2026年《医疗器械网络销售监督管理办法》考核试题题库附答案

2026年《医疗器械网络销售监督管理办法》考核试题题库附答案一、单项选择题（每题1分，共35分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》的施行日期是？A.2017年12月20日B.2018年3月1日C.2021年6月1日D.2019年1月1日答案B2.《医疗器械网络销售监督管理办法》的制定依据不包括下列哪部法律？A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国网络安全法》C.《中华人民共和国电子商务法》D.《中华人民共和国行政许可法》答案D3.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，展示信息应当画面清晰、容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证的展示要求是？A.可以仅展示复印件B.应当展示原件的照片或扫描件C.可以仅填写证号D.无需展示答案B4.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的，保存期限不得少于几年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案B5.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展经营活动。自建网站销售的，应当在网站发布之日起多少日内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案？A.7日B.10日C.15日D.30日答案D6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站主页面显著位置标注下列哪项信息？A.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号B.营业执照编号C.医疗器械经营许可证编号D.互联网药品信息服务资格证书编号答案A7.第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械网络销售企业进行审核，下列哪项不是必须审核的内容？A.医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.企业信用等级证明C.企业营业执照D.企业法定代表人或者主要负责人身份信息答案B8.从事医疗器械网络销售的企业，变更企业名称、法定代表人、企业负责人等备案信息的，应当及时变更备案，并在变更之日起多少日内向原备案部门报告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案D9.下列哪项医疗器械可以在网络上销售？A.未取得医疗器械注册证的医疗器械B.取得医疗器械注册证的医用棉签C.药品监督管理部门明令禁止销售的医疗器械D.不符合法定标准的医疗器械答案B10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械网络销售活动进行日常监督检查，发现违法行为应当立即制止，并采取下列哪项措施？A.仅向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门报告B.立即停止提供网络交易服务，并报告所在地省级食品药品监督管理部门C.仅向公安机关报告D.自行处理后无需报告答案B11.医疗器械网络销售企业销售给消费者个人的医疗器械，应当符合下列哪项要求？A.可以由消费者自行选择任意型号和规格B.可以由消费者个人自行使用的医疗器械C.必须凭医师处方销售D.必须由药师在线指导后销售答案B12.《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业经营范围应当与其生产经营许可或者备案的范围？A.可以适当超出B.完全一致C.保持一致D.无强制要求答案C13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上从事医疗器械网络销售企业的相关信息，记录保存期限自企业退出平台之日起不少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B14.下列哪项不属于医疗器械网络销售企业应当履行的义务？A.保证网络销售医疗器械的质量安全B.在网页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证C.对网络销售医疗器械的广告进行审查D.记录医疗器械销售信息答案C15.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者变更备案信息的，应当及时变更，并在变更之日起多少日内向原备案部门报告？A.7日B.10日C.15日D.30日答案D16.对网络销售医疗器械的质量投诉，下列处理方式正确的是？A.网络销售企业应当及时处理，并保存处理记录B.第三方平台应当直接向监管部门报告C.消费者应当自行联系生产厂家处理D.无需建立投诉处理机制答案A17.《医疗器械网络销售监督管理办法》所称医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，包括哪些主体？A.仅指电子商务平台经营者B.在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的法人或者非法人组织C.仅指自建网站销售医疗器械的企业D.仅指提供物流配送服务的企业答案B18.医疗器械网络销售企业应当采取技术措施，保障网络销售过程中医疗器械相关信息的安全，防止信息？A.泄露、篡改、丢失B.被浏览次数过多C.被搜索引擎收录D.被用户评论答案A19.下列哪种情形下，第三方平台提供者可以继续为医疗器械网络销售企业提供交易服务？A.该企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证已过期B.该企业提供的证照信息与实际情况不符C.该企业已取得合法有效的医疗器械生产经营许可或者备案，且证照信息真实D.该企业曾被投诉但已妥善处理答案C20.医疗器械网络销售企业委托其他企业进行医疗器械贮存的，应当与被委托方签订？A.销售合同B.质量保证协议C.保密协议D.劳务合同答案B21.医疗器械网络销售企业通过网络销售第二类、第三类医疗器械，应当如何履行法定手续？A.无需办理任何手续B.应当取得医疗器械经营许可或者办理备案C.仅需在网站公示即可D.仅需向工商部门登记答案B22.第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械网络销售企业建立？A.质量管理制度B.档案管理制度C.审查登记制度D.日常监控制度答案C23.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当配备专业的医疗器械质量安全管理机构或者人员，负责？A.平台的技术维护B.医疗器械网络销售活动的质量安全管理C.平台的市场推广D.平台的财务管理答案B24.下列哪项行为是医疗器械网络销售企业可以从事的？A.超出经营范围销售医疗器械B.销售未依法注册的医疗器械C.按照许可或者备案的范围销售医疗器械D.在不具备贮存条件的情况下将医疗器械直接发货给消费者答案C25.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现销售假冒伪劣医疗器械等违法行为，除立即制止外，还应当？A.自行处罚违法企业B.向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门报告C.在平台内通报批评D.等待消费者投诉后再处理答案B26.食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售实施监督检查时，可以采取下列哪项措施？A.进入医疗器械网络销售企业或者第三方平台提供者的经营场所实施现场检查B.查封企业所有银行账户C.扣押企业法定代表人个人财产D.直接吊销企业营业执照答案A27.医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，未按照要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处？A.5000元以上2万元以下罚款B.罚款5000元以上3万元以下C.5000元以上1万元以下罚款D.1万元以上5万元以下罚款答案A28.医疗器械网络销售企业未按照规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处？A.5000元以上2万元以下罚款B.罚款1万元以上3万元以下C.5000元以上3万元以下罚款D.2万元以上5万元以下罚款答案B29.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定对入驻企业进行审查登记的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处？A.1万元以上3万元以下罚款B.5000元以上2万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.1万元以上5万元以下罚款答案A30.医疗器械网络销售企业通过网络销售的医疗器械发生重大质量安全事故的，企业应当？A.自行处理，无需报告B.立即停止销售，并报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.待查明原因后再决定是否报告D.仅在媒体上发布声明答案B31.第三方平台提供者应当定期对平台内医疗器械网络销售企业进行？A.考核评级B.随机抽查C.动态监测D.满意度调查答案C32.下列哪项不属于食品药品监督管理部门依法公开的医疗器械网络销售相关信息？A.网络销售企业备案信息B.第三方平台备案信息C.对违法企业的行政处罚决定D.企业的商业机密信息答案D33.医疗器械网络销售企业应当保证其网络销售医疗器械的质量安全，网络销售记录应当包括哪些内容？A.仅包括医疗器械的名称B.医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业、销售日期、销售对象等信息C.仅包括销售金额D.仅包括配送方式答案B34.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者终止提供网络交易服务时，应当提前多长时间在其网站主页面显著位置予以公告？A.15日B.30日C.60日D.90日答案C35.对医疗器械网络销售违法行为，消费者可以向哪个部门投诉举报？A.仅能向公安机关投诉举报B.仅能向消费者协会投诉举报C.医疗器械网络销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门D.仅能向人民法院起诉答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》的适用范围包括？A.通过网络销售医疗器械的经营活动B.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台活动C.医疗器械的研制活动D.医疗器械的生产活动答案AB解析该办法适用于中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售经营活动以及为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台活动，不适用于医疗器械的研制和生产。2.从事医疗器械网络销售的企业，应当具备下列哪些条件？A.依法取得医疗器械生产经营许可证或者办理备案B.具有与经营规模相适应的贮存条件C.建立并执行医疗器械网络销售质量管理制度D.配备专业的计算机技术人员答案ABC解析从事医疗器械网络销售的企业应依法取得许可或备案，具备与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，并建立质量管理制度。D项并非法规明确要求。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻企业进行审查登记，审查内容包括？A.医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.企业营业执照C.企业法定代表人或者主要负责人身份信息D.企业年度财务报告答案ABC4.下列哪些情形属于医疗器械网络销售企业应当立即停止销售并报告的？A.发现销售的医疗器械存在安全隐患B.销售的医疗器械被药品监督管理部门责令召回C.销售的医疗器械出现重大质量事故D.消费者对产品效果不满意答案ABC解析消费者对效果不满意属于投诉或退换货处理范围，不属于应当立即停止销售并报告的重大质量安全情形。5.医疗器械网络销售企业在网络销售过程中，禁止从事下列哪些行为？A.销售未依法注册或者备案的医疗器械B.销售不符合强制性标准的医疗器械C.超出经营范围销售医疗器械D.在第三方平台同时展示多个企业证照信息答案ABC解析依法取得证照的企业在平台展示自身证照信息是合规行为。禁止销售未注册、不符合标准、超出经营范围的产品。6.第三方平台提供者发现下列哪些情形时，应当立即停止提供网络交易服务？A.入驻企业销售假冒伪劣医疗器械B.入驻企业被吊销医疗器械经营许可证C.入驻企业变更法定代表人后未及时更新备案信息D.入驻企业被投诉售后服务不及时答案AB解析销售假冒伪劣产品和被吊销许可证属于严重违法行为，平台应当立即停止服务。C项属于需要督促整改的情形，D项属于服务质量问题。7.医疗器械网络销售企业应当按照国家有关规定，记录下列哪些信息？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量、生产企业C.销售日期、销售对象D.消费者的病历资料答案ABC解析消费者病历资料属于个人隐私，网络销售记录不包含病历信息。8.食品药品监督管理部门对对医疗器械网络销售实施监督检查时，可以行使下列哪些职权？A.进入经营场所和办公场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.冻结企业银行存款答案ABC解析冻结银行存款属于司法机关职权，食品药品监督管理部门无此权限。9.下列哪些主体应当按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定进行备案？A.通过自建网站销售医疗器械的企业B.在第三方平台销售医疗器械的企业（由平台统一备案）C.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者D.仅销售第一类医疗器械的企业答案AC解析通过自建网站开展网络销售的企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。在第三方平台销售的企业由平台协助完成相关登记，第一类医疗器械销售企业无需专门网络销售备案。10.医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，可能承担下列哪些法律责任？A.警告B.罚款C.被吊销许可证件D.被追究刑事责任答案ABCD解析根据违法情节轻重，可能受到警告、罚款、吊销许可证等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、判断题（每题1分，共20分）1.医疗器械网络销售企业可以将网络销售业务交由第三方平台全权负责质量管理。答案错误解析医疗器械网络销售企业是质量安全的第一责任人，应当建立并执行质量管理制度，第三方平台仅承担其平台管理义务。2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站或者网络交易服务第三方平台上的主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。答案正确3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需对入驻企业的经营行为进行日常监督。答案错误4.网络销售医疗器械的记录保存期限可以由企业自行确定。答案错误5.消费者通过网络购买的医疗器械，出现质量问题的，只能向网络销售企业索赔。答案错误6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站主页面显著位置标注其备案凭证编号。答案正确7.医疗器械网络销售企业变更法定代表人，无需向原备案部门报告。答案错误8.从事医疗器械网络销售的企业，经营范围可以与许可或者备案范围不完全一致，只要保证质量即可。答案错误9.第三方平台提供者发现入驻企业存在违法行为的，只需在平台内部处理，无需向监管部门报告。答案错误10.医疗器械网络销售企业应当保证其销售的医疗器械符合法定标准，并对其质量安全负责。答案正确11.个人可以通过网络向消费者销售未取得医疗器械注册证的进口医疗器械。答案错误12.医疗器械网络销售企业通过网络销售给消费者的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械。答案正确13.第三方平台提供者应当对入驻企业建立审查登记制度，但对入驻企业的退出无需记录。答案错误14.食品药品监督管理部门开展监督检查时，可以依法对涉嫌违法的医疗器械网络销售企业进行调查取证。答案正确15.医疗器械网络销售企业自行配送医疗器械的，无需遵守医疗器械贮存和运输的相关规定。答案错误16.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当配备专门的医疗器械质量安全管理机构和人员。答案正确17.从事医疗器械网络销售的企业，仅销售第一类医疗器械的，不需要办理任何备案手续。答案正确18.第三方平台提供者可以与入驻企业串通，帮助其规避监管。答案错误19.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械存在安全隐患的，应当及时采取停止销售、召回等有效措施。答案正确20.消费者向监管部门投诉网络销售医疗器械质量问题，监管部门应当依法及时处理。答案正确四、简答题（每题5分，共25分）1.简述从事医疗器械网络销售的企业应当具备的基本条件。答案（1）依法取得医疗器械生产经营许可证或者办理备案；（2）具有与经营规模和