2025年山东药品监督管理局所属事业单位考试练习题及答案

2025年山东药品监督管理局所属事业单位考试练习题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的）1.根据2024年新修订的《山东省药品使用质量监督管理办法》，医疗机构设置的静脉用药调配中心（室）应当配备的关键设备不包括：A.生物安全柜B.层流洁净工作台C.药品冷藏柜D.中药炮制设备答案：D解析：《山东省药品使用质量监督管理办法》第二十一条明确，静脉用药调配中心（室）需配备生物安全柜、层流洁净工作台、药品冷藏柜等设备，中药炮制设备为中药制剂室所需，非静脉调配中心必备。2.某药品生产企业因违反《药品生产质量管理规范》（GMP）被责令停产整改，监管部门在整改验收时，重点核查的关键项目不包括：A.质量管理体系运行有效性B.原辅料供应商审计记录C.员工年度健康检查档案D.药品广告审批文件答案：D解析：GMP整改验收核心是生产质量管理体系的合规性，包括质量体系、供应商管理、人员健康等；药品广告审批属于市场监管范畴，非GMP验收重点（依据《药品生产监督管理办法》第三十四条）。3.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：A.疫苗储存、运输过程中，温度记录间隔不得超过4小时B.疾病预防控制机构接收疫苗时，只需核对数量和规格C.疫苗配送企业应当具备24小时实时温度监测能力D.接种单位剩余疫苗可自行调剂给其他接种点答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，疫苗储存、运输应当全程实时温度监测，间隔不超过30分钟（A错误）；接收疫苗需核对品种、规格、数量、批号、有效期等（B错误）；剩余疫苗需按规定退回或处理，不得自行调剂（D错误）；配送企业需24小时实时监测（C正确）。4.某药店销售的中药饮片“炙黄芪”被抽检发现二氧化硫残留量超标，依据《药品管理法》，应定性为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或其他不符合药品标准的情形为劣药。中药饮片二氧化硫残留超标属于“其他不符合药品标准”，应认定为劣药。5.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括：A.审核受托企业的生产条件、技术水平B.监督受托企业履行药品生产质量协议C.承担受托企业生产人员的工资福利D.对受托生产的药品质量负责答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第二十六条规定，MAH需审核受托企业资质、监督协议履行、对药品质量负责，但生产人员工资福利由受托企业自行承担（C错误）。6.某医疗器械经营企业经营的“电子血压计”未依法标注产品技术要求编号，依据《医疗器械监督管理条例》，监管部门应：A.责令改正，处1万元以上5万元以下罚款B.直接吊销医疗器械经营许可证C.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款D.对企业负责人处上一年度收入30%的罚款答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，未标注产品技术要求编号属于一般违法，责令改正；拒不改正的，处1万-5万罚款。题干未提及拒不改正，故先责令改正（A正确）。7.关于药品不良反应（ADR）监测，下列说法错误的是：A.新的或严重的ADR应当在15日内报告B.死亡病例应当立即报告C.医疗机构是ADR报告的责任主体D.药品上市许可持有人无需报告已确认的已知ADR答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，MAH需报告所有ADR，包括已知的（D错误）；新的或严重的15日内报告（A正确）；死亡病例立即报告（B正确）；医疗机构、MAH、经营企业均为报告主体（C正确）。8.山东省药品监督管理局对某药品批发企业开展飞行检查时，发现其冷藏车温度记录仪故障，导致部分冷链药品运输温度超标。依据《药品经营质量管理规范》（GSP），应重点追溯的是：A.故障发生的具体时间B.受影响药品的品种、批号、数量C.温度记录仪的采购合同D.企业质量负责人的学历证书答案：B解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》规定，设备故障时需立即评估受影响药品的质量，重点追溯品种、批号、数量，采取相应处理措施（B正确）。9.某中药配方颗粒生产企业未按备案的生产工艺生产，监管部门应依据哪部法规进行处罚？A.《中药品种保护条例》B.《药品注册管理办法》C.《药品生产监督管理办法》D.《药品管理法实施条例》答案：C解析：未按备案工艺生产属于生产行为违规，《药品生产监督管理办法》第五十六条明确此类行为的处罚依据（C正确）。10.关于化妆品不良反应监测，下列说法正确的是：A.仅特殊化妆品需要报告不良反应B.化妆品经营者无需报告不良反应C.严重化妆品不良反应应当在24小时内报告D.不良反应监测范围包括使用后出现的皮肤瘙痒答案：D解析：《化妆品监督管理条例》第四十六条规定，所有化妆品均需报告不良反应（A错误）；经营者、使用者均为报告主体（B错误）；严重不良反应需在24小时内报告（C正确表述应为“及时报告”，但D正确，皮肤瘙痒属于不良反应）。11.某药品零售企业未凭处方销售第二类精神药品，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，最低可处：A.5000元罚款B.1万元罚款C.2万元罚款D.5万元罚款答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条规定，未凭处方销售第二类精神药品的，处1万-3万元罚款，最低1万元（B正确）。12.药品注册现场核查中，对生物制品的关键核查内容是：A.原料药材的产地证明B.细胞库/菌毒种库的管理C.包装材料的供应商资质D.药品说明书的核准版本答案：B解析：生物制品生产的核心是细胞库/菌毒种库的管理，直接影响产品质量和安全性，是注册现场核查的重点（依据《药品注册管理办法》第六十二条）。13.山东省药品监督管理局在监督抽检中发现某批次化学药“阿莫西林胶囊”溶出度不符合标准，应发布的公告是：A.药品质量抽查检验结果公告B.药品不良反应监测年度报告C.医疗器械质量公告D.化妆品监督抽检结果公告答案：A解析：药品质量抽检结果需通过“药品质量抽查检验结果公告”发布（A正确）。14.某医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处货值金额多少倍的罚款？A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，未按技术要求生产的，处货值金额10-20倍罚款，最高20倍（B正确）。15.关于药品网络销售，下列说法错误的是：A.疫苗不得通过网络销售B.处方药可以通过网络销售，但需凭处方C.网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.网络销售的药品配送可委托不具备冷链资质的企业答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第十五条规定，冷链药品配送需委托具备相应资质的企业（D错误）。16.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”未按规定进行质量检验即使用，依据《药品管理法》，应：A.按假药论处B.按劣药论处C.给予警告D.责令停产答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按规定进行质量检验的制剂属于“其他不符合药品标准”的情形，按劣药论处（B正确）。17.山东省药品审评查验中心对某药品生产企业进行GMP认证时，发现其空气净化系统未定期验证，该问题属于：A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.不影响认证的轻微问题答案：B解析：《药品生产质量管理规范检查指南》规定，关键系统（如空气净化）未定期验证属于主要缺陷（可能影响产品质量，但未直接导致安全风险）（B正确）。18.某药店销售的“维生素C片”标签未标明生产日期，依据《药品管理法》，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条明确，标签未标明生产日期属于“其他不符合药品标准”的劣药情形（B正确）。19.关于药品召回，下列说法正确的是：A.一级召回需在24小时内通知到有关单位和消费者B.二级召回需在48小时内完成C.三级召回需在72小时内启动D.召回计划无需报药品监管部门备案答案：A解析：《药品召回管理办法》第十五条规定，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时（A正确，B、C时间节点错误）；召回计划需备案（D错误）。20.山东省药品监督管理局在处理一起药品投诉举报时，发现投诉内容涉及跨区域违法，应当：A.自行调查处理B.移送违法行为发生地同级监管部门C.移送违法行为发生地上级监管部门D.不予受理答案：B解析：《药品投诉举报管理办法》第十八条规定，跨区域投诉举报应移送违法行为发生地同级监管部门处理（B正确）。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题的四个选项中，至少有两项是符合题意的，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于山东省药品监督管理局职责的有：A.核发药品生产许可证B.审批药品广告C.组织实施药品抽样检验D.制定国家药品标准答案：A、B、C解析：国家药品标准由国家药典委员会制定（D错误）；省级药监局负责核发生产许可证、审批药品广告（仅限非处方药）、组织抽样检验（A、B、C正确）。2.药品上市许可持有人应当建立的关键质量管理制度包括：A.药品追溯制度B.不良反应监测制度C.年度报告制度D.员工绩效考评制度答案：A、B、C解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需建立追溯、ADR监测、年度报告制度；员工绩效考评属于企业内部管理，非法定强制制度（D错误）。3.关于中药饮片管理，下列说法正确的有：A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》B.中药饮片标签需注明产地C.医疗机构可以自种、自采、自用中药材D.中药饮片炮制必须执行国家标准，无国家标准的执行省级标准答案：A、B、C、D解析：中药饮片生产需生产许可（A正确）；标签需注明产地（B正确）；医疗机构可自种自采自用中药材（C正确）；炮制标准优先国标，无国标则执行省级标准（D正确）（依据《药品管理法》第十条、第三十二条）。4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括：A.与经营规模相适应的经营场所B.具备专业知识的质量管理人员C.符合规定的储存条件D.取得《医疗器械注册证》答案：A、B、C解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，经营企业需具备场所、人员、储存条件；《医疗器械注册证》是生产企业或产品的资质（D错误）。5.下列情形中，按假药论处的有：A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.未注明有效期的药品答案：A、B、C解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质、被污染、适应症超范围的按假药论处；未注明有效期属于劣药（D错误）。6.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括：A.查阅、复制有关合同、票据B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：A、B、D解析：药监部门无行政拘留权（C错误）；可查阅资料、查封扣押、责令暂停相关活动（A、B、D正确）（依据《药品管理法》第一百条）。7.关于疫苗上市许可持有人的责任，下列说法正确的有：A.应当建立疫苗全生命周期质量管理体系B.应当对疫苗进行质量复核C.应当制定疫苗风险防控计划D.可以委托其他企业进行疫苗不良反应监测答案：A、B、C解析：疫苗ADR监测必须由MAH自行负责，不得委托（D错误）；其他均为MAH法定责任（A、B、C正确）（依据《疫苗管理法》第二十二条）。8.药品经营企业违反GSP的法律责任包括：A.警告B.责令改正C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A、B、C、D解析：违反GSP可给予警告、责令改正；情节严重的吊销许可证；构成犯罪的追究刑事责任（全选）（依据《药品管理法》第一百二十六条）。9.山东省药品监督管理局在推进“互联网+药品监管”中，可能采取的措施有：A.建设药品追溯协同平台B.推行电子证照C.开展网络销售药品线上巡查D.要求企业纸质报送所有监管数据答案：A、B、C解析：“互联网+监管”强调数字化，纸质报送不符合要求（D错误）；其他均为典型措施（A、B、C正确）。10.关于药品注册分类，下列属于化学药注册分类的有：A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.古代经典名方中药复方制剂答案：A、B、C解析：古代经典名方属于中药注册分类（D错误）；化学药包括创新药、改良型新药、仿制药（A、B、C正确）（依据《药品注册管理办法》第十三条）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的划“√”，错误的划“×”）1.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人的控股企业进行延伸检查。（√）解析：《药品生产监督管理办法》第四十五条规定，药监部门可对MAH的关联企业进行延伸检查。2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需审批。（×）解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构制剂在本省内调剂需省级药监部门批准，跨省需国家局批准。3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（×）解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确禁止重复使用一次性医疗器械。4.药品广告中可以使用“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语。（×）解析：《药品广告审查办法》第十二条规定，药品广告不得含有承诺性用语。5.中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产，无国家药品标准的，按照省级标准生产。（√）解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》第五条明确此要求。6.药品上市许可持有人可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品。（×）解析：《药品管理法》第三十二条规定，MAH需委托具备相应条件的企业生产。7.化妆品标签可以仅标注英文，无需中文。（×）解析：《化妆品监督管理条例》第三十六条规定，化妆品标签必须有中文标识。8.药品不良反应监测中的“新的不良反应”是指药品说明书中未载明的不良反应。（√）解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义“新的ADR”为说明书未载明的情形。9.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的第二类医疗器械。（×）解析：《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，经营未注册的医疗器械属于违法行为。10.药品监督管理部门对企业实施飞行检查时，应当提前通知企业。（×）解析：《药品飞行检查办法》第五条规定，飞行检查原则上不提前通知被检查企业。四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例一2025年3月，山东省药品监督管理局接到举报，反映A药品生产企业（持有《药品生产许可证》，生产范围为片剂、胶囊剂）存在以下问题：（1）未经批准，将部分片剂生产工序委托给无《药品生产许可证》的B企业；（2）2024年生产的“感冒灵片”未按规定进行稳定性考察，直接上市销售；（3）2025年1月生产的一批次“阿莫西林胶囊”经检验，含量测定不符合国家标准。问题：1.针对问题（1），A企业的行为是否违法？请说明法律依据及法律责任。2.针对问题（2），A企业的行为违反了哪些规定？监管部门应如何处理？3.针对问题（3），该批次“阿莫西林胶囊”应定性为何种药品？监管部门应采取哪些措施？答案要点1.违法。依据《药品管理法》第三十二条，药品上市许可持有人委托生产需委托具备相应条件的企业，B企业无生产许可证，不具备条件。法律责任：依据《药品管理法》第一百一十五条，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15-30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销A企业《药品生产许可证》。2.违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第二百三十四条（稳定性考察管理要求）及《药品管理法》第四十七条（药品上市需符合注册标准和GMP）。监管部门应：①责令A企业立即停止销售未进行稳定性考察的“感冒灵片”；②对已上市药品启动召回；③对A企业处警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，吊销《药品生产许可证》（依据《药品管理法》第一百二十六条）。3.应定性为劣药（《药品管理法》第九十八条：成分含量不符合国家药品标准）。监管部门措施：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并处违法生产、销售的药品货值金额10-20倍罚款（货值不足10万按10万计）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销《药品生产许可证》；⑤对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度收入30%-3倍罚款（依据《药品管理法》第一百一十七条）。案例二2025年5