小四C.黑体加粗四号D.楷体五号答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第18条要求禁忌项黑体加粗四号。27.【单项选择】根据《药品管理法》，药品网络零售企业对处方进行人工审核的，审核时间不得超过A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C解析：网络销售处方药审核时限为5分钟。28.【单项选择】国家药监局对药品审评中心实施的审评审批模式是A.审评员终身负责制B.审评、核查、检验并联进行C.审评与审批分离D.审评员随机分配制答案：B解析：并联审评模式提高审评效率。29.【单项选择】药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，处A.5000元以上2万元以下B.2万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：《药品管理法》第127条明确罚则。30.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，对于符合儿童用药特点的改良型新药，可给予A.数据保护期6年B.数据保护期12年C.优先审评审批D.免做临床试验答案：C解析：儿童用药改良型新药纳入优先审评程序。31.【多项选择】下列属于药品上市许可持有人应当主动开展上市后评价的情形有A.药品批准上市时要求继续完成Ⅳ期临床试验B.药品说明书未明确儿童用法用量C.药品使用中发现新的不良反应信号D.药品连续2年销量下降E.国家药监局要求开展评价答案：A、B、C、E解析：销量下降不是法定主动评价情形。32.【多项选择】根据《药品管理法》，对药品生产企业的法定代表人、主要负责人实施处罚的情形包括A.未按照规定对受托方进行审核B.生产、销售假药C.未按照规定建立追溯制度D.未按照规定提交年度报告E.未按照规定开展药物警戒答案：B、C、E解析：A、D处罚对象为企业，B、C、E可处罚到人。33.【多项选择】药品批发企业出库复核应当包括A.药品通用名称B.剂型、规格C.生产企业D.有效期E.购货单位资质答案：A、B、C、D解析：出库复核内容不包括购货单位资质，资质审核在首营环节完成。34.【多项选择】下列关于药品专利期限补偿制度的说法正确的有A.适用于所有化学药B.补偿期限不超过5年C.总保护期不超过14年D.需在国家药监局登记专利信息E.补偿期间仿制药可提出上市申请答案：B、C、D解析：仅适用于创新药；补偿期内仿制药申请受理但暂不批准。35.【多项选择】药品零售企业不得经营的药品有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.胰岛素答案：A、B、C、D解析：胰岛素可在零售企业经营，其余禁止。36.【多项选择】根据《药品注册管理办法》，符合附条件批准的情形包括A.治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段B.公共卫生急需C.疫苗储备所需D.罕见病用药E.儿童用药答案：A、B、C解析：罕见病、儿童用药可走优先审评，但非附条件批准法定情形。37.【多项选择】药品上市许可持有人应当建立的质量管理体系文件包括A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录E.岗位职责答案：A、B、C、D、E解析：GMP要求文件系统完整覆盖以上五类。38.【多项选择】下列属于药品集中采购“禁入”情形的有A.前一年度因质量问题被召回B.前一年度因商业贿赂被判刑C.申报品种被列入违规名单D.企业处于破产重整程序E.企业未提交申报材料答案：A、B、C、D解析：未提交材料属于放弃，非禁入。39.【多项选择】药品网络销售第三方平台应当履行的义务有A.对入驻企业进行资质审查B.建立检查制度C.保存销售记录D.对药品质量负责E.停止为违法企业提供平台服务答案：A、B、C、E解析：平台不对药品质量本身负责，由持有人负责。40.【多项选择】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上市许可持有人对死亡病例应当A.立即报告国家药监局B.15日内完成调查报告C.报告省级监测机构D.保存病例资料E.告知患者家属答案：A、B、C、D解析：告知家属非法规强制要求。41.【填空】药品上市许可持有人应当每年对药品生产、经营、使用单位开展至少________次现场审核。答案：142.【填空】药品注册分类中，化学药品1类指境内外均未上市的________。答案：创新药43.【填空】根据《药品管理法》，生产、销售假药的，对违法单位的罚款幅度为货值金额的________倍。答案：15—3044.【填空】药品追溯码采用________位数字加字母混合编码。答案：2045.【填空】药品集中采购中，企业申报价高于全国最低价的，按________处理。答案：无效报价46.【填空】药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项如缺乏数据，应当注明________。答案：尚不明确47.【填空】药品批发企业对冷链药品运输应委托具有________的承运商。答案：冷链储运条件48.【填空】药品上市许可持有人委托销售药品的，应当在________日内向省级药监局报告。答案：3049.【填空】国家药监局对创新药给予的数据保护期为________年。答案：650.【填空】药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：551.【简答·封闭型】简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行审核的主要内容。答案：1.合法资质：药品生产许可证、GMP证书、营业执照；2.质量管理体系：组织机构、文件系统、质量手册；3.厂房设施：生产线、空调净化、水系统、仓储条件；4.人员：关键人员学历、经验、培训记录；5.历史合规：三年内接受检查情况、缺陷整改；6.产能与交货期：满足订单需求；7.变更管理：变更控制程序及记录；8.产品放行：质量受权人制度执行情况；9.药物警戒：不良反应收集与报告能力；10.追溯系统：赋码、上传、数据接口对接能力。52.【简答·开放型】结合实际，说明药品网络销售第三方平台如何落实“先方后药”制度。答案：平台需在技术层面设置拦截机制，无有效处方无法下单；建立执业药师在线审方中心，7×24小时轮班，系统随机分配处方，审方痕迹全程记录；与医疗机构电子处方共享平台对接，实现处方来源可追溯；对高风险处方药设置二次人工复核；建立黑名单，对虚假处方用户永久封禁；定期向监管部门推送审方数据，接受飞行检查；对违规入驻药店予以下架、罚款、终止合作；通过AI识别重复下单、异常剂量，自动预警；建立患者用药教育弹窗，提示用药风险；与医保支付系统衔接，确保处方真实性可验证；每季度发布质量报告，公开审方合格率、投诉处理情况，接受社会监督。53.【简答·封闭型】列举药品集中采购“结余留用”政策的激励对象及测算公式。答案：激励对象：公立医疗机构。测算公式：结余留用金额=（集采前通用名药品医保支出预算金额－集采后通用名药品医保实际支出金额）×留用比例；留用比例由省级医保部门确定，通常不超过50%，纳入医院绩效工资总量管理，用于奖励医务人员。54.【简答·开放型】试述药品上市许可持有人如何构建以风险为基础的药物警戒体系。答案：1.建立组织架构：设立药物警戒委员会，由医学、药学、统计、法务人员组成；2.制定风险管理计划：按ICH-E2E要求，识别重要已识别风险、重要潜在风险、缺失信息；3.信号检测：运用比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）等算法，每月运行一次自动化信号筛查；4.风险评估：对检测到的信号进行因果关系评价，采用WHO-UMC分级；5.风险最小化措施：修改说明书、发布致医务人员函、限制使用、患者知情同意；6.风险沟通：通过官网、微博、学术会议、药品安全通讯多渠道发布；7.培训与考核：对销售人员、医学顾问每年开展不良反应识别与报告培训，考核合格率纳入绩效；8.外部合作：与医院、CRO、高校建立不良反应主动监测项目，扩大样本量；9.持续改进：每季度召开PV质量回顾会，更新SOP；10.监管对接：24小时内上报死亡、群体事件，定期提交PSUR/PBRER，接受国家局核查。55.【应用·计算】某药品批发企业2025年销售数据如下：普通药品销售额8000万元，冷链药品销售额2000万元。企业设定年度现场审核覆盖率指标为：普通药品供应商覆盖销售额比例≥80%，冷链药品供应商覆盖销售额比例=100%。已知普通药品供应商共50家，冷链供应商10家。问：1.普通药品应至少覆盖多少家？2.若冷链供应商已全部覆盖，求覆盖率指标完成率。答案：1.普通药品按销售额排序，累计销售额≥8000×80%=6400万元的最少家数即为应覆盖家数；假设50家销售额平均，则每家160万元，6400/160=40家，故至少覆盖40家；2.冷链已覆盖10家，覆盖率=10/10×100%=100%，指标完成率=100%。56.【应用·分析】某创新药公司计划将一款治疗罕见病口服制剂申请附条件批准上市。已知：1.已完成Ⅱ期单臂临床试验，样本量82例，主要终点为客观缓解率（ORR）45%，历史对照ORR15%；2.尚未启动Ⅲ期确证性研究；3.国家药监局已同意纳入突破性治疗程序。请分析：1.该公司申请附条件批准的法律依据；2.上市后需要履行的义务；3.若确证性试验失败，监管措施为何？答案：1.依据《药品注册管理办法》第63条，治疗罕见病且临床急需，早期数据显示明显临床获益，可附条件批准；2.义务：①每年提交研究进展报告；②在规定期限内完成Ⅲ期确证性试验；③制定风险管理计划，加强不良反应监测；④说明书注明“附条件批准”字样；⑤若变更临床试验方案须报备；3.若确证性试验未证实疗效，国家药监局可撤销药品注册证书，停止生产、销售，并召回已上市药品，企业需承担相应法律责任。57.【应用·综合】某省级药监局在专项检查中发现，A公司持有某抗生素上市许可，委托B公司生产，但A公司未对B公司实施现场审核，也未建立质量协议；B公司擅自变更原料药供应商，导致三批成品检验结果不符合质量标准。请回答：1.分别指出A、B公司违反的法规条款；2.对A、B公司及直接责任人可采取的行政处罚；3.药品风险控制措施。答案：1.A公司违反《药品管理法》第42条（持有人应当对受托方审核并签订质量协议）、《药品生产监