销售人员医疗器械法规培训试题及答案

销售人员医疗器械法规培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项，请将正确选项填入括号内。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的修复、替代、调节D.用于生命的支持或者维持2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行（）。A.常规管理B.严格管理C.重点管理D.特别控制管理3.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。A.所在地省、自治区、直辖市B.所在地C.注册地D.经营地4.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.3B.4C.5D.65.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证6.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）的资质证明文件，并建立进货查验记录制度。A.供货者B.使用者C.代理商D.生产厂家及供货者7.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.28.医疗器械说明书和标签的内容应当真实、准确、完整、科学，并与产品特性相符合。以下哪项内容不是医疗器械说明书必须标注的内容？（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称和注册地址C.禁忌症、注意事项D.预期销售价格9.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.卫生健康委员会C.药品监督管理部门D.广告协会10.医疗器械批发企业销售医疗器械给医疗机构，应当（）。A.索取医疗机构执业许可证B.索取医疗机构医疗器械使用登记表C.索取医疗机构印章印模D.只需要开具销售发票即可11.发生医疗器械不良事件后，导致或者可能导致人体伤害的，医疗器械经营企业应当立即向（）报告。A.当地卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医疗器械检验机构12.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行运输时，运输过程中应当（）。A.只要在包装箱内放置冰袋即可B.符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求C.尽量缩短运输时间，温度可以适当放宽D.由司机随身携带，无需监控13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在（）情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和用户，并协助生产企业召回。A.缺货B.价格波动C.包装破损D.缺陷14.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未备案B.未取得医疗器械注册证C.效期临近D.进口15.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当是（）。A.依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业B.任何合法注册的公司C.生产企业D.个人创业者16.医疗器械标签应当标明（）。A.生产日期和使用期限或者失效日期B.生产批号和灭菌批号C.系列号D.以上都是17.医疗器械经营企业跨辖区增设库房，应当向（）办理变更登记或者备案。A.增设库房所在地药品监督管理部门B.原发证部门C.国家药品监督管理局D.不需要办理18.有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未建立进货查验记录制度C.医疗器械说明书、标签不符合规定D.未按照要求提交自查报告19.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.销售人员B.质量管理人员C.仓储设施设备D.运输车辆20.进口医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.原产国说明书和标签二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分。每题有两个或两个以上正确选项，少选得1分，多选、错选不得分，请将正确选项填入括号内。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列属于第三类医疗器械特征的有（）。A.具有较高风险B.需要采取特别措施严格控制管理C.植入人体D.用于支持、维持生命E.对人体具有潜在危险2.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立采购记录。采购记录应当至少包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号D.供货者的生产许可证或者备案凭证编号E.供货者名称及联系方式3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当至少包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号D.购货者的名称、地址E.销售日期4.医疗器械说明书、标签应当标明下列哪些内容？（）A.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所C.注册证编号D.产品技术要求的编号E.性能结构组成5.下列情形中，医疗器械经营企业不得经营的有（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营未备案的第一类医疗器械C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械E.未经许可从事第三类医疗器械经营活动6.医疗器械经营企业应当具备与其经营范围和经营规模相适应的（）。A.经营场所B.库房条件C.质量管理制度D.质量管理机构或人员E.专业技术人员7.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并留存以下哪些资料？（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或备案凭证C.医疗器械注册证或备案凭证D.供货者销售人员身份证复印件E.法人授权委托书8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的（）要求运输、贮存医疗器械。A.温度B.湿度C.避光D.防震E.防尘9.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）。A.发现B.报告C.评价D.控制E.召回10.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容11.医疗器械经营企业贮存医疗器械时，应当符合下列要求（）。A.按照医疗器械包装标示的温度要求贮存B.相对湿度控制在35%-75%之间C.实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区等D.贮存医疗器械不得直接接触地面E.对有特殊贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备12.销售人员在销售医疗器械过程中，应当遵守的职业道德和法规包括（）。A.不得虚假宣传B.不得夸大产品功效C.不得暗示临床疗效D.不得对医疗机构进行商业贿赂E.不得销售未经注册的医疗器械13.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的（）。A.存在安全隐患的医疗器械B.缺陷的医疗器械C.存在可能导致人体伤害风险的医疗器械D.过期的医疗器械E.滞销的医疗器械14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有（）情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、使用者和消费者，并协助生产企业召回。A.说明书、标签不符合规定B.经检验不合格C.依法责令停产停业D.存在安全隐患E.其他需要召回的情形15.医疗器械使用单位不得使用（）的医疗器械。A.未依法注册B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.说明书、标签不符合规定E.未按规定维护保养三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”。）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。（）2.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前向原发证部门提出延续申请。（）3.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要产品质量合格即可。（）4.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签的，不得进口。（）5.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，只要能提供产品合格证明即可。（）6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）7.医疗器械说明书和标签中的“禁忌症”内容不是必须标注的，可以根据产品实际情况省略。（）8.医疗器械广告不得含有虚假内容，不得含有功效断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。（）9.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输过程中的质量安全，防止运输过程中导致医疗器械损坏或变质。（）10.医疗器械经营企业可以随意更改医疗器械的有效期和失效日期，只要不影响使用安全。（）11.发生医疗器械不良事件，导致或者可能导致严重人体伤害的，经营企业应当在24小时内报告。（）12.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）13.医疗器械经营企业可以采用邮寄、快递等方式直接向个人销售所有类型的医疗器械。（）14.医疗器械经营企业应当建立售后服务制度，配备与其经营规模和经营范围相适应的售后服务能力和售后服务人员。（）15.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对受托方的运输资质和质量保障能力进行审核，并签订质量保证协议。（）四、填空题（共10空，每空1.5分，共15分。请将答案填写在横线上。）1.医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交的资料真实、准确、完整和可追溯。临床试验应当获得伦理委员会的同意。对列入免于进行临床试验目录的医疗器械，可以免于进行临床试验，但应当提交________。2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立________。3.医疗器械说明书和标签应当标明医疗器械的________、________、规格、型号、生产日期或者批号、有效期等。4.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告不得含有的内容包括：表示功效、安全性的________；说明________或者有效率；与其他医疗器械的功效和安全性比较等。5.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________，并负责对医疗器械进货查验、入库验收、出库复核、运输等环节的质量管理工作。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、________，并协助生产企业召回。7.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供________和________复印件。8.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程中的质量安全。五、简答题（共4题，每题5分，共20分。）1.简述医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的哪些资质证明文件？应当核实哪些产品信息？2.根据《医疗器械监督管理条例》，哪些医疗器械禁止经营？请列举至少五项。3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？4.简述医疗器械说明书和标签应当标明的内容有哪些？（至少列举六项）六、案例分析题（共3题，每题15分，共45分。）1.案例背景：某医疗器械销售公司（持有《医疗器械经营许可证》）业务员小李，为了完成季度销售任务，从一家无《医疗器械生产许可证》的小作坊购进了一批医用外科口罩。该批口罩外包装上标示有某知名医疗器械生产企业的名称，但价格远低于市场价。小李在未严格审核供货者资质和产品合格证明文件的情况下，将这批口罩销售给了某乡镇卫生院。后经监管部门抽检，该批口罩细菌过滤效率不符合标准要求，被判定为不合格产品。问题：(1)请指出小李及其所在公司在此次经营行为中违反了哪些法律法规规定？(2)依据《医疗器械监督管理条例》，针对销售不符合标准的医疗器械的行为，应当承担怎样的法律责任？(3)作为销售人员，应当如何规避此类合规风险？2.案例背景：A公司是一家经营体外诊断试剂的批发企业，主要经营第三类体外诊断试剂。某次销售过程中，A公司业务员小王将一批需要冷藏（2-8℃）保存的试剂销售给B医院。由于小王急于赶往下一个客户，未使用温控运输车，而是使用普通货车，仅在包装箱内放置了两个冰袋。正值夏季高温，运输过程中试剂温度一度超过15℃。收货时，B医院验收人员发现随货同行单据上的温度记录不全，提出了异议，但小王解释说“时间短，不影响质量”，并承诺下次注意，B医院遂接收了货物。问题：(1)A公司和小王在运输和销售环节违反了《医疗器械经营质量管理规范》中的哪些具体要求？(2)若该试剂因温度失控导致失效，B医院使用后造成患者检测结果错误，延误治疗，A公司和小王可能面临什么后果？(3)针对冷链医疗器械的销售，销售人员应当严格执行哪些操作流程？3.案例背景：某大型医疗器械经营企业销售员张某，在向某三甲医院推销一台高端彩色多普勒超声诊断仪（第三类医疗器械）时，为了拿下订单，私下承诺给医院设备科主任李某5%的回扣，并在合同外以“技术咨询费”的名义通过个人账户转账给李某。同时，张某在产品介绍会上，宣称该设备“能够100%确诊早期微小肝癌，无需其他病理检查”，而该设备注册证适用范围中并未包含该表述。问题：(1)张某的行为涉及哪些违法违规性质？(2)关于张某宣称“100%确诊”的行为，违反了医疗器械广告或宣传推广的哪些规定？(3)如果该事件被查实，张某及其所在企业将面临哪些法律制裁？试卷分割线----------------------------------一、单项选择题答案1.A2.A3.B4.C5.B6.D7.B8.D9.C10.A11.B12.B13.D14.B15.A16.D17.B18.A19.B20.A二、多项选择题答案1.ABDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABC5.ACDE6.ABCDE7.ABCE8.ABC9.ABCD10.ABCDE11.ACDE12.ABDE13.ABC14.ABCDE15.ABCD三、判断题答案1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×11.√12.√13.×14.√15.√四、填空题答案1.临床评价报告2.销售记录制度3.名称、型号4.断言或者保证、治愈率5.质量管理人员6.使用单位、用户7.医疗器械注册证、备案凭证8.售后服务五、简答题答案1.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的以下资质证明文件：(1)供货者的营业执照。(2)供货者的医疗器械生产许可证或者备案凭证。(3)医疗器械注册证或者备案凭证。应当核实的产品信息包括：(1)医疗器械的名称、型号、规格。(2)医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号。(3)医疗器械的合格证明文件。(4)供货者提供的随货同行单与实物信息是否一致。2.答：根据《医疗器械监督管理条例》，禁止经营以下医疗器械：(1)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。(2)经营未备案的第一类医疗器械。(3)经营过期、失效、淘汰的医疗器械。(4)经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。(5)经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(6)其他不符合法律、法规或规章规定的医疗器械。3.答：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取以下措施：(1)立即停止经营该医疗器械。(2)通知相关生产经营企业、使用单位、使用者和消费者。(3)协助生产企业召回该医疗器械。(4)记录停止经营和通知情况，并向所在地药品监督管理部门报告。(5)对已售出的安全隐患产品，应当及时追踪召回。4.答：医疗器械说明书和标签应当标明以下内容：(1)医疗器械的名称、型号、规格。(2)医疗器械生产企业的名称和住所。(3)医疗器械注册证号或者备案凭证号。(4)医疗器械的技术要求编号。(5)医疗器械的性能、主要结构组成或者成分、适用范围。(6)医疗器械的禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。(7)医疗器械的灭菌方式（如适用）。(8)医疗器械的贮藏条件。(9)医疗器械的生产日期、使用期限或者失效日期。(10)医疗器械的包装标识。六、案例分析题答案1.答：(1)违法行为：①从无《医疗器械生产许可证》的企业购进医疗器械，违反了进货查验制度，未从合法渠道购进。②销售不符合标准要求的医疗器械（细菌过滤效率不达标），属于经营不合格医疗器械。③未严格执行进货查验记录制度，未核实产品真实来源和合格证明。④涉嫌经营假冒医疗器械（标示知名企业名称但实际为小作坊生产）。(2)法律责任：依据《医疗器械监督管理条例》，经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械和违法所得；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人等人员没收收入并处罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。(3)规避措施：①严格审核供货者资质，必须从具备合法生产或经营资质的企业购进产品。②严格执行进货查验记录制度，索取并核实医疗器械注册证、生产许可证、产品合格证明文件。③警惕价格异常低廉的产品，防范假冒伪劣风险。④建立合规的销售流程，不以业绩为由牺牲合规性。2.答：(1)违反要求：①违反了冷链医疗器械运输的温度控制要求，未按说明书要求的2-8℃进行运输。②使用不具备温控设施的普通货车运输