《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体且风险极高，需要国家药监局逐台审批答案：C2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.医疗器械生产企业应当建立并保存采购、生产、检验、销售、不良事件监测等记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B4.进口医疗器械的注册申请人应当指定其在中国境内的（）作为代理人。A.经销商B.法定代表人C.企业法人D.境内企业法人答案：D5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B6.对医疗器械生产企业的飞行检查，检查组应当在检查结束后（）内向被检查单位书面反馈检查结果。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B7.医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的（）人员，对产品质量依法承担责任。A.质量管理B.法规事务C.医学事务D.以上全部答案：D8.第三类医疗器械注册申请资料中的临床评价资料，可以豁免临床试验的情形由（）规定并公布。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院D.国家市场监督管理总局答案：B9.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取停止生产、召回等措施，并在（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.医疗器械注册证D.以上全部答案：D11.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第三、四位数字代表（）。A.产品类别B.首次注册年份C.注册形式D.产品管理类别答案：B12.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B13.医疗器械注册人委托生产的，应当向（）办理委托生产备案。A.国家药监局B.受托方所在地省级药监部门C.注册人所在地省级药监部门D.县级市场监管部门答案：C14.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测制度，配备与其产品规模相适应的（）。A.质量负责人B.不良事件监测机构和人员C.法务人员D.临床研究人员答案：B15.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。A.产品名称B.适用范围C.治愈率D.注册证编号答案：C16.医疗器械注册人名称发生变更的，应当向（）申请变更备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.县级市场监管部门D.卫生健康行政部门答案：B17.医疗器械注册申报资料应当使用（）文字。A.中文B.中英文C.英文D.中文或英文答案：A18.医疗器械注册人、备案人应当建立产品追溯制度，保证医疗器械（）。A.可追溯B.可召回C.可维修D.可升级答案：A19.医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，由药监部门责令限期改正，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.1万元以上10万元以下D.5万元以上15万元以下答案：C20.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告不良事件的，由药监部门处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下答案：B21.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，情节严重的，可以吊销其（）。A.营业执照B.医疗器械注册证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械经营许可证答案：B22.医疗器械注册人、备案人委托生产的产品，标签、说明书应当标明（）。A.受托方名称、地址B.注册人名称、地址C.注册人名称、地址及受托方名称、地址D.注册人名称、地址及生产许可证编号答案：C23.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械再评价制度，对上市医疗器械的安全、有效进行（）。A.定期评价B.不定期评价C.持续再评价D.抽样评价答案：C24.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由药监部门处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下答案：B25.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行不良事件监测制度的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下答案：C26.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行召回制度的，由药监部门处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下答案：B27.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行质量管理体系的，由药监部门处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下答案：C28.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行售后服务制度的，由药监部门处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下答案：B29.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行培训制度的，由药监部门处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下答案：B30.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行文件管理制度的，由药监部门处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）。A.建立质量管理体系B.建立不良事件监测制度C.建立产品召回制度D.建立医疗器械广告审查制度E.建立产品追溯制度答案：ABCE32.医疗器械注册申报资料中，应当包含（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品说明书和标签样稿E.生产企业质量管理体系文件答案：ABCDE33.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取的措施包括（）。A.停止生产B.停止经营C.通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用D.实施召回E.发布警示信息答案：ABCDE34.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用患者名义作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCDE35.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当符合的条件包括（）。A.委托方应当具有医疗器械注册证或备案凭证B.受托方应当具有相应生产条件C.委托方应当对受托方质量管理能力进行评估D.委托方应当向所在地省级药监部门备案E.委托生产合同应当明确双方质量责任答案：ABCDE36.医疗器械注册人、备案人应当建立的制度包括（）。A.质量管理体系B.不良事件监测制度C.产品召回制度D.产品追溯制度E.售后服务制度答案：ABCDE37.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，药监部门可以采取的措施包括（）。A.责令召回B.处5万元以上20万元以下罚款C.吊销医疗器械注册证D.吊销医疗器械生产许可证E.向社会公布答案：ABCE38.医疗器械注册人、备案人应当配备的人员包括（）。A.质量负责人B.不良事件监测人员C.法规事务人员D.医学事务人员E.临床研究人员答案：ABCD39.医疗器械注册人、备案人应当保存的记录包括（）。A.采购记录B.生产记录C.检验记录D.销售记录E.不良事件监测记录答案：ABCDE40.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行质量管理体系的，药监部门可以采取的措施包括（）。A.责令限期改正B.处5万元以上20万元以下罚款C.责令暂停生产D.吊销医疗器械注册证E.向社会公布答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理，第二类医疗器械实行________管理，第三类医疗器械实行________管理。答案：备案；注册；注册42.医疗器械注册证有效期为________年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前________个月提出延续注册申请。答案：5；643.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行________制度，保证医疗器械可追溯。答案：产品追溯44.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对上市医疗器械的安全、有效进行持续再评价。答案：再评价45.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取停止生产、________、________等措施。答案：停止经营；召回46.医疗器械广告应当经________审查批准，未经审查不得发布。答案：药监部门47.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当向________备案。答案：所在地省级药监部门48.医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品规模相适应的________机构和人员。答案：不良事件监测49.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告不良事件的，由药监部门处________万元以上________万元以下罚款。答案：2；1050.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，情节严重的，可以吊销其________。答案：医疗器械注册证四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。答案：（1）建立并执行质量管理体系；（2）建立并执行不良事件监测制度；（3）建立并执行产品召回制度；（4）建立并执行产品追溯制度；（5）建立并执行售后服务制度；（6）建立并执行再评价制度；（7）配备与其产品规模相适应的人员；（8）依法报告不良事件和召回情况；（9）依法发布医疗器械广告；（10）依法委托生产并备案。52.简述医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷时应当采取的措施。答案：（1）立即停止生产、经营；（2