2026年医技人员医疗器械管理办法培训试题附答案

2026年医技人员医疗器械管理办法培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.医技人员作为医疗器械的日常使用维护责任人，对于列入国家重点监管目录的植入类医疗器械，使用前应当核对的信息不包括下列哪项（）A.医疗器械注册证编号B.产品生产日期、有效期C.使用科室的领用人内部信息D.产品唯一标识（UDI）2.按照《医疗器械使用质量监督管理办法》及医疗机构内部管理制度要求，医技人员在开展大型医用设备检查检验工作时，应当遵守的操作规范核心要求是（）A.先开机检查设备状态再开展操作B.严格执行检查适应症范围，不得违规开展过度检查C.完成操作后及时登记设备使用记录D.操作完成后对设备接触部位进行清洁消毒3.关于医疗器械唯一标识（UDI）的日常使用，医技人员在验收、使用医疗器械过程中，下列做法正确的是（）A.只有三类植入类医疗器械需要扫码核对UDI，普通耗材不需要B.应当扫码核对UDI信息与产品包装、系统信息一致，确保产品可追溯C.耗材入库时已经扫过UDI，临床使用时不需要再扫码核对D.UDI只用于监管追溯，和收费、病历管理无关，不需要关联使用4.对于正在使用中的医疗器械，医技人员发现存在明确安全隐患，可能对患者造成伤害时，第一时间应当采取的措施是（）A.降低检查频率继续使用，待下班再报设备科维修B.立即停止使用，张贴明确的停用标识，第一时间上报科室负责人及医院设备管理部门C.自行拆开设备外壳维修，修好后继续使用D.直接张贴报废标识，通知设备科拉走5.根据《医疗器械监督管理条例》要求，一次性使用的医疗器械，医技人员正确的处理方式是（）A.高水平消毒后可以给下一位患者重复使用B.仅接触皮肤的轻度接触类一次性器械可以重复使用C.使用后按医疗废物分类规范处置，严禁任何形式的重复使用D.只要包装完整、外观无异常，过期的一次性器械也可以限量使用6.医技人员参与院内医疗器械临床试验项目时，下列哪项行为符合管理要求（）A.为了完成项目入组量，隐瞒患者禁忌症入组B.获得患者书面知情同意后，严格按照试验方案规范使用试验用医疗器械C.项目结余的试验用医疗器械可以自行留用，用于普通患者诊疗D.为了让试验结果符合预期，修改试验操作原始数据7.按照《大型医用设备配置与使用管理办法》要求，大型医用设备配置许可证到期前多久，医技科室应当配合设备管理部门完成重新配置申请的准备工作（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月8.对于放射诊断类医疗器械操作，医技人员应当对受检者的辐射敏感部位进行屏蔽防护，下列哪项不属于常规必须防护的敏感部位（）A.性腺B.甲状腺C.检查靶区头部D.胚胎胎儿9.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医技人员发现使用的医疗器械导致或者可能导致患者严重伤害或死亡的，应当在多久内上报给医院医疗器械不良事件监测管理部门（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时10.按照医疗机构医疗器械储存环境标准要求，无菌医疗器械储存环境的温度、湿度控制范围正确的是（）A.温度10-20℃，相对湿度≤45%B.温度15-25℃，相对湿度≤65%C.温度20-30℃，相对湿度≤75%D.温度2-8℃，相对湿度≤55%11.下列哪类医疗器械属于第三类医疗器械，是医疗机构医疗器械风险管理的核心重点（）A.医用X线胶片B.医用外科口罩C.植入式心脏起搏器D.普通医用检查床12.对于计量类医疗器械，比如医用血压计、血常规分析仪、体重秤等，医技人员使用前应当核对哪项标识，确保计量结果准确合规（）A.产品生产合格标识B.设备科入库验收标识C.法定计量部门检定合格标识D.医疗器械注册标识13.按照植入类医疗器械追溯管理要求，口腔医技人员使用种植耗材前，信息留存的正确要求是（）A.只需要把产品名称手写在病历里即可，不需要留存其他信息B.应当将产品UDI信息、注册信息完整录入电子病历，并留存可追溯的纸质或电子记录C.产品信息只用于收费结算，不需要存入患者病历D.只需要把厂家标签贴在病历中，不需要录入医院信息系统14.按照医疗机构在用医疗器械日常维护管理制度，大型医用设备的日常巡检维护最低频次要求是（）A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每年1次15.医技人员领用医疗器械时，发现进口医疗器械包装内没有中文说明书、包装没有中文标签，正确的处理方式是（）A.只要是医院设备科采购的正规产品就可以正常使用B.拒绝领用和使用，第一时间上报设备科核对处理C.自行翻译说明书后可以使用D.请科室主任签字确认后可以使用16.按照远程医疗医疗器械使用管理要求，医技人员开展远程超声、远程影像操作前，应当首先确认哪项内容（）A.远程设备的网络带宽满足要求B.远程设备的定期远程校准状态合格，性能符合诊断要求C.远程检查申请单信息完整D.患者已经完成缴费17.对于经高压灭菌处理的植入类医疗器械，使用放行的正确要求是（）A.只要化学指示卡变色合格就可以放行使用B.必须等待生物监测结果合格后方可放行使用，紧急情况提前放行的必须完整记录追溯信息C.紧急情况提前放行后不需要留存相关记录D.生物监测结果轻度不合格不影响植入使用18.医技人员使用体外诊断试剂开展检验工作时，下列做法错误的是（）A.按照试剂说明书要求储存，定期核对储存环境温度记录B.过期试剂只要外观澄清、无浑浊就可以继续使用C.更换试剂批号后应当重新开展质控验证，合格后方可用于检测D.领用开箱时检查试剂包装完整性，确认无破损污染19.下列哪项不属于医技人员在医疗机构医疗器械管理中的法定职责（）A.负责所用医疗器械的日常使用、维护保养B.负责及时上报发现的医疗器械不良事件和安全隐患C.负责医疗机构所有医疗器械的招标采购和准入审批D.配合设备管理部门完成医疗器械的验收、检定、盘点工作20.对于达到设计使用年限，但经性能检测仍满足临床使用要求、不存在安全隐患的医疗器械，医技科室正确的处理方式是（）A.必须直接报废停用B.经设备管理部门联合医务、感控部门检定评估，确认安全合格后，可以继续按规定使用C.可以自行降价转卖给基层医疗机构D.可以自行拆解变卖，所得用于科室福利二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.医技人员使用植入类医疗器械前，必须核对的核心信息包括下列哪些项（）A.产品名称、规格型号B.医疗器械注册证编号C.产品唯一标识（UDI）D.生产日期、有效期、灭菌批号E.生产企业名称2.医技人员发现在用医疗器械存在下列哪些情况时，应当立即停止使用，并上报管理部门（）A.设备运行异常、出现故障报错B.产品已经过期、属于国家淘汰品类C.产品包装破损、标识模糊不清D.产品未取得医疗器械注册证书E.合格证书丢失，经设备科核对确认产品合格3.关于医疗器械唯一标识（UDI）在临床医技工作中的应用，下列说法正确的有（）A.UDI是医疗器械的唯一身份标识，可实现产品从生产到使用的全链条可追溯B.所有植入类医疗器械、高值耗材使用前必须扫码核对UDI信息C.UDI信息必须纳入患者病历管理，做到一物一码可追溯D.只有第三类医疗器械需要实施UDI管理，第一类、第二类不需要4.医技人员上报医疗器械不良事件时，应当包含的核心内容有（）A.不良事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的名称、型号规格、UDI、生产企业C.患者的伤害情况、已经采取的处理措施D.上报人的姓名、联系方式5.大型医用设备使用管理中，医技人员应当遵守的规定包括下列哪些项（）A.必须取得相应的大型医用设备上岗资质证书后方可独立操作B.不得超出设备适应症范围开展检查治疗C.定期配合开展设备质量控制检测，保证设备性能符合国家标准D.严禁利用大型医用设备违规开展非医疗目的的检查服务6.对于一次性使用医疗器械，医疗机构严禁下列哪些行为（）A.重复使用一次性使用医疗器械B.对使用后的一次性医疗器械翻新后再次销售使用C.使用后按照医疗废物分类处置D.使用超过有效期的一次性医疗器械7.医技科室储存备用医疗器械、耗材的日常管理内容包括下列哪些项（）A.定期盘点库存，做到账物相符B.按照产品要求控制储存环境温湿度，定期记录温湿度数据C.落实效期管理，遵循先进先出原则，对近效期产品提前预警D.及时清理过期、不合格产品，按规定处置8.使用体外诊断医疗器械（检验设备、试剂）开展检测工作，下列做法符合规范要求的有（）A.操作前仔细阅读产品说明书，严格按照说明书要求操作B.定期开展室内质控，按要求参加室间质评，保证检测结果准确C.不同厂家、不同批号的试剂可以混合使用，不影响检测结果D.试剂开启后标注开启日期，在规定有效期内使用9.突发公共卫生事件应急救援中，使用捐赠医疗器械下列做法正确的有（）A.紧急救援情况下，可以先使用，后续补全验收、追溯手续B.无中文标识、过期的不合格捐赠医疗器械，严禁使用C.应急使用后必须完整记录使用信息，保证可追溯D.只要能满足救援需求，没有合格证明的医疗器械也可以使用10.新购置的医疗器械安装调试完成后，医技人员应当参与验收工作，验收的核心内容包括（）A.设备核心性能指标是否符合采购合同要求B.设备附件、操作说明书、维修手册等资料是否齐全C.医疗器械注册证、出厂合格证等资质文件是否齐全D.设备操作人员的操作培训考核是否合格三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.医疗器械管理是医院设备管理部门的职责，医技人员只负责操作设备，不需要承担管理责任。（）2.一次性使用医疗器械经过高水平消毒或灭菌后，可以重复用于患者。（）3.医疗器械不良事件是指正常使用医疗器械过程中发生的伤害或可能伤害事件，只要符合上报要求都应当按规定上报。（）4.列入强制检定目录的医用计量器具，必须定期送法定计量机构检定，未经检定或检定不合格的不得投入使用。（）5.所有植入类医疗器械使用后，都应当将产品唯一标识信息录入患者病历，保证产品可追溯。（）6.正规渠道采购的进口医疗器械，没有中文标签和中文说明书也可以正常使用。（）7.体外诊断试剂只要在有效期内，短期储存温度不符合要求也可以继续使用。（）8.医疗机构可以将自己取得配置资质的大型医用设备出租、出借给未取得配置资质的其他医疗机构使用。（）9.医技人员发现医疗器械存在安全隐患上报后，设备经维修、检定确认合格后方可重新投入临床使用。（）10.开展医疗器械临床试验，试验用医疗器械必须经过医院伦理委员会审查批准后方可使用，医技人员不得私自使用未获批的试验器械。（）四、案例分析题（每题15分，共2题，满分20分）1.某三甲医院放射科医技人员张某，负责科室64排CT设备的日常操作和巡检维护。2025年10月12日，张某在开机预热时，发现设备扫描层厚偏差超出了质量控制允许范围，且设备偶尔会出现无故报错重启的情况。张某当日查看预约登记本，发现当天有80余名预约患者，为了不耽误检查进度、避免患者投诉，张某认为设备能正常出图，不会有大问题，因此没有停止使用，也没有上报设备科维修。次日上午，设备在给一名患者扫描过程中发生球舱卡壳故障，造成扫描中断，该患者受到了超出标准剂量的额外辐射，经检查未造成永久性严重伤害。请结合医疗器械管理相关规定，回答下列问题：（1）张某的做法存在哪些违规之处？（8分）（2）该场景下，医技人员应当采取哪些正确的处理措施？（7分）2.某二级医院口腔科医技人员李某，为一名患者开展种植牙植入手术，术前从科室耗材库领用了1颗某品牌国产种植体。李某为了节省时间，认为都是医院统一采购的产品，不会出问题，因此没有扫码核对种植体的UDI信息，仅查看包装完整就直接用于手术，手术后也没有将该种植体的UDI信息录入患者的电子病历。术后3个月，患者出现种植体松动断裂，需要取出重新种植，患者向医院提出索赔。医院追溯该种植体信息时发现，该批次种植体已经被生产厂家召回，属于不合格产品，但因为没有扫码记录，无法确认该种植体的生产批次、流通渠道，给后续的召回处理、维权和监管核查造成了极大困难。请结合案例回答下列问题：（1）李某在该种植体使用管理过程中存在哪些违规行为？（8分）（2）按照现行医疗器械管理规定，植入类医疗器械使用的正确操作流程是什么？（7分）参考答案：一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.C6.B7.B8.C9.B10.B11.C12.C13.B14.A15.B16.B17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABD9.ABC10.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、案例分析题1.（1）张某的违规之处主要包括四点：第一，违反了医疗器械日常使用维护规定，发现设备存在安全隐患后未按要求停止使用，属于违规带险操作。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医技人员发现所用医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，不得继续带病运行。第二，违反了不良事件和安全隐患上报规定，发现设备异常后未及时上报科室及设备管理部门，隐瞒设备安全问题，导致风险持续存在。第三，违反了大型医用设备质量控制管理要求，明知设备性能偏差超出允许范围，不符合诊断质量要求，仍然继续开展检查，侵害了患者安全权益。第四，违反了放射诊疗辐射安全管理规定，带病运行的放射设备可能造成患者受照剂量超标，张某未停止使用，违反了放射防护对设备性能的强制要求。（每个要点2分，共8分）（2）正确的处理措施应当为：第一，第一时间按下设备停止键，暂停该设备的所有检查预约，在设备显眼位置张贴“故障停用”标识，锁定设备操作系统，避免其他人员误用。第二，立即将设备异常情况、故障表现上报给放射科科室负责人，同时联系医院设备科维修管理部门，详细说明故障发生的时间、表现、频次等信息，便于维修人员提前准备配件和工具。第三，配合科室做好患者的分流沟通工作，将已经预约的患者协调安排到其他同类型设备检查，耐心做好解释工作，取得患者理解，避免引发投诉和纠纷。第四，设备维修完成后，医技人员应当配合设备科、质控科开展性能校准和质量检测，逐项核对设备的核心性能指标，确认所有指标符合国家标准、安全隐患完全排除后，方可重新恢复临床使用，同时如实记录设备故障、维修、验收信息，存入设备管理档案备查。（要点全面得7分，缺项酌情扣分）2.（1）李某的违规行为主要包括：第一，违反了植入类医疗器械使用前双人核对制度，领用产品后未按要求逐项核对产品信息，尤其是未按规定扫码核对UDI标识，无法