2026年药品票据、台账记录管理规范考核试题（含答案）

2026年药品票据、台账记录管理规范考核试题（含答案）一、单项选择题（每题5分，共30分）1.根据2025年修订的《药品经营质量管理规范》及《药品票据管理若干规定》要求，药品上市许可持有人、药品经营企业留存的药品购销票据，保存期限应当符合哪项要求（）A.超过药品有效期1年，不少于3年B.超过药品有效期1年，不少于5年C.超过药品有效期2年，不少于3年D.永久保存答案：B2.药品批发企业开展药品冷链运输，对运输过程温湿度监测台账记录的保存期限要求为（）A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.超过药品有效期1年，不少于5年答案：B3.药品零售企业对拆零销售药品的台账记录，保存期限要求为（）A.超过药品有效期1年，不少于2年B.超过药品有效期1年，不少于5年C.拆零完成后即可销毁D.保存至拆零药品售完后1年答案：B4.下列关于药品票据三流一致要求的表述，正确的是（）A.货、票、款一致，即发票主体、货权主体、收款主体一致B.仅需要货和票一致，款可以走个人账户C.仅需要票和款一致，货可以由第三方代为发货D.集团内企业可以统一调拨，不需要各自开具票据答案：A5.药品经营企业建立电子药品台账记录时，下列哪项要求不符合规范（）A.电子台账应当由授权人员操作修改，修改痕迹可追溯B.电子台账应当定期备份，防止数据丢失C.电子台账可以直接手写涂改，不需要留痕D.电子台账格式符合监管要求，可随时导出打印供检查答案：C6.特殊管理药品的购销票据和台账记录，保存期限要求为（）A.超过药品有效期2年，不少于5年B.永久保存C.超过药品有效期1年，不少于3年D.不少于10年答案：A二、多项选择题（每题8分，共32分）1.药品购销活动中，应当留存的合规票据资料包括以下哪几项（）A.供货单位开具的对应批次药品的增值税发票（专用发票/普通发票）B.对应批次药品的随货同行单（票）C.对应批次药品购销的银行转账付款凭证D.对应批次药品的购销合同复印件答案：ABCD2.下列关于药品台账记录管理要求，说法正确的有（）A.台账记录应当真实、完整、可追溯，不得伪造、变造、篡改B.所有药品台账记录必须采用纸质形式，电子记录不具备效力C.企业变更名称、法定代表人的，应当延续保存原有的药品票据和台账记录D.企业终止经营的，应当将药品票据和台账移交当地药品监管部门指定单位保存答案：ACD3.下列属于冷藏、冷冻药品需要单独建立台账记录的内容有（）A.冷藏箱保温箱验证记录台账B.运输过程温湿度监测记录台账C.冷库温湿度日常监测记录台账D.冷藏药品出入库验收记录台账答案：ABCD4.药品网络销售企业对第三方平台销售的药品，应当留存的票据和台账包括（）A.上游供货企业的购销票据和随货同行单B.向消费者开具的销售凭证（电子票据可）C.第三方平台的交易订单记录D.消费者退换货记录台账答案：ABCD三、判断题（每题3分，共18分）1.药品经营企业向个人消费者销售处方药，只要做好处方登记，不需要在台账中记录处方编号和患者基本信息。（）答案：×2.同一批次多批销售的药品，供货单位可以汇总开具一张发票，不需要对应每笔出库的随货同行单。（）答案：×3.电子票据和电子台账记录，经数字签名验证后与纸质票据、纸质台账具备同等法律效力。（）答案：√4.药品零售企业的中药饮片购销台账，应当留存每个批次的产地、加工企业信息，保存期限不少于5年。（）答案：√5.企业可以根据自身经营需求，自行销毁超过保存期限的药品票据和台账记录，不需要提前向监管部门报备。（）答案：×6.受托药品储存企业，不需要建立受托储存药品的出入库台账，只需要委托方建立即可。（）答案：×四、案例分析题（共20分）某县域药品批发企业2026年1月接受监管部门检查，发现以下问题：1.从某药品上市许可持有人购进1000盒某降压药，发票开具主体为持有人母公司，随货同行单开具主体为该持有人，企业付款付给了母公司，该批次药品台账仅登记了进货数量，未登记批号、效期和验收结论；2.企业2021年的超过保存期限的12箱纸质票据，因仓库堆货放不下，企业负责人安排保洁人员直接当作废纸变卖，未做销毁记录也未告知监管部门；3.企业电子温湿度监测台账每半年备份一次，备份数据存在企业办公电脑硬盘中，去年硬盘损坏导致2024年下半年的温湿度数据全部丢失。请根据上述案例，回答以下问题：1.该企业在票据管理方面存在哪些违规行为？（8分）2.该企业在台账记录管理方面存在哪些违规行为？（7分）3.针对上述问题，写出正确的规范要求。（5分）参考答案：1.票据管理违规点：①不符合三流一致要求，发票开具和收款主体是母公司，实际供货主体是上市许可持有人，货票款主体不一致，未按要求留存对应主体的合法票据；②销毁超期票据未按规范流程操作，未留存销毁清册，也未提前向属地药品监管部门报备，违规自行处置票据资料。2.台账管理违规点：①药品进货台账登记内容不完整，未按要求登记该批次药品的批号、有效期、验收合格结论等关键追溯信息；②电子温湿度监测台账未按要求定期备份，备份存储方式不符合规范，仅存储在本地单硬盘未做云端或异地备份，导致数据丢失无法追溯；③未按规定期限保存温湿度监测台账，2024年下半年的数据仍在保存期限内，因管理不当丢失属于违规。3.正确规范要求：①药品购销必须做到货、票、款三流一致，票据开具、供货、收款主体应当保持一致，存在委托收款等特殊情形的需要留存合法的委托协议备查；②超保存期限的票据、台账销毁前应当造册登记，报属地药品监管部门备案后方可销毁