某制药公司采购审批制度

某制药公司采购审批制度一、总则

(一)目的本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及公司年度经营战略，针对采购环节存在审批流程不规范、供应商管理不到位、物料质量风险高等问题，旨在规范采购行为，强化风险防控，提升采购效率，保障药品质量安全。

1、明确采购审批权限与流程，杜绝随意采购；

2、建立供应商准入与淘汰机制，降低质量风险；

3、优化采购成本控制，提高资金使用效益。

(二)适用范围本制度适用于公司采购部、生产部、质量部、财务部等部门及全体员工，涵盖药品、医疗器械、辅料、包装材料等采购活动。供应商适用本制度管理，例外适用场景为一次性采购金额低于人民币伍佰元的应急采购，由采购部负责人直接审批。

1、采购部负责采购计划制定、供应商选择与合同签订；

2、生产部负责提出采购需求并确认物料规格；

3、质量部负责供应商资质审核与到货检验；

4、财务部负责采购资金支付与核算。

(三)核心原则采购活动遵循合规性、质量优先、成本效益、公平竞争原则，坚持“货比三家”原则，优先选择具备药品GSP认证的供应商。

1、所有采购行为必须符合国家法律法规及行业规范；

2、优先采购质量稳定、价格合理的品牌药品；

3、定期评估供应商绩效，建立动态管理机制。

(四)层级与关联本制度为专项管理制度，与公司《合同管理制度》、《财务报销制度》等关联，采购审批权限冲突时以本制度为准，特殊情况报总经理审批。

1、金额低于人民币伍仟元采购由采购部负责人审批；

2、金额在人民币伍仟至壹拾万元采购需经总经理审批；

3、金额超过人民币壹拾万元采购需经董事会审批。

(五)相关概念说明

1、采购需求：生产部根据生产计划提出的物料采购申请；

2、供应商资质：指供应商需具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等资质证明；

3、采购合同：双方就药品采购内容、价格、交货期等达成的书面协议。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构公司设立采购部，由总经理直接领导，下设采购专员、供应商管理专员，与生产部、质量部、财务部形成协作关系，采购部负责人对采购全流程负总责。

1、采购部负责采购计划、供应商管理、合同执行；

2、生产部负责物料需求确认与到货验收；

3、质量部负责供应商审核与质量检验；

4、财务部负责资金支付与票据审核。

(二)决策与职责总经理负责金额超过人民币壹拾万元采购的最终决策，审批权限不低于百分之八十的采购金额，对采购合规性负总责。

1、总经理每月审查采购部提交的采购计划；

2、总经理对重大采购合同进行最终签批；

3、总经理负责处理采购过程中的重大争议。

(三)执行与职责

采购部职责：

1、每月编制采购计划，报总经理审批后执行；

2、负责供应商资质审核，建立合格供应商名录；

3、签订采购合同，跟踪交货进度，协调物流问题。

生产部职责：

1、每月提交物料需求清单，明确规格、数量；

2、到货时联合质量部进行验收，确认入库数量；

3、发现质量问题及时反馈采购部与供应商。

质量部职责：

1、审查供应商资质，每年复核一次；

2、制定到货检验标准，出具检验报告；

3、对不合格物料提出退货或更换要求。

财务部职责：

1、审核采购发票，确保金额与合同一致；

2、按合同约定支付货款，监控资金风险；

3、建立采购台账，配合审计检查。

(四)监督与职责质量部每周抽查采购部采购流程执行情况，每月向总经理汇报，监督结果与采购部绩效考核挂钩。

1、对采购计划审批流程进行随机检查；

2、对供应商资质变更进行跟踪监督；

3、对采购合同执行情况开展季度评估。

(五)协调联动

1、生产部每月伍日前提交物料需求，采购部次月陆日前完成采购；

2、质量部在供应商审核中提出异议时，采购部须在陆日内重新评估；

3、财务部每月拾日核对采购发票与入库单，发现差异即时沟通。

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三、采购需求与计划管理

(一)采购需求提出生产部每月初根据生产计划制定物料需求清单，经部门负责人签字确认后提交采购部，明确物料名称、规格、数量、用途、计划到货日期。

1、需求清单需附工艺参数说明，确保采购准确性；

2、紧急需求需说明原因，优先级排序；

3、需求变更须重新审批，不得擅自调整。

(二)采购计划编制采购部根据需求清单、库存情况及供应商产能，编制月度采购计划，内容包括供应商名称、采购金额、交货期、付款方式等，报总经理审批。

1、计划编制需考虑供应商生产周期，预留贰周准备时间；

2、金额超过人民币壹拾万元计划需附供应商报价对比；

3、计划执行中遇重大变化须及时调整并报备。

(三)库存管理与采购联动仓储部每日更新库存台账，低于安全库存伍日备货量的须及时提报采购部，采购部须在壹日内启动采购流程。

1、安全库存标准由仓储部制定，报质量部备案；

2、紧急采购须同步通知仓储部预留库位；

3、呆滞物料须定期评估，优先采购替代品。

(四)采购预算控制采购部每月对比采购计划与实际支出，超出预算百分之拾以上的须说明原因并报总经理特批。

1、预算执行情况每月伍日向财务部通报；

2、重大超预算采购需经董事会审议；

3、年度采购预算与部门绩效挂钩。

四、采购方式与供应商管理

(一)采购方式选择公司优先采用招标采购方式，金额低于人民币壹万元可实行竞争性谈判，紧急采购可采取单一来源采购，所有采购方式须符合《招标投标法》相关规定。

1、招标采购适用于金额在人民币壹万元以上、技术规格统一的采购项目；

2、竞争性谈判适用于技术复杂或无法精确拟定技术规格的采购；

3、单一来源采购仅限于只能从唯一供应商处采购的应急药品。

(二)供应商准入管理供应商必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，质量部每年对其资质复核一次，采购部每季度评估一次合作绩效。

1、新供应商需提供营业执照、税务登记证、药品相关许可证明；

2、首次合作须进行实地考察，重点核查生产环境、质量控制体系；

3、建立合格供应商名录，定期更新，淘汰不合格供应商。

(三)供应商绩效考核采购部每月统计供应商交货准时率、质量合格率，每年评选优秀供应商，对不合格供应商取消合作资格。

1、交货准时率低于百分之玖拾的供应商，次月减少订单；

2、连续两次出现质量问题的供应商，直接终止合作；

3、优秀供应商可优先获得大宗采购订单。

(四)供应商关系维护采购部每年组织供应商座谈会，收集反馈意见，改进合作流程，维护长期稳定合作关系。

1、座谈会每季度举办一次，邀请主要供应商参加；

2、收集到的意见须在伍日内反馈给相关部门；

3、对改进建议采纳的供应商给予适当奖励。

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五、采购合同与订单管理

(一)合同签订规范采购合同必须包含药品名称、规格、数量、单价、总价、交货期、付款方式、违约责任等内容，由采购部负责人审核后报总经理签批。

1、合同模板由法务部提供，采购部需定期更新；

2、合同签订后须加盖公司公章，并留存电子版备份；

3、金额超过人民币伍万元的合同需附供应商报价单。

(二)订单下达与跟踪采购部根据审批后的采购计划生成采购订单，每月与供应商核对订单执行情况，发现差异即时沟通。

1、订单下达前须确认库存与需求匹配；

2、供应商需在收到订单后拾日内确认交货安排；

3、运输途中出现异常须在贰小时内通知采购部。

(三)订单变更管理订单变更需经原审批人重新签字，紧急变更须电话通知并书面确认，所有变更记录须附在合同附件中。

1、数量变更不超过百分之伍的免于重新审批；

2、价格调整须双方协商一致并签批确认；

3、变更后的订单须同步给仓储部与财务部。

(四)合同履行监督质量部在收货时核对合同条款，发现不符立即退回并通知采购部，采购部每月抽查合同执行情况。

1、收货时需核对药品批号、效期等关键信息；

2、对违约行为须在陆日内启动索赔程序；

3、年度合同履行情况汇总报总经理。

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六、采购质量控制

(一)质量标准体系公司制定《采购物料质量标准》，明确药品名称、规格、检验项目、合格标准，并作为供应商准入依据。

1、标准中必须包含药品名称、规格、性状、鉴别、检查等项目；

2、检验方法须符合国家标准或行业规范；

3、标准需定期更新，每年至少修订一次。

(二)到货检验流程质量部在收货时进行首件检验，生产部配合核对数量，不合格物料须在壹日内退回并记录原因。

1、首件检验须检查外观、包装、批号、效期；

2、检验合格后签署验收单，不合格须隔离存放；

3、检验结果须录入质量管理系统。

(三)不合格品处理不合格物料须退回供应商，采购部根据合同条款索赔，质量部分析原因并改进流程。

1、索赔须在收到不合格报告后拾日内启动；

2、重大质量问题须召开专题会议分析；

3、改进措施须在伍日内提交总经理审批。

(四)质量控制追溯质量部建立药品批次追溯系统，记录从采购到使用的所有环节，每年至少开展一次追溯验证。

1、追溯信息包括供应商、批号、生产日期、效期等；

2、追溯验证须覆盖所有使用批次；

3、验证结果须存档备查。

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七、采购验收与入库管理

(一)验收标准与流程仓储部在收货时核对数量、外观，质量部进行抽样检验，双方签字确认后办理入库手续。

1、数量验收须与送货单一致，误差超过百分之贰的需复称；

2、外观检查包括包装完整性、有无破损、污染等；

3、检验合格后双方签署验收单，入库单需附检验报告。

(二)验收时限管理仓储部须在收货后壹小时内完成数量验收，质量部在收货后贰小时内完成抽样检验，所有验收手续须在收货后陆小时内完成。

1、紧急药品须优先安排验收；

2、验收不合格须立即隔离存放并通知供应商；

3、验收超时须说明原因并报备采购部。

(三)入库管理仓储部在验收合格后办理入库，系统记录入库时间、批号、效期，并按先进先出原则存放。

1、入库须在系统留痕，包括操作人、时间、批号等信息；

2、药品须按批号分区存放，效期临近的须重点管理；

3、库存数据须每日更新，定期盘点。

(四)验收异常处理验收不合格须在壹日内通知采购部与供应商，采购部启动索赔程序，仓储部暂停使用该批次药品。

1、索赔须附验收单、检验报告等证据；

2、不合格药品须在陆小时内退回；

3、处理结果须在拾日内上报总经理。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标公司每年对采购部进行考核，主要指标包括采购及时率、质量合格率、成本控制率、供应商满意率，权重分别为百分之贰、百分之伍、百分之叁、百分之贰。

1、采购及时率指合同约定交货期到货比例，须达到百分之玖拾以上；

2、质量合格率指到货检验合格批次比例，须达到百分之壹佰；

3、成本控制率指实际采购成本与预算比例，须低于百分之壹佰零伍；

4、供应商满意率通过年度问卷调查统计，须达到百分之捌拾以上。

(二)评估周期与方法考核分为月度、季度、年度，月度评估由采购部负责人组织，季度评估由总经理主持，年度评估由董事会审议。

1、月度评估主要检查采购计划完成情况，每月拾日召开；

2、季度评估聚焦重大指标达成情况，每季度末进行；

3、年度评估结合全年绩效，每年壹月进行。

(三)问题整改机制一般问题须在拾日内整改完成，重大问题须在伍日内制定方案，采购部每月检查整改进度，质量部进行复核。

1、一般问题指采购流程执行不到位，须在下次评估前完成整改；

2、重大问题指出现质量事故或重大违规，须立即整改并提交整改报告；

3、整改不力者须在下次评估时向总经理说明原因。

(四)持续改进流程每年伍月前收集各部门对制度的改进建议，采购部在壹个月内评估，重大建议报总经理审批。

1、建议可来自生产部、质量部、财务部等部门；

2、评估内容包括可行性、必要性、实施成本；

3、批准后的改进须在三个月内完成。

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九、奖惩机制

(一)奖励标准与程序奖励分为个人奖励与团队奖励，个人奖励适用于提前完成采购、发现重大质量问题等情形，团队奖励适用于年度考核优秀。

1、个人奖励标准为金额不超过绩效工资的百分之壹，团队奖励为部门绩效工资总额的百分之壹；

2、奖励申报须在事件发生后壹个月内提交，由采购部审核，总经理审批；

3、奖励结果在部门会议上公示，发放时附书面通知。

违规行为界定：

1、一般违规指违反采购流程但未造成损失，如未及时审批；

2、较重违规指违反质量规定但未造成事故，如验收疏忽；

3、严重违规指违反法律法规，如收受贿赂。

(二)处罚标准与程序处罚分为警告、罚款、降级、解雇，罚款金额不超过绩效工资的百分之伍，严重违规直接解雇。

1、警告适用于首次一般违规，由采购部负责人谈话；

2、罚款适用于较重违规，须在收到通知后伍日内缴纳；

3、降级适用于连续两次较重违规，由总经理审批。

规范简单的调查、取证、告知、审批、执行流程：

1、调查须在收到举报后壹周内启动，取证须合法合规；

2、告知须书面通知当事人，并给予申辩机会；

3、审批须由部门负责人以上层级进行，执行结果须书面存档。

(三)申诉与复议当事人可在收到处罚决定后壹周内申诉，采购部在伍个工作日内组织复议，复议结果须书面通知。

1、申诉须提交书面申请，说明理由并提供证据；

2、复议由总经理组织，相关人员参加；

3、复议结果为最终决定，留存全程记录。

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十、附则

(一)制度解释权本制度由采购部负责解释，与公司其他制度冲突时以本制度为准。

1、解释权仅限于采购部负责人及总经理；

2、重大解释须提交总经理办公会审议；

3、解释结果须书面通知相关部门。

(二)相关索引

1、索引包括制度名称、章节、条款号及对应内容；

2、索引须在制度修订时同步更新；

3、索引作为制度附件存档。

(三)修订与废止制度每年