2026年医用耗材管理相关知识理论真题及答案

2026年医用耗材管理相关知识理论练习题及答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案）1.根据《医疗器械唯一标识实施指南》及2025年国家药监局、医保局全覆盖工作要求，下列关于医用耗材UDI应用管理的表述，正确的是（）A.仅三类医用耗材需要实施UDI，二类及以下耗材不需要B.UDI仅用于药品监管部门上市后监管，不纳入医保结算环节C.医疗机构应当将UDI贯穿于医用耗材采购、验收、储存、临床使用、追溯、结算全流程D.UDI由生产企业编制，医疗机构确需调整编码时可自行补充后缀码修改原始编码答案：C解析：截至2025年底，我国已经实现所有第三类、第二类医疗器械UDI全覆盖，一类医疗器械也逐步推进UDI实施，因此选项A错误；按照国家医保局要求，2026年起所有医保结算范围内的医用耗材必须完成UDI与医保编码的映射对接，UDI直接应用于医保结算、成本核算环节，选项B错误；UDI的核心结构由标识器械的DI（识别码）和标识批次、序列号的PI（生产识别码）组成，编码由生产企业按照国家标准统一编制，任何单位不得擅自修改原始UDI编码，选项D错误；选项C符合《医疗机构医疗器械唯一标识应用管理规范》的要求，是UDI应用的核心原则，因此正确。2.按照国家医保局《医用耗材集中带量采购中选产品挂网交易规则（2024年版）》，医疗机构在采购中选医用耗材时，下列做法符合规定的是（）A.为完成约定采购量，非中选同类产品采购占比不得超过10%，否则不合规B.对参加集采未中选的产品，医保基金一律不予支付C.中选产品的终端挂网价格已经包含配送费用，生产企业和配送商不得向医疗机构额外收取配送费用D.医疗机构可以根据临床应急需求，直接向生产企业自行网下采购中选产品，无需通过省药采平台答案：C解析：国家集采规则仅要求医疗机构优先使用中选产品、完成约定采购量，并未对非中选产品采购占比设置统一的10%上限，仅要求合理控制非中选产品用量，部分地区要求完成约定采购量后方可采购非中选产品，因此选项A错误；对于集采未中选的符合挂网条件的产品，可通过降价挂网后继续采购，医保基金按照规定予以支付，并非一律不支付，选项B错误；按照规定，所有集采中选医用耗材必须通过省级公共资源交易平台进行采购，除突发公共卫生事件等极端应急情况外，不得开展网下采购，选项D错误；规则明确中选价格为医疗机构采购的终端价格，包含配送等所有费用，不得额外加价收费，因此选项C正确。3.在DRG/DIP付费改革背景下，医疗机构科室医用耗材成本管控中，下列做法最符合付费管理要求的是（）A.所有手术一律优先使用低价耗材，最大程度降低病种总成本B.按病种分值核定科室耗材成本基准，将超支耗材成本按比例纳入科室绩效考核，落实结余留用、超支分担C.减少高值耗材使用，一律将进口耗材替换为中选国产耗材D.将所有耗材成本统一摊销到全院病种成本，不需要单独核算科室、单病种耗材成本答案：B解析：DRG/DIP付费下的耗材成本管控核心是精细化管理、兼顾临床需求和成本控制，并非一味追求低价，对于有明确临床指征、患者有特殊需求的高价耗材，仍然可以按规定使用，因此选项A错误；国家集采政策要求优先使用性价比高的中选国产耗材，但并未要求一律替换进口耗材，需要尊重临床诊疗需求和患者选择权，选项C错误；DRG/DIP付费要求精准核算单病种成本，耗材成本是单病种成本的核心组成部分，必须单独核算到科室、单病种乃至单个病例，才能实现有效管控，选项D错误；选项B符合DRG/DIP付费的内部管理要求，通过绩效考核落实成本管控责任，是目前主流的可行管理模式，因此正确。4.根据国家医保局2024年修订发布的《医用耗材医保分类与编码（修订版）》，下列不属于高值医用耗材范畴的是（）A.冠状动脉介入支架B.全髋人工关节C.一次性使用无菌输液器D.永久植入式心脏起搏器答案：C解析：我国医保目录对高值医用耗材的定义为：直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格较高、群众就医负担重的医用耗材，上述选项中，一次性使用无菌输液器属于普通低值医用耗材，单支价格较低，不属于高值耗材范畴，因此选项C正确。新修订的医保分类编码进一步明确了高低值耗材的划分标准，为集采、支付管理提供了基础依据。5.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，医疗机构对冷链运输的医用耗材入库验收时，下列操作流程正确的是（）A.只要供货方提供了完整的运输温控记录，即可直接入库，无需现场核对储存温度B.验收时发现温控数据超出规定范围，应当立即将产品隔离存放，启动冷链失控应急预案，完整记录信息并上报属地药监部门C.冷链医用耗材可以和普通医用耗材一起存放，只要储存环境温度达标即可D.冷链医用耗材入库仅需要核对批号和效期，不需要核对UDI编码答案：B解析：冷链耗材入库验收要求，医疗机构除核对供货方提供的温控记录外，还需要现场核对入库储存环境温度，确认全程温控符合要求，因此选项A错误；不同温控要求的冷链耗材需要分区存放，普通耗材和冷链耗材也需要分区域储存，避免影响冷链温控效果，选项C错误；按照要求，所有医用耗材入库都必须核对UDI编码，冷链耗材也不例外，选项D错误；选项B符合冷链管理的要求，一旦出现温控失控，产品质量无法保证，需要立即隔离、上报、溯源，因此正确。6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗机构发现使用医用耗材导致患者严重伤害的不良事件，应当在多少个工作日内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定，医疗机构发现医疗器械不良事件，导致死亡的应当在24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害的不良事件，应当在15个工作日内上报，因此选项D正确。7.目前国内多数大中型医疗机构推行医用耗材SPD院内运营管理模式，下列关于该模式核心优势的表述，最准确的是（）A.完全将医用耗材管理责任转移给第三方服务商，降低医院人力成本B.实现医用耗材从供应商到临床端的全流程追溯和院内零库存管理，降低医院整体运营成本C.SPD服务商可以直接参与医用耗材采购定价，提高采购效率D.SPD模式适用于所有各级各类医疗机构，无论规模大小都可以直接推广答案：B解析：SPD模式是第三方服务商提供院内耗材运营配送服务，医疗机构作为医用耗材管理的责任主体，管理责任不能转移给第三方，选项A错误；医用耗材采购定价由集采或医院采购部门按照规定确定，SPD服务商仅提供运营服务，不参与采购定价，选项C错误；SPD模式需要投入一定的信息化和运营成本，更适合年耗材支出超过1亿元的大中型医疗机构，基层医疗机构耗材规模小，推广SPD模式的成本效益比偏低，并不适合所有医疗机构，选项D错误；SPD模式的核心优势就是通过第三方专业化运营，实现全流程追溯和零库存，降低医院的库存成本和管理成本，因此选项B正确。8.根据国家医保局2025年发布的《医用耗材医保收费管理通知》，下列医疗机构收费行为符合规定的是（）A.可以将可单独收费的医用耗材分解为多个项目收费，提高收费总额B.集采中选医用耗材可以在中选价格基础上，加收不超过5%的医院服务费C.未按规定完成UDI赋码和信息对接的医用耗材，医保基金不予支付D.未开封使用剩余的一次性医用耗材，可以转给其他患者使用并收费答案：C解析：分解收费是明确违反医保收费管理规定的行为，严令禁止，选项A错误；集采中选价格是医疗机构采购的终端价格，医疗机构不得在中选价格基础上加价收费，选项B错误；一次性医用耗材严禁重复使用、重复收费，即使未开封也不得转给其他患者使用，选项D错误；2025年国家医保局明确要求，所有纳入医保支付范围的医用耗材必须完成UDI与医保编码的对接，未完成对接的医用耗材，医保基金不予结算支付，因此选项C正确。9.根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对植入性高值医用耗材，医疗机构应当留存相关信息的保存期限为（）A.仅留存产品批号，保存至产品有效期满后2年B.留存UDI信息、生产信息、患者信息、临床使用信息，保存至产品有效期满后5年，无有效期的保存至少10年C.仅留存购销合同，保存期限为10年D.仅留存于手术记录中，保存至患者出院后20年答案：B解析：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确规定，医疗机构对植入性医用耗材，必须完整记录产品标识信息、患者信息、使用信息，保存期限为产品有效期满后5年，产品没有有效期的，保存期限不少于10年，因此选项B正确，其他选项的保存要求不符合规定。10.按照我国当前医用耗材采购政策，县域医共体框架下基层医疗机构采购非集采医用耗材，下列采购方式符合规定的是（）A.基层医疗机构可以自行采购，不需要进入公共资源交易平台B.基层医疗机构必须单独通过省级公共资源交易平台采购，不得统一采购C.可以由县域医共体牵头单位统一组织集中采购，通过平台完成交易D.可以直接向经销商采购，不需要索证索票和资质审核答案：C解析：国家政策要求所有医用耗材必须进入公共资源交易平台采购，严禁网下自主采购，选项A错误；为了降低基层采购成本，国家鼓励县域医共体开展医用耗材统一集中采购，基层医疗机构不需要单独采购，由医共体牵头单位统一组织，选项B错误；所有医用耗材采购都必须审核供应商和生产企业资质，索证索票留存，选项D错误；选项C符合当前医共体采购政策要求，因此正确。二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.按照国家最新医用耗材管理要求，医疗机构应当建立落实的核心管理制度包括（）A.医用耗材分类分级管理制度B.UDI全流程追溯管理制度C.集采中选产品优先使用制度D.医疗器械不良事件监测上报制度E.医用耗材成本绩效考核制度答案：ABCDE解析：当前我国医用耗材管理已经形成全链条监管体系，分类分级管理是基础，UDI追溯是核心追溯手段，集采优先使用是政策刚性要求，不良事件监测是安全管理要求，成本绩效考核是内部管理要求，五项均为医疗机构必须建立落实的核心管理制度，因此全部正确。2.DRG/DIP付费背景下，下列医用耗材成本管控措施，合理合规的有（）A.梳理历史数据建立各病种耗材成本标杆，对临床耗材使用进行标准化引导B.建立高值医用耗材临床应用分级准入审批制度，规范超指征过度使用C.将耗材成本管控结果与科室绩效、医师个人绩效直接挂钩，强化责任意识D.禁止临床使用高价耗材，一律选用低价中选产品E.依托信息化系统实现耗材使用实时监控，对超成本病例提前预警答案：ABCE解析：DRG/DIP下的成本管控不是一味禁止高价耗材，对于有明确临床指征、患者主动要求的高价耗材，仍然可以按规定审批后使用，因此选项D错误，其余四项均为当前业内公认的合理管控措施，符合政策要求。3.医疗机构医用耗材入库验收环节，按照最新规定必须核查的内容包括（）A.供应商资质、生产企业经营生产资质B.产品注册证、产品出厂合格证C.UDI编码，核对与采购信息的一致性D.产品批号、有效期，冷链耗材需核查全程温控记录E.产品包装完整性，有无破损、污染答案：ABCDE解析：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》，入库验收必须核查上述所有内容，UDI核查是近年新增的强制要求，确保产品信息可追溯，因此全部正确。4.下列关于医用耗材集中带量采购对医疗机构管理要求，表述正确的有（）A.医疗机构必须按规定完成中选产品约定采购量，优先使用中选产品B.应当将中选产品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核C.不得通过网下采购等方式规避集采，不得不合理提高非中选同类产品采购量D.医疗机构必须在中选产品交货后30天内结清货款，不得拖欠企业货款E.医疗机构可以根据临床需求自主指定中选产品的配送企业答案：ABCD解析：按照集采规则，中选产品的配送企业由生产企业自主选择，医疗机构不得指定配送企业，因此选项E错误，其余四项均符合国家集采规则的明确要求，因此正确。5.UDI应用对医疗机构医用耗材管理的价值体现在（）A.实现医用耗材从生产到临床使用的全链条追溯，降低错发错用风险B.实现UDI与医保编码自动映射，提高医保结算效率，减少对账误差C.帮助医院精准核算单病种耗材成本，支撑DRG/DIP付费下的成本管控D.UDI仅需要在采购入库环节扫码，临床使用环节不需要扫码E.发生产品召回、不良事件时，可以快速定位涉事产品，缩小影响范围答案：ABCE解析：UDI需要贯穿医用耗材采购、入库、储存、出库、临床使用、结算全流程，临床使用环节必须扫码核对，记录使用信息，因此选项D错误，其余四项均为UDI应用的核心价值，表述正确。三、案例分析题某三甲综合医院，开放床位2500张，2025年全年医疗收入54.2亿元，医用耗材总支出12.8亿元，耗材占比23.6%，其中高值医用耗材支出7.2亿元，占耗材总支出的56.25%。该医院2025年全面执行DIP付费，当年医保部门考核发现以下问题：①骨科、心血管内科等科室非中选高值耗材使用占比达42%，未完成国家集采下达的约定采购量；②全院仍有12%的医用耗材未完成UDI编码对接，无法实现医保自动结算对账；③15%的植入性高值耗材未留存完整的UDI和使用信息，出现不良事件后无法快速溯源；④全院耗材成本核算粗放，32%的DIP病种耗材成本超支，超支比例平均达18%，影响全院医保结余。结合案例回答以下问题：1.该医院应当如何落实集采政策，完成约定采购量，提高中选产品使用率？2.结合DIP付费要求，该医院应当如何构建精细化医用耗材成本管控体系？参考答案：1.该医院可从以下四方面落实集采政策：第一，完善中选产品准入和推广机制，将所有国家、省级集采中选产品全部纳入医院医用耗材目录，删除目录内同类别冗余的非中选产品，组织医学、药学、医保部门对临床医师开展培训，公布中选产品的质量检测报告、临床验证数据，消除临床对中选国产耗材的质量顾虑，引导临床优先选用。第二，建立刚性考核约束机制，将中选产品约定采购量分解到各科室，把中选产品使用率、非中选产品占比纳入科室绩效考核和医师个人职称评定、绩效分配指标，对完成目标的科室给予绩效奖励，对未完成目标的扣减绩效，明确要求除特殊临床指征、患者主动要求外，必须优先使用中选产品，对非中选产品使用实行科主任审批制度，说明使用理由并留存记录。第三，优化采购配额管理，严格控制同类别非中选产品的采购量，对已经完成集采的品种，除预留少量满足特殊需求的配额外，不再新增非中选产品采购配额，从采购端引导临床使用中选产品。第四，做好患者沟通管理，在医院公开渠道公示中选产品的价格、质量信息，对需要使用耗材的患者提前告知中选产品和非中选产品的区别、价格差异，尊重患者知情权和选择权，对患者主动选择非中选产品的，要求签署知情同意书，规范管理。2.该医院可从七个方面构建精细化成本管控体系：第一，建立DIP病种标准成本体系，依托UDI编码打通HIS系统、耗材管理系统、DIP结算系统的数据壁垒，梳理近三年各病种的耗材消耗数据，剔除不合理异常数据后，制定每个DIP病种的标准耗材成本区间，作为临床使用